Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ Inspiratorisk muskelträning i gastroplastik

18 maj 2016 uppdaterad av: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

Effekter av preoperativ inspiratorisk muskelträning hos patienter som genomgår gastroplastik

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av preoperativ inspiratorisk muskelträning hos patienter med grad III fetma som genomgår bariatrisk operation. Det kommer att vara en dubbelblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning med frivilliga indelade i två grupper som kommer att jämföras efter postoperativ utveckling (lungkomplikationer, lungfunktion, andningsmusklers styrka och uthållighet och respirationssystemets motstånd).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förekomsten av fetma har ökat markant de senaste åren och utgör ett folkhälsoproblem på grund av den ökade risken för dödlighet av olika orsaker. Förändringar i andningsorganen till följd av fetma är väletablerade och de inkluderar en minskning av efterlevnaden av ett ökat ventilationsarbete och syreförbrukning vid andning. Bariatrisk kirurgi är en alternativ kirurgisk behandling av fetma och patienter som genomgår denna operation är mottagliga för postoperativa lungkomplikationer till följd av fetma och även bukkirurgi. Den inspiratoriska muskelträningen (IMT) som används under pre- eller postoperativa perioder kan förbättra muskelstyrka och uthållighet, bortom uppfattningen av dyspné. Det finns förslag på att preoperativ träning kan bidra till en bästa postoperativa utveckling hos patienter, men dessa fördelar är inte det klart definierat i litteraturen. Målet är att utvärdera effekterna av preoperativ IMT hos postoperativa patienter som genomgår gastroplastik. Det kommer att finnas 40 patienter från bariatrisk kirurgigrupp i Ribeirão Preto Medical School av båda könen, BMI>40 kg/m2 och med lämpliga inklusionskriterier. De kommer att bedömas genom lungfunktionstester, mätning av styrka och uthållighet i andningsmusklerna, submaximal träningstester, dyspné och livskvalitetsskalor. Alla patienter kommer att få standardbehandling och delas slumpmässigt in i två grupper, benämnd kontrollgrupp och träningsgrupp, som kommer att tränas i 4 veckor preoperativt. Patienterna kommer att omvärderas efter 4 veckors träning och den 15:e postoperativa hemkomstdagen. Evolutionsdata om lungkomplikationer kommer att samlas in från medicinska journaler, anteckningar från medicinsk personal och rutintjänst för sjukgymnastik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Ribeirão Preto Medicine School, University of São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som går på bariatrisk operations ambulatoriska;
  • patienter med kroppsmassaindex (BMI) ≥ 40 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  • akuta eller kroniska lungsjukdomar;
  • rökning;
  • inte stabila hjärt-kärlsjukdomar;
  • dekompenserad diabetes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: IMT-gruppen
De frivilliga kommer att träna andningsmuskeln genom en linjär inandningstryckmotståndsanordning (POWERbreathe®) vid 50 % av det maximala inandningstrycket.
Övrig: IMT-gruppen

Patienterna kommer att instrueras att göra en daglig inandningsmuskelträning hemma med den förinställda belastningen på 50 % av det maximala inandningstrycket, under 30 minuter i 4 veckor före bariatrisk operation.

De kommer också att få den rutinmässiga sjukgymnastiken under den postoperativa perioden.

Andra namn:
  • Andningsmotståndsanordning (POWERbreathe®)
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att träna andningsmuskeln med placebo genom en anordning för belastningstryckmotstånd (POWERbreathe®) med minsta möjliga belastning (10 cmH20).
Övrig: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att instrueras att göra en daglig inandningsmuskelträning hemma med den minimala inandningsbelastningen av andningsmotståndsanordningen, under 30 minuter i 4 veckor före bariatrisk operation. De kommer också att få den rutinmässiga sjukgymnastiken under den postoperativa perioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungkomplikationer
Tidsram: Från den första till den 15:e postoperativa dagen
Enligt Brooks-Brunn (1997) metodik kommer lungkomplikationer att betraktas som: hosta/sputumproduktion, onormala andningsljud, temperatur ≥ 38°C, lungröntgendokumentation av atelektas eller nytt infiltrat, läkardokumentation av atelektas eller lunginflammation.
Från den första till den 15:e postoperativa dagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt statiskt andningstryck
Tidsram: Första utvärdering: preoperativ / före IMT (4 veckor före operation); Andra utvärderingen: preoperativ / efter IMT (6-1 dagar före /operation); Tredje utvärderingen: postoperativ / efter IMT (15 dagar efter operation)
Den har använt en digital manometer (MVD300, Global Med, São Paulo, Brasilien) med gradering från 0 till ± 300 cmH2O och justerad till ett styvt munstycke, enligt den föreslagna modellen av Black och Hyatt 1969.
Första utvärdering: preoperativ / före IMT (4 veckor före operation); Andra utvärderingen: preoperativ / efter IMT (6-1 dagar före /operation); Tredje utvärderingen: postoperativ / efter IMT (15 dagar efter operation)
Inspiratoriskt muskeluthållighetstest
Tidsram: Första utvärdering: preoperativ / före IMT (4 veckor före operation); Andra utvärderingen: preoperativ / efter IMT (6-1 dagar före operation); Tredje utvärderingen: postoperativ / efter IMT (15 dagar efter operation)
Denna mätning utförs med hjälp av POWERbreathe®-enheten vid 80 % maximalt inandningstryck, enligt ATS/ERS-rekommendationerna (2002) och Bellemare & Grassino-metoden (1982).
Första utvärdering: preoperativ / före IMT (4 veckor före operation); Andra utvärderingen: preoperativ / efter IMT (6-1 dagar före operation); Tredje utvärderingen: postoperativ / efter IMT (15 dagar efter operation)
Impulsoscillometri
Tidsram: Första utvärdering: preoperativ / före IMT (4 veckor före operation); Andra utvärderingen: preoperativ / efter IMT (6-1 dagar före operation); Tredje utvärderingen: postoperativ / efter IMT (15 dagar efter operation)
För att utföra denna åtgärd har den använts Jaeger® IOS (Jaeger, Würzburg, Tyskland) med daglig volym- och motståndskalibrering. Datainsamling sker i olika positioner: sittande, liggande, höger lateral decubitus och vänster lateral decubitus. Parametrarna beräknas vid frekvenser mellan 5 och 35Hz, och kommer att analyseras med följande parametrar i detta test: resistans (R), reaktans (X), reaktansarea (AX) och resonansfrekvens (Fres).
Första utvärdering: preoperativ / före IMT (4 veckor före operation); Andra utvärderingen: preoperativ / efter IMT (6-1 dagar före operation); Tredje utvärderingen: postoperativ / efter IMT (15 dagar efter operation)
Lungfunktionstest
Tidsram: Första utvärdering: preoperativ / före IMT (4 veckor före operation); Andra utvärderingen: preoperativ / efter IMT (6-1 dagar före operation); Tredje utvärderingen: postoperativ / efter IMT (15 dagar efter operation)
Detta test utförs genom att använda KoKo Spirometer enligt ATS/ERS rekommendationer. De analyserade parametrarna i detta test är: forcerad vitalkapacitet (FVC), forcerad utandningsvolym i första sekunden (FEV1), FEV1/FVC och FEF25-75%.
Första utvärdering: preoperativ / före IMT (4 veckor före operation); Andra utvärderingen: preoperativ / efter IMT (6-1 dagar före operation); Tredje utvärderingen: postoperativ / efter IMT (15 dagar efter operation)
Sex minuters gångtest
Tidsram: Första utvärdering: preoperativ / före IMT (4 veckor före operation); Andra utvärderingen: preoperativ / efter IMT (6-1 dagar före operation); Tredje utvärderingen: postoperativ / efter IMT (15 dagar efter operation)
Patienter går genom en 30-meters korridor snabbare än de kan i 6 minuter, enligt ATS-överväganden. De bedömda parametrarna under detta test är: blodtryck, hjärt- och andningsfrekvenser, perifer syremättnad och Borgs skala.
Första utvärdering: preoperativ / före IMT (4 veckor före operation); Andra utvärderingen: preoperativ / efter IMT (6-1 dagar före operation); Tredje utvärderingen: postoperativ / efter IMT (15 dagar efter operation)
Dyspnés uppfattning
Tidsram: Första utvärdering: preoperativ / före IMT (4 veckor före operation); Andra utvärderingen: preoperativ / efter IMT (6-1 dagar före operation); Tredje utvärderingen: postoperativ / efter IMT (15 dagar efter operation)
Volontärerna svarar på mMRC-enkäten
Första utvärdering: preoperativ / före IMT (4 veckor före operation); Andra utvärderingen: preoperativ / efter IMT (6-1 dagar före operation); Tredje utvärderingen: postoperativ / efter IMT (15 dagar efter operation)
Livets kvalitet
Tidsram: Första utvärdering: preoperativ / före IMT (4 veckor före operation); Andra utvärderingen: preoperativ / efter IMT (2 dagar före operation); Tredje utvärderingen: postoperativ / efter IMT (15 dagar efter operation)
Volontärerna svarar på SF-36-enkäten
Första utvärdering: preoperativ / före IMT (4 veckor före operation); Andra utvärderingen: preoperativ / efter IMT (2 dagar före operation); Tredje utvärderingen: postoperativ / efter IMT (15 dagar efter operation)
Nivå av fysisk aktivitet
Tidsram: Första utvärdering: preoperativ / före IMT (4 veckor före operation); Andra utvärderingen: preoperativ / efter IMT (2 dagar före operation); Tredje utvärderingen: postoperativ / efter IMT (15 dagar efter operation)
Volontärerna svarar på International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Första utvärdering: preoperativ / före IMT (4 veckor före operation); Andra utvärderingen: preoperativ / efter IMT (2 dagar före operation); Tredje utvärderingen: postoperativ / efter IMT (15 dagar efter operation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2015

Första postat (UPPSKATTA)

23 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2016

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • USP 2015-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på IMT-gruppen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera