Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä sisäänhengityslihasharjoittelu gastroplastiassa

keskiviikko 18. toukokuuta 2016 päivittänyt: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

Preoperatiivisen sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutukset potilailla, joille tehdään gastroplastia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida leikkausta edeltävän sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutusta potilailla, joilla on aste III liikalihavuus ja joille tehdään bariatrinen leikkaus. Se on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa vapaaehtoiset jaetaan kahteen ryhmään, joita verrataan leikkauksen jälkeisen kehityksen mukaan (keuhkokomplikaatiot, keuhkojen toiminta, hengityslihasten voima ja kestävyys sekä hengityselinten vastus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lihavuuden esiintyvyys on lisääntynyt merkittävästi viime vuosina, ja se on kansanterveysongelma eri syistä johtuvan lisääntyneen kuolleisuuden vuoksi. Lihavuudesta johtuvat hengityselinten muutokset ovat vakiintuneita ja niihin sisältyy lisääntyneen hengitystyön noudattamisen väheneminen ja hengityksen hapenkulutus. Bariatrinen kirurgia on vaihtoehtoinen lihavuuden kirurginen hoito, ja tämän leikkauksen saaneet potilaat ovat alttiita leikkauksen jälkeisille keuhkokomplikaatioille lihavuuden ja myös vatsaleikkauksen seurauksena. Ennen leikkausta tai sen jälkeen käytetty sisäänhengityslihasharjoittelu (IMT) voi parantaa lihasvoimaa ja kestävyyttä hengenahdistuksen havaitsemisen lisäksi. On ehdotuksia, että leikkausta edeltävä harjoittelu voi edistää potilaiden parasta postoperatiivista kehitystä, mutta nämä edut eivät ole kirjallisuudessa selkeästi määritelty. Tavoitteena on arvioida preoperatiivisen IMT:n vaikutuksia leikkauksen jälkeisillä potilailla, joille tehdään mahaplastia. Ribeirão Preton lääketieteelliseen kouluun osallistuu 40 potilasta, jotka ovat molempia sukupuolia, BMI > 40 kg/m2 ja joilla on asianmukaiset osallistumiskriteerit. Heidät arvioidaan keuhkojen toimintatesteillä, hengityslihasten voiman ja kestävyyden mittauksella, submaksimaalisella mittauksella. rasituskokeet, hengenahdistus ja elämänlaatuasteikot. Kaikki potilaat saavat tavanomaista hoitoa ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, nimeltään kontrolliryhmä ja koulutusryhmä, joita koulutetaan 4 viikon ajan ennen leikkausta. Potilaat arvioidaan uudelleen 4 viikon harjoittelun jälkeen ja 15. postoperatiivisena paluupäivänä. Keuhkokomplikaatioiden kehitystiedot kerätään potilaskertomuksista, hoitohenkilökunnan muistiinpanoista ja fysioterapian rutiinipalveluista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14049-900
        • Ribeirão Preto Medicine School, University of São Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, jotka osallistuvat bariatrisen leikkauksen avohoitoon;
  • potilailla, joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 40 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutit tai krooniset keuhkosairaudet;
  • tupakointi;
  • epästabiilit sydän- ja verisuonisairaudet;
  • dekompensoitu diabetes.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: IMT ryhmä
Vapaaehtoiset harjoittelevat hengityslihaksia lineaarisen sisäänhengityspaineen vastustuslaitteen (POWERbreathe®) avulla 50 %:lla maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta.
Muut: IMT ryhmä

Potilaita ohjeistetaan tekemään päivittäinen sisäänhengityslihasharjoittelu kotona esiasetetun kuormituksen ollessa 50 % maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta 30 minuutin ajan 4 viikon ajan ennen bariatrista leikkausta.

He saavat myös rutiininomaista fysioterapiaa leikkauksen jälkeisenä aikana.

Muut nimet:
  • Hengitysvastuslaite (POWERbreathe®)
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Potilaat harjoittavat plasebo-hengityslihasharjoitusta kuormituspaineen vastustuslaitteen (POWERbreathe®) avulla mahdollisimman pienellä kuormituksella (10 cmH20).
Muut: Kontrolliryhmä
Potilaita ohjataan tekemään päivittäinen sisäänhengityslihasharjoittelu kotona hengitysvastuslaitteen minimaalisella sisäänhengityskuormalla 30 minuutin ajan 4 viikon ajan ennen bariatrista leikkausta. He saavat myös rutiininomaista fysioterapiaa leikkauksen jälkeisenä aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: Ensimmäisestä 15. päivään leikkauksen jälkeen
Brooks-Brunn (1997) metodologian mukaan keuhkokomplikaatioiksi katsotaan: yskä/ysköstuotanto, epänormaalit hengitysäänet, lämpötila ≥ 38°C, rintakehän röntgenkuvaus atelektaasista tai uudesta infiltraatista, lääkärin dokumentaatio atelektaasin tai keuhkokuumeesta.
Ensimmäisestä 15. päivään leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaaliset staattiset hengityspaineet
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi: ennen leikkausta / ennen IMT:tä (4 viikkoa ennen leikkausta); Toinen arviointi: ennen leikkausta / IMT:n jälkeen (6-1 päivää ennen /leikkausta); Kolmas arviointi: leikkauksen jälkeen / IMT:n jälkeen (15 päivää leikkauksen jälkeen)
Siinä on käytetty digitaalista manometriä (MVD300, Global Med, São Paulo, Brasilia), jonka asteikot ovat välillä 0 - ± 300 cmH2O ja säädetty jäykkään suukappaleeseen Blackin ja Hyattin vuonna 1969 ehdottaman mallin mukaisesti.
Ensimmäinen arviointi: ennen leikkausta / ennen IMT:tä (4 viikkoa ennen leikkausta); Toinen arviointi: ennen leikkausta / IMT:n jälkeen (6-1 päivää ennen /leikkausta); Kolmas arviointi: leikkauksen jälkeen / IMT:n jälkeen (15 päivää leikkauksen jälkeen)
Hengityslihasten kestävyystesti
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi: ennen leikkausta / ennen IMT:tä (4 viikkoa ennen leikkausta); Toinen arviointi: ennen leikkausta / IMT:n jälkeen (6-1 päivää ennen leikkausta); Kolmas arviointi: leikkauksen jälkeen / IMT:n jälkeen (15 päivää leikkauksen jälkeen)
Tämä mittaus suoritetaan käyttämällä POWERbreathe®-laitetta 80 %:n maksimaalisella sisäänhengityspaineella noudattaen ATS/ERS-suosituksia (2002) ja Bellemare & Grassinon metodologiaa (1982).
Ensimmäinen arviointi: ennen leikkausta / ennen IMT:tä (4 viikkoa ennen leikkausta); Toinen arviointi: ennen leikkausta / IMT:n jälkeen (6-1 päivää ennen leikkausta); Kolmas arviointi: leikkauksen jälkeen / IMT:n jälkeen (15 päivää leikkauksen jälkeen)
Impulssioskillometria
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi: ennen leikkausta / ennen IMT:tä (4 viikkoa ennen leikkausta); Toinen arviointi: ennen leikkausta / IMT:n jälkeen (6-1 päivää ennen leikkausta); Kolmas arviointi: leikkauksen jälkeen / IMT:n jälkeen (15 päivää leikkauksen jälkeen)
Tämän toimenpiteen suorittamiseen on käytetty Jaeger® IOS:ää (Jaeger, Wurzburg, Saksa) päivittäisellä tilavuuden ja vastuksen kalibroinnilla. Tiedonkeruu tapahtuu eri asennoissa: istuen, makuuasennossa, oikeanpuoleisessa kyljessä ja vasemmassa kyljessä. Parametrit lasketaan 5-35 Hz:n taajuuksilla, ja tässä testissä analysoidaan seuraavat parametrit: resistanssi (R), reaktanssi (X), reaktanssialue (AX) ja resonanssitaajuus (Fres).
Ensimmäinen arviointi: ennen leikkausta / ennen IMT:tä (4 viikkoa ennen leikkausta); Toinen arviointi: ennen leikkausta / IMT:n jälkeen (6-1 päivää ennen leikkausta); Kolmas arviointi: leikkauksen jälkeen / IMT:n jälkeen (15 päivää leikkauksen jälkeen)
Keuhkojen toimintatesti
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi: ennen leikkausta / ennen IMT:tä (4 viikkoa ennen leikkausta); Toinen arviointi: ennen leikkausta / IMT:n jälkeen (6-1 päivää ennen leikkausta); Kolmas arviointi: leikkauksen jälkeen / IMT:n jälkeen (15 päivää leikkauksen jälkeen)
Tämä testi toteutetaan käyttämällä KoKo Spirometria ATS/ERS-suositusten mukaisesti. Tässä testissä analysoidut parametrit ovat: pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1), FEV1/FVC ja FEF25-75 %.
Ensimmäinen arviointi: ennen leikkausta / ennen IMT:tä (4 viikkoa ennen leikkausta); Toinen arviointi: ennen leikkausta / IMT:n jälkeen (6-1 päivää ennen leikkausta); Kolmas arviointi: leikkauksen jälkeen / IMT:n jälkeen (15 päivää leikkauksen jälkeen)
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi: ennen leikkausta / ennen IMT:tä (4 viikkoa ennen leikkausta); Toinen arviointi: ennen leikkausta / IMT:n jälkeen (6-1 päivää ennen leikkausta); Kolmas arviointi: leikkauksen jälkeen / IMT:n jälkeen (15 päivää leikkauksen jälkeen)
ATS:n mukaan potilaat kävelevät 30 metrin käytävän läpi nopeammin kuin pystyvät 6 minuuttia. Tämän testin aikana arvioidut parametrit ovat: verenpaine, sydän- ja hengitystaajuudet, perifeerinen happisaturaatio ja Borgin asteikko.
Ensimmäinen arviointi: ennen leikkausta / ennen IMT:tä (4 viikkoa ennen leikkausta); Toinen arviointi: ennen leikkausta / IMT:n jälkeen (6-1 päivää ennen leikkausta); Kolmas arviointi: leikkauksen jälkeen / IMT:n jälkeen (15 päivää leikkauksen jälkeen)
Hengenahdistuskyky
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi: ennen leikkausta / ennen IMT:tä (4 viikkoa ennen leikkausta); Toinen arviointi: ennen leikkausta / IMT:n jälkeen (6-1 päivää ennen leikkausta); Kolmas arviointi: leikkauksen jälkeen / IMT:n jälkeen (15 päivää leikkauksen jälkeen)
Vapaaehtoiset vastaavat mMRC-kyselyyn
Ensimmäinen arviointi: ennen leikkausta / ennen IMT:tä (4 viikkoa ennen leikkausta); Toinen arviointi: ennen leikkausta / IMT:n jälkeen (6-1 päivää ennen leikkausta); Kolmas arviointi: leikkauksen jälkeen / IMT:n jälkeen (15 päivää leikkauksen jälkeen)
Elämän Laatu
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi: ennen leikkausta / ennen IMT:tä (4 viikkoa ennen leikkausta); Toinen arviointi: ennen leikkausta / IMT:n jälkeen (2 päivää ennen leikkausta); Kolmas arviointi: leikkauksen jälkeen / IMT:n jälkeen (15 päivää leikkauksen jälkeen)
Vapaaehtoiset vastaavat SF-36-kyselyyn
Ensimmäinen arviointi: ennen leikkausta / ennen IMT:tä (4 viikkoa ennen leikkausta); Toinen arviointi: ennen leikkausta / IMT:n jälkeen (2 päivää ennen leikkausta); Kolmas arviointi: leikkauksen jälkeen / IMT:n jälkeen (15 päivää leikkauksen jälkeen)
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi: ennen leikkausta / ennen IMT:tä (4 viikkoa ennen leikkausta); Toinen arviointi: ennen leikkausta / IMT:n jälkeen (2 päivää ennen leikkausta); Kolmas arviointi: leikkauksen jälkeen / IMT:n jälkeen (15 päivää leikkauksen jälkeen)
Vapaaehtoiset vastaavat kansainväliseen liikuntakyselyyn (IPAQ).
Ensimmäinen arviointi: ennen leikkausta / ennen IMT:tä (4 viikkoa ennen leikkausta); Toinen arviointi: ennen leikkausta / IMT:n jälkeen (2 päivää ennen leikkausta); Kolmas arviointi: leikkauksen jälkeen / IMT:n jälkeen (15 päivää leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • USP 2015-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IMT ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa