Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační trénink inspiračních svalů v gastroplastice

18. května 2016 aktualizováno: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

Účinky předoperačního tréninku inspiračních svalů u pacientů podstupujících gastroplastiku

Účelem této studie je zhodnotit efekt předoperačního tréninku inspiračních svalů u pacientů s obezitou III. stupně podstupujících bariatrickou operaci. Půjde o dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s dobrovolníky rozdělenými do dvou skupin, které budou srovnávány podle pooperačního vývoje (plicní komplikace, plicní funkce, síla a vytrvalost dýchacích svalů a rezistence dýchacího systému).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence obezity v posledních letech výrazně narůstá a představuje problém veřejného zdraví kvůli zvýšenému riziku úmrtnosti z různých příčin. Změny dýchacího systému způsobené obezitou jsou dobře známé a zahrnují snížení dodržování zvýšené ventilační práce a spotřeby kyslíku při dýchání. Bariatrická chirurgie je alternativní chirurgickou léčbou obezity a pacienti, kteří tuto operaci podstoupí, jsou náchylní k pooperačním plicním komplikacím v důsledku obezity a také břišní chirurgii. Inspirační svalový trénink (IMT) používaný v předoperačním nebo pooperačním období může zlepšit svalovou sílu a vytrvalost nad rámec vnímání dušnosti. Existují návrhy, že předoperační trénink může přispět k nejlepšímu pooperačnímu vývoji u pacientů, ale tyto výhody nejsou jasně definované v literatuře. Cílem je zhodnotit účinky předoperační IMT u pooperačních pacientů podstupujících gastroplastiku. Na lékařské fakultě Ribeirão Preto bude 40 pacientů skupiny bariatrické chirurgie obou pohlaví, BMI > 40 kg/m2 a s příslušnými zařazovacími kritérii. Budou hodnoceni testy plicních funkcí, měření síly a vytrvalosti dýchacích svalů, submaximální zátěžové testy, dušnost a stupnice kvality života. Všichni pacienti dostanou standardní léčbu a budou náhodně rozděleni do dvou skupin, pojmenovaných kontrolní skupina a tréninková skupina, kteří budou trénováni po dobu 4 týdnů před operací. Pacienti budou znovu posouzeni po 4 týdnech školení a 15. pooperační den návratu. Údaje o vývoji plicních komplikací budou shromažďovány ze zdravotních záznamů, poznámek zdravotnického personálu a rutinní fyzioterapeutické služby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14049-900
        • Ribeirão Preto Medicine School, University of São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti docházející ambulantně bariatrické chirurgie;
  • pacientů s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • akutní nebo chronické plicní onemocnění;
  • kouření;
  • nestabilní kardiovaskulární onemocnění;
  • dekompenzovaný diabetes.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina IMT
Dobrovolníci budou cvičit dýchací svaly pomocí lineárního zařízení na odpor inspiračního tlaku (POWERbreathe®) při 50 % maximálního inspiračního tlaku.
Jiný: Skupina IMT

Pacienti budou instruováni, aby 4 týdny před bariatrickou operací prováděli každodenní inspirační svalový trénink doma s přednastavenou zátěží na 50 % maximálního inspiračního tlaku po dobu 30 minut.

V pooperačním období dostanou také rutinní fyzikální terapii.

Ostatní jména:
  • Respirační odporové zařízení (POWERbreathe®)
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Pacienti provedou placebový trénink dýchacích svalů pomocí zátěžového tlakového odporového zařízení (POWERbreathe®) s minimální dostupnou zátěží (10 cmH20).
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti budou instruováni, aby prováděli každodenní inspirační svalový trénink doma s minimální inspirační zátěží dýchacího odporového přístroje po dobu 30 minut po dobu 4 týdnů před bariatrickou operací. V pooperačním období dostanou také rutinní fyzikální terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní komplikace
Časové okno: Od prvního do 15. pooperačního dne
Podle metodiky Brooks-Brunn (1997) budou plicní komplikace považovány za: kašel/produkce sputa, abnormální zvuky dechu, teplota ≥ 38°C, dokumentace atelektázy nebo nového infiltrátu na RTG hrudníku, dokumentace lékaře o atelektáze nebo pneumonii.
Od prvního do 15. pooperačního dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální statické dýchací tlaky
Časové okno: První hodnocení: předoperační / před IMT (4 týdny před operací); Druhé hodnocení: předoperační / po IMT (6-1 den před /operací); Třetí hodnocení: pooperační / po IMT (15 dní po operaci)
Byl použit digitální manometr (MVD300, Global Med, São Paulo, Brazílie) se stupnicí v rozsahu od 0 do ± 300 cmH2O a upraven na tuhý náustek podle modelu navrženého Blackem a Hyattem v roce 1969.
První hodnocení: předoperační / před IMT (4 týdny před operací); Druhé hodnocení: předoperační / po IMT (6-1 den před /operací); Třetí hodnocení: pooperační / po IMT (15 dní po operaci)
Test inspirační svalové vytrvalosti
Časové okno: První hodnocení: předoperační / před IMT (4 týdny před operací); Druhé hodnocení: předoperační / po IMT (6-1 den před operací); Třetí hodnocení: pooperační / po IMT (15 dní po operaci)
Toto měření se provádí pomocí zařízení POWERbreathe® při maximálním inspiračním tlaku 80 % podle doporučení ATS/ERS (2002) a metodiky Bellemare & Grassino (1982).
První hodnocení: předoperační / před IMT (4 týdny před operací); Druhé hodnocení: předoperační / po IMT (6-1 den před operací); Třetí hodnocení: pooperační / po IMT (15 dní po operaci)
Impulzní oscilometrie
Časové okno: První hodnocení: předoperační / před IMT (4 týdny před operací); Druhé hodnocení: předoperační / po IMT (6-1 den před operací); Třetí hodnocení: pooperační / po IMT (15 dní po operaci)
K provedení tohoto měření se používá Jaeger® IOS (Jaeger, Wurzburg, Německo) s denní kalibrací objemu a odporu. Sběr dat probíhá v různých polohách: vsedě, vleže, vpravo laterální dekubitus a levý laterální dekubit. Parametry jsou vypočítány při frekvencích mezi 5 a 35 Hz a v tomto testu budou analyzovány následující parametry: odpor (R), reaktance (X), plocha reaktance (AX) a rezonanční frekvence (Fres).
První hodnocení: předoperační / před IMT (4 týdny před operací); Druhé hodnocení: předoperační / po IMT (6-1 den před operací); Třetí hodnocení: pooperační / po IMT (15 dní po operaci)
Test funkce plic
Časové okno: První hodnocení: předoperační / před IMT (4 týdny před operací); Druhé hodnocení: předoperační / po IMT (6-1 den před operací); Třetí hodnocení: pooperační / po IMT (15 dní po operaci)
Tento test je realizován pomocí KoKo spirometru podle doporučení ATS/ERS. Analyzované parametry v tomto testu jsou: usilovná vitální kapacita (FVC), usilovný exspirační objem v první sekundě (FEV1), FEV1/FVC a FEF25-75 %.
První hodnocení: předoperační / před IMT (4 týdny před operací); Druhé hodnocení: předoperační / po IMT (6-1 den před operací); Třetí hodnocení: pooperační / po IMT (15 dní po operaci)
Šestiminutový test chůze
Časové okno: První hodnocení: předoperační / před IMT (4 týdny před operací); Druhé hodnocení: předoperační / po IMT (6-1 den před operací); Třetí hodnocení: pooperační / po IMT (15 dní po operaci)
Pacienti procházejí 30metrovou chodbou rychleji, než mohou po dobu 6 minut, podle úvah ATS. Hodnocené parametry během tohoto testu jsou: krevní tlak, srdeční a respirační frekvence, periferní saturace kyslíkem a Borgova stupnice.
První hodnocení: předoperační / před IMT (4 týdny před operací); Druhé hodnocení: předoperační / po IMT (6-1 den před operací); Třetí hodnocení: pooperační / po IMT (15 dní po operaci)
Vnímání dušnosti
Časové okno: První hodnocení: předoperační / před IMT (4 týdny před operací); Druhé hodnocení: předoperační / po IMT (6-1 den před operací); Třetí hodnocení: pooperační / po IMT (15 dní po operaci)
Dobrovolníci odpovídají na dotazník mMRC
První hodnocení: předoperační / před IMT (4 týdny před operací); Druhé hodnocení: předoperační / po IMT (6-1 den před operací); Třetí hodnocení: pooperační / po IMT (15 dní po operaci)
Kvalita života
Časové okno: První hodnocení: předoperační / před IMT (4 týdny před operací); Druhé hodnocení: předoperační / po IMT (2 dny před operací); Třetí hodnocení: pooperační / po IMT (15 dní po operaci)
Dobrovolníci odpovídají na dotazník SF-36
První hodnocení: předoperační / před IMT (4 týdny před operací); Druhé hodnocení: předoperační / po IMT (2 dny před operací); Třetí hodnocení: pooperační / po IMT (15 dní po operaci)
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: První hodnocení: předoperační / před IMT (4 týdny před operací); Druhé hodnocení: předoperační / po IMT (2 dny před operací); Třetí hodnocení: pooperační / po IMT (15 dní po operaci)
Dobrovolníci odpovídají na mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ).
První hodnocení: předoperační / před IMT (4 týdny před operací); Druhé hodnocení: předoperační / po IMT (2 dny před operací); Třetí hodnocení: pooperační / po IMT (15 dní po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

23. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USP 2015-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina IMT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit