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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nafamostat-Mesilat während einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie

22. Juni 2015 aktualisiert von: Chan-Duck Kim, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
Randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Nafamostat-Mesilat während einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie bei Patienten mit akuter Nierenschädigung und hohem Blutungsrisiko.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden randomisiert der Gruppe mit Nafamostatmesilat (NM) oder der Gruppe ohne Antikoagulans (NA) zugeteilt. Bei Patienten, die der NM-Gruppe zugeordnet wurden, wurde NM (20 mg/h) zur Erhaltungsantikoagulation verwendet. Dagegen wurde bei Patienten, die der NA-Gruppe zugeordnet wurden, normale Kochsalzlösung (2 ml/h) für eine kontinuierliche Nierenersatztherapie infundiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und eine CRRT benötigten

    1. aktive Blutungen wie Magen-Darm-Blutungen und intrakranielle Blutungen,
    2. aktivierte partielle Thromboplastinzeit > 60 s,
    3. Prothrombinzeit-international normalisiertes Verhältnis > 2,0,
    4. Thrombozytopenie (<100.000/µL) und
    5. Operation innerhalb von 48 h vor CRRT.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder möglicherweise schwangere Frauen
  • Patienten, die gegen Nafamostatmesilat allergisch waren
  • Patienten, die hyperkoagulierbar waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Nafamostat-Mesilat-Gruppe
Nafamostatmesilat wurde zur Aufrechterhaltung der Antikoagulation während einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie angewendet.
Arzneimittel: Nafamostat-Mesilat
Verwendung von Nafamostat-Mesilat zur Antikoagulation
Andere Namen:
  • Futhan
PLACEBO_COMPARATOR: Keine Antikoagulationsgruppe
Normale Kochsalzlösung wurde zur Aufrechterhaltung der Antikoagulation während der kontinuierlichen Nierenersatztherapie verwendet.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der verwendeten Filter pro Stunde
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Harnstoff-Reduktionsverhältnis
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Überlebensrate
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chan-Duck Kim, M.D., PhD, Associate professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KNUH_08-0023

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