- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02478619
Preoperatieve inspiratoire spiertraining bij gastroplastiek
18 mei 2016 bijgewerkt door: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo
Effecten van preoperatieve inspiratoire spiertraining bij patiënten die gastroplastiek ondergaan
Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van preoperatieve inspiratoire spiertraining bij patiënten met graad III obesitas die bariatrische chirurgie ondergaan.
Het wordt een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met vrijwilligers verdeeld over twee groepen die zullen worden vergeleken op basis van postoperatieve evolutie (longcomplicaties, longfunctie, kracht en uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren en weerstand van het ademhalingssysteem).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van obesitas is de afgelopen jaren aanzienlijk toegenomen en vormt een probleem voor de volksgezondheid vanwege het verhoogde risico op sterfte door verschillende oorzaken.
Veranderingen in het ademhalingssysteem als gevolg van obesitas zijn goed ingeburgerd en omvatten een vermindering van de naleving van een verhoogde ademhalingsarbeid en zuurstofverbruik bij het ademen.
Bariatrische chirurgie is een alternatieve chirurgische behandeling van obesitas en patiënten die deze operatie ondergaan, zijn vatbaar voor postoperatieve longcomplicaties als gevolg van obesitas en ook buikoperaties.
De inspiratoire spiertraining (IMT) die in de pre- of postoperatieve periode wordt gebruikt, kan de spierkracht en het uithoudingsvermogen verbeteren, voorbij de perceptie van kortademigheid. Er zijn suggesties dat de preoperatieve training kan bijdragen aan een beste postoperatieve evolutie bij patiënten, maar deze voordelen zijn dat niet duidelijk omschreven in de literatuur.
Het doel is om de effecten van preoperatieve IMT te evalueren bij postoperatieve patiënten die gastroplastiek ondergaan.
Er zullen 40 patiënten van de bariatrische chirurgiegroep zijn in de Ribeirão Preto Medical School van beide geslachten, BMI> 40 kg/m2 en met de juiste inclusiecriteria. Ze zullen worden beoordeeld door longfunctietesten, meting van kracht en uithoudingsvermogen van ademhalingsspieren, submaximaal inspanningstesten, kortademigheid en kwaliteit van leven schalen.
Alle patiënten krijgen een standaardbehandeling en worden willekeurig verdeeld in twee groepen, de controlegroep en de trainingsgroep, die 4 weken preoperatief worden getraind.
De patiënten worden na 4 weken training en op de 15e postoperatieve terugkomdag opnieuw beoordeeld.
De evolutiegegevens over longcomplicaties zullen worden verzameld uit de medische dossiers, notities van de medische staf en de routinedienst fysiotherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14049-900
- Ribeirão Preto Medicine School, University of São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die de ambulante bariatrische chirurgie bijwonen;
- patiënten met een body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- acute of chronische longziekten;
- roken;
- niet stabiele hart- en vaatziekten;
- gedecompenseerde diabetes.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IMT-groep
De vrijwilligers zullen de ademhalingsspiertraining doen door middel van een lineair inademingsdrukweerstandsapparaat (POWERbreathe®) bij 50% van de maximale inademingsdruk.
|
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om thuis een dagelijkse inademingsspiertraining te doen met de vooraf ingestelde belasting op 50% van de maximale inademingsdruk, gedurende 30 minuten gedurende 4 weken voorafgaand aan bariatrische chirurgie. Ze krijgen ook de routinematige fysiotherapie in de postoperatieve periode.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Patiënten zullen een placebo-respiratoire spiertraining doen door middel van een belastingsdrukweerstandsapparaat (POWERbreathe®) met de minimaal beschikbare belasting (10cmH20).
|
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om thuis een dagelijkse inademingsspiertraining te doen met de minimale inademingsbelasting van het ademhalingsweerstandapparaat, gedurende 30 minuten gedurende 4 weken voorafgaand aan bariatrische chirurgie.
Ze krijgen ook de routinematige fysiotherapie in de postoperatieve periode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longcomplicaties
Tijdsspanne: Van de eerste tot de 15e postoperatieve dag
|
Volgens de methodologie van Brooks-Brunn (1997) worden longcomplicaties beschouwd als: hoesten/sputumproductie, abnormale ademgeluiden, temperatuur ≥ 38°C, thoraxfotodocumentatie van atelectase of nieuw infiltraat, artsdocumentatie van atelectase of longontsteking.
|
Van de eerste tot de 15e postoperatieve dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale statische ademhalingsdruk
Tijdsspanne: Eerste evaluatie: preoperatief / voor IMT (4 weken voor operatie); Tweede evaluatie: preoperatief / na IMT (6-1 dagen voor /operatie); Derde evaluatie: postoperatief / na IMT (15 dagen na operatie)
|
Er is gebruik gemaakt van een digitale manometer (MVD300, Global Med, São Paulo, Brazilië) met schaalverdeling van 0 tot ± 300 cmH2O en aangepast aan een stijf mondstuk, volgens het voorgestelde model door Black en Hyatt in 1969.
|
Eerste evaluatie: preoperatief / voor IMT (4 weken voor operatie); Tweede evaluatie: preoperatief / na IMT (6-1 dagen voor /operatie); Derde evaluatie: postoperatief / na IMT (15 dagen na operatie)
|
|
Inspiratoire spierduurzaamheidstest
Tijdsspanne: Eerste evaluatie: preoperatief / voor IMT (4 weken voor operatie); Tweede evaluatie: preoperatief / na IMT (6-1 dagen voor operatie); Derde evaluatie: postoperatief / na IMT (15 dagen na operatie)
|
Deze meting wordt uitgevoerd met behulp van het POWERbreathe®-apparaat bij 80% maximale inspiratiedruk, volgens de ATS/ERS-aanbevelingen (2002) en de Bellemare & Grassino-methodiek (1982).
|
Eerste evaluatie: preoperatief / voor IMT (4 weken voor operatie); Tweede evaluatie: preoperatief / na IMT (6-1 dagen voor operatie); Derde evaluatie: postoperatief / na IMT (15 dagen na operatie)
|
|
Impuls oscillometrie
Tijdsspanne: Eerste evaluatie: preoperatief / voor IMT (4 weken voor operatie); Tweede evaluatie: preoperatief / na IMT (6-1 dagen voor operatie); Derde evaluatie: postoperatief / na IMT (15 dagen na operatie)
|
Om deze meting uit te voeren, wordt Jaeger® IOS (Jaeger, Würzburg, Duitsland) gebruikt met dagelijkse volume- en weerstandskalibratie.
Het verzamelen van gegevens gebeurt in verschillende posities: zittende, liggende, laterale decubitus rechts en laterale decubitus links.
De parameters worden berekend bij frequenties tussen 5 en 35 Hz, en in deze test worden de volgende parameters geanalyseerd: weerstand (R), reactantie (X), reactantie-oppervlak (AX) en resonantiefrequentie (Fres).
|
Eerste evaluatie: preoperatief / voor IMT (4 weken voor operatie); Tweede evaluatie: preoperatief / na IMT (6-1 dagen voor operatie); Derde evaluatie: postoperatief / na IMT (15 dagen na operatie)
|
|
Longfunctietest
Tijdsspanne: Eerste evaluatie: preoperatief / voor IMT (4 weken voor operatie); Tweede evaluatie: preoperatief / na IMT (6-1 dagen voor operatie); Derde evaluatie: postoperatief / na IMT (15 dagen na operatie)
|
Deze test wordt uitgevoerd met behulp van de KoKo-spirometer volgens de ATS/ERS-aanbevelingen.
De geanalyseerde parameters in deze test zijn: geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1), FEV1/FVC en FEF25-75%.
|
Eerste evaluatie: preoperatief / voor IMT (4 weken voor operatie); Tweede evaluatie: preoperatief / na IMT (6-1 dagen voor operatie); Derde evaluatie: postoperatief / na IMT (15 dagen na operatie)
|
|
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: Eerste evaluatie: preoperatief / voor IMT (4 weken voor operatie); Tweede evaluatie: preoperatief / na IMT (6-1 dagen voor operatie); Derde evaluatie: postoperatief / na IMT (15 dagen na operatie)
|
Patiënten lopen sneller door een gang van 30 meter dan ze 6 minuten kunnen, volgens ATS-overwegingen.
De beoordeelde parameters tijdens deze test zijn: bloeddruk, hart- en ademhalingsfrequenties, perifere zuurstofverzadiging en Borg's Scale.
|
Eerste evaluatie: preoperatief / voor IMT (4 weken voor operatie); Tweede evaluatie: preoperatief / na IMT (6-1 dagen voor operatie); Derde evaluatie: postoperatief / na IMT (15 dagen na operatie)
|
|
Dyspnoe perceptie
Tijdsspanne: Eerste evaluatie: preoperatief / voor IMT (4 weken voor operatie); Tweede evaluatie: preoperatief / na IMT (6-1 dagen voor operatie); Derde evaluatie: postoperatief / na IMT (15 dagen na operatie)
|
De vrijwilligers beantwoorden de mMRC-vragenlijst
|
Eerste evaluatie: preoperatief / voor IMT (4 weken voor operatie); Tweede evaluatie: preoperatief / na IMT (6-1 dagen voor operatie); Derde evaluatie: postoperatief / na IMT (15 dagen na operatie)
|
|
De kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Eerste evaluatie: preoperatief / voor IMT (4 weken voor operatie); Tweede evaluatie: preoperatief / na IMT (2 dagen voor operatie); Derde evaluatie: postoperatief / na IMT (15 dagen na operatie)
|
De vrijwilligers beantwoorden de SF-36 Vragenlijst
|
Eerste evaluatie: preoperatief / voor IMT (4 weken voor operatie); Tweede evaluatie: preoperatief / na IMT (2 dagen voor operatie); Derde evaluatie: postoperatief / na IMT (15 dagen na operatie)
|
|
Niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Eerste evaluatie: preoperatief / voor IMT (4 weken voor operatie); Tweede evaluatie: preoperatief / na IMT (2 dagen voor operatie); Derde evaluatie: postoperatief / na IMT (15 dagen na operatie)
|
De vrijwilligers beantwoorden de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Eerste evaluatie: preoperatief / voor IMT (4 weken voor operatie); Tweede evaluatie: preoperatief / na IMT (2 dagen voor operatie); Derde evaluatie: postoperatief / na IMT (15 dagen na operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Casali CC, Pereira AP, Martinez JA, de Souza HC, Gastaldi AC. Effects of inspiratory muscle training on muscular and pulmonary function after bariatric surgery in obese patients. Obes Surg. 2011 Sep;21(9):1389-94. doi: 10.1007/s11695-010-0349-y.
- Barbalho-Moulim MC, Miguel GP, Forti EM, Campos Fdo A, Costa D. Effects of preoperative inspiratory muscle training in obese women undergoing open bariatric surgery: respiratory muscle strength, lung volumes, and diaphragmatic excursion. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(10):1721-7. doi: 10.1590/s1807-59322011001000009.
- Kulkarni SR, Fletcher E, McConnell AK, Poskitt KR, Whyman MR. Pre-operative inspiratory muscle training preserves postoperative inspiratory muscle strength following major abdominal surgery - a randomised pilot study. Ann R Coll Surg Engl. 2010 Nov;92(8):700-7. doi: 10.1308/003588410X12771863936648. Epub 2010 Jul 26.
- Dronkers J, Veldman A, Hoberg E, van der Waal C, van Meeteren N. Prevention of pulmonary complications after upper abdominal surgery by preoperative intensive inspiratory muscle training: a randomized controlled pilot study. Clin Rehabil. 2008 Feb;22(2):134-42. doi: 10.1177/0269215507081574. Epub 2007 Dec 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2016
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USP 2015-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IMT-groep
-
University of Illinois at ChicagoThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyVoltooidCABG | Omleidingstransplantaat van de kransslagaderVerenigde Staten
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseOnbekendChronische obstructieve longziekte | Hypercapnisch ademhalingsfalenChina
-
Federal University of ParaíbaAanmelden op uitnodigingChronische obstructieve longziekte (COPD)Brazilië
-
Johns Hopkins UniversityIngetrokkenPulmonaire atelectase | Longontsteking, ventilator-geassocieerdVerenigde Staten
-
Izmir University of EconomicsVoltooidStress-urine-incontinentie (SUI)Kalkoen
-
University of LausanneNog niet aan het werven
-
University of Maryland, BaltimoreBeëindigdGevolgen van een beroerte | HemipareseVerenigde Staten
-
Brno University HospitalVoltooid
-
Istanbul University - CerrahpasaNog niet aan het wervenKransslagader bypass -transplantaat (CABG)Kalkoen
-
Dokuz Eylul UniversityVoltooidIdiopathische longfibrose | IPFKalkoen