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急性护理医院环境中无症状医护人员和住院患者的流感病毒传播 (TransFLUas)

2017年10月30日 更新者:University of Zurich

TransFLUas:流感病毒从无症状医护人员和急症护理医院住院病人的传播:一项连续两个流感季节的前瞻性研究

医院中流感的流行病学和传播动态知之甚少,特别是对于没有流感感染症状的受试者(例如 无发烧、咳嗽、喉咙痛、鼻塞、虚弱、头痛、食欲不振或肌痛)。 关于无症状受试者是否能够传播流感的知识非常重要。 如果他们确实传播流感,在流感季节开始前为患者和医护人员 (HCW) 接种疫苗、医护人员在流感季节期间永久使用口罩以及对之前接触过的住院患者进行隔离可能是减少感染人数的唯一可用措施来自急症护理医院无症状受试者的流感传播事件。 缩小这一知识差距将对感染预防和控制建议大有裨益,并可能反过来通过改善患者管理来降低医院中与流感相关的发病率和死亡率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

医院中流感的流行病学和传播动态知之甚少,特别是对于没有流感感染症状的受试者(例如 无发烧、咳嗽、喉咙痛、鼻塞、虚弱、头痛、食欲不振或肌痛)。 关于无症状受试者是否能够传播流感的知识非常重要。 如果他们确实传播流感,在流感季节开始前为患者和医护人员 (HCW) 接种疫苗、医护人员在流感季节期间永久使用口罩以及对之前接触过的住院患者进行隔离可能是减少感染人数的唯一可用措施来自急症护理医院无症状受试者的流感传播事件。

因此,研究人员的主要目标是通过积极的、前瞻性的监测,确定接触感染流感的无症状受试者是否构成急性护理医院环境中流感传播的风险。

研究人员的次要目标是描述入院时社区获得性有症状和无症状流感的流行情况,以及住院患者中无症状和有症状医院获得性流感的发生率;评估急性护理中症状性流感感染的传播动态;并研究无症状和有症状流感的发生率、旷工(即缺勤) 因流感而缺勤)、出勤率(即 尽管感染了流感但仍在工作)与流感有关,并遵守感染控制建议以防止流感在急症护理医护人员中传播。

研究人员计划招募苏黎世大学医院内科病房的 1,260 名住院患者和 180 名医护人员参加一项针对连续两个流感季节的前瞻性研究,以检测至少一次来自无症状个体的流感病毒传播事件。 植绒中鼻甲鼻拭子将从入院当天开始到出院后两天每天从同意的住院患者和流感(冬季)季节的 HCW 收集,并使用聚合酶链反应分析甲型和乙型流感。 同时,将记录流感感染的体征和症状(包括咳嗽、喉咙痛、发烧>37.8°C、鼻塞、虚弱、头痛、食欲不振或肌痛)以及住院患者与医护人员之间的接触方式。 流感传播链的重建将基于从下一代序列数据和流行病学接触者追踪中得出的系统发育分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

700

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zurich、瑞士
        • University Hospital Zurich

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该项目是一项前瞻性研究,跟踪对象是内科病房和急症护理 HCW 的患者(包括护理人员(护士和助理护士)、物理治疗师、与患者直接接触的内务人员和在大学医院同一病房工作的医生(临床研究员)苏黎世。 将从普通内科和传染病病房、肺科病房、血液病房和干细胞移植病房招募住院患者和医护人员。 监测病房的所有医护人员和住院患者都有资格参加研究

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁;
  • 可在研究期间进行随访;
  • 如果是居家护理工作者: 全职或兼职(相当于全职的 50% 以上);
  • 理解该研究,同意其规定,并给予书面知情同意(如签名所示)。

排除标准:

  • 如果居家护理工作者:计划在冬季学习期间(11​​ 月 1 日至次年 4 月 31 日)在瑞士境外连续两周以上;
  • 如果居家护理工作者:计划在冬季学习期间连续休假两周以上(例如 产假或病假);
  • 无法遵循研究的程序,例如 由于对象的语言问题、心理障碍或痴呆症;
  • 已知或怀疑的违规行为。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
监测队列
每天从研究参与者那里收集用于流感 PCR 的植绒中鼻甲鼻拭子

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在急症护理医院环境中,住院患者、急症护理人员以及住院患者和急症护理医护人员之间无症状或症状前流感的二次发病率
大体时间:长达 6 个月
在接触当天与有症状的流感感染者进行面对面接触后,从有症状或无症状的个体中收集的植绒中鼻甲鼻拭子通过阳性流感 PCR 诊断。
长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在急症护理医院环境中,住院患者、急症护理人员以及住院患者和急症护理医护人员之间有症状流感的二次发病率
大体时间:长达 6 个月

住院患者、急症护理人员以及住院患者和急症护理医院环境中的急症护理医护人员之间有症状流感的二次发病率:根据面对面接触后有症状或无症状个体收集的植群中鼻甲鼻拭子的阳性流感 PCR 诊断- 在接触当天与有症状的流感感染者进行面部接触。 如果通过系统发育分析确认,传播将被视为“已证实”。 具体而言,我们预计全基因组序列分析将证明传播链中存在相同或几乎相同的流感毒株。

如果存在面对面接触的流行病学证据并且在 PCR 中鉴定出相同的菌株,但全基因组测序在技术上不成功,则传播将被视为“可能”;

长达 6 个月
入院时感染流感的无症状和有症状住院患者的比例:根据入院时收集的成群的中鼻甲鼻拭子流感聚合酶链反应 (PCR) 诊断
大体时间:长达 6 个月
通过入院时收集的成群的中鼻甲鼻拭子进行流感 PCR 诊断
长达 6 个月
住院患者中无症状 (A5) 和有症状 (A6) 院内流感的发生率,定义为每 100 个患者日入院后 >72 小时内新出现的流感感染数量
大体时间:长达 6 个月
通过在流感季节每周收集 3 次成群的中鼻甲鼻拭子进行 PCR 诊断
长达 6 个月
急诊医院工作人员中无症状 (A7) 和有症状 (A8) 流感的发病率定义为每个流感季节每 100 名医护人员的流感感染人数
大体时间:长达 6 个月
通过流感 PCR 从在流感季节每周收集 3 次的成群的中鼻甲鼻拭子进行诊断 在流感季节每周收集 3 次
长达 6 个月
个体流感症状与有症状流感感染者流感传播的关联
大体时间:长达 6 个月
个体流感症状与有症状流感感染者流感传播的关联
长达 6 个月
住院患者中流感引起的死亡率,表示为感染死亡率,即感染者的死亡人数
大体时间:长达 6 个月
感染者中的死亡人数
长达 6 个月
缺勤率:定义为因经 PCR 证实的流感而缺勤的总天数除以居家护理工作者的总工作天数
大体时间:长达 6 个月
旷工:定义为因经 PCR 证实的流感而缺勤的总天数除以居家护理工作者的总工作天数;
长达 6 个月
出勤率:定义为在工作中出现流感症状的总天数除以在经 PCR 证实感染流感的医护人员中工作的总天数
大体时间:长达 6 个月
出勤率:定义为在工作中出现流感症状的总天数除以在经 PCR 证实感染流感的医护人员工作的总天数;
长达 6 个月
根据反复观察,医护人员遵守手部卫生建议和咳嗽礼仪(包括屏障预防措施)
大体时间:长达 6 个月
根据反复观察,HCW 遵守手部卫生建议和咳嗽礼仪(包括屏障预防措施);
长达 6 个月
与有症状的病毒脱落相比,患者和医护人员的特征(包括接受流感疫苗)与无症状病毒脱落的关联
大体时间:长达 6 个月
患者和医护人员特征(包括接种流感疫苗)与无症状病毒排出与有症状病毒排出的关联;
长达 6 个月
基于根据 PCR 循环阈值 (Ct) 值量化病毒脱落的病毒载量与无症状或有症状传播之间的关联
大体时间:长达 6 个月
定义为荧光信号越过阈值所需的循环数(即 超过背景水平)。
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stefan Kuster, MD、Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月22日

首次发布 (估计)

2015年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月30日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KEK-ZH-Nr. 2015-0228

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