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위 성형술에서 수술 전 흡기 근육 훈련

2016년 5월 18일 업데이트: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

위성형술을 받은 환자에서 수술 전 흡기근 훈련의 효과

본 연구의 목적은 비만 수술을 받는 등급 III 비만 환자에서 수술 전 흡기근 훈련의 효과를 평가하는 것입니다. 수술 후 진행(폐합병증, 폐기능, 호흡근의 근력과 지구력, 호흡계 저항)에 따라 비교 대상자를 두 그룹으로 나누어 이중 맹검 무작위 통제 임상시험을 실시할 예정이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

비만의 유병률은 최근 몇 년 동안 크게 증가했으며 다양한 원인으로 인한 사망 위험 증가로 인해 공중 보건 문제를 나타냅니다. 비만으로 인한 호흡계의 변화는 잘 알려져 있으며, 여기에는 증가된 환기 작업에 대한 순응도 감소 및 호흡 시 산소 소비가 포함됩니다. Bariatric 수술은 비만의 대안적인 외과적 치료이며 이 수술을 받는 환자는 비만 및 복부 수술의 결과로 수술 후 폐 합병증에 취약합니다. 수술 전후 기간에 사용되는 흡기근 훈련(IMT)은 호흡곤란의 인식을 넘어 근력과 지구력을 향상시킬 수 있습니다. 수술 전 훈련이 환자의 수술 후 최상의 발전에 기여할 수 있다는 제안이 있지만 이러한 이점은 문헌에 명확하게 정의되어 있습니다. 목적은 위 성형술을 받는 수술 후 환자에서 수술 전 IMT의 효과를 평가하는 것입니다. Ribeirão Preto 의과 대학의 비만 수술 그룹 환자 40명은 BMI > 40kg/m2이고 적절한 포함 기준을 충족합니다. 운동 테스트, 호흡 곤란 및 삶의 질 척도. 모든 환자는 표준 치료를 받고 수술 전 4주 동안 훈련을 받게 될 통제 그룹과 훈련 그룹이라는 두 그룹으로 무작위로 나뉩니다. 환자는 4주간의 훈련 후와 수술 후 15일째 복귀일에 재평가됩니다. 폐 합병증에 대한 진화 데이터는 의료 기록, 의료진의 메모 및 물리 치료 일상 서비스에서 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14049-900
        • Ribeirão Preto Medicine School, University of São Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비만 수술 외래에 참석하는 환자;
  • 체질량 지수(BMI) ≥ 40 kg/m2를 나타내는 환자.

제외 기준:

  • 급성 또는 만성 폐 질환;
  • 흡연;
  • 불안정한 심혈관 질환;
  • 보상되지 않은 당뇨병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: IMT 그룹
지원자들은 최대 흡기 압력의 50%에서 선형 흡기 압력 저항 장치(POWERbreathe®)를 통해 호흡근 훈련을 할 것입니다.
다른: IMT 그룹

환자는 비만 수술 전 4주 동안 30분 동안 최대 흡기압의 50%에서 미리 설정된 부하로 집에서 매일 흡기 근육 훈련을 하도록 지시받게 됩니다.

그들은 또한 수술 후 기간에 일상적인 물리 치료를 받게 됩니다.

다른 이름들:
  • 호흡 저항 장치(POWERbreathe®)
플라시보_COMPARATOR: 대조군
환자는 가능한 최소 부하(10cmH20)로 부하 압력 저항 장치(POWERbreathe®)를 통해 위약 호흡근 훈련을 합니다.
다른: 대조군
환자는 비만 수술 전 4주 동안 30분 동안 호흡 저항 장치의 최소 흡기 부하로 집에서 매일 흡기 근육 훈련을 하도록 지시받게 됩니다. 그들은 또한 수술 후 기간에 일상적인 물리 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 합병증
기간: 수술 후 1일부터 15일까지
Brooks-Brunn(1997) 방법론에 따르면 폐 합병증은 기침/가래 생성, 비정상적인 호흡음, 체온 ≥ 38°C, 무기폐 또는 새로운 침윤에 대한 흉부 방사선 사진 기록, 무기폐 또는 폐렴에 대한 의사 기록으로 간주됩니다.
수술 후 1일부터 15일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 정적 호흡압
기간: 1차 평가: 수술 전/IMT 전(수술 전 4주); 2차 평가: 수술 전/IMT 후(수술 전/수술 6-1일); 3차 평가: 수술 후/IMT 후(수술 후 15일)
1969년 Black과 Hyatt가 제안한 모델에 따라 눈금이 0에서 ±300cmH2O인 디지털 압력계(MVD300, Global Med, São Paulo, Brazil)를 사용했으며 단단한 마우스피스로 조정했습니다.
1차 평가: 수술 전/IMT 전(수술 전 4주); 2차 평가: 수술 전/IMT 후(수술 전/수술 6-1일); 3차 평가: 수술 후/IMT 후(수술 후 15일)
흡기근 지구력 테스트
기간: 1차 평가: 수술 전/IMT 전(수술 전 4주); 2차 평가: 수술 전/IMT 후(수술 전 6-1일); 3차 평가: 수술 후/IMT 후(수술 후 15일)
이 측정은 ATS/ERS 권장 사항(2002) 및 Bellemare & Grassino 방법론(1982)에 따라 80% 최대 흡기 압력에서 POWERbreathe® 장치를 사용하여 수행됩니다.
1차 평가: 수술 전/IMT 전(수술 전 4주); 2차 평가: 수술 전/IMT 후(수술 전 6-1일); 3차 평가: 수술 후/IMT 후(수술 후 15일)
임펄스 오실로메트리
기간: 1차 평가: 수술 전/IMT 전(수술 전 4주); 2차 평가: 수술 전/IMT 후(수술 전 6-1일); 3차 평가: 수술 후/IMT 후(수술 후 15일)
이 측정을 수행하기 위해 일일 체적 및 저항 교정과 함께 Jaeger® IOS(Jaeger, Wurzburg, Germany)를 사용했습니다. 데이터 수집은 앉은 자세, 바로 누운 자세, 오른쪽 측면 욕창 및 왼쪽 측면 욕창과 같은 다양한 위치에서 발생합니다. 매개변수는 5~35Hz 사이의 주파수에서 계산되며 이 테스트에서는 저항(R), 리액턴스(X), 리액턴스 면적(AX) 및 공진 주파수(Fres)와 같은 매개변수를 분석합니다.
1차 평가: 수술 전/IMT 전(수술 전 4주); 2차 평가: 수술 전/IMT 후(수술 전 6-1일); 3차 평가: 수술 후/IMT 후(수술 후 15일)
폐기능 검사
기간: 1차 평가: 수술 전/IMT 전(수술 전 4주); 2차 평가: 수술 전/IMT 후(수술 전 6-1일); 3차 평가: 수술 후/IMT 후(수술 후 15일)
이 테스트는 ATS/ERS 권장 사항에 따라 KoKo 폐활량계를 사용하여 실현됩니다. 이 테스트에서 분석된 매개변수는 강제 폐활량(FVC), 1초 강제 호기량(FEV1), FEV1/FVC 및 FEF25-75%입니다.
1차 평가: 수술 전/IMT 전(수술 전 4주); 2차 평가: 수술 전/IMT 후(수술 전 6-1일); 3차 평가: 수술 후/IMT 후(수술 후 15일)
6분 걷기 테스트
기간: 1차 평가: 수술 전/IMT 전(수술 전 4주); 2차 평가: 수술 전/IMT 후(수술 전 6-1일); 3차 평가: 수술 후/IMT 후(수술 후 15일)
ATS 고려 사항에 따르면 환자는 6분 동안 자신이 할 수 있는 것보다 더 빨리 30미터 복도를 통과합니다. 이 테스트 동안 평가되는 매개변수는 혈압, 심박수 및 호흡수, 말초 산소 포화도 및 Borg's Scale입니다.
1차 평가: 수술 전/IMT 전(수술 전 4주); 2차 평가: 수술 전/IMT 후(수술 전 6-1일); 3차 평가: 수술 후/IMT 후(수술 후 15일)
호흡곤란의 지각
기간: 1차 평가: 수술 전/IMT 전(수술 전 4주); 2차 평가: 수술 전/IMT 후(수술 전 6-1일); 3차 평가: 수술 후/IMT 후(수술 후 15일)
자원 봉사자들은 mMRC 설문지에 답합니다.
1차 평가: 수술 전/IMT 전(수술 전 4주); 2차 평가: 수술 전/IMT 후(수술 전 6-1일); 3차 평가: 수술 후/IMT 후(수술 후 15일)
삶의 질
기간: 1차 평가: 수술 전/IMT 전(수술 전 4주); 2차 평가: 수술 전/IMT 후(수술 2일 전); 3차 평가: 수술 후/IMT 후(수술 후 15일)
자원 봉사자들은 SF-36 설문지에 답합니다.
1차 평가: 수술 전/IMT 전(수술 전 4주); 2차 평가: 수술 전/IMT 후(수술 2일 전); 3차 평가: 수술 후/IMT 후(수술 후 15일)
신체 활동 수준
기간: 1차 평가: 수술 전/IMT 전(수술 전 4주); 2차 평가: 수술 전/IMT 후(수술 2일 전); 3차 평가: 수술 후/IMT 후(수술 후 15일)
자원봉사자들은 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)에 답합니다.
1차 평가: 수술 전/IMT 전(수술 전 4주); 2차 평가: 수술 전/IMT 후(수술 2일 전); 3차 평가: 수술 후/IMT 후(수술 후 15일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • USP 2015-2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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