Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präoperatives inspiratorisches Muskeltraining in der Gastroplastik

18. Mai 2016 aktualisiert von: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

Auswirkungen des präoperativen inspiratorischen Muskeltrainings bei Patienten, die sich einer Gastroplastik unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung des präoperativen Atemmuskeltrainings bei Patienten mit Adipositas Grad III zu beurteilen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen. Es handelt sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit Freiwilligen, die in zwei Gruppen eingeteilt werden, die entsprechend der postoperativen Entwicklung verglichen werden (Lungenkomplikationen, Lungenfunktion, Kraft und Ausdauer der Atemmuskulatur und Widerstand des Atmungssystems).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Adipositas hat in den letzten Jahren erheblich zugenommen und stellt aufgrund des erhöhten Sterblichkeitsrisikos aus verschiedenen Ursachen ein Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Durch Fettleibigkeit verursachte Veränderungen des Atmungssystems sind gut bekannt und umfassen eine Verringerung der Compliance mit einer erhöhten Atemarbeit und einem erhöhten Sauerstoffverbrauch beim Atmen. Adipositaschirurgie ist eine alternative chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit, und Patienten, die sich dieser Operation unterziehen, sind anfällig für postoperative Lungenkomplikationen als Folge von Fettleibigkeit und auch Bauchoperationen. Das in der prä- oder postoperativen Phase eingesetzte inspiratorische Muskeltraining (IMT) kann die Muskelkraft und Ausdauer über die Wahrnehmung von Dyspnoe hinaus verbessern. Es gibt Hinweise darauf, dass das präoperative Training zu einer optimalen postoperativen Entwicklung bei Patienten beitragen kann, aber diese Vorteile sind es nicht in der Literatur klar definiert. Ziel ist es, die Auswirkungen der präoperativen IMT bei postoperativen Patienten, die sich einer Gastroplastik unterziehen, zu bewerten. Es werden 40 Patienten der Adipositaschirurgie-Gruppe an der Ribeirão Preto Medical School beiderlei Geschlechts, BMI>40 kg/m2 und mit den entsprechenden Einschlusskriterien sein. Sie werden durch Lungenfunktionstests, Messung der Kraft und Ausdauer der Atemmuskulatur, submaximal, bewertet Belastungstests, Dyspnoe und Lebensqualitätsskalen. Alle Patienten erhalten eine Standardbehandlung und werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, die Kontrollgruppe und die Trainingsgruppe genannt werden, die präoperativ 4 Wochen lang trainiert werden. Die Patienten werden nach 4 Wochen Training und am 15. postoperativen Rückkehrtag erneut untersucht. Die Entwicklungsdaten zu pulmonalen Komplikationen werden aus den Krankenakten, Notizen des medizinischen Personals und dem Routinedienst der Physiotherapie gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Ribeirão Preto Medicine School, University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten in der Ambulanz der Adipositaschirurgie;
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • akute oder chronische Lungenerkrankungen;
  • Rauchen;
  • nicht stabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  • dekompensierter Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: IMT-Gruppe
Die Freiwilligen werden das Atemmuskeltraining durch ein lineares Inspirationsdruckwiderstandsgerät (POWERbreathe®) bei 50 % des maximalen Inspirationsdrucks durchführen.
Sonstiges: IMT-Gruppe

Die Patienten werden angewiesen, zu Hause ein tägliches Inspirationsmuskeltraining mit der voreingestellten Belastung von 50 % des maximalen Inspirationsdrucks für 30 Minuten für 4 Wochen vor einer bariatrischen Operation durchzuführen.

Sie erhalten auch die routinemäßige Physiotherapie in der postoperativen Phase.

Andere Namen:
  • Atemwiderstandsgerät (POWERbreathe®)
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Patienten werden ein Placebo-Atemmuskeltraining durch ein Lastdruckwiderstandsgerät (POWERbreathe®) mit der verfügbaren Mindestlast (10 cmH20) durchführen.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Patienten werden angewiesen, zu Hause ein tägliches Atemmuskeltraining mit der minimalen Inspirationslast des Atemwiderstandsgeräts während 30 Minuten für 4 Wochen vor einer bariatrischen Operation durchzuführen. Sie erhalten auch die routinemäßige Physiotherapie in der postoperativen Phase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenkomplikationen
Zeitfenster: Vom ersten bis zum 15. postoperativen Tag
Gemäß der Methodik von Brooks-Brunn (1997) werden pulmonale Komplikationen betrachtet als: Husten/Auswurf, abnorme Atemgeräusche, Temperatur ≥ 38 °C, Thorax-Röntgenaufnahme, Dokumentation von Atelektase oder neuem Infiltrat, ärztliche Dokumentation von Atelektase oder Pneumonie.
Vom ersten bis zum 15. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler statischer Atemdruck
Zeitfenster: Erstbeurteilung: präoperativ / vor IMT (4 Wochen vor OP); Zweite Evaluation: präoperativ / nach IMT (6-1 Tage vor /Operation); Dritte Evaluation: postoperativ / nach IMT (15 Tage nach OP)
Es wurde ein digitales Manometer (MVD300, Global Med, São Paulo, Brasilien) mit einer Skala von 0 bis ± 300 cmH2O verwendet und auf ein starres Mundstück eingestellt, das dem von Black und Hyatt 1969 vorgeschlagenen Modell folgte.
Erstbeurteilung: präoperativ / vor IMT (4 Wochen vor OP); Zweite Evaluation: präoperativ / nach IMT (6-1 Tage vor /Operation); Dritte Evaluation: postoperativ / nach IMT (15 Tage nach OP)
Inspiratorischer Muskelausdauertest
Zeitfenster: Erstbeurteilung: präoperativ / vor IMT (4 Wochen vor OP); Zweite Auswertung: präoperativ / nach IMT (6-1 Tage vor der Operation); Dritte Evaluation: postoperativ / nach IMT (15 Tage nach OP)
Diese Messung wird unter Verwendung des POWERbreathe®-Geräts bei 80 % des maximalen Inspirationsdrucks gemäß den ATS/ERS-Empfehlungen (2002) und der Bellemare & Grassino-Methodik (1982) durchgeführt.
Erstbeurteilung: präoperativ / vor IMT (4 Wochen vor OP); Zweite Auswertung: präoperativ / nach IMT (6-1 Tage vor der Operation); Dritte Evaluation: postoperativ / nach IMT (15 Tage nach OP)
Impulsoszillometrie
Zeitfenster: Erstbeurteilung: präoperativ / vor IMT (4 Wochen vor OP); Zweite Auswertung: präoperativ / nach IMT (6-1 Tage vor der Operation); Dritte Evaluation: postoperativ / nach IMT (15 Tage nach OP)
Um diese Messung durchzuführen, wurde Jaeger® IOS (Jaeger, Würzburg, Deutschland) mit täglicher Volumen- und Widerstandskalibrierung verwendet. Die Datenerfassung erfolgt in verschiedenen Positionen: Sitzen, Rückenlage, Seitenlage rechts und Seitenlage links. Die Parameter werden bei Frequenzen zwischen 5 und 35 Hz berechnet und in diesem Test werden die folgenden Parameter analysiert: Widerstand (R), Reaktanz (X), Reaktanzfläche (AX) und Resonanzfrequenz (Fres).
Erstbeurteilung: präoperativ / vor IMT (4 Wochen vor OP); Zweite Auswertung: präoperativ / nach IMT (6-1 Tage vor der Operation); Dritte Evaluation: postoperativ / nach IMT (15 Tage nach OP)
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Erstbeurteilung: präoperativ / vor IMT (4 Wochen vor OP); Zweite Auswertung: präoperativ / nach IMT (6-1 Tage vor der Operation); Dritte Evaluation: postoperativ / nach IMT (15 Tage nach OP)
Dieser Test wird mit dem KoKo Spirometer gemäß den ATS/ERS-Empfehlungen durchgeführt. Die analysierten Parameter in diesem Test sind: Forcierte Vitalkapazität (FVC), Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1), FEV1/FVC und FEF25-75%.
Erstbeurteilung: präoperativ / vor IMT (4 Wochen vor OP); Zweite Auswertung: präoperativ / nach IMT (6-1 Tage vor der Operation); Dritte Evaluation: postoperativ / nach IMT (15 Tage nach OP)
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Erstbeurteilung: präoperativ / vor IMT (4 Wochen vor OP); Zweite Auswertung: präoperativ / nach IMT (6-1 Tage vor der Operation); Dritte Evaluation: postoperativ / nach IMT (15 Tage nach OP)
Patienten gehen laut ATS-Erwägungen schneller durch einen 30-Meter-Korridor, als sie 6 Minuten lang können. Die während dieses Tests bewerteten Parameter sind: Blutdruck, Herz- und Atemfrequenz, periphere Sauerstoffsättigung und Borg-Skala.
Erstbeurteilung: präoperativ / vor IMT (4 Wochen vor OP); Zweite Auswertung: präoperativ / nach IMT (6-1 Tage vor der Operation); Dritte Evaluation: postoperativ / nach IMT (15 Tage nach OP)
Die Wahrnehmung von Dyspnoe
Zeitfenster: Erstbeurteilung: präoperativ / vor IMT (4 Wochen vor OP); Zweite Auswertung: präoperativ / nach IMT (6-1 Tage vor der Operation); Dritte Evaluation: postoperativ / nach IMT (15 Tage nach OP)
Die Freiwilligen beantworten den mMRC-Fragebogen
Erstbeurteilung: präoperativ / vor IMT (4 Wochen vor OP); Zweite Auswertung: präoperativ / nach IMT (6-1 Tage vor der Operation); Dritte Evaluation: postoperativ / nach IMT (15 Tage nach OP)
Lebensqualität
Zeitfenster: Erstbeurteilung: präoperativ / vor IMT (4 Wochen vor OP); Zweite Evaluation: präoperativ / nach IMT (2 Tage vor OP); Dritte Evaluation: postoperativ / nach IMT (15 Tage nach OP)
Die Freiwilligen beantworten den SF-36-Fragebogen
Erstbeurteilung: präoperativ / vor IMT (4 Wochen vor OP); Zweite Evaluation: präoperativ / nach IMT (2 Tage vor OP); Dritte Evaluation: postoperativ / nach IMT (15 Tage nach OP)
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Erstbeurteilung: präoperativ / vor IMT (4 Wochen vor OP); Zweite Evaluation: präoperativ / nach IMT (2 Tage vor OP); Dritte Evaluation: postoperativ / nach IMT (15 Tage nach OP)
Die Freiwilligen beantworten den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Erstbeurteilung: präoperativ / vor IMT (4 Wochen vor OP); Zweite Evaluation: präoperativ / nach IMT (2 Tage vor OP); Dritte Evaluation: postoperativ / nach IMT (15 Tage nach OP)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USP 2015-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IMT-Gruppe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren