Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtét előtti belégzési izmok tréning a gyomorplasztikában

2016. május 18. frissítette: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

A műtét előtti belégzési izmok edzésének hatásai gyomorplasztikán áteső betegeknél

Ennek a tanulmánynak a célja a preoperatív belégzési izomtréning hatásának felmérése a bariátriai műtéten átesett III. fokozatú elhízásban szenvedő betegeknél. Ez egy kettős-vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat lesz, önkéntesekkel két csoportba osztva, amelyeket a posztoperatív evolúció (tüdőszövődmények, tüdőfunkció, légzőizmok ereje és állóképessége, valamint légzőrendszeri ellenállás) alapján hasonlítanak össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az elmúlt években jelentősen megnőtt az elhízás előfordulása, és a különböző okok miatti halálozási kockázat növekedése miatt népegészségügyi problémát jelent. Az elhízásból adódó légúti változások jól megalapozottak, és magukban foglalják a fokozott lélegeztetési munkával való összhang csökkenést és a légzéssel járó oxigénfogyasztást. A bariátriai sebészet az elhízás alternatív sebészeti kezelése, és az ezen a műtéten átesett betegek hajlamosak az elhízás és a hasi műtétek miatti posztoperatív tüdőszövődményekre. A műtét előtti vagy posztoperatív időszakban alkalmazott belégzési izomtréning (IMT) javíthatja az izomerőt és az állóképességet a nehézlégzés észlelésén túl. Vannak olyan javaslatok, amelyek szerint a preoperatív edzés hozzájárulhat a betegek legjobb posztoperatív fejlődéséhez, de ezek az előnyök nem a szakirodalomban egyértelműen meghatározott. A cél a preoperatív IMT hatásainak értékelése gyomorplasztikán átesett posztoperatív betegeknél. A Ribeirão Preto Orvosi Iskolában 40 beteg lesz a bariatric sebészeti csoportban mindkét nemben, BMI>40 kg/m2 és megfelelő beválasztási kritériumokkal. Őket tüdőfunkciós tesztekkel, a légzőizmok erejének és állóképességének mérésével, szubmaximális méréssel értékelik. terheléses tesztek, nehézlégzés és életminőség skálák. Minden beteg standard kezelésben részesül, és véletlenszerűen két csoportra osztják őket, ezek a kontrollcsoport és a tréningcsoport, akiket a műtét előtt 4 hétig képeznek ki. A betegek újraértékelése 4 hét edzés után és a 15. posztoperatív visszatérési napon történik. A tüdőszövődményekre vonatkozó evolúciós adatokat az orvosi feljegyzésekből, az egészségügyi személyzet feljegyzéseiből és a fizikoterápiás rutinszolgáltatásból gyűjtjük össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14049-900
        • Ribeirão Preto Medicine School, University of São Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a bariátriai sebészet ambuláns osztályán járó betegek;
  • 40 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexet (BMI) mutató betegek.

Kizárási kritériumok:

  • akut vagy krónikus tüdőbetegségek;
  • dohányzó;
  • nem stabil szív- és érrendszeri betegségek;
  • dekompenzált cukorbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: IMT csoport
Az önkéntesek a légzőizom edzését lineáris belégzési nyomásálló eszközzel (POWERbreathe®) végzik, a maximális belégzési nyomás 50%-án.

A betegeket arra utasítják, hogy a bariatriai műtét előtt 4 hétig végezzenek napi belégzési izomtréninget otthon az előre beállított terhelés mellett, a maximális belégzési nyomás 50%-án, 30 percen keresztül.

A műtét utáni időszakban rutin fizikoterápiát is kapnak.

Más nevek:
  • Légzésgátló eszköz (POWERbreathe®)
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A betegek placebo légzőizom edzést végeznek egy terhelési nyomásálló eszközön (POWERbreathe®) a rendelkezésre álló minimális terhelés mellett (10 cmH20).
A betegeket arra utasítják, hogy a bariátriai műtét előtt 4 hétig végezzenek napi belégzési izomtréninget otthon a légzésellenállás eszközének minimális belégzési terhelése mellett, 30 percen keresztül. A műtét utáni időszakban rutin fizikoterápiát is kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőszövődmények
Időkeret: Az elsőtől a 15. posztoperatív napig
Brooks-Brunn (1997) módszertana szerint a tüdőszövődmények a következők: köhögés/köpettermelés, kóros légzési hangok, ≥ 38°C hőmérséklet, mellkasröntgen-dokumentáció az atelektázisról vagy új beszűrődésről, orvos által dokumentált atelektázia vagy tüdőgyulladás.
Az elsőtől a 15. posztoperatív napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális statikus légúti nyomások
Időkeret: Első értékelés: preoperatív / IMT előtt (4 héttel a műtét előtt); Második értékelés: preoperatív / IMT után (6-1 nappal /műtét előtt); Harmadik értékelés: posztoperatív / IMT után (15 nappal a műtét után)
Digitális manométert (MVD300, Global Med, São Paulo, Brazília) használtak 0 és ± 300 H2O cm között, és merev fúvókára igazították, követve a Black és a Hyatt által 1969-ben javasolt modellt.
Első értékelés: preoperatív / IMT előtt (4 héttel a műtét előtt); Második értékelés: preoperatív / IMT után (6-1 nappal /műtét előtt); Harmadik értékelés: posztoperatív / IMT után (15 nappal a műtét után)
Belégzési izmok állóképességi tesztje
Időkeret: Első értékelés: preoperatív / IMT előtt (4 héttel a műtét előtt); Második értékelés: preoperatív / IMT után (6-1 nappal a műtét előtt); Harmadik értékelés: posztoperatív / IMT után (15 nappal a műtét után)
Ezt a mérést a POWERbreathe® készülékkel végezzük 80%-os maximális belégzési nyomáson, az ATS/ERS ajánlások (2002) és a Bellemare & Grassino módszertan (1982) szerint.
Első értékelés: preoperatív / IMT előtt (4 héttel a műtét előtt); Második értékelés: preoperatív / IMT után (6-1 nappal a műtét előtt); Harmadik értékelés: posztoperatív / IMT után (15 nappal a műtét után)
Impulzus oszcillometria
Időkeret: Első értékelés: preoperatív / IMT előtt (4 héttel a műtét előtt); Második értékelés: preoperatív / IMT után (6-1 nappal a műtét előtt); Harmadik értékelés: posztoperatív / IMT után (15 nappal a műtét után)
Ennek az intézkedésnek a végrehajtásához a Jaeger® IOS-t (Jaeger, Wurzburg, Németország) használták napi térfogat- és ellenálláskalibrálással. Az adatgyűjtés különböző pozíciókban történik: ülő, fekvő, jobb oldali decubitus és bal oldali decubitus. A paramétereket 5 és 35 Hz közötti frekvenciákon számítják ki, és ebben a tesztben a következő paramétereket elemezzük: ellenállás (R), reaktancia (X), reaktancia terület (AX) és rezonancia frekvencia (Fres).
Első értékelés: preoperatív / IMT előtt (4 héttel a műtét előtt); Második értékelés: preoperatív / IMT után (6-1 nappal a műtét előtt); Harmadik értékelés: posztoperatív / IMT után (15 nappal a műtét után)
Tüdőfunkció teszt
Időkeret: Első értékelés: preoperatív / IMT előtt (4 héttel a műtét előtt); Második értékelés: preoperatív / IMT után (6-1 nappal a műtét előtt); Harmadik értékelés: posztoperatív / IMT után (15 nappal a műtét után)
Ezt a tesztet KoKo Spirometer használatával végezzük az ATS/ERS ajánlásoknak megfelelően. A tesztben elemzett paraméterek a következők: kényszerített vitálkapacitás (FVC), kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1), FEV1/FVC és FEF25-75%.
Első értékelés: preoperatív / IMT előtt (4 héttel a műtét előtt); Második értékelés: preoperatív / IMT után (6-1 nappal a műtét előtt); Harmadik értékelés: posztoperatív / IMT után (15 nappal a műtét után)
Hat perces séta teszt
Időkeret: Első értékelés: preoperatív / IMT előtt (4 héttel a műtét előtt); Második értékelés: preoperatív / IMT után (6-1 nappal a műtét előtt); Harmadik értékelés: posztoperatív / IMT után (15 nappal a műtét után)
A betegek a 30 méteres folyosón gyorsabban haladnak át, mint 6 percig, az ATS szempontjai szerint. A teszt során értékelt paraméterek a következők: vérnyomás, szív- és légzésfrekvencia, perifériás oxigénszaturáció és Borg-skála.
Első értékelés: preoperatív / IMT előtt (4 héttel a műtét előtt); Második értékelés: preoperatív / IMT után (6-1 nappal a műtét előtt); Harmadik értékelés: posztoperatív / IMT után (15 nappal a műtét után)
Légszomj észlelése
Időkeret: Első értékelés: preoperatív / IMT előtt (4 héttel a műtét előtt); Második értékelés: preoperatív / IMT után (6-1 nappal a műtét előtt); Harmadik értékelés: posztoperatív / IMT után (15 nappal a műtét után)
Az önkéntesek válaszolnak az mMRC kérdőívre
Első értékelés: preoperatív / IMT előtt (4 héttel a műtét előtt); Második értékelés: preoperatív / IMT után (6-1 nappal a műtét előtt); Harmadik értékelés: posztoperatív / IMT után (15 nappal a műtét után)
Életminőség
Időkeret: Első értékelés: preoperatív / IMT előtt (4 héttel a műtét előtt); Második értékelés: preoperatív / IMT után (2 nappal a műtét előtt); Harmadik értékelés: posztoperatív / IMT után (15 nappal a műtét után)
Az önkéntesek válaszolnak az SF-36 kérdőívre
Első értékelés: preoperatív / IMT előtt (4 héttel a műtét előtt); Második értékelés: preoperatív / IMT után (2 nappal a műtét előtt); Harmadik értékelés: posztoperatív / IMT után (15 nappal a műtét után)
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Első értékelés: preoperatív / IMT előtt (4 héttel a műtét előtt); Második értékelés: preoperatív / IMT után (2 nappal a műtét előtt); Harmadik értékelés: posztoperatív / IMT után (15 nappal a műtét után)
Az önkéntesek válaszolnak az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kérdésére.
Első értékelés: preoperatív / IMT előtt (4 héttel a műtét előtt); Második értékelés: preoperatív / IMT után (2 nappal a műtét előtt); Harmadik értékelés: posztoperatív / IMT után (15 nappal a műtét után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel