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Entraînement musculaire inspiratoire préopératoire en gastroplastie

18 mai 2016 mis à jour par: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

Effets de l'entraînement musculaire inspiratoire préopératoire chez les patients subissant une gastroplastie

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'entraînement préopératoire des muscles inspiratoires chez les patients obèses de grade III subissant une chirurgie bariatrique. Il s'agira d'un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle avec des volontaires répartis en deux groupes qui seront comparés selon l'évolution postopératoire (complications pulmonaires, fonction pulmonaire, force et endurance des muscles respiratoires et résistance du système respiratoire).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La prévalence de l'obésité a considérablement augmenté ces dernières années et représente un problème de santé publique en raison du risque accru de mortalité de diverses causes. Les changements du système respiratoire résultant de l'obésité sont bien établis et ils incluent une réduction de la conformité à un travail ventilatoire et à une consommation d'oxygène accrus avec la respiration. La chirurgie bariatrique est un traitement chirurgical alternatif de l'obésité et les patients qui subissent cette chirurgie sont susceptibles de développer des complications pulmonaires postopératoires en raison de l'obésité et également de la chirurgie abdominale. L'entraînement des muscles inspiratoires (IMT) utilisé en période pré ou post opératoire peut améliorer la force musculaire et l'endurance, au-delà de la perception de la dyspnée. Il y a des suggestions que l'entraînement préopératoire peut contribuer à une meilleure évolution post opératoire chez les patients, mais ces avantages ne sont pas clairement défini dans la littérature. L'objectif est d'évaluer les effets de l'IMT préopératoire chez les patients postopératoires subissant une gastroplastie. Il y aura 40 patients du groupe de chirurgie bariatrique à la faculté de médecine de Ribeirão Preto des deux sexes, IMC> 40 kg/m2 et avec les critères d'inclusion appropriés. Ils seront évalués par des tests de la fonction pulmonaire, la mesure de la force et de l'endurance des muscles respiratoires, sous-maximaux tests d'effort, dyspnée et échelles de qualité de vie. Tous les patients recevront un traitement standard et seront divisés au hasard en deux groupes, nommés groupe témoin et groupe d'entraînement, qui seront entraînés pendant 4 semaines avant l'opération. Les patients seront réévalués après 4 semaines de formation et au 15ème jour de retour postopératoire. Les données d'évolution sur les complications pulmonaires seront recueillies à partir des dossiers médicaux, des notes du personnel médical et du service de routine de kinésithérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14049-900
        • Ribeirão Preto Medicine School, University of São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients fréquentant le service ambulatoire de la chirurgie bariatrique ;
  • patients présentant un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • les maladies pulmonaires aiguës ou chroniques ;
  • fumeur;
  • maladies cardiovasculaires non stables;
  • diabète décompensé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe IMT
Les volontaires effectueront l'entraînement des muscles respiratoires grâce à un appareil de résistance à la pression inspiratoire linéaire (POWERbreathe®) à 50% de la pression inspiratoire maximale.

Les patients seront invités à effectuer un entraînement quotidien des muscles inspiratoires à domicile avec la charge prédéfinie à 50 % de la pression inspiratoire maximale, pendant 30 minutes pendant 4 semaines avant la chirurgie bariatrique.

Ils recevront également la thérapie physique de routine dans la période postopératoire.

Autres noms:
  • Appareil de résistance respiratoire (POWERbreathe®)
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les patients effectueront un entraînement musculaire respiratoire placebo à l'aide d'un appareil de résistance à la pression de charge (POWERbreathe®) avec la charge minimale disponible (10 cmH20).
Les patients seront invités à effectuer un entraînement quotidien des muscles inspiratoires à domicile avec la charge inspiratoire minimale de l'appareil de résistance respiratoire, pendant 30 minutes pendant 4 semaines avant la chirurgie bariatrique. Ils recevront également la thérapie physique de routine dans la période postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications pulmonaires
Délai: Du premier au 15ème jour post-opératoire
Selon la méthodologie de Brooks-Brunn (1997), les complications pulmonaires seront considérées comme : toux/expectorations, bruits respiratoires anormaux, température ≥ 38 °C, documentation radiographique du thorax d'atélectasie ou de nouvel infiltrat, documentation médicale d'atélectasie ou de pneumonie.
Du premier au 15ème jour post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pressions respiratoires statiques maximales
Délai: Première évaluation : préopératoire / avant IMT (4 semaines avant la chirurgie) ; Deuxième évaluation : préopératoire/après IMT (6-1 jours avant/chirurgie) ; Troisième évaluation : postopératoire / après IMT (15 jours après la chirurgie)
Il a été utilisé un manomètre numérique (MVD300, Global Med, São Paulo, Brésil) avec une graduation allant de 0 à ± 300 cmH2O et ajusté à un embout rigide, suivant le modèle proposé par Black et Hyatt en 1969.
Première évaluation : préopératoire / avant IMT (4 semaines avant la chirurgie) ; Deuxième évaluation : préopératoire/après IMT (6-1 jours avant/chirurgie) ; Troisième évaluation : postopératoire / après IMT (15 jours après la chirurgie)
Test d'endurance musculaire inspiratoire
Délai: Première évaluation : préopératoire / avant IMT (4 semaines avant la chirurgie) ; Deuxième évaluation : préopératoire / après IMT (6-1 jours avant la chirurgie) ; Troisième évaluation : postopératoire / après IMT (15 jours après la chirurgie)
Cette mesure est effectuée en utilisant le dispositif POWERbreathe® à une pression inspiratoire maximale de 80 %, conformément aux recommandations ATS/ERS (2002) et à la méthodologie Bellemare & Grassino (1982).
Première évaluation : préopératoire / avant IMT (4 semaines avant la chirurgie) ; Deuxième évaluation : préopératoire / après IMT (6-1 jours avant la chirurgie) ; Troisième évaluation : postopératoire / après IMT (15 jours après la chirurgie)
Oscillométrie d'impulsion
Délai: Première évaluation : préopératoire / avant IMT (4 semaines avant la chirurgie) ; Deuxième évaluation : préopératoire / après IMT (6-1 jours avant la chirurgie) ; Troisième évaluation : postopératoire / après IMT (15 jours après la chirurgie)
Pour effectuer cette mesure, il a été utilisé Jaeger® IOS (Jaeger, Wurzburg, Allemagne) avec étalonnage quotidien du volume et de la résistance. La collecte des données se fait dans différentes positions : assise, décubitus dorsal, décubitus latéral droit et décubitus latéral gauche. Les paramètres sont calculés à des fréquences comprises entre 5 et 35 Hz, et seront analysés les paramètres suivants dans ce test : résistance (R), réactance (X), zone de réactance (AX) et fréquence de résonance (Fres).
Première évaluation : préopératoire / avant IMT (4 semaines avant la chirurgie) ; Deuxième évaluation : préopératoire / après IMT (6-1 jours avant la chirurgie) ; Troisième évaluation : postopératoire / après IMT (15 jours après la chirurgie)
Test de la fonction pulmonaire
Délai: Première évaluation : préopératoire / avant IMT (4 semaines avant la chirurgie) ; Deuxième évaluation : préopératoire / après IMT (6-1 jours avant la chirurgie) ; Troisième évaluation : postopératoire / après IMT (15 jours après la chirurgie)
Ce test est réalisé en utilisant le spiromètre KoKo selon les recommandations ATS/ERS. Les paramètres analysés dans ce test sont : la capacité vitale forcée (FVC), le volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1), FEV1/FVC et FEF25-75 %.
Première évaluation : préopératoire / avant IMT (4 semaines avant la chirurgie) ; Deuxième évaluation : préopératoire / après IMT (6-1 jours avant la chirurgie) ; Troisième évaluation : postopératoire / après IMT (15 jours après la chirurgie)
Test de marche de six minutes
Délai: Première évaluation : préopératoire / avant IMT (4 semaines avant la chirurgie) ; Deuxième évaluation : préopératoire / après IMT (6-1 jours avant la chirurgie) ; Troisième évaluation : postopératoire / après IMT (15 jours après la chirurgie)
Les patients traversent un couloir de 30 mètres plus vite qu'ils ne le peuvent pendant 6 minutes, selon les considérations de l'ATS. Les paramètres évalués lors de ce test sont : la tension artérielle, les fréquences cardiaques et respiratoires, la saturation périphérique en oxygène et l'échelle de Borg.
Première évaluation : préopératoire / avant IMT (4 semaines avant la chirurgie) ; Deuxième évaluation : préopératoire / après IMT (6-1 jours avant la chirurgie) ; Troisième évaluation : postopératoire / après IMT (15 jours après la chirurgie)
Perception de la dyspnée
Délai: Première évaluation : préopératoire / avant IMT (4 semaines avant la chirurgie) ; Deuxième évaluation : préopératoire / après IMT (6-1 jours avant la chirurgie) ; Troisième évaluation : postopératoire / après IMT (15 jours après la chirurgie)
Les volontaires répondent au questionnaire mMRC
Première évaluation : préopératoire / avant IMT (4 semaines avant la chirurgie) ; Deuxième évaluation : préopératoire / après IMT (6-1 jours avant la chirurgie) ; Troisième évaluation : postopératoire / après IMT (15 jours après la chirurgie)
Qualité de vie
Délai: Première évaluation : préopératoire / avant IMT (4 semaines avant la chirurgie) ; Deuxième évaluation : préopératoire / après IMT (2 jours avant la chirurgie) ; Troisième évaluation : postopératoire / après IMT (15 jours après la chirurgie)
Les volontaires répondent au questionnaire SF-36
Première évaluation : préopératoire / avant IMT (4 semaines avant la chirurgie) ; Deuxième évaluation : préopératoire / après IMT (2 jours avant la chirurgie) ; Troisième évaluation : postopératoire / après IMT (15 jours après la chirurgie)
Niveau d'activité physique
Délai: Première évaluation : préopératoire / avant IMT (4 semaines avant la chirurgie) ; Deuxième évaluation : préopératoire / après IMT (2 jours avant la chirurgie) ; Troisième évaluation : postopératoire / après IMT (15 jours après la chirurgie)
Les volontaires répondent au questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
Première évaluation : préopératoire / avant IMT (4 semaines avant la chirurgie) ; Deuxième évaluation : préopératoire / après IMT (2 jours avant la chirurgie) ; Troisième évaluation : postopératoire / après IMT (15 jours après la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

23 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2016

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Groupe IMT

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