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Prova per valutare l'efficacia e la sicurezza del nafamostat mesilato durante la terapia sostitutiva renale continua

22 giugno 2015 aggiornato da: Chan-Duck Kim, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
Studio randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso di nafamostat mesilato durante la terapia sostitutiva renale continua in pazienti con danno renale acuto ad alto rischio di sanguinamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo nafamostat mesilato (NM) o al gruppo senza anticoagulanti (NA). Nei pazienti assegnati al gruppo NM, NM (20 mg/h) è stato utilizzato per la terapia anticoagulante di mantenimento. Considerando che, nei pazienti assegnati al gruppo NA, è stata infusa soluzione fisiologica normale (2 ml/h) per la terapia sostitutiva renale continua.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono stati ricoverati nell'unità di terapia intensiva e hanno richiesto CRRT

    1. sanguinamento attivo come sanguinamento gastrointestinale ed emorragia intracranica,
    2. tempo di tromboplastina parziale attivata > 60 s,
    3. rapporto normalizzato internazionale tempo di protrombina > 2,0,
    4. trombocitopenia (<100.000/µL) e
    5. intervento chirurgico entro 48 ore prima della CRRT.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o forse in gravidanza
  • Pazienti allergici al nafamostat mesilato
  • Pazienti ipercoagulabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Nafamostat mesilato
Nafamostat mesilato è stato utilizzato per la terapia anticoagulante di mantenimento durante la terapia sostitutiva renale continua.
Droga: Nafamostat mesilato
uso di nafamostat mesilato per l'anticoagulazione
Altri nomi:
  • Futan
PLACEBO_COMPARATORE: Nessun gruppo anticoagulante
La soluzione fisiologica normale è stata utilizzata per la terapia anticoagulante di mantenimento durante la terapia sostitutiva renale continua.
Droga: Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di filtri utilizzati all'ora
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto di riduzione dell'urea
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chan-Duck Kim, M.D., PhD, Associate professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

23 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KNUH_08-0023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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