Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k posouzení účinnosti a bezpečnosti nafamostat mesilátu během kontinuální renální substituční terapie

22. června 2015 aktualizováno: Chan-Duck Kim, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
Randomizovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti užívání nafamostat mesylátu během kontinuální renální substituční terapie u pacientů s akutním poškozením ledvin s vysokým rizikem krvácení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli náhodně zařazeni do skupiny s nafamostat mesilatem (NM) nebo do skupiny bez antikoagulancia (NA). U pacientů zařazených do skupiny NM byl NM (20 mg/h) použit k udržovací antikoagulaci. Zatímco u pacientů zařazených do skupiny NA byl infuzí normální fyziologický roztok (2 ml/h) podáván pro kontinuální renální substituční terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče a vyžadovali CRRT

    1. aktivní krvácení, jako je gastrointestinální krvácení a intrakraniální krvácení,
    2. aktivovaný parciální tromboplastinový čas > 60 s,
    3. protrombinový čas-mezinárodní normalizovaný poměr > 2,0,
    4. trombocytopenie (<100 000/ul) a
    5. operace do 48 hodin před CRRT.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo možná těhotné ženy
  • Pacienti, kteří byli alergičtí na nafamostat mesylát
  • Pacienti s hyperkoagulací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Nafamostat mesilatová skupina
Nafamostat mesylát byl použit k udržovací antikoagulaci během kontinuální renální substituční terapie.
Lék: Nafamostat mesilát
použití nafamostat mesilatu k antikoagulaci
Ostatní jména:
  • Futhan
PLACEBO_COMPARATOR: Žádná antikoagulační skupina
K udržovací antikoagulaci během kontinuální renální substituční terapie byl použit normální fyziologický roztok.
Lék: Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet použitých filtrů za hodinu
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr redukce močoviny
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Míra přežití
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyungpook National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chan-Duck Kim, M.D., PhD, Associate professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

23. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KNUH_08-0023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit