Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ inspiratorisk muskeltrening i gastroplastikk

18. mai 2016 oppdatert av: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

Effekter av preoperativ inspiratorisk muskeltrening hos pasienter som gjennomgår gastroplastikk

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av preoperativ inspiratorisk muskeltrening hos pasienter med grad III overvekt som gjennomgår fedmekirurgi. Det vil være en dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie med frivillige fordelt i to grupper som vil bli sammenlignet i henhold til postoperativ evolusjon (lungekomplikasjoner, lungefunksjon, styrke og utholdenhet av respirasjonsmuskulaturen og respirasjonssystemets motstand).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av fedme har en betydelig økning de siste årene og representerer et folkehelseproblem på grunn av økt risiko for dødelighet av ulike årsaker. Endringer i luftveiene som følge av fedme er veletablerte og de inkluderer en reduksjon i etterlevelse av økt ventilasjonsarbeid og oksygenforbruk ved pusting. Fedmekirurgi er en alternativ kirurgisk behandling av fedme og pasienter som gjennomgår denne operasjonen er utsatt for postoperative lungekomplikasjoner som følge av fedme og også abdominal kirurgi. Inspiratorisk muskeltrening (IMT) brukt i pre- eller postoperativ periode kan forbedre muskelstyrke og utholdenhet, utover oppfatningen av dyspné. Det er forslag om at preoperativ trening kan bidra til en best postoperativ utvikling hos pasienter, men disse fordelene er ikke klart definert i litteraturen. Målet er å evaluere effekten av preoperativ IMT hos postoperative pasienter som gjennomgår gastroplastikk. Det vil være 40 pasienter fra fedmekirurgigruppen i Ribeirão Preto Medical School av begge kjønn, BMI>40 kg/m2 og med passende inklusjonskriterier. De vil bli vurdert ved lungefunksjonstester, måling av styrke og utholdenhet av respirasjonsmuskler, submaksimal treningstester, dyspné og livskvalitetsskalaer. Alle pasienter vil få standardbehandling og deles tilfeldig inn i to grupper, kalt kontrollgruppe og treningsgruppe, som trenes i 4 uker preoperativt. Pasientene vil bli revurdert etter 4 ukers trening og den 15. postoperative returdagen. Evolusjonsdata om lungekomplikasjoner vil bli samlet inn fra medisinske journaler, notater fra det medisinske personalet og rutinemessig fysioterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
        • Ribeirão Preto Medicine School, University of São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som deltar på fedmekirurgiens ambulatorium;
  • pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • akutte eller kroniske lungesykdommer;
  • røyking;
  • ikke stabile kardiovaskulære sykdommer;
  • dekompensert diabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: IMT gruppe
De frivillige vil trene respiratorisk muskel gjennom en lineær inspiratorisk trykkmotstandsenhet (POWERbreathe®) ved 50 % av maksimalt inspirasjonstrykk.
Annen: IMT gruppe

Pasienter vil bli instruert om å gjennomføre en daglig inspiratorisk muskeltrening hjemme med forhåndsinnstilt belastning på 50 % av maksimalt inspirasjonstrykk, i løpet av 30 minutter i 4 uker før fedmekirurgi.

De vil også motta rutinemessig fysioterapi i den postoperative perioden.

Andre navn:
  • Respirasjonsmotstandsenhet (POWERbreathe®)
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Pasienter vil trene placebo respiratorisk muskel gjennom en belastningstrykkmotstandsenhet (POWERbreathe®) med minimumsbelastningen tilgjengelig (10 cmH20).
Annen: Kontrollgruppe
Pasienter vil bli instruert om å gjennomføre en daglig inspiratorisk muskeltrening hjemme med minimal inspirasjonsbelastning av respiratorisk motstandsapparat, i løpet av 30 minutter i 4 uker før fedmekirurgi. De vil også motta rutinemessig fysioterapi i den postoperative perioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungekomplikasjoner
Tidsramme: Fra første til 15. postoperative dag
I følge Brooks-Brunn (1997) metodikk vil lungekomplikasjoner betraktes som: hoste/sputumproduksjon, unormale pustelyder, temperatur ≥ 38°C, thorax røntgendokumentasjon av atelektase eller nytt infiltrat, legedokumentasjon av atelektase eller lungebetennelse.
Fra første til 15. postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt statisk åndedrettstrykk
Tidsramme: Første evaluering: preoperativ / før IMT (4 uker før operasjon); Andre evaluering: preoperativ / etter IMT (6-1 dager før /kirurgi); Tredje evaluering: postoperativ / etter IMT (15 dager etter operasjonen)
Det har blitt brukt et digitalt manometer (MVD300, Global Med, São Paulo, Brasil) med gradering fra 0 til ± 300 cmH2O og justert til et stivt munnstykke, etter den foreslåtte modellen av Black og Hyatt i 1969.
Første evaluering: preoperativ / før IMT (4 uker før operasjon); Andre evaluering: preoperativ / etter IMT (6-1 dager før /kirurgi); Tredje evaluering: postoperativ / etter IMT (15 dager etter operasjonen)
Inspiratorisk muskelutholdenhetstest
Tidsramme: Første evaluering: preoperativ / før IMT (4 uker før operasjon); Andre evaluering: preoperativ / etter IMT (6-1 dager før operasjonen); Tredje evaluering: postoperativ / etter IMT (15 dager etter operasjonen)
Denne målingen utføres ved å bruke POWERbreathe®-enheten ved 80 % maksimalt inspirasjonstrykk, i henhold til ATS/ERS-anbefalingene (2002) og Bellemare & Grassino-metoden (1982).
Første evaluering: preoperativ / før IMT (4 uker før operasjon); Andre evaluering: preoperativ / etter IMT (6-1 dager før operasjonen); Tredje evaluering: postoperativ / etter IMT (15 dager etter operasjonen)
Impulsoscillometri
Tidsramme: Første evaluering: preoperativ / før IMT (4 uker før operasjon); Andre evaluering: preoperativ / etter IMT (6-1 dager før operasjonen); Tredje evaluering: postoperativ / etter IMT (15 dager etter operasjonen)
For å utføre dette tiltaket er det brukt Jaeger® IOS (Jaeger, Würzburg, Tyskland) med daglig volum- og motstandskalibrering. Datainnsamling skjer i forskjellige posisjoner: sittende, liggende, høyre lateral decubitus og venstre lateral decubitus. Parametrene beregnes ved frekvenser mellom 5 og 35Hz, og vil analyseres følgende parametere i denne testen: motstand (R), reaktans (X), reaktansareal (AX) og resonansfrekvens (Fres).
Første evaluering: preoperativ / før IMT (4 uker før operasjon); Andre evaluering: preoperativ / etter IMT (6-1 dager før operasjonen); Tredje evaluering: postoperativ / etter IMT (15 dager etter operasjonen)
Lungefunksjonstest
Tidsramme: Første evaluering: preoperativ / før IMT (4 uker før operasjon); Andre evaluering: preoperativ / etter IMT (6-1 dager før operasjonen); Tredje evaluering: postoperativ / etter IMT (15 dager etter operasjonen)
Denne testen er realisert ved å bruke KoKo Spirometer i henhold til ATS/ERS-anbefalinger. De analyserte parametrene i denne testen er: tvungen vitalkapasitet (FVC), Forced Expiratory Volume in the First Second (FEV1), FEV1/FVC og FEF25-75%.
Første evaluering: preoperativ / før IMT (4 uker før operasjon); Andre evaluering: preoperativ / etter IMT (6-1 dager før operasjonen); Tredje evaluering: postoperativ / etter IMT (15 dager etter operasjonen)
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Første evaluering: preoperativ / før IMT (4 uker før operasjon); Andre evaluering: preoperativ / etter IMT (6-1 dager før operasjonen); Tredje evaluering: postoperativ / etter IMT (15 dager etter operasjonen)
Pasienter går gjennom en 30-meters korridor raskere enn de kan i 6 minutter, ifølge ATS-betraktninger. De vurderte parametrene under denne testen er: blodtrykk, hjerte- og respirasjonsfrekvenser, perifer oksygenmetning og Borgs skala.
Første evaluering: preoperativ / før IMT (4 uker før operasjon); Andre evaluering: preoperativ / etter IMT (6-1 dager før operasjonen); Tredje evaluering: postoperativ / etter IMT (15 dager etter operasjonen)
Dyspnés oppfatning
Tidsramme: Første evaluering: preoperativ / før IMT (4 uker før operasjon); Andre evaluering: preoperativ / etter IMT (6-1 dager før operasjonen); Tredje evaluering: postoperativ / etter IMT (15 dager etter operasjonen)
De frivillige svarer på mMRC-spørreskjemaet
Første evaluering: preoperativ / før IMT (4 uker før operasjon); Andre evaluering: preoperativ / etter IMT (6-1 dager før operasjonen); Tredje evaluering: postoperativ / etter IMT (15 dager etter operasjonen)
Livskvalitet
Tidsramme: Første evaluering: preoperativ / før IMT (4 uker før operasjon); Andre evaluering: preoperativ / etter IMT (2 dager før operasjonen); Tredje evaluering: postoperativ / etter IMT (15 dager etter operasjonen)
De frivillige svarer på SF-36 spørreskjema
Første evaluering: preoperativ / før IMT (4 uker før operasjon); Andre evaluering: preoperativ / etter IMT (2 dager før operasjonen); Tredje evaluering: postoperativ / etter IMT (15 dager etter operasjonen)
Nivå av fysisk aktivitet
Tidsramme: Første evaluering: preoperativ / før IMT (4 uker før operasjon); Andre evaluering: preoperativ / etter IMT (2 dager før operasjonen); Tredje evaluering: postoperativ / etter IMT (15 dager etter operasjonen)
De frivillige svarer på International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Første evaluering: preoperativ / før IMT (4 uker før operasjon); Andre evaluering: preoperativ / etter IMT (2 dager før operasjonen); Tredje evaluering: postoperativ / etter IMT (15 dager etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

23. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2016

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USP 2015-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IMT gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere