Entrenamiento preoperatorio de la musculatura inspiratoria en gastroplastia
18 de mayo de 2016 actualizado por: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo
Efectos del entrenamiento muscular inspiratorio preoperatorio en pacientes sometidos a gastroplastia
El propósito de este estudio es evaluar el efecto del entrenamiento muscular inspiratorio preoperatorio en pacientes con obesidad grado III sometidos a cirugía bariátrica.
Será un ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, con voluntarios distribuidos en dos grupos que se compararán según la evolución postoperatoria (complicaciones pulmonares, función pulmonar, fuerza y resistencia de los músculos respiratorios y resistencia del sistema respiratorio).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la obesidad ha aumentado significativamente en los últimos años y representa un problema de salud pública debido al aumento del riesgo de mortalidad por diversas causas.
Los cambios en el sistema respiratorio derivados de la obesidad están bien establecidos e incluyen una reducción en el cumplimiento de un mayor trabajo ventilatorio y consumo de oxígeno con la respiración.
La cirugía bariátrica es una alternativa de tratamiento quirúrgico de la obesidad y los pacientes que se someten a esta cirugía son susceptibles a complicaciones pulmonares postoperatorias como consecuencia de la obesidad y también de la cirugía abdominal.
El entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) utilizado en el período pre o postoperatorio puede mejorar la fuerza y la resistencia muscular, más allá de la percepción de disnea. Hay sugerencias de que el entrenamiento preoperatorio puede contribuir a una mejor evolución postoperatoria de los pacientes, pero estos beneficios no son los mismos. claramente definida en la literatura.
El objetivo es evaluar los efectos del IMT preoperatorio en pacientes postoperatorios sometidos a gastroplastia.
Serán 40 pacientes del grupo de cirugía bariátrica de la Facultad de Medicina de Ribeirão Preto, de ambos sexos, IMC>40 kg/m2 y con los criterios de inclusión adecuados. Serán evaluados mediante pruebas de función pulmonar, medición de fuerza y resistencia de los músculos respiratorios, submáxima pruebas de esfuerzo, disnea y escalas de calidad de vida.
Todos los pacientes recibirán el tratamiento estándar y se dividirán aleatoriamente en dos grupos, denominados grupo de control y grupo de entrenamiento, que serán entrenados durante 4 semanas antes de la operación.
Los pacientes serán reevaluados después de 4 semanas de entrenamiento y el día 15 de regreso postoperatorio.
Los datos de evolución de las complicaciones pulmonares se recogerán de la historia clínica, notas del personal médico y servicio de rutina de fisioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- Ribeirão Preto Medicine School, University of São Paulo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que asisten al ambulatorio de cirugía bariátrica;
- pacientes que presentan índice de masa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- enfermedades pulmonares agudas o crónicas;
- de fumar;
- enfermedades cardiovasculares no estables;
- diabetes descompensada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo IMT
Los voluntarios realizarán el entrenamiento de los músculos respiratorios a través de un dispositivo de resistencia a la presión inspiratoria lineal (POWERbreathe®) al 50% de la presión inspiratoria máxima.
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Se indicará a los pacientes que realicen un entrenamiento muscular inspiratorio diario en casa con la carga preestablecida al 50 % de la presión inspiratoria máxima, durante 30 minutos durante 4 semanas antes de la cirugía bariátrica. También recibirán la fisioterapia de rutina en el postoperatorio.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Los pacientes realizarán un entrenamiento muscular respiratorio placebo a través de un dispositivo de resistencia a la presión de carga (POWERbreathe®) con la carga mínima disponible (10cmH20).
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Se indicará a los pacientes que realicen un entrenamiento muscular inspiratorio diario en casa con la carga inspiratoria mínima del dispositivo de resistencia respiratoria, durante 30 minutos durante 4 semanas antes de la cirugía bariátrica.
También recibirán la fisioterapia de rutina en el postoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: Desde el primer día hasta el 15 postoperatorio
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De acuerdo con la metodología de Brooks-Brunn (1997), las complicaciones pulmonares se considerarán como: producción de tos/esputo, ruidos respiratorios anormales, temperatura ≥ 38 °C, documentación de atelectasia o nuevo infiltrado en la radiografía de tórax, documentación médica de atelectasia o neumonía.
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Desde el primer día hasta el 15 postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presiones respiratorias estáticas máximas
Periodo de tiempo: Primera evaluación: preoperatoria / antes de IMT (4 semanas antes de la cirugía); Segunda evaluación: preoperatoria/después de IMT (6-1 días antes/cirugía); Tercera evaluación: postoperatorio / después de IMT (15 días después de la cirugía)
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Se ha utilizado un manómetro digital (MVD300, Global Med, São Paulo, Brasil) con graduación de 0 a ± 300 cmH2O y ajustado a una boquilla rígida, siguiendo el modelo propuesto por Black y Hyatt en 1969.
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Primera evaluación: preoperatoria / antes de IMT (4 semanas antes de la cirugía); Segunda evaluación: preoperatoria/después de IMT (6-1 días antes/cirugía); Tercera evaluación: postoperatorio / después de IMT (15 días después de la cirugía)
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Prueba de resistencia de los músculos inspiratorios
Periodo de tiempo: Primera evaluación: preoperatoria / antes de IMT (4 semanas antes de la cirugía); Segunda evaluación: preoperatoria/después de IMT (6-1 días antes de la cirugía); Tercera evaluación: postoperatorio / después de IMT (15 días después de la cirugía)
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Esta medición se realiza utilizando el dispositivo POWERbreathe® al 80% de la presión inspiratoria máxima, siguiendo las recomendaciones de la ATS/ERS (2002) y la metodología de Bellemare & Grassino (1982).
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Primera evaluación: preoperatoria / antes de IMT (4 semanas antes de la cirugía); Segunda evaluación: preoperatoria/después de IMT (6-1 días antes de la cirugía); Tercera evaluación: postoperatorio / después de IMT (15 días después de la cirugía)
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Oscilometría de impulso
Periodo de tiempo: Primera evaluación: preoperatoria / antes de IMT (4 semanas antes de la cirugía); Segunda evaluación: preoperatoria/después de IMT (6-1 días antes de la cirugía); Tercera evaluación: postoperatorio / después de IMT (15 días después de la cirugía)
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Para realizar esta medida se ha utilizado Jaeger® IOS (Jaeger, Wurzburg, Alemania) con calibración diaria de volumen y resistencia.
La recolección de datos ocurre en diferentes posiciones: sentado, supino, decúbito lateral derecho y decúbito lateral izquierdo.
Los parámetros se calculan a frecuencias entre 5 y 35 Hz, y en este ensayo se analizarán los siguientes parámetros: resistencia (R), reactancia (X), área de reactancia (AX) y frecuencia de resonancia (Fres).
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Primera evaluación: preoperatoria / antes de IMT (4 semanas antes de la cirugía); Segunda evaluación: preoperatoria/después de IMT (6-1 días antes de la cirugía); Tercera evaluación: postoperatorio / después de IMT (15 días después de la cirugía)
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Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Primera evaluación: preoperatoria / antes de IMT (4 semanas antes de la cirugía); Segunda evaluación: preoperatoria/después de IMT (6-1 días antes de la cirugía); Tercera evaluación: postoperatorio / después de IMT (15 días después de la cirugía)
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Esta prueba se realiza utilizando el espirómetro KoKo de acuerdo con las recomendaciones de ATS/ERS.
Los parámetros analizados en este test son: capacidad vital forzada (FVC), Volumen Espiratorio Forzado en el Primer Segundo (FEV1), FEV1/FVC y FEF25-75%.
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Primera evaluación: preoperatoria / antes de IMT (4 semanas antes de la cirugía); Segunda evaluación: preoperatoria/después de IMT (6-1 días antes de la cirugía); Tercera evaluación: postoperatorio / después de IMT (15 días después de la cirugía)
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Primera evaluación: preoperatoria / antes de IMT (4 semanas antes de la cirugía); Segunda evaluación: preoperatoria/después de IMT (6-1 días antes de la cirugía); Tercera evaluación: postoperatorio / después de IMT (15 días después de la cirugía)
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Los pacientes caminan por un pasillo de 30 metros más rápido de lo que pueden durante 6 minutos, según las consideraciones de la ATS.
Los parámetros evaluados durante esta prueba son: presión arterial, frecuencia cardíaca y respiratoria, saturación periférica de oxígeno y escala de Borg.
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Primera evaluación: preoperatoria / antes de IMT (4 semanas antes de la cirugía); Segunda evaluación: preoperatoria/después de IMT (6-1 días antes de la cirugía); Tercera evaluación: postoperatorio / después de IMT (15 días después de la cirugía)
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Percepción de disnea
Periodo de tiempo: Primera evaluación: preoperatoria / antes de IMT (4 semanas antes de la cirugía); Segunda evaluación: preoperatoria/después de IMT (6-1 días antes de la cirugía); Tercera evaluación: postoperatorio / después de IMT (15 días después de la cirugía)
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Los voluntarios responden el Cuestionario mMRC
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Primera evaluación: preoperatoria / antes de IMT (4 semanas antes de la cirugía); Segunda evaluación: preoperatoria/después de IMT (6-1 días antes de la cirugía); Tercera evaluación: postoperatorio / después de IMT (15 días después de la cirugía)
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Primera evaluación: preoperatoria / antes de IMT (4 semanas antes de la cirugía); Segunda evaluación: preoperatoria/después de IMT (2 días antes de la cirugía); Tercera evaluación: postoperatorio / después de IMT (15 días después de la cirugía)
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Los voluntarios responden el Cuestionario SF-36
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Primera evaluación: preoperatoria / antes de IMT (4 semanas antes de la cirugía); Segunda evaluación: preoperatoria/después de IMT (2 días antes de la cirugía); Tercera evaluación: postoperatorio / después de IMT (15 días después de la cirugía)
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Nivel de Actividad Física
Periodo de tiempo: Primera evaluación: preoperatoria / antes de IMT (4 semanas antes de la cirugía); Segunda evaluación: preoperatoria/después de IMT (2 días antes de la cirugía); Tercera evaluación: postoperatorio / después de IMT (15 días después de la cirugía)
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Los voluntarios responden el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
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Primera evaluación: preoperatoria / antes de IMT (4 semanas antes de la cirugía); Segunda evaluación: preoperatoria/después de IMT (2 días antes de la cirugía); Tercera evaluación: postoperatorio / después de IMT (15 días después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Casali CC, Pereira AP, Martinez JA, de Souza HC, Gastaldi AC. Effects of inspiratory muscle training on muscular and pulmonary function after bariatric surgery in obese patients. Obes Surg. 2011 Sep;21(9):1389-94. doi: 10.1007/s11695-010-0349-y.
- Barbalho-Moulim MC, Miguel GP, Forti EM, Campos Fdo A, Costa D. Effects of preoperative inspiratory muscle training in obese women undergoing open bariatric surgery: respiratory muscle strength, lung volumes, and diaphragmatic excursion. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(10):1721-7. doi: 10.1590/s1807-59322011001000009.
- Kulkarni SR, Fletcher E, McConnell AK, Poskitt KR, Whyman MR. Pre-operative inspiratory muscle training preserves postoperative inspiratory muscle strength following major abdominal surgery - a randomised pilot study. Ann R Coll Surg Engl. 2010 Nov;92(8):700-7. doi: 10.1308/003588410X12771863936648. Epub 2010 Jul 26.
- Dronkers J, Veldman A, Hoberg E, van der Waal C, van Meeteren N. Prevention of pulmonary complications after upper abdominal surgery by preoperative intensive inspiratory muscle training: a randomized controlled pilot study. Clin Rehabil. 2008 Feb;22(2):134-42. doi: 10.1177/0269215507081574. Epub 2007 Dec 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2016
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USP 2015-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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