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Treinamento muscular inspiratório pré-operatório em gastroplastia

18 de maio de 2016 atualizado por: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

Efeitos do Treinamento Muscular Inspiratório Pré-operatório em Pacientes Submetidos à Gastroplastia

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do treinamento muscular inspiratório pré-operatório em pacientes com obesidade grau III submetidos à cirurgia bariátrica. Será um ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego com voluntários alocados em dois grupos que serão comparados de acordo com a evolução pós-operatória (complicações pulmonares, função pulmonar, força e resistência dos músculos respiratórios e resistência do sistema respiratório).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prevalência da obesidade tem aumentado significativamente nos últimos anos e representa um problema de saúde pública devido ao aumento do risco de mortalidade por diversas causas. As alterações do sistema respiratório decorrentes da obesidade estão bem estabelecidas e incluem redução da complacência com aumento do trabalho ventilatório e do consumo de oxigênio com a respiração. A cirurgia bariátrica é uma alternativa de tratamento cirúrgico da obesidade e os pacientes que se submetem a esta cirurgia são susceptíveis a complicações pulmonares pós-operatórias decorrentes da obesidade e também da cirurgia abdominal. O treinamento muscular inspiratório (TMI) utilizado no pré ou pós-operatório pode melhorar a força e a resistência muscular, além da percepção da dispneia. Há sugestões de que o treinamento pré-operatório pode contribuir para uma melhor evolução pós-operatória dos pacientes, mas esses benefícios não são claramente definido na literatura. O objetivo é avaliar os efeitos do TMI pré-operatório em pacientes pós-operatórios submetidos à gastroplastia. Serão 40 pacientes do grupo de cirurgia bariátrica da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto de ambos os sexos, IMC>40 kg/m2 e com os critérios de inclusão adequados. testes de esforço, dispnéia e escalas de qualidade de vida. Todos os pacientes receberão tratamento padrão e serão divididos aleatoriamente em dois grupos, denominados grupo controle e grupo treinamento, que serão treinados por 4 semanas no pré-operatório. Os pacientes serão reavaliados após 4 semanas de treinamento e no 15º dia de retorno pós-operatório. Os dados da evolução das complicações pulmonares serão coletados dos prontuários, anotações da equipe médica e rotina do atendimento fisioterapêutico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
        • Ribeirão Preto Medicine School, University of São Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes atendidos no ambulatório de cirurgia bariátrica;
  • pacientes com índice de massa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2.

Critério de exclusão:

  • doenças pulmonares agudas ou crônicas;
  • fumar;
  • doenças cardiovasculares não estáveis;
  • diabete descompensada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo IMT
Os voluntários farão o treinamento muscular respiratório através de um aparelho de resistência à pressão inspiratória linear (POWERbreathe®) a 50% da pressão inspiratória máxima.
Outro: Grupo IMT

Os pacientes serão instruídos a fazer um treinamento muscular inspiratório diário em casa com a carga predefinida em 50% da pressão inspiratória máxima, durante 30 minutos por 4 semanas antes da cirurgia bariátrica.

Também receberão a fisioterapia de rotina no pós-operatório.

Outros nomes:
  • Dispositivo de resistência respiratória (POWERbreathe®)
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Os pacientes farão um treinamento muscular respiratório placebo por meio de um dispositivo de resistência à pressão de carga (POWERbreathe®) com a carga mínima disponível (10cmH20).
Outro: Grupo de controle
Os pacientes serão instruídos a fazer um treinamento muscular inspiratório diário em casa com a carga inspiratória mínima do aparelho de resistência respiratória, durante 30 minutos durante 4 semanas antes da cirurgia bariátrica. Também receberão a fisioterapia de rotina no pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pulmonares
Prazo: Do primeiro ao 15º dia pós-operatório
De acordo com a metodologia de Brooks-Brunn (1997), serão consideradas complicações pulmonares: tosse/produção de escarro, ruídos respiratórios anormais, temperatura ≥ 38°C, documentação radiográfica de tórax de atelectasia ou novo infiltrado, documentação médica de atelectasia ou pneumonia.
Do primeiro ao 15º dia pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressões respiratórias estáticas máximas
Prazo: Primeira avaliação: pré-operatório/antes do TMI (4 semanas antes da cirurgia); Segunda avaliação: pré-operatório/após TMI (6-1 dias antes/cirurgia); Terceira avaliação: pós-operatório/após TMI (15 dias após a cirurgia)
Foi utilizado um manômetro digital (MVD300, Global Med, São Paulo, Brasil) com graduação variando de 0 a ± 300 cmH2O e ajustado a um bocal rígido, seguindo o modelo proposto por Black e Hyatt em 1969.
Primeira avaliação: pré-operatório/antes do TMI (4 semanas antes da cirurgia); Segunda avaliação: pré-operatório/após TMI (6-1 dias antes/cirurgia); Terceira avaliação: pós-operatório/após TMI (15 dias após a cirurgia)
Teste de Resistência Muscular Inspiratória
Prazo: Primeira avaliação: pré-operatório/antes do TMI (4 semanas antes da cirurgia); Segunda avaliação: pré-operatório/após IMT (6-1 dias antes da cirurgia); Terceira avaliação: pós-operatório/após TMI (15 dias após a cirurgia)
Essa medida é realizada com o aparelho POWERbreathe® a 80% da pressão inspiratória máxima, seguindo as recomendações da ATS/ERS (2002) e metodologia de Bellemare & Grassino (1982).
Primeira avaliação: pré-operatório/antes do TMI (4 semanas antes da cirurgia); Segunda avaliação: pré-operatório/após IMT (6-1 dias antes da cirurgia); Terceira avaliação: pós-operatório/após TMI (15 dias após a cirurgia)
Oscilometria de Impulso
Prazo: Primeira avaliação: pré-operatório/antes do TMI (4 semanas antes da cirurgia); Segunda avaliação: pré-operatório/após IMT (6-1 dias antes da cirurgia); Terceira avaliação: pós-operatório/após TMI (15 dias após a cirurgia)
Para realizar esta medida, está sendo utilizado o Jaeger® IOS (Jaeger, Wurzburg, Alemanha) com calibração diária de volume e resistência. A coleta de dados acontece em diferentes posições: sentada, supina, decúbito lateral direito e decúbito lateral esquerdo. Os parâmetros são calculados nas frequências entre 5 e 35Hz, e serão analisados ​​os seguintes parâmetros neste teste: resistência (R), reatância (X), área de reatância (AX) e frequência de ressonância (Fres).
Primeira avaliação: pré-operatório/antes do TMI (4 semanas antes da cirurgia); Segunda avaliação: pré-operatório/após IMT (6-1 dias antes da cirurgia); Terceira avaliação: pós-operatório/após TMI (15 dias após a cirurgia)
Teste de Função Pulmonar
Prazo: Primeira avaliação: pré-operatório/antes do TMI (4 semanas antes da cirurgia); Segunda avaliação: pré-operatório/após IMT (6-1 dias antes da cirurgia); Terceira avaliação: pós-operatório/após TMI (15 dias após a cirurgia)
Este teste é realizado usando o espirômetro KoKo de acordo com as recomendações ATS/ERS. Os parâmetros analisados ​​neste teste são: capacidade vital forçada (CVF), Volume Expiratório Forçado no Primeiro Segundo (VEF1), VEF1/CVF e FEF25-75%.
Primeira avaliação: pré-operatório/antes do TMI (4 semanas antes da cirurgia); Segunda avaliação: pré-operatório/após IMT (6-1 dias antes da cirurgia); Terceira avaliação: pós-operatório/após TMI (15 dias após a cirurgia)
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Primeira avaliação: pré-operatório/antes do TMI (4 semanas antes da cirurgia); Segunda avaliação: pré-operatório/após IMT (6-1 dias antes da cirurgia); Terceira avaliação: pós-operatório/após TMI (15 dias após a cirurgia)
Os pacientes caminham por um corredor de 30 metros mais rápido do que podem por 6 minutos, de acordo com as considerações da ATS. Os parâmetros avaliados durante esse teste são: pressão arterial, frequências cardíaca e respiratória, saturação periférica de oxigênio e escala de Borg.
Primeira avaliação: pré-operatório/antes do TMI (4 semanas antes da cirurgia); Segunda avaliação: pré-operatório/após IMT (6-1 dias antes da cirurgia); Terceira avaliação: pós-operatório/após TMI (15 dias após a cirurgia)
Percepção da dispnéia
Prazo: Primeira avaliação: pré-operatório/antes do TMI (4 semanas antes da cirurgia); Segunda avaliação: pré-operatório/após IMT (6-1 dias antes da cirurgia); Terceira avaliação: pós-operatório/após TMI (15 dias após a cirurgia)
Os voluntários respondem ao Questionário mMRC
Primeira avaliação: pré-operatório/antes do TMI (4 semanas antes da cirurgia); Segunda avaliação: pré-operatório/após IMT (6-1 dias antes da cirurgia); Terceira avaliação: pós-operatório/após TMI (15 dias após a cirurgia)
Qualidade de vida
Prazo: Primeira avaliação: pré-operatório/antes do TMI (4 semanas antes da cirurgia); Segunda avaliação: pré-operatório/após TMI (2 dias antes da cirurgia); Terceira avaliação: pós-operatório/após TMI (15 dias após a cirurgia)
Os voluntários respondem ao Questionário SF-36
Primeira avaliação: pré-operatório/antes do TMI (4 semanas antes da cirurgia); Segunda avaliação: pré-operatório/após TMI (2 dias antes da cirurgia); Terceira avaliação: pós-operatório/após TMI (15 dias após a cirurgia)
Nível de Atividade Física
Prazo: Primeira avaliação: pré-operatório/antes do TMI (4 semanas antes da cirurgia); Segunda avaliação: pré-operatório/após TMI (2 dias antes da cirurgia); Terceira avaliação: pós-operatório/após TMI (15 dias após a cirurgia)
Os voluntários respondem ao Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
Primeira avaliação: pré-operatório/antes do TMI (4 semanas antes da cirurgia); Segunda avaliação: pré-operatório/após TMI (2 dias antes da cirurgia); Terceira avaliação: pós-operatório/após TMI (15 dias após a cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2016

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • USP 2015-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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