Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Nafamostatmesilat under kontinuerlig njurersättningsterapi

22 juni 2015 uppdaterad av: Chan-Duck Kim, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
Randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av användning av nafamostatmesilat under kontinuerlig njurersättningsterapi hos patienter med akut njurskada med hög risk för blödning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna fördelades slumpmässigt till gruppen nafamostatmesilat (NM) eller gruppen utan antikoagulantia (NA). Hos patienter som tilldelats NM-gruppen användes NM (20 mg/h) för underhållsantikoagulation. Medan, hos patienter som tilldelats NA-gruppen, infunderades normal saltlösning (2 ml/h) för kontinuerlig njurersättningsterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som lades in på intensivvårdsavdelningen och behövde CRRT

    1. aktiv blödning såsom gastrointestinala blödningar och intrakraniell blödning,
    2. aktiverad partiell tromboplastintid > 60 s,
    3. protrombintid-internationellt normaliserat förhållande > 2,0,
    4. trombocytopeni (<100 000/µL), och
    5. operation inom 48 timmar före CRRT.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller möjligen gravida kvinnor
  • Patienter som var allergiska mot nafamostatmesilat
  • Patienter som var hyperkoagulerbara

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nafamostat mesilatgrupp
Nafamostatmesilat användes för underhållsantikoagulation under kontinuerlig njurersättningsterapi.
Läkemedel: Nafamostatmesilat
nafamostatmesilat används för antikoagulering
Andra namn:
  • Futhan
PLACEBO_COMPARATOR: Ingen antikoagulationsgrupp
Normal koksaltlösning användes för underhållsantikoagulation under kontinuerlig njurersättningsterapi.
Läkemedel: Normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal filter som används per timme
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Urea-reduktionsförhållande
Tidsram: 24 månader
24 månader
Överlevnadsgrad
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Chan-Duck Kim, M.D., PhD, Associate professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2015

Första postat (UPPSKATTA)

23 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KNUH_08-0023

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera