Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve inspiratoire spiertraining bij gastroplastiek

18 mei 2016 bijgewerkt door: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

Effecten van preoperatieve inspiratoire spiertraining bij patiënten die gastroplastiek ondergaan

Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van preoperatieve inspiratoire spiertraining bij patiënten met graad III obesitas die bariatrische chirurgie ondergaan. Het wordt een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met vrijwilligers verdeeld over twee groepen die zullen worden vergeleken op basis van postoperatieve evolutie (longcomplicaties, longfunctie, kracht en uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren en weerstand van het ademhalingssysteem).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van obesitas is de afgelopen jaren aanzienlijk toegenomen en vormt een probleem voor de volksgezondheid vanwege het verhoogde risico op sterfte door verschillende oorzaken. Veranderingen in het ademhalingssysteem als gevolg van obesitas zijn goed ingeburgerd en omvatten een vermindering van de naleving van een verhoogde ademhalingsarbeid en zuurstofverbruik bij het ademen. Bariatrische chirurgie is een alternatieve chirurgische behandeling van obesitas en patiënten die deze operatie ondergaan, zijn vatbaar voor postoperatieve longcomplicaties als gevolg van obesitas en ook buikoperaties. De inspiratoire spiertraining (IMT) die in de pre- of postoperatieve periode wordt gebruikt, kan de spierkracht en het uithoudingsvermogen verbeteren, voorbij de perceptie van kortademigheid. Er zijn suggesties dat de preoperatieve training kan bijdragen aan een beste postoperatieve evolutie bij patiënten, maar deze voordelen zijn dat niet duidelijk omschreven in de literatuur. Het doel is om de effecten van preoperatieve IMT te evalueren bij postoperatieve patiënten die gastroplastiek ondergaan. Er zullen 40 patiënten van de bariatrische chirurgiegroep zijn in de Ribeirão Preto Medical School van beide geslachten, BMI> 40 kg/m2 en met de juiste inclusiecriteria. Ze zullen worden beoordeeld door longfunctietesten, meting van kracht en uithoudingsvermogen van ademhalingsspieren, submaximaal inspanningstesten, kortademigheid en kwaliteit van leven schalen. Alle patiënten krijgen een standaardbehandeling en worden willekeurig verdeeld in twee groepen, de controlegroep en de trainingsgroep, die 4 weken preoperatief worden getraind. De patiënten worden na 4 weken training en op de 15e postoperatieve terugkomdag opnieuw beoordeeld. De evolutiegegevens over longcomplicaties zullen worden verzameld uit de medische dossiers, notities van de medische staf en de routinedienst fysiotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14049-900
        • Ribeirão Preto Medicine School, University of São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die de ambulante bariatrische chirurgie bijwonen;
  • patiënten met een body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • acute of chronische longziekten;
  • roken;
  • niet stabiele hart- en vaatziekten;
  • gedecompenseerde diabetes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: IMT-groep
De vrijwilligers zullen de ademhalingsspiertraining doen door middel van een lineair inademingsdrukweerstandsapparaat (POWERbreathe®) bij 50% van de maximale inademingsdruk.

Patiënten zullen worden geïnstrueerd om thuis een dagelijkse inademingsspiertraining te doen met de vooraf ingestelde belasting op 50% van de maximale inademingsdruk, gedurende 30 minuten gedurende 4 weken voorafgaand aan bariatrische chirurgie.

Ze krijgen ook de routinematige fysiotherapie in de postoperatieve periode.

Andere namen:
  • Ademhalingsweerstandapparaat (POWERbreathe®)
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Patiënten zullen een placebo-respiratoire spiertraining doen door middel van een belastingsdrukweerstandsapparaat (POWERbreathe®) met de minimaal beschikbare belasting (10cmH20).
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om thuis een dagelijkse inademingsspiertraining te doen met de minimale inademingsbelasting van het ademhalingsweerstandapparaat, gedurende 30 minuten gedurende 4 weken voorafgaand aan bariatrische chirurgie. Ze krijgen ook de routinematige fysiotherapie in de postoperatieve periode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longcomplicaties
Tijdsspanne: Van de eerste tot de 15e postoperatieve dag
Volgens de methodologie van Brooks-Brunn (1997) worden longcomplicaties beschouwd als: hoesten/sputumproductie, abnormale ademgeluiden, temperatuur ≥ 38°C, thoraxfotodocumentatie van atelectase of nieuw infiltraat, artsdocumentatie van atelectase of longontsteking.
Van de eerste tot de 15e postoperatieve dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale statische ademhalingsdruk
Tijdsspanne: Eerste evaluatie: preoperatief / voor IMT (4 weken voor operatie); Tweede evaluatie: preoperatief / na IMT (6-1 dagen voor /operatie); Derde evaluatie: postoperatief / na IMT (15 dagen na operatie)
Er is gebruik gemaakt van een digitale manometer (MVD300, Global Med, São Paulo, Brazilië) met schaalverdeling van 0 tot ± 300 cmH2O en aangepast aan een stijf mondstuk, volgens het voorgestelde model door Black en Hyatt in 1969.
Eerste evaluatie: preoperatief / voor IMT (4 weken voor operatie); Tweede evaluatie: preoperatief / na IMT (6-1 dagen voor /operatie); Derde evaluatie: postoperatief / na IMT (15 dagen na operatie)
Inspiratoire spierduurzaamheidstest
Tijdsspanne: Eerste evaluatie: preoperatief / voor IMT (4 weken voor operatie); Tweede evaluatie: preoperatief / na IMT (6-1 dagen voor operatie); Derde evaluatie: postoperatief / na IMT (15 dagen na operatie)
Deze meting wordt uitgevoerd met behulp van het POWERbreathe®-apparaat bij 80% maximale inspiratiedruk, volgens de ATS/ERS-aanbevelingen (2002) en de Bellemare & Grassino-methodiek (1982).
Eerste evaluatie: preoperatief / voor IMT (4 weken voor operatie); Tweede evaluatie: preoperatief / na IMT (6-1 dagen voor operatie); Derde evaluatie: postoperatief / na IMT (15 dagen na operatie)
Impuls oscillometrie
Tijdsspanne: Eerste evaluatie: preoperatief / voor IMT (4 weken voor operatie); Tweede evaluatie: preoperatief / na IMT (6-1 dagen voor operatie); Derde evaluatie: postoperatief / na IMT (15 dagen na operatie)
Om deze meting uit te voeren, wordt Jaeger® IOS (Jaeger, Würzburg, Duitsland) gebruikt met dagelijkse volume- en weerstandskalibratie. Het verzamelen van gegevens gebeurt in verschillende posities: zittende, liggende, laterale decubitus rechts en laterale decubitus links. De parameters worden berekend bij frequenties tussen 5 en 35 Hz, en in deze test worden de volgende parameters geanalyseerd: weerstand (R), reactantie (X), reactantie-oppervlak (AX) en resonantiefrequentie (Fres).
Eerste evaluatie: preoperatief / voor IMT (4 weken voor operatie); Tweede evaluatie: preoperatief / na IMT (6-1 dagen voor operatie); Derde evaluatie: postoperatief / na IMT (15 dagen na operatie)
Longfunctietest
Tijdsspanne: Eerste evaluatie: preoperatief / voor IMT (4 weken voor operatie); Tweede evaluatie: preoperatief / na IMT (6-1 dagen voor operatie); Derde evaluatie: postoperatief / na IMT (15 dagen na operatie)
Deze test wordt uitgevoerd met behulp van de KoKo-spirometer volgens de ATS/ERS-aanbevelingen. De geanalyseerde parameters in deze test zijn: geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1), FEV1/FVC en FEF25-75%.
Eerste evaluatie: preoperatief / voor IMT (4 weken voor operatie); Tweede evaluatie: preoperatief / na IMT (6-1 dagen voor operatie); Derde evaluatie: postoperatief / na IMT (15 dagen na operatie)
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: Eerste evaluatie: preoperatief / voor IMT (4 weken voor operatie); Tweede evaluatie: preoperatief / na IMT (6-1 dagen voor operatie); Derde evaluatie: postoperatief / na IMT (15 dagen na operatie)
Patiënten lopen sneller door een gang van 30 meter dan ze 6 minuten kunnen, volgens ATS-overwegingen. De beoordeelde parameters tijdens deze test zijn: bloeddruk, hart- en ademhalingsfrequenties, perifere zuurstofverzadiging en Borg's Scale.
Eerste evaluatie: preoperatief / voor IMT (4 weken voor operatie); Tweede evaluatie: preoperatief / na IMT (6-1 dagen voor operatie); Derde evaluatie: postoperatief / na IMT (15 dagen na operatie)
Dyspnoe perceptie
Tijdsspanne: Eerste evaluatie: preoperatief / voor IMT (4 weken voor operatie); Tweede evaluatie: preoperatief / na IMT (6-1 dagen voor operatie); Derde evaluatie: postoperatief / na IMT (15 dagen na operatie)
De vrijwilligers beantwoorden de mMRC-vragenlijst
Eerste evaluatie: preoperatief / voor IMT (4 weken voor operatie); Tweede evaluatie: preoperatief / na IMT (6-1 dagen voor operatie); Derde evaluatie: postoperatief / na IMT (15 dagen na operatie)
De kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Eerste evaluatie: preoperatief / voor IMT (4 weken voor operatie); Tweede evaluatie: preoperatief / na IMT (2 dagen voor operatie); Derde evaluatie: postoperatief / na IMT (15 dagen na operatie)
De vrijwilligers beantwoorden de SF-36 Vragenlijst
Eerste evaluatie: preoperatief / voor IMT (4 weken voor operatie); Tweede evaluatie: preoperatief / na IMT (2 dagen voor operatie); Derde evaluatie: postoperatief / na IMT (15 dagen na operatie)
Niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Eerste evaluatie: preoperatief / voor IMT (4 weken voor operatie); Tweede evaluatie: preoperatief / na IMT (2 dagen voor operatie); Derde evaluatie: postoperatief / na IMT (15 dagen na operatie)
De vrijwilligers beantwoorden de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Eerste evaluatie: preoperatief / voor IMT (4 weken voor operatie); Tweede evaluatie: preoperatief / na IMT (2 dagen voor operatie); Derde evaluatie: postoperatief / na IMT (15 dagen na operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IMT-groep

Abonneren