Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная тренировка мышц вдоха при гастропластике

18 мая 2016 г. обновлено: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

Эффекты предоперационной тренировки дыхательных мышц у пациентов, перенесших гастропластику

Целью данного исследования является оценка эффекта предоперационной тренировки инспираторных мышц у пациентов с ожирением III степени, перенесших бариатрическую операцию. Это будет двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием добровольцев, разделенных на две группы, которые будут сравниваться в зависимости от послеоперационной эволюции (легочные осложнения, функция легких, сила и выносливость дыхательных мышц и сопротивление дыхательной системы).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распространенность ожирения значительно возросла в последние годы и представляет собой проблему общественного здравоохранения в связи с повышенным риском смертности от различных причин. Изменения в дыхательной системе, возникающие при ожирении, хорошо известны и включают снижение соответствия повышенной вентиляционной работе и потреблению кислорода при дыхании. Бариатрическая хирургия является альтернативным хирургическим лечением ожирения, и пациенты, перенесшие эту операцию, подвержены послеоперационным легочным осложнениям в результате ожирения, а также абдоминальной хирургии. Тренировка мышц вдоха (ТИМ), используемая в предоперационном или послеоперационном периоде, может улучшить мышечную силу и выносливость, помимо восприятия одышки. Есть предположения, что предоперационная тренировка может способствовать лучшему послеоперационному развитию пациентов, но эти преимущества не четко определены в литературе. Цель состоит в том, чтобы оценить влияние предоперационной ТИМ у послеоперационных пациентов, перенесших гастропластику. В Медицинской школе Рибейран-Прету будет 40 пациентов группы бариатрической хирургии обоих полов, ИМТ> 40 кг / м2 и с соответствующими критериями включения. Их будут оценивать с помощью тестов функции легких, измерения силы и выносливости дыхательных мышц, субмаксимальных тесты с физической нагрузкой, шкалы одышки и качества жизни. Все пациенты получат стандартное лечение и будут случайным образом разделены на две группы, названные контрольной группой и обучающей группой, которые будут обучены в течение 4 недель до операции. Пациенты будут повторно оценены после 4 недель обучения и на 15-й послеоперационный день возвращения. Данные об эволюции легочных осложнений будут собираться из медицинских карт, заметок медицинского персонала и рутинной физиотерапевтической службы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14049-900
        • Ribeirão Preto Medicine School, University of São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, посещающие амбулаторное отделение бариатрической хирургии;
  • пациенты с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 40 кг/м2.

Критерий исключения:

  • острые или хронические легочные заболевания;
  • курение;
  • нестабильные сердечно-сосудистые заболевания;
  • декомпенсированный сахарный диабет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ИМТ
Добровольцы будут тренировать дыхательные мышцы с помощью линейного устройства сопротивления давлению на вдохе (POWERbreathe®) при 50% от максимального давления на вдохе.
Другой: Группа ИМТ

Пациентам будет рекомендовано проводить ежедневную тренировку инспираторных мышц в домашних условиях с заданной нагрузкой на уровне 50% от максимального инспираторного давления в течение 30 минут в течение 4 недель перед бариатрической операцией.

Они также получат обычную физиотерапию в послеоперационном периоде.

Другие имена:
  • Устройство сопротивления дыханию (POWERbreathe®)
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Пациенты будут выполнять плацебо-тренировку дыхательных мышц с помощью устройства сопротивления давлению нагрузки (POWERbreathe®) с минимально доступной нагрузкой (10 см вод. ст.).
Другой: Контрольная группа
Пациентам будет рекомендовано проводить ежедневную тренировку мышц вдоха в домашних условиях с минимальной инспираторной нагрузкой аппарата сопротивления дыханию в течение 30 минут в течение 4 недель перед бариатрической операцией. Они также получат обычную физиотерапию в послеоперационном периоде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легочные осложнения
Временное ограничение: С первого по 15-й послеоперационный день
Согласно методологии Brooks-Brunn (1997), легочными осложнениями будут считаться: кашель/выделение мокроты, аномальные звуки дыхания, температура ≥ 38°C, рентгенограмма грудной клетки, подтверждающая наличие ателектаза или нового инфильтрата, врачебная документация об ателектазе или пневмонии.
С первого по 15-й послеоперационный день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное статическое респираторное давление
Временное ограничение: Первая оценка: до операции/перед ТИМ (за 4 недели до операции); Вторая оценка: до операции/после ТИМ (6-1 день до/операции); Третья оценка: после операции/после ТИМ (15 дней после операции)
Был использован цифровой манометр (MVD300, Global Med, Сан-Паулу, Бразилия) с градуировкой от 0 до ± 300 см H2O и приспособленный к жесткому мундштуку, следуя модели, предложенной Black and Hyatt в 1969 году.
Первая оценка: до операции/перед ТИМ (за 4 недели до операции); Вторая оценка: до операции/после ТИМ (6-1 день до/операции); Третья оценка: после операции/после ТИМ (15 дней после операции)
Тест на выносливость мышц вдоха
Временное ограничение: Первая оценка: до операции/перед ТИМ (за 4 недели до операции); Вторая оценка: до операции/после ТИМ (6-1 день до операции); Третья оценка: после операции/после ТИМ (15 дней после операции)
Это измерение выполняется с помощью устройства POWERbreathe® при 80% максимального давления вдоха в соответствии с рекомендациями ATS/ERS (2002 г.) и методологией Bellemare & Grassino (1982 г.).
Первая оценка: до операции/перед ТИМ (за 4 недели до операции); Вторая оценка: до операции/после ТИМ (6-1 день до операции); Третья оценка: после операции/после ТИМ (15 дней после операции)
Импульсная осциллометрия
Временное ограничение: Первая оценка: до операции/перед ТИМ (за 4 недели до операции); Вторая оценка: до операции/после ТИМ (6-1 день до операции); Третья оценка: после операции/после ТИМ (15 дней после операции)
Для выполнения этого измерения использовалась Jaeger® IOS (Jaeger, Вюрцбург, Германия) с ежедневной калибровкой объема и сопротивления. Сбор данных происходит в разных положениях: сидя, на спине, на правом боку и на левом боку. Параметры рассчитываются для частот от 5 до 35 Гц, и в этом тесте будут анализироваться следующие параметры: сопротивление (R), реактивное сопротивление (X), площадь реактивного сопротивления (AX) и резонансная частота (Fres).
Первая оценка: до операции/перед ТИМ (за 4 недели до операции); Вторая оценка: до операции/после ТИМ (6-1 день до операции); Третья оценка: после операции/после ТИМ (15 дней после операции)
Легочный функциональный тест
Временное ограничение: Первая оценка: до операции/перед ТИМ (за 4 недели до операции); Вторая оценка: до операции/после ТИМ (6-1 день до операции); Третья оценка: после операции/после ТИМ (15 дней после операции)
Этот тест проводится с использованием спирометра KoKo в соответствии с рекомендациями ATS/ERS. Анализируемыми параметрами в этом тесте являются: форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1), ОФВ1/ФЖЕЛ и ОФВ25-75%.
Первая оценка: до операции/перед ТИМ (за 4 недели до операции); Вторая оценка: до операции/после ТИМ (6-1 день до операции); Третья оценка: после операции/после ТИМ (15 дней после операции)
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Первая оценка: до операции/перед ТИМ (за 4 недели до операции); Вторая оценка: до операции/после ТИМ (6-1 день до операции); Третья оценка: после операции/после ТИМ (15 дней после операции)
По данным ATS, пациенты проходят 30-метровый коридор быстрее, чем они могут в течение 6 минут. Оцениваемые параметры во время этого теста: артериальное давление, частота сердечных сокращений и дыхания, периферическое насыщение кислородом и шкала Борга.
Первая оценка: до операции/перед ТИМ (за 4 недели до операции); Вторая оценка: до операции/после ТИМ (6-1 день до операции); Третья оценка: после операции/после ТИМ (15 дней после операции)
Восприятие одышки
Временное ограничение: Первая оценка: до операции/перед ТИМ (за 4 недели до операции); Вторая оценка: до операции/после ТИМ (6-1 день до операции); Третья оценка: после операции/после ТИМ (15 дней после операции)
Волонтеры отвечают на вопросник mMRC
Первая оценка: до операции/перед ТИМ (за 4 недели до операции); Вторая оценка: до операции/после ТИМ (6-1 день до операции); Третья оценка: после операции/после ТИМ (15 дней после операции)
Качество жизни
Временное ограничение: Первая оценка: до операции/перед ТИМ (за 4 недели до операции); Вторая оценка: до операции/после ТИМ (за 2 дня до операции); Третья оценка: после операции/после ТИМ (15 дней после операции)
Добровольцы отвечают на вопросник SF-36.
Первая оценка: до операции/перед ТИМ (за 4 недели до операции); Вторая оценка: до операции/после ТИМ (за 2 дня до операции); Третья оценка: после операции/после ТИМ (15 дней после операции)
Уровень физической активности
Временное ограничение: Первая оценка: до операции/перед ТИМ (за 4 недели до операции); Вторая оценка: до операции/после ТИМ (за 2 дня до операции); Третья оценка: после операции/после ТИМ (15 дней после операции)
Добровольцы отвечают на вопросы Международного опросника физической активности (IPAQ).
Первая оценка: до операции/перед ТИМ (за 4 недели до операции); Вторая оценка: до операции/после ТИМ (за 2 дня до операции); Третья оценка: после операции/после ТИМ (15 дней после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • USP 2015-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа ИМТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться