- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02478619
Műtét előtti belégzési izmok tréning a gyomorplasztikában
2016. május 18. frissítette: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo
A műtét előtti belégzési izmok edzésének hatásai gyomorplasztikán áteső betegeknél
Ennek a tanulmánynak a célja a preoperatív belégzési izomtréning hatásának felmérése a bariátriai műtéten átesett III. fokozatú elhízásban szenvedő betegeknél.
Ez egy kettős-vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat lesz, önkéntesekkel két csoportba osztva, amelyeket a posztoperatív evolúció (tüdőszövődmények, tüdőfunkció, légzőizmok ereje és állóképessége, valamint légzőrendszeri ellenállás) alapján hasonlítanak össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt években jelentősen megnőtt az elhízás előfordulása, és a különböző okok miatti halálozási kockázat növekedése miatt népegészségügyi problémát jelent.
Az elhízásból adódó légúti változások jól megalapozottak, és magukban foglalják a fokozott lélegeztetési munkával való összhang csökkenést és a légzéssel járó oxigénfogyasztást.
A bariátriai sebészet az elhízás alternatív sebészeti kezelése, és az ezen a műtéten átesett betegek hajlamosak az elhízás és a hasi műtétek miatti posztoperatív tüdőszövődményekre.
A műtét előtti vagy posztoperatív időszakban alkalmazott belégzési izomtréning (IMT) javíthatja az izomerőt és az állóképességet a nehézlégzés észlelésén túl. Vannak olyan javaslatok, amelyek szerint a preoperatív edzés hozzájárulhat a betegek legjobb posztoperatív fejlődéséhez, de ezek az előnyök nem a szakirodalomban egyértelműen meghatározott.
A cél a preoperatív IMT hatásainak értékelése gyomorplasztikán átesett posztoperatív betegeknél.
A Ribeirão Preto Orvosi Iskolában 40 beteg lesz a bariatric sebészeti csoportban mindkét nemben, BMI>40 kg/m2 és megfelelő beválasztási kritériumokkal. Őket tüdőfunkciós tesztekkel, a légzőizmok erejének és állóképességének mérésével, szubmaximális méréssel értékelik. terheléses tesztek, nehézlégzés és életminőség skálák.
Minden beteg standard kezelésben részesül, és véletlenszerűen két csoportra osztják őket, ezek a kontrollcsoport és a tréningcsoport, akiket a műtét előtt 4 hétig képeznek ki.
A betegek újraértékelése 4 hét edzés után és a 15. posztoperatív visszatérési napon történik.
A tüdőszövődményekre vonatkozó evolúciós adatokat az orvosi feljegyzésekből, az egészségügyi személyzet feljegyzéseiből és a fizikoterápiás rutinszolgáltatásból gyűjtjük össze.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14049-900
- Ribeirão Preto Medicine School, University of São Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a bariátriai sebészet ambuláns osztályán járó betegek;
- 40 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexet (BMI) mutató betegek.
Kizárási kritériumok:
- akut vagy krónikus tüdőbetegségek;
- dohányzó;
- nem stabil szív- és érrendszeri betegségek;
- dekompenzált cukorbetegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IMT csoport
Az önkéntesek a légzőizom edzését lineáris belégzési nyomásálló eszközzel (POWERbreathe®) végzik, a maximális belégzési nyomás 50%-án.
|
A betegeket arra utasítják, hogy a bariatriai műtét előtt 4 hétig végezzenek napi belégzési izomtréninget otthon az előre beállított terhelés mellett, a maximális belégzési nyomás 50%-án, 30 percen keresztül. A műtét utáni időszakban rutin fizikoterápiát is kapnak.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A betegek placebo légzőizom edzést végeznek egy terhelési nyomásálló eszközön (POWERbreathe®) a rendelkezésre álló minimális terhelés mellett (10 cmH20).
|
A betegeket arra utasítják, hogy a bariátriai műtét előtt 4 hétig végezzenek napi belégzési izomtréninget otthon a légzésellenállás eszközének minimális belégzési terhelése mellett, 30 percen keresztül.
A műtét utáni időszakban rutin fizikoterápiát is kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőszövődmények
Időkeret: Az elsőtől a 15. posztoperatív napig
|
Brooks-Brunn (1997) módszertana szerint a tüdőszövődmények a következők: köhögés/köpettermelés, kóros légzési hangok, ≥ 38°C hőmérséklet, mellkasröntgen-dokumentáció az atelektázisról vagy új beszűrődésről, orvos által dokumentált atelektázia vagy tüdőgyulladás.
|
Az elsőtől a 15. posztoperatív napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális statikus légúti nyomások
Időkeret: Első értékelés: preoperatív / IMT előtt (4 héttel a műtét előtt); Második értékelés: preoperatív / IMT után (6-1 nappal /műtét előtt); Harmadik értékelés: posztoperatív / IMT után (15 nappal a műtét után)
|
Digitális manométert (MVD300, Global Med, São Paulo, Brazília) használtak 0 és ± 300 H2O cm között, és merev fúvókára igazították, követve a Black és a Hyatt által 1969-ben javasolt modellt.
|
Első értékelés: preoperatív / IMT előtt (4 héttel a műtét előtt); Második értékelés: preoperatív / IMT után (6-1 nappal /műtét előtt); Harmadik értékelés: posztoperatív / IMT után (15 nappal a műtét után)
|
|
Belégzési izmok állóképességi tesztje
Időkeret: Első értékelés: preoperatív / IMT előtt (4 héttel a műtét előtt); Második értékelés: preoperatív / IMT után (6-1 nappal a műtét előtt); Harmadik értékelés: posztoperatív / IMT után (15 nappal a műtét után)
|
Ezt a mérést a POWERbreathe® készülékkel végezzük 80%-os maximális belégzési nyomáson, az ATS/ERS ajánlások (2002) és a Bellemare & Grassino módszertan (1982) szerint.
|
Első értékelés: preoperatív / IMT előtt (4 héttel a műtét előtt); Második értékelés: preoperatív / IMT után (6-1 nappal a műtét előtt); Harmadik értékelés: posztoperatív / IMT után (15 nappal a műtét után)
|
|
Impulzus oszcillometria
Időkeret: Első értékelés: preoperatív / IMT előtt (4 héttel a műtét előtt); Második értékelés: preoperatív / IMT után (6-1 nappal a műtét előtt); Harmadik értékelés: posztoperatív / IMT után (15 nappal a műtét után)
|
Ennek az intézkedésnek a végrehajtásához a Jaeger® IOS-t (Jaeger, Wurzburg, Németország) használták napi térfogat- és ellenálláskalibrálással.
Az adatgyűjtés különböző pozíciókban történik: ülő, fekvő, jobb oldali decubitus és bal oldali decubitus.
A paramétereket 5 és 35 Hz közötti frekvenciákon számítják ki, és ebben a tesztben a következő paramétereket elemezzük: ellenállás (R), reaktancia (X), reaktancia terület (AX) és rezonancia frekvencia (Fres).
|
Első értékelés: preoperatív / IMT előtt (4 héttel a műtét előtt); Második értékelés: preoperatív / IMT után (6-1 nappal a műtét előtt); Harmadik értékelés: posztoperatív / IMT után (15 nappal a műtét után)
|
|
Tüdőfunkció teszt
Időkeret: Első értékelés: preoperatív / IMT előtt (4 héttel a műtét előtt); Második értékelés: preoperatív / IMT után (6-1 nappal a műtét előtt); Harmadik értékelés: posztoperatív / IMT után (15 nappal a műtét után)
|
Ezt a tesztet KoKo Spirometer használatával végezzük az ATS/ERS ajánlásoknak megfelelően.
A tesztben elemzett paraméterek a következők: kényszerített vitálkapacitás (FVC), kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1), FEV1/FVC és FEF25-75%.
|
Első értékelés: preoperatív / IMT előtt (4 héttel a műtét előtt); Második értékelés: preoperatív / IMT után (6-1 nappal a műtét előtt); Harmadik értékelés: posztoperatív / IMT után (15 nappal a műtét után)
|
|
Hat perces séta teszt
Időkeret: Első értékelés: preoperatív / IMT előtt (4 héttel a műtét előtt); Második értékelés: preoperatív / IMT után (6-1 nappal a műtét előtt); Harmadik értékelés: posztoperatív / IMT után (15 nappal a műtét után)
|
A betegek a 30 méteres folyosón gyorsabban haladnak át, mint 6 percig, az ATS szempontjai szerint.
A teszt során értékelt paraméterek a következők: vérnyomás, szív- és légzésfrekvencia, perifériás oxigénszaturáció és Borg-skála.
|
Első értékelés: preoperatív / IMT előtt (4 héttel a műtét előtt); Második értékelés: preoperatív / IMT után (6-1 nappal a műtét előtt); Harmadik értékelés: posztoperatív / IMT után (15 nappal a műtét után)
|
|
Légszomj észlelése
Időkeret: Első értékelés: preoperatív / IMT előtt (4 héttel a műtét előtt); Második értékelés: preoperatív / IMT után (6-1 nappal a műtét előtt); Harmadik értékelés: posztoperatív / IMT után (15 nappal a műtét után)
|
Az önkéntesek válaszolnak az mMRC kérdőívre
|
Első értékelés: preoperatív / IMT előtt (4 héttel a műtét előtt); Második értékelés: preoperatív / IMT után (6-1 nappal a műtét előtt); Harmadik értékelés: posztoperatív / IMT után (15 nappal a műtét után)
|
|
Életminőség
Időkeret: Első értékelés: preoperatív / IMT előtt (4 héttel a műtét előtt); Második értékelés: preoperatív / IMT után (2 nappal a műtét előtt); Harmadik értékelés: posztoperatív / IMT után (15 nappal a műtét után)
|
Az önkéntesek válaszolnak az SF-36 kérdőívre
|
Első értékelés: preoperatív / IMT előtt (4 héttel a műtét előtt); Második értékelés: preoperatív / IMT után (2 nappal a műtét előtt); Harmadik értékelés: posztoperatív / IMT után (15 nappal a műtét után)
|
|
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Első értékelés: preoperatív / IMT előtt (4 héttel a műtét előtt); Második értékelés: preoperatív / IMT után (2 nappal a műtét előtt); Harmadik értékelés: posztoperatív / IMT után (15 nappal a műtét után)
|
Az önkéntesek válaszolnak az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kérdésére.
|
Első értékelés: preoperatív / IMT előtt (4 héttel a műtét előtt); Második értékelés: preoperatív / IMT után (2 nappal a műtét előtt); Harmadik értékelés: posztoperatív / IMT után (15 nappal a műtét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Casali CC, Pereira AP, Martinez JA, de Souza HC, Gastaldi AC. Effects of inspiratory muscle training on muscular and pulmonary function after bariatric surgery in obese patients. Obes Surg. 2011 Sep;21(9):1389-94. doi: 10.1007/s11695-010-0349-y.
- Barbalho-Moulim MC, Miguel GP, Forti EM, Campos Fdo A, Costa D. Effects of preoperative inspiratory muscle training in obese women undergoing open bariatric surgery: respiratory muscle strength, lung volumes, and diaphragmatic excursion. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(10):1721-7. doi: 10.1590/s1807-59322011001000009.
- Kulkarni SR, Fletcher E, McConnell AK, Poskitt KR, Whyman MR. Pre-operative inspiratory muscle training preserves postoperative inspiratory muscle strength following major abdominal surgery - a randomised pilot study. Ann R Coll Surg Engl. 2010 Nov;92(8):700-7. doi: 10.1308/003588410X12771863936648. Epub 2010 Jul 26.
- Dronkers J, Veldman A, Hoberg E, van der Waal C, van Meeteren N. Prevention of pulmonary complications after upper abdominal surgery by preoperative intensive inspiratory muscle training: a randomized controlled pilot study. Clin Rehabil. 2008 Feb;22(2):134-42. doi: 10.1177/0269215507081574. Epub 2007 Dec 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USP 2015-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .