Proef ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van nafamostatmesilaat tijdens continue nierfunctievervangende therapie
22 juni 2015 bijgewerkt door: Chan-Duck Kim, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
Gerandomiseerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van nafamostatmesilaat tijdens continue niervervangende therapie bij patiënten met acuut nierletsel met een hoog risico op bloedingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan de groep met nafamostatmesilaat (NM) of de groep zonder anticoagulantia (NA).
Bij patiënten die in de NM-groep waren ingedeeld, werd NM (20 mg/uur) gebruikt voor onderhoudsantistolling.
Terwijl bij patiënten die waren ingedeeld in de NA-groep normale zoutoplossing (2 ml/uur) werd toegediend voor continue nierfunctievervangende therapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die op de intensive care werden opgenomen en CRRT nodig hadden
- actieve bloedingen zoals gastro-intestinale bloedingen en intracraniale bloedingen,
- geactiveerde partiële tromboplastinetijd > 60 s,
- protrombinetijd-internationaal genormaliseerde ratio > 2,0,
- trombocytopenie (<100.000/µL), en
- operatie binnen 48 uur voor CRRT.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of mogelijk zwangere vrouwen
- Patiënten die allergisch waren voor nafamostatmesilaat
- Patiënten die hypercoagulabel waren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nafamostat-mesilaatgroep
Nafamostatmesilaat werd gebruikt als onderhoudsantistolling tijdens continue nierfunctievervangende therapie.
|
nafamostatmesilaat gebruikt voor antistolling
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Geen antistollingsgroep
Normale zoutoplossing werd gebruikt voor onderhoudsantistolling tijdens continue nierfunctievervangende therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal gebruikte filters per uur
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ureum reductieverhouding
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Overlevingskans
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chan-Duck Kim, M.D., PhD, Associate Professor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
23 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Acuut nierletsel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Proteaseremmers
- Serineproteïnaseremmers
- Anticoagulantia
- Trypsine-remmers
- Complementeer inactiverende middelen
- Nafamostaat
Andere studie-ID-nummers
- KNUH_08-0023
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .