- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02478619
Præoperativ Inspiratorisk muskeltræning i gastroplastik
18. maj 2016 opdateret af: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo
Effekter af præoperativ inspiratorisk muskeltræning hos patienter, der gennemgår gastroplastik
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af præoperativ inspiratorisk muskeltræning hos patienter med grad III fedme, der gennemgår fedmekirurgi.
Det vil være et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med frivillige fordelt i to grupper, der vil blive sammenlignet i henhold til postoperativ udvikling (lungekomplikationer, lungefunktion, styrke og udholdenhed af åndedrætsmusklerne og respirationssystemets modstand).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af fedme er steget markant i de senere år og udgør et folkesundhedsproblem på grund af den øgede risiko for dødelighed af forskellige årsager.
Ændringer i åndedrætssystemet som følge af fedme er veletablerede, og de omfatter en reduktion i compliance med et øget respiratorisk arbejde og iltforbrug ved vejrtrækning.
Fedmekirurgi er en alternativ kirurgisk behandling af fedme, og patienter, der gennemgår denne operation, er modtagelige for postoperative lungekomplikationer som følge af fedme og også abdominal kirurgi.
Den inspiratoriske muskeltræning (IMT), der bruges i præ- eller postoperative perioder, kan forbedre muskelstyrke og udholdenhed ud over opfattelsen af dyspnø. Der er forslag om, at præoperativ træning kan bidrage til den bedste postoperative udvikling hos patienter, men disse fordele er ikke klart defineret i litteraturen.
Formålet er at evaluere virkningerne af præoperativ IMT hos postoperative patienter, der gennemgår gastroplastik.
Der vil være 40 patienter fra fedmekirurgigruppen i Ribeirão Preto Medical School af begge køn, BMI>40 kg/m2 og med passende inklusionskriterier. De vil blive vurderet ved lungefunktionstest, måling af styrke og udholdenhed af respiratoriske muskler, submaksimal træningstests, dyspnø og livskvalitetsskalaer.
Alle patienter vil modtage standardbehandling og vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, benævnt kontrolgruppe og træningsgruppe, som trænes i 4 uger præoperativt.
Patienterne vil blive revurderet efter 4 ugers træning og den 15. postoperative hjemkomstdag.
Udviklingsdata om lungekomplikationer vil blive indsamlet fra lægejournaler, notater fra det medicinske personale og rutinemæssig fysioterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
- Ribeirão Preto Medicine School, University of São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der går til fedmekirurgiens ambulatorium;
- patienter med kropsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- akutte eller kroniske lungesygdomme;
- rygning;
- ikke stabile kardiovaskulære sygdomme;
- dekompenseret diabetes.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IMT gruppe
De frivillige vil træne respiratorisk muskeltræning gennem en lineær inspiratorisk trykmodstandsanordning (POWERbreathe®) ved 50 % af det maksimale inspiratoriske tryk.
|
Patienterne vil blive instrueret i at udføre en daglig inspiratorisk muskeltræning derhjemme med den forudindstillede belastning på 50 % af det maksimale inspiratoriske tryk i 30 minutter i 4 uger før fedmekirurgi. De vil også modtage den rutinemæssige fysioterapi i den postoperative periode.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Patienterne vil træne en placebo respiratorisk muskeltræning gennem en belastningstrykmodstandsanordning (POWERbreathe®) med den mindste belastning til rådighed (10 cmH20).
|
Patienterne vil blive instrueret i at udføre en daglig inspiratorisk muskeltræning derhjemme med den minimale inspiratoriske belastning af respiratorisk modstandsanordning i 30 minutter i 4 uger før fedmekirurgi.
De vil også modtage den rutinemæssige fysioterapi i den postoperative periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungekomplikationer
Tidsramme: Fra den første til den 15. postoperative dag
|
Ifølge Brooks-Brunn (1997) metodologi vil lungekomplikationer blive betragtet som: hoste/opspytproduktion, unormale åndelyde, temperatur ≥ 38°C, thorax røntgendokumentation af atelektase eller nyt infiltrat, lægedokumentation af atelektase eller lungebetændelse.
|
Fra den første til den 15. postoperative dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt statisk åndedrætstryk
Tidsramme: Første evaluering: præoperativ / før IMT (4 uger før operation); Anden evaluering: præoperativ / efter IMT (6-1 dage før /operation); Tredje evaluering: postoperativ / efter IMT (15 dage efter operationen)
|
Det har været brugt et digitalt manometer (MVD300, Global Med, São Paulo, Brasilien) med graduering fra 0 til ± 300 cmH2O og justeret til et stift mundstykke, efter den foreslåede model af Black og Hyatt i 1969.
|
Første evaluering: præoperativ / før IMT (4 uger før operation); Anden evaluering: præoperativ / efter IMT (6-1 dage før /operation); Tredje evaluering: postoperativ / efter IMT (15 dage efter operationen)
|
|
Inspiratorisk muskeludholdenhedstest
Tidsramme: Første evaluering: præoperativ / før IMT (4 uger før operation); Anden evaluering: præoperativ / efter IMT (6-1 dage før operation); Tredje evaluering: postoperativ / efter IMT (15 dage efter operationen)
|
Denne måling udføres ved at bruge POWERbreathe®-enheden ved 80 % maksimalt inspiratorisk tryk i overensstemmelse med ATS/ERS-anbefalingerne (2002) og Bellemare & Grassino-metoden (1982).
|
Første evaluering: præoperativ / før IMT (4 uger før operation); Anden evaluering: præoperativ / efter IMT (6-1 dage før operation); Tredje evaluering: postoperativ / efter IMT (15 dage efter operationen)
|
|
Impulsoscillometri
Tidsramme: Første evaluering: præoperativ / før IMT (4 uger før operation); Anden evaluering: præoperativ / efter IMT (6-1 dage før operation); Tredje evaluering: postoperativ / efter IMT (15 dage efter operationen)
|
For at udføre denne foranstaltning er det blevet brugt Jaeger® IOS (Jaeger, Würzburg, Tyskland) med daglig volumen- og modstandskalibrering.
Dataindsamling sker i forskellige positioner: siddende, liggende, højre lateral decubitus og venstre lateral decubitus.
Parametrene er beregnet ved frekvenser mellem 5 og 35Hz, og vil blive analyseret på følgende parametre i denne test: modstand (R), reaktans (X), reaktansareal (AX) og resonansfrekvens (Fres).
|
Første evaluering: præoperativ / før IMT (4 uger før operation); Anden evaluering: præoperativ / efter IMT (6-1 dage før operation); Tredje evaluering: postoperativ / efter IMT (15 dage efter operationen)
|
|
Lungefunktionstest
Tidsramme: Første evaluering: præoperativ / før IMT (4 uger før operation); Anden evaluering: præoperativ / efter IMT (6-1 dage før operation); Tredje evaluering: postoperativ / efter IMT (15 dage efter operationen)
|
Denne test udføres ved at bruge KoKo Spirometer i henhold til ATS/ERS anbefalinger.
De analyserede parametre i denne test er: forceret vitalkapacitet (FVC), forceret udåndingsvolumen i første sekund (FEV1), FEV1/FVC og FEF25-75%.
|
Første evaluering: præoperativ / før IMT (4 uger før operation); Anden evaluering: præoperativ / efter IMT (6-1 dage før operation); Tredje evaluering: postoperativ / efter IMT (15 dage efter operationen)
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Første evaluering: præoperativ / før IMT (4 uger før operation); Anden evaluering: præoperativ / efter IMT (6-1 dage før operation); Tredje evaluering: postoperativ / efter IMT (15 dage efter operationen)
|
Patienter går gennem en 30 meter lang korridor hurtigere, end de kan i 6 minutter, ifølge ATS-overvejelser.
De vurderede parametre under denne test er: blodtryk, hjerte- og åndedrætsfrekvenser, perifer iltmætning og Borgs skala.
|
Første evaluering: præoperativ / før IMT (4 uger før operation); Anden evaluering: præoperativ / efter IMT (6-1 dage før operation); Tredje evaluering: postoperativ / efter IMT (15 dage efter operationen)
|
|
Dyspnøs opfattelse
Tidsramme: Første evaluering: præoperativ / før IMT (4 uger før operation); Anden evaluering: præoperativ / efter IMT (6-1 dage før operation); Tredje evaluering: postoperativ / efter IMT (15 dage efter operationen)
|
De frivillige besvarer mMRC-spørgeskemaet
|
Første evaluering: præoperativ / før IMT (4 uger før operation); Anden evaluering: præoperativ / efter IMT (6-1 dage før operation); Tredje evaluering: postoperativ / efter IMT (15 dage efter operationen)
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Første evaluering: præoperativ / før IMT (4 uger før operation); Anden evaluering: præoperativ / efter IMT (2 dage før operation); Tredje evaluering: postoperativ / efter IMT (15 dage efter operationen)
|
De frivillige besvarer SF-36-spørgeskemaet
|
Første evaluering: præoperativ / før IMT (4 uger før operation); Anden evaluering: præoperativ / efter IMT (2 dage før operation); Tredje evaluering: postoperativ / efter IMT (15 dage efter operationen)
|
|
Niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: Første evaluering: præoperativ / før IMT (4 uger før operation); Anden evaluering: præoperativ / efter IMT (2 dage før operation); Tredje evaluering: postoperativ / efter IMT (15 dage efter operationen)
|
De frivillige besvarer International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Første evaluering: præoperativ / før IMT (4 uger før operation); Anden evaluering: præoperativ / efter IMT (2 dage før operation); Tredje evaluering: postoperativ / efter IMT (15 dage efter operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Casali CC, Pereira AP, Martinez JA, de Souza HC, Gastaldi AC. Effects of inspiratory muscle training on muscular and pulmonary function after bariatric surgery in obese patients. Obes Surg. 2011 Sep;21(9):1389-94. doi: 10.1007/s11695-010-0349-y.
- Barbalho-Moulim MC, Miguel GP, Forti EM, Campos Fdo A, Costa D. Effects of preoperative inspiratory muscle training in obese women undergoing open bariatric surgery: respiratory muscle strength, lung volumes, and diaphragmatic excursion. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(10):1721-7. doi: 10.1590/s1807-59322011001000009.
- Kulkarni SR, Fletcher E, McConnell AK, Poskitt KR, Whyman MR. Pre-operative inspiratory muscle training preserves postoperative inspiratory muscle strength following major abdominal surgery - a randomised pilot study. Ann R Coll Surg Engl. 2010 Nov;92(8):700-7. doi: 10.1308/003588410X12771863936648. Epub 2010 Jul 26.
- Dronkers J, Veldman A, Hoberg E, van der Waal C, van Meeteren N. Prevention of pulmonary complications after upper abdominal surgery by preoperative intensive inspiratory muscle training: a randomized controlled pilot study. Clin Rehabil. 2008 Feb;22(2):134-42. doi: 10.1177/0269215507081574. Epub 2007 Dec 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2016
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2015
Først opslået (SKØN)
23. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
19. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2016
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USP 2015-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IMT gruppe
-
Near East University, TurkeyAfsluttetType 2 diabetes | FedmekirurgiskandidatCypern
-
Istanbul University - CerrahpasaIkke rekrutterer endnuKoronar arterie bypass transplantat (CABG)Kalkun
-
Hong Kong Metropolitan UniversityRekruttering
-
Gümüşhane UniversıtyAfsluttetFed lever | Aldring | Inspiratorisk muskelsvaghed | Reduceret funktionel kapacitetTyrkiet (Türkiye)
-
Federal University of ParaíbaTilmelding efter invitationKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Brasilien
-
Izmir University of EconomicsAfsluttetStressurininkontinens (SUI)Kalkun
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteAfsluttet
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetIdiopatisk lungefibrose | IPFKalkun
-
Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBlodtryk | Træningskapacitet | Åndedrætsmuskel | Sympatisk nerveaktivitetForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttetSequelae af slagtilfælde | HemipareseForenede Stater