継続的な腎代替療法中のナファモスタットメシル酸塩の有効性と安全性を評価する試験
2015年6月22日 更新者：Chan-Duck Kim, M.D., Ph.D.、Kyungpook National University Hospital
出血のリスクが高い急性腎障害患者における継続的な腎代替療法中のナファモスタットメシル酸塩使用の有効性と安全性を評価するためのランダム化試験。
調査の概要
詳細な説明
患者は、メシル酸ナファモスタット（NM）群または抗凝固剤なし（NA）群に無作為に割り当てられました。
NM グループに割り当てられた患者では、NM (20 mg/h) が抗凝固療法の維持に使用されました。
一方、NA 群に割り当てられた患者では、継続的な腎代替療法のために通常の生理食塩水 (2 mL/h) が注入されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
集中治療室に入院し、CRRTが必要な患者
- 消化管出血や頭蓋内出血などの活動性出血、
- 活性化部分トロンボプラスチン時間 > 60 秒、
- プロトロンビン時間国際正規化比 > 2.0、
- 血小板減少症 (<100,000/μL)、および
- CRRTの48時間前に手術。
除外基準:
- 妊娠中または妊娠している可能性のある女性
- ナファモスタットメシル酸塩にアレルギーのある患者
- 凝固亢進症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ナファモスタットメシル酸塩群
ナファモスタットメシル酸塩は、継続的な腎代替療法中の維持抗凝固に使用されました。
|
抗凝固のためのメシル酸ナファモスタットの使用
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：抗凝固グループなし
通常の生理食塩水は、継続的な腎代替療法中の維持抗凝固に使用されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
1 時間あたりの使用フィルター数
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
尿素還元率
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
生存率
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chan-Duck Kim, M.D., PhD、Associate Professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月22日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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