胃成形术术前吸气肌训练
2016年5月18日 更新者：Ada Clarice Gastaldi、University of Sao Paulo
术前吸气肌训练对胃成形术患者的影响
本研究的目的是评估术前吸气肌训练对接受减肥手术的 III 级肥胖患者的影响。
这将是一项双盲随机对照临床试验，将志愿者分为两组，根据术后进展（肺部并发症、肺功能、呼吸肌的力量和耐力以及呼吸系统阻力）进行比较。
研究概览
详细说明
近年来，肥胖症的患病率显着增加，并且由于各种原因造成的死亡风险增加而成为一个公共卫生问题。
肥胖引起的呼吸系统变化已得到充分证实，它们包括对增加的通气功和呼吸耗氧量的依从性降低。
减肥手术是肥胖症的另一种手术治疗方法，接受这种手术的患者很容易因肥胖症和腹部手术而出现术后肺部并发症。
术前或术后使用的吸气肌训练 (IMT) 可以提高肌肉力量和耐力，超越呼吸困难的感觉。有建议认为术前训练可能有助于患者的最佳术后进化，但这些好处并不是文献中明确定义。
目的是评估术前 IMT 对接受胃成形术的术后患者的影响。
Ribeirão Preto 医学院减肥手术组将有 40 名 BMI > 40 kg/m2 且符合适当纳入标准的男女患者。他们将通过肺功能测试、呼吸肌力量和耐力测量、次极量运动测试、呼吸困难和生活质量量表。
所有患者均接受标准治疗，随机分为两组，即对照组和训练组，术前训练4周。
在训练 4 周后和术后第 15 天返回时，将对患者进行重新评估。
肺部并发症的演变数据将从病历、医务人员的笔记和物理治疗常规服务中收集。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo
-
Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14049-900
- Ribeirão Preto Medicine School, University of São Paulo
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加减肥手术门诊的患者；
- 体重指数 (BMI) ≥ 40 kg/m2 的患者。
排除标准：
- 急性或慢性肺部疾病；
- 抽烟;
- 不稳定的心血管疾病；
- 代偿失调的糖尿病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：IMT集团
志愿者将通过线性吸气压力阻力装置（POWERbreathe®）以最大吸气压力的 50% 进行呼吸肌训练。
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将指导患者每天在家中进行吸气肌训练，预设负荷为最大吸气压力的 50%，持续 30 分钟，持续 4 周，然后再进行减肥手术。 他们还将在术后期间接受常规物理治疗。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：控制组
患者将通过负荷压力阻力装置 (POWERbreathe®) 以可用的最小负荷 (10cmH20) 进行安慰剂呼吸肌训练。
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在减肥手术前的 4 周内，患者将被指导每天在家中使用呼吸阻力装置进行最小吸气负荷的吸气肌训练，训练时间为 30 分钟。
他们还将在术后期间接受常规物理治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺部并发症
大体时间：术后第一天到第十五天
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根据 Brooks-Brunn (1997) 的方法，肺部并发症将被视为：咳嗽/咳痰、呼吸音异常、体温 ≥ 38°C、肺不张或新浸润的胸片记录、肺不张或肺炎的医生记录。
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术后第一天到第十五天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大静呼吸压
大体时间：首次评估：术前/IMT前（术前4周）；二次评估：术前/IMT后（术前6-1天/术）；第三次评估：术后/IMT后（术后15天）
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它一直使用数字压力计（MVD300，Global Med，巴西圣保罗），刻度范围为 0 至 ± 300 cmH2O，并根据 Black 和 Hyatt 在 1969 年提出的模型调整为刚性喉舌。
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首次评估：术前/IMT前（术前4周）；二次评估：术前/IMT后（术前6-1天/术）；第三次评估：术后/IMT后（术后15天）
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吸气肌耐力测试
大体时间：首次评估：术前/IMT前（术前4周）；二次评估：术前/IMT后（术前6-1天）；第三次评估：术后/IMT后（术后15天）
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根据 ATS/ERS 推荐 (2002) 和 Bellemare & Grassino 方法 (1982)，使用 POWERbreathe® 设备在 80% 的最大吸气压力下进行测量。
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首次评估：术前/IMT前（术前4周）；二次评估：术前/IMT后（术前6-1天）；第三次评估：术后/IMT后（术后15天）
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脉冲振荡法
大体时间：首次评估：术前/IMT前（术前4周）；二次评估：术前/IMT后（术前6-1天）；第三次评估：术后/IMT后（术后15天）
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为了执行此测量，使用了 Jaeger® IOS（Jaeger，Wurzburg，Germany），每天进行音量和电阻校准。
数据收集发生在不同的位置：坐姿、仰卧位、右侧卧位和左侧卧位。
参数是在5到35Hz的频率下计算的，本次测试将分析以下参数：电阻（R）、电抗（X）、电抗面积（AX）和谐振频率（Fres）。
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首次评估：术前/IMT前（术前4周）；二次评估：术前/IMT后（术前6-1天）；第三次评估：术后/IMT后（术后15天）
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肺功能检查
大体时间：首次评估：术前/IMT前（术前4周）；二次评估：术前/IMT后（术前6-1天）；第三次评估：术后/IMT后（术后15天）
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该测试是根据 ATS/ERS 建议使用 KoKo 肺活量计实现的。
该测试中分析的参数是：用力肺活量 (FVC)、第一秒用力呼气容积 (FEV1)、FEV1/FVC 和 FEF25-75%。
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首次评估：术前/IMT前（术前4周）；二次评估：术前/IMT后（术前6-1天）；第三次评估：术后/IMT后（术后15天）
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六分钟步行测试
大体时间：首次评估：术前/IMT前（术前4周）；二次评估：术前/IMT后（术前6-1天）；第三次评估：术后/IMT后（术后15天）
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根据 ATS 的考虑，患者步行通过 30 米长的走廊的速度超过 6 分钟。
该测试期间评估的参数是：血压、心脏和呼吸频率、外周血氧饱和度和博格量表。
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首次评估：术前/IMT前（术前4周）；二次评估：术前/IMT后（术前6-1天）；第三次评估：术后/IMT后（术后15天）
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呼吸困难的感知
大体时间：首次评估：术前/IMT前（术前4周）；二次评估：术前/IMT后（术前6-1天）；第三次评估：术后/IMT后（术后15天）
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志愿者回答mMRC问卷
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首次评估：术前/IMT前（术前4周）；二次评估：术前/IMT后（术前6-1天）；第三次评估：术后/IMT后（术后15天）
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生活品质
大体时间：首次评估：术前/IMT前（术前4周）；二次评估：术前/IMT后（术前2天）；第三次评估：术后/IMT后（术后15天）
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志愿者回答SF-36问卷
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首次评估：术前/IMT前（术前4周）；二次评估：术前/IMT后（术前2天）；第三次评估：术后/IMT后（术后15天）
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体力活动水平
大体时间：首次评估：术前/IMT前（术前4周）；二次评估：术前/IMT后（术前2天）；第三次评估：术后/IMT后（术后15天）
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志愿者回答国际身体活动问卷 (IPAQ)。
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首次评估：术前/IMT前（术前4周）；二次评估：术前/IMT后（术前2天）；第三次评估：术后/IMT后（术后15天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Casali CC, Pereira AP, Martinez JA, de Souza HC, Gastaldi AC. Effects of inspiratory muscle training on muscular and pulmonary function after bariatric surgery in obese patients. Obes Surg. 2011 Sep;21(9):1389-94. doi: 10.1007/s11695-010-0349-y.
- Barbalho-Moulim MC, Miguel GP, Forti EM, Campos Fdo A, Costa D. Effects of preoperative inspiratory muscle training in obese women undergoing open bariatric surgery: respiratory muscle strength, lung volumes, and diaphragmatic excursion. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(10):1721-7. doi: 10.1590/s1807-59322011001000009.
- Kulkarni SR, Fletcher E, McConnell AK, Poskitt KR, Whyman MR. Pre-operative inspiratory muscle training preserves postoperative inspiratory muscle strength following major abdominal surgery - a randomised pilot study. Ann R Coll Surg Engl. 2010 Nov;92(8):700-7. doi: 10.1308/003588410X12771863936648. Epub 2010 Jul 26.
- Dronkers J, Veldman A, Hoberg E, van der Waal C, van Meeteren N. Prevention of pulmonary complications after upper abdominal surgery by preoperative intensive inspiratory muscle training: a randomized controlled pilot study. Clin Rehabil. 2008 Feb;22(2):134-42. doi: 10.1177/0269215507081574. Epub 2007 Dec 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (预期的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月22日
首次发布 (估计)
2015年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月18日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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IMT集团的临床试验
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University of Illinois at ChicagoThe Scientific and Technological Research Council of Turkey完全的