Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přenos viru chřipky od asymptomatických zdravotnických pracovníků a hospitalizovaných pacientů v prostředí nemocnice akutní péče (TransFLUas)

30. října 2017 aktualizováno: University of Zurich

TransFLUas: Přenos viru chřipky od asymptomatických zdravotnických pracovníků a hospitalizovaných pacientů v prostředí nemocnice akutní péče: Prospektivní studie ve dvou po sobě jdoucích sezónách chřipky

Epidemiologie a dynamika přenosu chřipky v nemocnicích je jen málo pochopena, zejména s ohledem na subjekty bez příznaků chřipkové infekce (např. bez horečky, kašle, bolesti v krku, ucpaného nosu, slabosti, bolesti hlavy, ztráty chuti k jídlu nebo myalgie). Znalosti o tom, zda jsou asymptomatické subjekty schopny přenášet chřipku, jsou velmi důležité. Pokud přenášejí chřipku, očkování pacientů a zdravotnických pracovníků (HCW) před začátkem chřipkové sezóny, trvalé používání roušek HCW během chřipkové sezóny a karanténa pro dříve exponované hospitalizované pacienty mohou být jedinými dostupnými opatřeními ke snížení počtu případy přenosu chřipky od asymptomatických subjektů v nemocnicích akutní péče. Uzavření této mezery ve znalostech by bylo velkým přínosem pro doporučení v oblasti prevence a kontroly infekcí a mohlo by zase snížit morbiditu a úmrtnost spojenou s chřipkou v nemocnicích prostřednictvím lepší péče o pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epidemiologie a dynamika přenosu chřipky v nemocnicích je jen málo pochopena, zejména s ohledem na subjekty bez příznaků chřipkové infekce (např. bez horečky, kašle, bolesti v krku, ucpaného nosu, slabosti, bolesti hlavy, ztráty chuti k jídlu nebo myalgie). Znalosti o tom, zda jsou asymptomatické subjekty schopny přenášet chřipku, jsou velmi důležité. Pokud přenášejí chřipku, očkování pacientů a zdravotnických pracovníků (HCW) před začátkem chřipkové sezóny, trvalé používání roušek HCW během chřipkové sezóny a karanténa pro dříve exponované hospitalizované pacienty mohou být jedinými dostupnými opatřeními ke snížení počtu případy přenosu chřipky od asymptomatických subjektů v nemocnicích akutní péče.

Hlavním cílem výzkumníků je proto definovat, zda expozice asymptomatických subjektů s chřipkovou infekcí představuje riziko přenosu chřipky v nemocničním prostředí akutní péče prostřednictvím aktivního, prospektivního sledování.

Sekundárním cílem výzkumníků je popsat prevalenci komunitní symptomatické a asymptomatické chřipky při přijetí do nemocnice a výskyt asymptomatické a symptomatické nozokomiální chřipky mezi hospitalizovanými pacienty; posoudit dynamiku přenosu symptomatické chřipkové infekce v akutní péči; a studovat výskyt asymptomatické a symptomatické chřipky, absencí (tj. nepřítomnost v práci kvůli chřipce), prezentismus (tj. přítomnost v práci navzdory chřipkové infekci) související s chřipkou a dodržování doporučení kontroly infekce, aby se zabránilo šíření chřipky v akutní péči HCW.

Vyšetřovatelé plánují zařadit 1 260 hospitalizovaných pacientů a 180 HCW z lékařských oddělení Univerzitní nemocnice v Curychu do prospektivní studie ve dvou po sobě jdoucích chřipkových sezónách, aby bylo možné detekovat alespoň jeden přenos z asymptomatického jedince vylučujícího chřipkový virus. Hejné výtěry z nosu uprostřed turbinátu budou odebírány denně od souhlasných hospitalizovaných pacientů počínaje dnem přijetí do dvou dnů po propuštění a od HCW během chřipkové (zimní) sezóny a analyzovány na chřipku A a B pomocí polymerázové řetězové reakce. Současně budou zaznamenávány známky a příznaky chřipkové infekce (včetně kašle, bolesti v krku, horečky > 37,8 °C, ucpaného nosu, slabosti, bolesti hlavy, ztráty chuti k jídlu nebo myalgie) a také vzorce kontaktu mezi hospitalizovanými pacienty a HCW. Rekonstrukce přenosových řetězců chřipky bude založena na fylogenetických analýzách odvozených ze sekvenčních dat nové generace a na sledování epidemiologických kontaktů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tento projekt je prospektivní studií sledující pacienty na zdravotnických odděleních a akutní péči HCW (včetně ošetřovatelského personálu (sestry a asistentky), fyzioterapeutů, domácího personálu s přímým kontaktem s pacientem a lékařů (klinických kolegů) pracujících na stejných odděleních ve Fakultní nemocnici Curych. Stacionáři a HCW se budou rekrutovat ze všeobecných lékařských a infekčních oddělení, pneumologického oddělení, hematologického oddělení az transplantační jednotky kmenových buněk. Všichni HCW a hospitalizovaní pacienti na oddělení pod dohledem jsou způsobilí ke studii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 a více let;
  • K dispozici pro sledování během období studie;
  • Pokud HCW: zaměstnán na plný nebo částečný úvazek (≥50 % ekvivalentu plného úvazku);
  • Porozumět studii, souhlasit s jejími ustanoveními a dát písemný informovaný souhlas (doložený podpisem).

Kritéria vyloučení:

  • Pokud HCW: plánuje strávit více než dva po sobě jdoucí týdny mimo Švýcarsko během zimního studijního období (1. listopadu až 31. dubna);
  • Pokud HCW: plánuje si vzít dovolenou z práce na více než dva po sobě jdoucí týdny během zimního studijního období (např. mateřská nebo zdravotní dovolená);
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. v důsledku jazykových problémů, psychických poruch nebo demence subjektu;
  • Známé nebo podezření na nedodržení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
sledovací kohorta
Od účastníků studie budou denně odebírány hejnové výtěry z nosu uprostřed turbinátu pro chřipkovou PCR
Jiný: Chřipka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sekundárních záchvatů asymptomatické nebo presymptomatické chřipky mezi hospitalizovanými pacienty, mezi pracovníky akutní péče a mezi hospitalizovanými pacienty a HCW akutní péče v nemocničním prostředí akutní péče
Časové okno: až 6 měsíců
diagnostikována pozitivní chřipkovou PCR z hejnového nosního výtěru uprostřed turbinátu odebraného u symptomatických nebo asymptomatických jedinců po osobním kontaktu s jedincem se symptomatickou chřipkovou infekcí v den kontaktu.
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sekundárních záchvatů symptomatické chřipky mezi hospitalizovanými pacienty, mezi pracovníky akutní péče a mezi hospitalizovanými pacienty a akutní péčí HCW v prostředí nemocnice akutní péče
Časové okno: až 6 měsíců

Míra sekundárních záchvatů symptomatické chřipky mezi hospitalizovanými pacienty, mezi pracovníky akutní péče a mezi hospitalizovanými pacienty a akutní péčí HCW v nemocničním prostředí akutní péče: jak bylo diagnostikováno pozitivní PCR chřipky z hejnového nosního výtěru uprostřed turbinátu odebraného u symptomatických nebo asymptomatických jedinců po osobním kontaktu -kontakt obličeje s osobou se symptomatickou chřipkovou infekcí v den kontaktu. Přenosy budou považovány za „prokázané“, pokud budou potvrzeny fylogenetickými analýzami. Konkrétně očekáváme, že sekvenční analýza celého genomu prokáže identické nebo téměř identické kmeny chřipky v přenosových řetězcích.

Přenosy budou považovány za „pravděpodobné“, pokud existují epidemiologické důkazy o osobním kontaktu a identické kmeny byly identifikovány pomocí PCR, ale sekvenování celého genomu bylo technicky neúspěšné;
až 6 měsíců
Podíl asymptomatických a symptomatických hospitalizovaných pacientů s chřipkovou infekcí při přijetí do nemocnice: diagnostikovaný chřipkovou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) z hejnových nosních výtěrů uprostřed turbinátu odebraných při přijetí do nemocnice
Časové okno: až 6 měsíců
diagnostikována chřipkovou PCR z hejnových nosních výtěrů uprostřed turbinátu odebraných při přijetí do nemocnice
až 6 měsíců
Výskyt asymptomatické (A5) a symptomatické (A6) nozokomiální chřipky u hospitalizovaných pacientů, definovaný jako počet nově se objevujících chřipkových infekcí > 72 hodin po přijetí do nemocnice na 100 pacientských dnů
Časové okno: až 6 měsíců
diagnostikována pomocí PCR z hejnových nosních výtěrů uprostřed turbinátu odebraných třikrát týdně během chřipkové sezóny
až 6 měsíců
Výskyt asymptomatické (A7) a symptomatické (A8) chřipky u nemocničních pracovníků akutní péče definovaný jako počet chřipkových infekcí na 100 HCW za chřipkovou sezónu
Časové okno: až 6 měsíců
diagnostikovaná chřipkovou PCR z hejnových nosních výtěrů uprostřed turbinát odebraných třikrát týdně během chřipkové sezóny odebraných třikrát týdně během chřipkové sezóny
až 6 měsíců
Asociace jednotlivých příznaků chřipky s přenosem chřipky od subjektů se symptomatickou infekcí chřipky
Časové okno: až 6 měsíců
Asociace jednotlivých příznaků chřipky s přenosem chřipky od subjektů se symptomatickou infekcí chřipky
až 6 měsíců
Úmrtnost u hospitalizovaných pacientů způsobená chřipkou, vyjádřená jako úmrtnost na infekci, tj. počet úmrtí mezi infikovanými
Časové okno: až 6 měsíců
počet úmrtí mezi nakaženými
až 6 měsíců
Absence: jak je definováno celkovým počtem dnů nepřítomnosti v práci kvůli chřipce prokázané pomocí PCR děleno celkovým počtem dnů kvůli práci v HCW
Časové okno: až 6 měsíců
Absence: definovaná jako celkový počet dnů nepřítomnosti v práci kvůli chřipce prokázané pomocí PCR děleno celkovým počtem dnů kvůli práci v HCW;
až 6 měsíců
Prezentace: jak je definováno celkovým počtem dnů s příznaky chřipky přítomnými v práci děleno celkovým počtem dnů v důsledku práce v HCW s chřipkovou infekcí prokázanou PCR
Časové okno: až 6 měsíců
Prezentace: jak je definováno celkovým počtem dnů s příznaky chřipky v práci děleno celkovým počtem dnů v důsledku práce v HCW s chřipkovou infekcí prokázanou PCR;
až 6 měsíců
Dodržování doporučení hygieny rukou a etikety kašle (včetně bariérových opatření) u HCW podle opakovaných pozorování
Časové okno: až 6 měsíců
Dodržování doporučení hygieny rukou a etikety kašle (včetně bariérových opatření) u HCW podle opakovaných pozorování;
až 6 měsíců
Spojení charakteristik pacienta a HCW, včetně podání vakcíny proti chřipce, s asymptomatickým vylučováním viru ve srovnání se symptomatickým vylučováním
Časové okno: až 6 měsíců
Spojení charakteristik pacienta a HCW, včetně přijetí vakcíny proti chřipce, s asymptomatickým vylučováním viru ve srovnání se symptomatickým vylučováním;
až 6 měsíců
Asociace mezi virovou náloží a asymptomatickým nebo symptomatickým přenosem na základě kvantifikace virového vylučování podle prahových hodnot cyklu (Ct) z PCR
Časové okno: až 6 měsíců
definovaný jako počet cyklů potřebných k tomu, aby fluorescenční signál překročil práh (tj. přesahuje úroveň pozadí).
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

Schweizerischer Nationalfonds

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Kuster, MD, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KEK-ZH-Nr. 2015-0228

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidská chřipka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit