Ensayo para evaluar la eficacia y seguridad del mesilato de nafamostat durante la terapia de reemplazo renal continua
22 de junio de 2015 actualizado por: Chan-Duck Kim, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
Estudio aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad del uso de mesilato de nafamostat durante la terapia de reemplazo renal continuo en pacientes con insuficiencia renal aguda y alto riesgo de sangrado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de mesilato de nafamostat (NM) o al grupo sin anticoagulante (NA).
En los pacientes asignados al grupo de NM, se utilizó NM (20 mg/h) para la anticoagulación de mantenimiento.
Mientras que, en los pacientes asignados al grupo NA, se infundió solución salina normal (2 ml/h) para la terapia de reemplazo renal continua.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que ingresaron en la unidad de cuidados intensivos y requirieron CRRT
- sangrado activo como sangrado gastrointestinal y hemorragia intracraneal,
- tiempo de tromboplastina parcial activada > 60 s,
- tiempo de protrombina-relación normalizada internacional > 2,0,
- trombocitopenia (<100,000/µL), y
- cirugía dentro de las 48 h antes de TRRC.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o posiblemente embarazadas
- Pacientes que eran alérgicos al mesilato de nafamostat
- Pacientes hipercoagulables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo mesilato nafamostat
El mesilato de nafamostat se utilizó para la anticoagulación de mantenimiento durante la terapia de reemplazo renal continua.
|
mesilato de nafamostat uso para la anticoagulación
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Sin grupo de anticoagulación
Se usó solución salina normal para la anticoagulación de mantenimiento durante la terapia de reemplazo renal continua.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de filtros utilizados por hora
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Relación de reducción de urea
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chan-Duck Kim, M.D., PhD, Associate Professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Lesión renal aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Inhibidores de tripsina
- Agentes inactivadores del complemento
- Nafamostat
Otros números de identificación del estudio
- KNUH_08-0023
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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