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Essai pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du mésilate de nafamostat pendant la thérapie de remplacement rénal continu

22 juin 2015 mis à jour par: Chan-Duck Kim, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
Étude randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation du mésilate de nafamostat pendant la thérapie de remplacement rénal continu chez les patients atteints de lésions rénales aiguës à haut risque de saignement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ont été répartis au hasard dans le groupe mésilate de nafamostat (NM) ou dans le groupe sans anticoagulant (NA). Chez les patients affectés au groupe NM, le NM (20 mg/h) a été utilisé pour l'anticoagulation d'entretien. Alors que, chez les patients affectés au groupe NA, une solution saline normale (2 ml/h) a été perfusée pour une thérapie de remplacement rénal continue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui ont été admis à l'unité de soins intensifs et qui ont eu besoin d'un CRRT

    1. saignement actif tel que saignement gastro-intestinal et hémorragie intracrânienne,
    2. temps de thromboplastine partielle activée > 60 s,
    3. rapport temps de prothrombine-international normalisé > 2,0,
    4. thrombocytopénie (<100 000/µL), et
    5. chirurgie dans les 48 h précédant l'ERRC.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou éventuellement enceintes
  • Patients allergiques au mésilate de nafamostat
  • Patients hypercoagulables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe mésilate de nafamostat
Le mésilate de nafamostat a été utilisé pour l'anticoagulation d'entretien pendant le traitement continu de remplacement rénal.
Médicament: Mésilate de nafamostat
utilisation du mésilate de nafamostat pour l'anticoagulation
Autres noms:
  • Futhan
PLACEBO_COMPARATOR: Pas de groupe anticoagulant
Une solution saline normale a été utilisée pour l'anticoagulation d'entretien pendant le traitement continu de remplacement rénal.
Médicament: Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de filtres utilisés par heure
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réduction de l'urée
Délai: 24mois
24mois
Taux de survie
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyungpook National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chan-Duck Kim, M.D., PhD, Associate Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

23 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KNUH_08-0023

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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