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Ensaio para avaliar a eficácia e a segurança do mesilato de nafamostato durante a terapia de substituição renal contínua

22 de junho de 2015 atualizado por: Chan-Duck Kim, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
Estudo randomizado para avaliar a eficácia e a segurança do uso do mesilato de nafamostato durante a terapia renal substitutiva contínua em pacientes com lesão renal aguda com alto risco de sangramento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes foram aleatoriamente designados para o grupo mesilato de nafamostato (NM) ou o grupo sem anticoagulante (NA). Nos pacientes designados para o grupo MN, MN (20mg/h) foi usado para anticoagulação de manutenção. Considerando que, nos pacientes designados para o grupo NA, foi infundida solução salina normal (2mL/h) para terapia renal substitutiva contínua.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que foram admitidos na unidade de terapia intensiva e necessitaram de CRRT

    1. sangramento ativo, como sangramento gastrointestinal e hemorragia intracraniana,
    2. tempo de tromboplastina parcial ativada > 60 s,
    3. razão normalizada internacional de tempo de protrombina > 2,0,
    4. trombocitopenia (<100.000/µL) e
    5. cirurgia dentro de 48 h antes CRRT.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou possivelmente grávidas
  • Pacientes alérgicos ao mesilato de nafamostato
  • Pacientes hipercoaguláveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo mesilato de nafamostato
O mesilato de nafamostato foi usado para anticoagulação de manutenção durante a terapia renal substitutiva contínua.
Medicamento: Mesilato de nafamostato
uso de mesilato de nafamostato para anticoagulação
Outros nomes:
  • Futhan
PLACEBO_COMPARATOR: Nenhum grupo de anticoagulação
Salina normal foi usada para anticoagulação de manutenção durante a terapia renal substitutiva contínua.
Medicamento: Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de filtros usados ​​por hora
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de redução de ureia
Prazo: 24 meses
24 meses
Taxa de sobrevivência
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyungpook National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chan-Duck Kim, M.D., PhD, Associate Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KNUH_08-0023

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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