- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02478619
Allenamento muscolare inspiratorio preoperatorio in gastroplastica
18 maggio 2016 aggiornato da: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo
Effetti dell'allenamento muscolare inspiratorio preoperatorio nei pazienti sottoposti a gastroplastica
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'allenamento preoperatorio dei muscoli inspiratori in pazienti con obesità di grado III sottoposti a chirurgia bariatrica.
Sarà uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco con volontari assegnati in due gruppi che verranno confrontati in base all'evoluzione postoperatoria (complicanze polmonari, funzionalità polmonare, forza e resistenza dei muscoli respiratori e resistenza del sistema respiratorio).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza dell'obesità ha registrato un aumento significativo negli ultimi anni e rappresenta un problema di salute pubblica a causa dell'aumento del rischio di mortalità per varie cause.
I cambiamenti nel sistema respiratorio derivanti dall'obesità sono ben definiti e includono una riduzione in conformità con un aumento del lavoro ventilatorio e del consumo di ossigeno durante la respirazione.
La chirurgia bariatrica è un trattamento chirurgico alternativo dell'obesità e i pazienti che si sottopongono a questo intervento sono soggetti a complicanze polmonari postoperatorie a causa dell'obesità e anche della chirurgia addominale.
L'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) utilizzato nel periodo pre o post operatorio può migliorare la forza e la resistenza muscolare, oltre la percezione della dispnea. Ci sono suggerimenti che l'allenamento preoperatorio possa contribuire a una migliore evoluzione postoperatoria nei pazienti, ma questi benefici non lo sono chiaramente definito in letteratura.
L'obiettivo è valutare gli effetti dell'IMT preoperatorio nei pazienti postoperatori sottoposti a gastroplastica.
Ci saranno 40 pazienti del gruppo di chirurgia bariatrica nella Ribeirão Preto Medical School di entrambi i sessi, BMI>40 kg/m2 e con i criteri di inclusione appropriati. Saranno valutati mediante test di funzionalità polmonare, misurazione della forza e resistenza dei muscoli respiratori, submassimale test da sforzo, dispnea e scale della qualità della vita.
Tutti i pazienti riceveranno un trattamento standard e saranno divisi casualmente in due gruppi, denominati gruppo di controllo e gruppo di formazione, che saranno addestrati per 4 settimane prima dell'intervento.
I pazienti saranno rivalutati dopo 4 settimane di formazione e il 15° giorno di ritorno postoperatorio.
I dati evolutivi sulle complicanze polmonari saranno raccolti dalle cartelle cliniche, dalle note del personale medico e dal servizio di routine di fisioterapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14049-900
- Ribeirão Preto Medicine School, University of São Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che frequentano l'ambulatorio della chirurgia bariatrica;
- pazienti con indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- malattie polmonari acute o croniche;
- fumare;
- malattie cardiovascolari non stabili;
- diabete scompensato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo IMT
I volontari eseguiranno l'allenamento dei muscoli respiratori attraverso un dispositivo di resistenza alla pressione inspiratoria lineare (POWERbreathe®) al 50% della pressione inspiratoria massima.
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I pazienti verranno istruiti a eseguire un allenamento quotidiano dei muscoli inspiratori a casa con il carico preimpostato al 50% della pressione inspiratoria massima, per 30 minuti per 4 settimane prima della chirurgia bariatrica. Riceveranno anche la terapia fisica di routine nel periodo postoperatorio.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I pazienti eseguiranno un allenamento muscolare respiratorio placebo attraverso un dispositivo di resistenza alla pressione del carico (POWERbreathe®) con il carico minimo disponibile (10 cmH20).
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I pazienti verranno istruiti a eseguire un allenamento quotidiano dei muscoli inspiratori a casa con il carico inspiratorio minimo del dispositivo di resistenza respiratoria, per 30 minuti per 4 settimane prima della chirurgia bariatrica.
Riceveranno anche la terapia fisica di routine nel periodo postoperatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni polmonari
Lasso di tempo: Dalla prima alla quindicesima giornata postoperatoria
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Secondo la metodologia Brooks-Brunn (1997), le complicanze polmonari saranno considerate come: tosse/produzione di espettorato, rumori respiratori anormali, temperatura ≥ 38°C, documentazione radiografica del torace di atelettasia o nuovo infiltrato, documentazione medica di atelettasia o polmonite.
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Dalla prima alla quindicesima giornata postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressioni respiratorie statiche massime
Lasso di tempo: Prima valutazione: preoperatoria / prima dell'IMT (4 settimane prima dell'intervento); Seconda valutazione: preoperatoria/dopo IMT (6-1 giorni prima/intervento); Terza valutazione: postoperatoria / dopo IMT (15 giorni dopo l'intervento)
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È stato utilizzato un manometro digitale (MVD300, Global Med, São Paulo, Brasile) con graduazione da 0 a ± 300 cmH2O e regolato su boccaglio rigido, seguendo il modello proposto da Black e Hyatt nel 1969.
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Prima valutazione: preoperatoria / prima dell'IMT (4 settimane prima dell'intervento); Seconda valutazione: preoperatoria/dopo IMT (6-1 giorni prima/intervento); Terza valutazione: postoperatoria / dopo IMT (15 giorni dopo l'intervento)
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Test di resistenza muscolare inspiratoria
Lasso di tempo: Prima valutazione: preoperatoria / prima dell'IMT (4 settimane prima dell'intervento); Seconda valutazione: preoperatoria / dopo IMT (6-1 giorni prima dell'intervento); Terza valutazione: postoperatoria / dopo IMT (15 giorni dopo l'intervento)
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Questa misurazione viene eseguita utilizzando il dispositivo POWERbreathe® all'80% della pressione inspiratoria massima, seguendo le raccomandazioni ATS/ERS (2002) e la metodologia Bellemare & Grassino (1982).
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Prima valutazione: preoperatoria / prima dell'IMT (4 settimane prima dell'intervento); Seconda valutazione: preoperatoria / dopo IMT (6-1 giorni prima dell'intervento); Terza valutazione: postoperatoria / dopo IMT (15 giorni dopo l'intervento)
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Oscillometria ad impulsi
Lasso di tempo: Prima valutazione: preoperatoria / prima dell'IMT (4 settimane prima dell'intervento); Seconda valutazione: preoperatoria / dopo IMT (6-1 giorni prima dell'intervento); Terza valutazione: postoperatoria / dopo IMT (15 giorni dopo l'intervento)
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Per eseguire questa misura è stato utilizzato Jaeger® IOS (Jaeger, Wurzburg, Germania) con calibrazione giornaliera del volume e della resistenza.
La raccolta dei dati avviene in diverse posizioni: seduta, supina, decubito laterale destro e decubito laterale sinistro.
I parametri sono calcolati a frequenze comprese tra 5 e 35Hz, e in questo test verranno analizzati i seguenti parametri: resistenza (R), reattanza (X), area di reattanza (AX) e frequenza di risonanza (Fres).
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Prima valutazione: preoperatoria / prima dell'IMT (4 settimane prima dell'intervento); Seconda valutazione: preoperatoria / dopo IMT (6-1 giorni prima dell'intervento); Terza valutazione: postoperatoria / dopo IMT (15 giorni dopo l'intervento)
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Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Prima valutazione: preoperatoria / prima dell'IMT (4 settimane prima dell'intervento); Seconda valutazione: preoperatoria / dopo IMT (6-1 giorni prima dell'intervento); Terza valutazione: postoperatoria / dopo IMT (15 giorni dopo l'intervento)
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Questo test è realizzato utilizzando lo spirometro KoKo secondo le raccomandazioni ATS/ERS.
I parametri analizzati in questo test sono: capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1), FEV1/FVC e FEF25-75%.
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Prima valutazione: preoperatoria / prima dell'IMT (4 settimane prima dell'intervento); Seconda valutazione: preoperatoria / dopo IMT (6-1 giorni prima dell'intervento); Terza valutazione: postoperatoria / dopo IMT (15 giorni dopo l'intervento)
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Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: Prima valutazione: preoperatoria / prima dell'IMT (4 settimane prima dell'intervento); Seconda valutazione: preoperatoria / dopo IMT (6-1 giorni prima dell'intervento); Terza valutazione: postoperatoria / dopo IMT (15 giorni dopo l'intervento)
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I pazienti camminano attraverso un corridoio di 30 metri più velocemente di quanto possano fare per 6 minuti, secondo le considerazioni dell'ATS.
I parametri valutati durante questo test sono: pressione arteriosa, frequenza cardiaca e respiratoria, saturazione periferica di ossigeno e scala di Borg.
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Prima valutazione: preoperatoria / prima dell'IMT (4 settimane prima dell'intervento); Seconda valutazione: preoperatoria / dopo IMT (6-1 giorni prima dell'intervento); Terza valutazione: postoperatoria / dopo IMT (15 giorni dopo l'intervento)
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Percezione della dispnea
Lasso di tempo: Prima valutazione: preoperatoria / prima dell'IMT (4 settimane prima dell'intervento); Seconda valutazione: preoperatoria / dopo IMT (6-1 giorni prima dell'intervento); Terza valutazione: postoperatoria / dopo IMT (15 giorni dopo l'intervento)
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I volontari rispondono al questionario mMRC
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Prima valutazione: preoperatoria / prima dell'IMT (4 settimane prima dell'intervento); Seconda valutazione: preoperatoria / dopo IMT (6-1 giorni prima dell'intervento); Terza valutazione: postoperatoria / dopo IMT (15 giorni dopo l'intervento)
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Prima valutazione: preoperatoria / prima dell'IMT (4 settimane prima dell'intervento); Seconda valutazione: preoperatoria / dopo IMT (2 giorni prima dell'intervento); Terza valutazione: postoperatoria / dopo IMT (15 giorni dopo l'intervento)
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I volontari rispondono al questionario SF-36
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Prima valutazione: preoperatoria / prima dell'IMT (4 settimane prima dell'intervento); Seconda valutazione: preoperatoria / dopo IMT (2 giorni prima dell'intervento); Terza valutazione: postoperatoria / dopo IMT (15 giorni dopo l'intervento)
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Prima valutazione: preoperatoria / prima dell'IMT (4 settimane prima dell'intervento); Seconda valutazione: preoperatoria / dopo IMT (2 giorni prima dell'intervento); Terza valutazione: postoperatoria / dopo IMT (15 giorni dopo l'intervento)
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I volontari rispondono al questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
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Prima valutazione: preoperatoria / prima dell'IMT (4 settimane prima dell'intervento); Seconda valutazione: preoperatoria / dopo IMT (2 giorni prima dell'intervento); Terza valutazione: postoperatoria / dopo IMT (15 giorni dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Casali CC, Pereira AP, Martinez JA, de Souza HC, Gastaldi AC. Effects of inspiratory muscle training on muscular and pulmonary function after bariatric surgery in obese patients. Obes Surg. 2011 Sep;21(9):1389-94. doi: 10.1007/s11695-010-0349-y.
- Barbalho-Moulim MC, Miguel GP, Forti EM, Campos Fdo A, Costa D. Effects of preoperative inspiratory muscle training in obese women undergoing open bariatric surgery: respiratory muscle strength, lung volumes, and diaphragmatic excursion. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(10):1721-7. doi: 10.1590/s1807-59322011001000009.
- Kulkarni SR, Fletcher E, McConnell AK, Poskitt KR, Whyman MR. Pre-operative inspiratory muscle training preserves postoperative inspiratory muscle strength following major abdominal surgery - a randomised pilot study. Ann R Coll Surg Engl. 2010 Nov;92(8):700-7. doi: 10.1308/003588410X12771863936648. Epub 2010 Jul 26.
- Dronkers J, Veldman A, Hoberg E, van der Waal C, van Meeteren N. Prevention of pulmonary complications after upper abdominal surgery by preoperative intensive inspiratory muscle training: a randomized controlled pilot study. Clin Rehabil. 2008 Feb;22(2):134-42. doi: 10.1177/0269215507081574. Epub 2007 Dec 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2015
Primo Inserito (STIMA)
23 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USP 2015-2
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