Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van nafamostatmesilaat tijdens continue nierfunctievervangende therapie

22 juni 2015 bijgewerkt door: Chan-Duck Kim, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
Gerandomiseerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van nafamostatmesilaat tijdens continue niervervangende therapie bij patiënten met acuut nierletsel met een hoog risico op bloedingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten werden willekeurig toegewezen aan de groep met nafamostatmesilaat (NM) of de groep zonder anticoagulantia (NA). Bij patiënten die in de NM-groep waren ingedeeld, werd NM (20 mg/uur) gebruikt voor onderhoudsantistolling. Terwijl bij patiënten die waren ingedeeld in de NA-groep normale zoutoplossing (2 ml/uur) werd toegediend voor continue nierfunctievervangende therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die op de intensive care werden opgenomen en CRRT nodig hadden

    1. actieve bloedingen zoals gastro-intestinale bloedingen en intracraniale bloedingen,
    2. geactiveerde partiële tromboplastinetijd > 60 s,
    3. protrombinetijd-internationaal genormaliseerde ratio > 2,0,
    4. trombocytopenie (<100.000/µL), en
    5. operatie binnen 48 uur voor CRRT.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of mogelijk zwangere vrouwen
  • Patiënten die allergisch waren voor nafamostatmesilaat
  • Patiënten die hypercoagulabel waren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Nafamostat-mesilaatgroep
Nafamostatmesilaat werd gebruikt als onderhoudsantistolling tijdens continue nierfunctievervangende therapie.
Geneesmiddel: Nafamostat mesilaat
nafamostatmesilaat gebruikt voor antistolling
Andere namen:
  • Futhan
PLACEBO_COMPARATOR: Geen antistollingsgroep
Normale zoutoplossing werd gebruikt voor onderhoudsantistolling tijdens continue nierfunctievervangende therapie.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal gebruikte filters per uur
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ureum reductieverhouding
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Overlevingskans
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chan-Duck Kim, M.D., PhD, Associate Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KNUH_08-0023

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren