- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02478619
Entraînement musculaire inspiratoire préopératoire en gastroplastie
Effets de l'entraînement musculaire inspiratoire préopératoire chez les patients subissant une gastroplastie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14049-900
- Ribeirão Preto Medicine School, University of São Paulo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients fréquentant le service ambulatoire de la chirurgie bariatrique ;
- patients présentant un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- les maladies pulmonaires aiguës ou chroniques ;
- fumeur;
- maladies cardiovasculaires non stables;
- diabète décompensé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe IMT
Les volontaires effectueront l'entraînement des muscles respiratoires grâce à un appareil de résistance à la pression inspiratoire linéaire (POWERbreathe®) à 50% de la pression inspiratoire maximale.
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Les patients seront invités à effectuer un entraînement quotidien des muscles inspiratoires à domicile avec la charge prédéfinie à 50 % de la pression inspiratoire maximale, pendant 30 minutes pendant 4 semaines avant la chirurgie bariatrique. Ils recevront également la thérapie physique de routine dans la période postopératoire.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les patients effectueront un entraînement musculaire respiratoire placebo à l'aide d'un appareil de résistance à la pression de charge (POWERbreathe®) avec la charge minimale disponible (10 cmH20).
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Les patients seront invités à effectuer un entraînement quotidien des muscles inspiratoires à domicile avec la charge inspiratoire minimale de l'appareil de résistance respiratoire, pendant 30 minutes pendant 4 semaines avant la chirurgie bariatrique.
Ils recevront également la thérapie physique de routine dans la période postopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications pulmonaires
Délai: Du premier au 15ème jour post-opératoire
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Selon la méthodologie de Brooks-Brunn (1997), les complications pulmonaires seront considérées comme : toux/expectorations, bruits respiratoires anormaux, température ≥ 38 °C, documentation radiographique du thorax d'atélectasie ou de nouvel infiltrat, documentation médicale d'atélectasie ou de pneumonie.
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Du premier au 15ème jour post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pressions respiratoires statiques maximales
Délai: Première évaluation : préopératoire / avant IMT (4 semaines avant la chirurgie) ; Deuxième évaluation : préopératoire/après IMT (6-1 jours avant/chirurgie) ; Troisième évaluation : postopératoire / après IMT (15 jours après la chirurgie)
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Il a été utilisé un manomètre numérique (MVD300, Global Med, São Paulo, Brésil) avec une graduation allant de 0 à ± 300 cmH2O et ajusté à un embout rigide, suivant le modèle proposé par Black et Hyatt en 1969.
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Première évaluation : préopératoire / avant IMT (4 semaines avant la chirurgie) ; Deuxième évaluation : préopératoire/après IMT (6-1 jours avant/chirurgie) ; Troisième évaluation : postopératoire / après IMT (15 jours après la chirurgie)
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Test d'endurance musculaire inspiratoire
Délai: Première évaluation : préopératoire / avant IMT (4 semaines avant la chirurgie) ; Deuxième évaluation : préopératoire / après IMT (6-1 jours avant la chirurgie) ; Troisième évaluation : postopératoire / après IMT (15 jours après la chirurgie)
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Cette mesure est effectuée en utilisant le dispositif POWERbreathe® à une pression inspiratoire maximale de 80 %, conformément aux recommandations ATS/ERS (2002) et à la méthodologie Bellemare & Grassino (1982).
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Première évaluation : préopératoire / avant IMT (4 semaines avant la chirurgie) ; Deuxième évaluation : préopératoire / après IMT (6-1 jours avant la chirurgie) ; Troisième évaluation : postopératoire / après IMT (15 jours après la chirurgie)
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Oscillométrie d'impulsion
Délai: Première évaluation : préopératoire / avant IMT (4 semaines avant la chirurgie) ; Deuxième évaluation : préopératoire / après IMT (6-1 jours avant la chirurgie) ; Troisième évaluation : postopératoire / après IMT (15 jours après la chirurgie)
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Pour effectuer cette mesure, il a été utilisé Jaeger® IOS (Jaeger, Wurzburg, Allemagne) avec étalonnage quotidien du volume et de la résistance.
La collecte des données se fait dans différentes positions : assise, décubitus dorsal, décubitus latéral droit et décubitus latéral gauche.
Les paramètres sont calculés à des fréquences comprises entre 5 et 35 Hz, et seront analysés les paramètres suivants dans ce test : résistance (R), réactance (X), zone de réactance (AX) et fréquence de résonance (Fres).
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Première évaluation : préopératoire / avant IMT (4 semaines avant la chirurgie) ; Deuxième évaluation : préopératoire / après IMT (6-1 jours avant la chirurgie) ; Troisième évaluation : postopératoire / après IMT (15 jours après la chirurgie)
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Test de la fonction pulmonaire
Délai: Première évaluation : préopératoire / avant IMT (4 semaines avant la chirurgie) ; Deuxième évaluation : préopératoire / après IMT (6-1 jours avant la chirurgie) ; Troisième évaluation : postopératoire / après IMT (15 jours après la chirurgie)
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Ce test est réalisé en utilisant le spiromètre KoKo selon les recommandations ATS/ERS.
Les paramètres analysés dans ce test sont : la capacité vitale forcée (FVC), le volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1), FEV1/FVC et FEF25-75 %.
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Première évaluation : préopératoire / avant IMT (4 semaines avant la chirurgie) ; Deuxième évaluation : préopératoire / après IMT (6-1 jours avant la chirurgie) ; Troisième évaluation : postopératoire / après IMT (15 jours après la chirurgie)
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Test de marche de six minutes
Délai: Première évaluation : préopératoire / avant IMT (4 semaines avant la chirurgie) ; Deuxième évaluation : préopératoire / après IMT (6-1 jours avant la chirurgie) ; Troisième évaluation : postopératoire / après IMT (15 jours après la chirurgie)
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Les patients traversent un couloir de 30 mètres plus vite qu'ils ne le peuvent pendant 6 minutes, selon les considérations de l'ATS.
Les paramètres évalués lors de ce test sont : la tension artérielle, les fréquences cardiaques et respiratoires, la saturation périphérique en oxygène et l'échelle de Borg.
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Première évaluation : préopératoire / avant IMT (4 semaines avant la chirurgie) ; Deuxième évaluation : préopératoire / après IMT (6-1 jours avant la chirurgie) ; Troisième évaluation : postopératoire / après IMT (15 jours après la chirurgie)
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Perception de la dyspnée
Délai: Première évaluation : préopératoire / avant IMT (4 semaines avant la chirurgie) ; Deuxième évaluation : préopératoire / après IMT (6-1 jours avant la chirurgie) ; Troisième évaluation : postopératoire / après IMT (15 jours après la chirurgie)
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Les volontaires répondent au questionnaire mMRC
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Première évaluation : préopératoire / avant IMT (4 semaines avant la chirurgie) ; Deuxième évaluation : préopératoire / après IMT (6-1 jours avant la chirurgie) ; Troisième évaluation : postopératoire / après IMT (15 jours après la chirurgie)
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Qualité de vie
Délai: Première évaluation : préopératoire / avant IMT (4 semaines avant la chirurgie) ; Deuxième évaluation : préopératoire / après IMT (2 jours avant la chirurgie) ; Troisième évaluation : postopératoire / après IMT (15 jours après la chirurgie)
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Les volontaires répondent au questionnaire SF-36
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Première évaluation : préopératoire / avant IMT (4 semaines avant la chirurgie) ; Deuxième évaluation : préopératoire / après IMT (2 jours avant la chirurgie) ; Troisième évaluation : postopératoire / après IMT (15 jours après la chirurgie)
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Niveau d'activité physique
Délai: Première évaluation : préopératoire / avant IMT (4 semaines avant la chirurgie) ; Deuxième évaluation : préopératoire / après IMT (2 jours avant la chirurgie) ; Troisième évaluation : postopératoire / après IMT (15 jours après la chirurgie)
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Les volontaires répondent au questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
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Première évaluation : préopératoire / avant IMT (4 semaines avant la chirurgie) ; Deuxième évaluation : préopératoire / après IMT (2 jours avant la chirurgie) ; Troisième évaluation : postopératoire / après IMT (15 jours après la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Casali CC, Pereira AP, Martinez JA, de Souza HC, Gastaldi AC. Effects of inspiratory muscle training on muscular and pulmonary function after bariatric surgery in obese patients. Obes Surg. 2011 Sep;21(9):1389-94. doi: 10.1007/s11695-010-0349-y.
- Barbalho-Moulim MC, Miguel GP, Forti EM, Campos Fdo A, Costa D. Effects of preoperative inspiratory muscle training in obese women undergoing open bariatric surgery: respiratory muscle strength, lung volumes, and diaphragmatic excursion. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(10):1721-7. doi: 10.1590/s1807-59322011001000009.
- Kulkarni SR, Fletcher E, McConnell AK, Poskitt KR, Whyman MR. Pre-operative inspiratory muscle training preserves postoperative inspiratory muscle strength following major abdominal surgery - a randomised pilot study. Ann R Coll Surg Engl. 2010 Nov;92(8):700-7. doi: 10.1308/003588410X12771863936648. Epub 2010 Jul 26.
- Dronkers J, Veldman A, Hoberg E, van der Waal C, van Meeteren N. Prevention of pulmonary complications after upper abdominal surgery by preoperative intensive inspiratory muscle training: a randomized controlled pilot study. Clin Rehabil. 2008 Feb;22(2):134-42. doi: 10.1177/0269215507081574. Epub 2007 Dec 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USP 2015-2
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