Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ Inspiratorisk muskeltræning i gastroplastik

18. maj 2016 opdateret af: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

Effekter af præoperativ inspiratorisk muskeltræning hos patienter, der gennemgår gastroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​præoperativ inspiratorisk muskeltræning hos patienter med grad III fedme, der gennemgår fedmekirurgi. Det vil være et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med frivillige fordelt i to grupper, der vil blive sammenlignet i henhold til postoperativ udvikling (lungekomplikationer, lungefunktion, styrke og udholdenhed af åndedrætsmusklerne og respirationssystemets modstand).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​fedme er steget markant i de senere år og udgør et folkesundhedsproblem på grund af den øgede risiko for dødelighed af forskellige årsager. Ændringer i åndedrætssystemet som følge af fedme er veletablerede, og de omfatter en reduktion i compliance med et øget respiratorisk arbejde og iltforbrug ved vejrtrækning. Fedmekirurgi er en alternativ kirurgisk behandling af fedme, og patienter, der gennemgår denne operation, er modtagelige for postoperative lungekomplikationer som følge af fedme og også abdominal kirurgi. Den inspiratoriske muskeltræning (IMT), der bruges i præ- eller postoperative perioder, kan forbedre muskelstyrke og udholdenhed ud over opfattelsen af ​​dyspnø. Der er forslag om, at præoperativ træning kan bidrage til den bedste postoperative udvikling hos patienter, men disse fordele er ikke klart defineret i litteraturen. Formålet er at evaluere virkningerne af præoperativ IMT hos postoperative patienter, der gennemgår gastroplastik. Der vil være 40 patienter fra fedmekirurgigruppen i Ribeirão Preto Medical School af begge køn, BMI>40 kg/m2 og med passende inklusionskriterier. De vil blive vurderet ved lungefunktionstest, måling af styrke og udholdenhed af respiratoriske muskler, submaksimal træningstests, dyspnø og livskvalitetsskalaer. Alle patienter vil modtage standardbehandling og vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, benævnt kontrolgruppe og træningsgruppe, som trænes i 4 uger præoperativt. Patienterne vil blive revurderet efter 4 ugers træning og den 15. postoperative hjemkomstdag. Udviklingsdata om lungekomplikationer vil blive indsamlet fra lægejournaler, notater fra det medicinske personale og rutinemæssig fysioterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Ribeirão Preto Medicine School, University of São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der går til fedmekirurgiens ambulatorium;
  • patienter med kropsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • akutte eller kroniske lungesygdomme;
  • rygning;
  • ikke stabile kardiovaskulære sygdomme;
  • dekompenseret diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: IMT gruppe
De frivillige vil træne respiratorisk muskeltræning gennem en lineær inspiratorisk trykmodstandsanordning (POWERbreathe®) ved 50 % af det maksimale inspiratoriske tryk.

Patienterne vil blive instrueret i at udføre en daglig inspiratorisk muskeltræning derhjemme med den forudindstillede belastning på 50 % af det maksimale inspiratoriske tryk i 30 minutter i 4 uger før fedmekirurgi.

De vil også modtage den rutinemæssige fysioterapi i den postoperative periode.

Andre navne:
  • Åndedrætsmodstandsanordning (POWERbreathe®)
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Patienterne vil træne en placebo respiratorisk muskeltræning gennem en belastningstrykmodstandsanordning (POWERbreathe®) med den mindste belastning til rådighed (10 cmH20).
Patienterne vil blive instrueret i at udføre en daglig inspiratorisk muskeltræning derhjemme med den minimale inspiratoriske belastning af respiratorisk modstandsanordning i 30 minutter i 4 uger før fedmekirurgi. De vil også modtage den rutinemæssige fysioterapi i den postoperative periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungekomplikationer
Tidsramme: Fra den første til den 15. postoperative dag
Ifølge Brooks-Brunn (1997) metodologi vil lungekomplikationer blive betragtet som: hoste/opspytproduktion, unormale åndelyde, temperatur ≥ 38°C, thorax røntgendokumentation af atelektase eller nyt infiltrat, lægedokumentation af atelektase eller lungebetændelse.
Fra den første til den 15. postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt statisk åndedrætstryk
Tidsramme: Første evaluering: præoperativ / før IMT (4 uger før operation); Anden evaluering: præoperativ / efter IMT (6-1 dage før /operation); Tredje evaluering: postoperativ / efter IMT (15 dage efter operationen)
Det har været brugt et digitalt manometer (MVD300, Global Med, São Paulo, Brasilien) med graduering fra 0 til ± 300 cmH2O og justeret til et stift mundstykke, efter den foreslåede model af Black og Hyatt i 1969.
Første evaluering: præoperativ / før IMT (4 uger før operation); Anden evaluering: præoperativ / efter IMT (6-1 dage før /operation); Tredje evaluering: postoperativ / efter IMT (15 dage efter operationen)
Inspiratorisk muskeludholdenhedstest
Tidsramme: Første evaluering: præoperativ / før IMT (4 uger før operation); Anden evaluering: præoperativ / efter IMT (6-1 dage før operation); Tredje evaluering: postoperativ / efter IMT (15 dage efter operationen)
Denne måling udføres ved at bruge POWERbreathe®-enheden ved 80 % maksimalt inspiratorisk tryk i overensstemmelse med ATS/ERS-anbefalingerne (2002) og Bellemare & Grassino-metoden (1982).
Første evaluering: præoperativ / før IMT (4 uger før operation); Anden evaluering: præoperativ / efter IMT (6-1 dage før operation); Tredje evaluering: postoperativ / efter IMT (15 dage efter operationen)
Impulsoscillometri
Tidsramme: Første evaluering: præoperativ / før IMT (4 uger før operation); Anden evaluering: præoperativ / efter IMT (6-1 dage før operation); Tredje evaluering: postoperativ / efter IMT (15 dage efter operationen)
For at udføre denne foranstaltning er det blevet brugt Jaeger® IOS (Jaeger, Würzburg, Tyskland) med daglig volumen- og modstandskalibrering. Dataindsamling sker i forskellige positioner: siddende, liggende, højre lateral decubitus og venstre lateral decubitus. Parametrene er beregnet ved frekvenser mellem 5 og 35Hz, og vil blive analyseret på følgende parametre i denne test: modstand (R), reaktans (X), reaktansareal (AX) og resonansfrekvens (Fres).
Første evaluering: præoperativ / før IMT (4 uger før operation); Anden evaluering: præoperativ / efter IMT (6-1 dage før operation); Tredje evaluering: postoperativ / efter IMT (15 dage efter operationen)
Lungefunktionstest
Tidsramme: Første evaluering: præoperativ / før IMT (4 uger før operation); Anden evaluering: præoperativ / efter IMT (6-1 dage før operation); Tredje evaluering: postoperativ / efter IMT (15 dage efter operationen)
Denne test udføres ved at bruge KoKo Spirometer i henhold til ATS/ERS anbefalinger. De analyserede parametre i denne test er: forceret vitalkapacitet (FVC), forceret udåndingsvolumen i første sekund (FEV1), FEV1/FVC og FEF25-75%.
Første evaluering: præoperativ / før IMT (4 uger før operation); Anden evaluering: præoperativ / efter IMT (6-1 dage før operation); Tredje evaluering: postoperativ / efter IMT (15 dage efter operationen)
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Første evaluering: præoperativ / før IMT (4 uger før operation); Anden evaluering: præoperativ / efter IMT (6-1 dage før operation); Tredje evaluering: postoperativ / efter IMT (15 dage efter operationen)
Patienter går gennem en 30 meter lang korridor hurtigere, end de kan i 6 minutter, ifølge ATS-overvejelser. De vurderede parametre under denne test er: blodtryk, hjerte- og åndedrætsfrekvenser, perifer iltmætning og Borgs skala.
Første evaluering: præoperativ / før IMT (4 uger før operation); Anden evaluering: præoperativ / efter IMT (6-1 dage før operation); Tredje evaluering: postoperativ / efter IMT (15 dage efter operationen)
Dyspnøs opfattelse
Tidsramme: Første evaluering: præoperativ / før IMT (4 uger før operation); Anden evaluering: præoperativ / efter IMT (6-1 dage før operation); Tredje evaluering: postoperativ / efter IMT (15 dage efter operationen)
De frivillige besvarer mMRC-spørgeskemaet
Første evaluering: præoperativ / før IMT (4 uger før operation); Anden evaluering: præoperativ / efter IMT (6-1 dage før operation); Tredje evaluering: postoperativ / efter IMT (15 dage efter operationen)
Livskvalitet
Tidsramme: Første evaluering: præoperativ / før IMT (4 uger før operation); Anden evaluering: præoperativ / efter IMT (2 dage før operation); Tredje evaluering: postoperativ / efter IMT (15 dage efter operationen)
De frivillige besvarer SF-36-spørgeskemaet
Første evaluering: præoperativ / før IMT (4 uger før operation); Anden evaluering: præoperativ / efter IMT (2 dage før operation); Tredje evaluering: postoperativ / efter IMT (15 dage efter operationen)
Niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: Første evaluering: præoperativ / før IMT (4 uger før operation); Anden evaluering: præoperativ / efter IMT (2 dage før operation); Tredje evaluering: postoperativ / efter IMT (15 dage efter operationen)
De frivillige besvarer International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Første evaluering: præoperativ / før IMT (4 uger før operation); Anden evaluering: præoperativ / efter IMT (2 dage før operation); Tredje evaluering: postoperativ / efter IMT (15 dage efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2015

Først opslået (SKØN)

23. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2016

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IMT gruppe

Abonner