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胃形成術における術前吸気筋トレーニング

2016年5月18日 更新者：Ada Clarice Gastaldi、University of Sao Paulo

胃形成術を受ける患者における術前吸気筋トレーニングの効果

この研究の目的は、肥満手術を受けるグレード III の肥満患者における術前の吸気筋トレーニングの効果を評価することです。 これは、術後の経過（肺合併症、肺機能、呼吸筋の強さと持久力、および呼吸器系抵抗）に従って比較される2つのグループに割り当てられたボランティアによる二重盲検無作為対照臨床試験です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

肥満の有病率は近年大幅に増加しており、さまざまな原因による死亡リスクの増加による公衆衛生上の問題を表しています。 肥満に起因する呼吸器系の変化は十分に確立されており、換気仕事量の増加と呼吸に伴う酸素消費量の減少が含まれます。 肥満手術は、肥満の代替外科的治療であり、この手術を受ける患者は、肥満および腹部手術の結果として、術後の肺合併症を起こしやすい. 術前または術後に使用される吸気筋トレーニング (IMT) は、呼吸困難の認識を超えて、筋力と持久力を向上させることができます。文献で明確に定義されています。 目的は、胃形成術を受ける術後患者における術前 IMT の効果を評価することです。 Ribeirão Preto Medical School には、BMI が 40 kg/m2 を超え、適切な選択基準を持つ男女の肥満手術グループの 40 人の患者がいます。彼らは、肺機能検査、呼吸筋の強度と持久力の測定、最大下運動テスト、呼吸困難および生活の質の尺度。 すべての患者は標準治療を受け、対照群と訓練群という名前の2つの群に無作為に分けられ、術前に4週間訓練されます。 患者は、4週間のトレーニング後、術後15日目に再評価されます。 肺合併症に関する進展データは、医療記録、医療スタッフのメモ、および理学療法の定期サービスから収集されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14049-900
        • Ribeirão Preto Medicine School, University of São Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肥満外科外来に通院している患者。
  • 体格指数（BMI）が40kg/m2以上の患者。

除外基準:

  • 急性または慢性肺疾患;
  • 喫煙;
  • 不安定な心血管疾患;
  • 非代償性糖尿病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：IMTグループ
ボランティアは、最大吸気圧の 50% で線形吸気圧抵抗装置 (POWERbreathe®) を介して呼吸筋トレーニングを行います。
他の：IMTグループ

患者は、肥満手術の前の 4 週間、最大吸気圧の 50% に設定された負荷で、自宅で毎日の吸気筋トレーニングを行うように指示されます。

また、術後の定期的な理学療法も受けます。

他の名前：
  • 呼吸抵抗器（POWERbrethe®）
PLACEBO_COMPARATOR：対照群
患者は、利用可能な最小負荷（10cmH2O）で負荷圧力抵抗装置（POWERbrethe®）を介してプラセボ呼吸筋トレーニングを行います。
他の：対照群
患者は、肥満手術の前の 4 週間、30 分間、呼吸抵抗装置の最小吸気負荷で自宅で毎日の吸気筋トレーニングを行うように指示されます。 また、術後の定期的な理学療法も受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺合併症
時間枠：術後1日目から15日目まで
Brooks-Brunn (1997) の方法論によると、肺合併症は次のように考えられます: 咳/喀痰の生成、異常な呼吸音、温度 ≥ 38°C、無気肺または新しい浸潤の胸部 X 線写真の記録、無気肺または肺炎の医師の記録。
術後1日目から15日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大静的呼吸圧
時間枠：最初の評価: 術前/IMT 前 (手術の 4 週間前); 2 番目の評価: 術前/IMT 後 (/手術の 6-1 日前);三次評価：術後・IMT後（術後15日）
1969 年に Black と Hyatt によって提案されたモデルに従って、0 から ± 300 cmH2O の範囲の目盛を持つデジタル マノメーター (MVD300、Global Med、サンパウロ、ブラジル) を使用し、硬いマウスピースに調整しました。
最初の評価: 術前/IMT 前 (手術の 4 週間前); 2 番目の評価: 術前/IMT 後 (/手術の 6-1 日前);三次評価：術後・IMT後（術後15日）
吸気筋持久力テスト
時間枠：最初の評価: 術前/IMT 前 (手術の 4 週間前); 2 番目の評価: 術前/IMT 後 (手術の 6-1 日前);三次評価：術後・IMT後（術後15日）
この測定は、ATS/ERS の推奨事項 (2002 年) および Bellemare & Grassino の方法論 (1982 年) に従って、最大吸気圧の 80% で POWERbreathe® デバイスを使用して実行されます。
最初の評価: 術前/IMT 前 (手術の 4 週間前); 2 番目の評価: 術前/IMT 後 (手術の 6-1 日前);三次評価：術後・IMT後（術後15日）
インパルスオシロメトリー
時間枠：最初の評価: 術前/IMT 前 (手術の 4 週間前); 2 番目の評価: 術前/IMT 後 (手術の 6-1 日前);三次評価：術後・IMT後（術後15日）
この測定を実行するために、Jaeger® IOS (Jaeger、Wurzburg、Germany) が使用され、毎日のボリュームと抵抗のキャリブレーションが行われています。 データ収集は、座位、仰臥位、右側臥位、左側臥位のさまざまな位置で行われます。 パラメーターは 5 ～ 35 Hz の周波数で計算され、このテストでは次のパラメーターが分析されます: 抵抗 (R)、リアクタンス (X)、リアクタンス面積 (AX)、および共振周波数 (Fres)。
最初の評価: 術前/IMT 前 (手術の 4 週間前); 2 番目の評価: 術前/IMT 後 (手術の 6-1 日前);三次評価：術後・IMT後（術後15日）
肺機能検査
時間枠：最初の評価: 術前/IMT 前 (手術の 4 週間前); 2 番目の評価: 術前/IMT 後 (手術の 6-1 日前);三次評価：術後・IMT後（術後15日）
このテストは、ATS/ERS の推奨に従って KoKo スパイロメーターを使用して実現されます。 このテストで分析されるパラメーターは、強制肺活量 (FVC)、最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)、FEV1/FVC および FEF25-75% です。
最初の評価: 術前/IMT 前 (手術の 4 週間前); 2 番目の評価: 術前/IMT 後 (手術の 6-1 日前);三次評価：術後・IMT後（術後15日）
6分間歩行テスト
時間枠：最初の評価: 術前/IMT 前 (手術の 4 週間前); 2 番目の評価: 術前/IMT 後 (手術の 6-1 日前);三次評価：術後・IMT後（術後15日）
ATS の考慮事項によると、患者は 30 メートルの廊下を 6 分間歩くよりも速く歩きます。 このテストで評価されるパラメータは、血圧、心拍数と呼吸数、末梢酸素飽和度、ボルグ スケールです。
最初の評価: 術前/IMT 前 (手術の 4 週間前); 2 番目の評価: 術前/IMT 後 (手術の 6-1 日前);三次評価：術後・IMT後（術後15日）
呼吸困難の知覚
時間枠：最初の評価: 術前/IMT 前 (手術の 4 週間前); 2 番目の評価: 術前/IMT 後 (手術の 6-1 日前);三次評価：術後・IMT後（術後15日）
ボランティアは mMRC アンケートに回答します
最初の評価: 術前/IMT 前 (手術の 4 週間前); 2 番目の評価: 術前/IMT 後 (手術の 6-1 日前);三次評価：術後・IMT後（術後15日）
生活の質
時間枠：最初の評価: 術前/IMT 前 (手術の 4 週間前); 2 番目の評価: 術前/IMT 後 (手術の 2 日前);三次評価：術後・IMT後（術後15日）
SF-36アンケートに答えるボランティア
最初の評価: 術前/IMT 前 (手術の 4 週間前); 2 番目の評価: 術前/IMT 後 (手術の 2 日前);三次評価：術後・IMT後（術後15日）
身体活動のレベル
時間枠：最初の評価: 術前/IMT 前 (手術の 4 週間前); 2 番目の評価: 術前/IMT 後 (手術の 2 日前);三次評価：術後・IMT後（術後15日）
ボランティアは、国際身体活動アンケート (IPAQ) に回答します。
最初の評価: 術前/IMT 前 (手術の 4 週間前); 2 番目の評価: 術前/IMT 後 (手術の 2 日前);三次評価：術後・IMT後（術後15日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Sao Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (予期された)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月18日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • USP 2015-2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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