Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overføring av influensavirus fra asymptomatiske helsearbeidere og innlagte pasienter i akuttsykehusmiljøet (TransFLUas)

30. oktober 2017 oppdatert av: University of Zurich

TransFLUas: overføring av influensavirus fra asymptomatiske helsearbeidere og innlagte pasienter i akuttsykehusmiljøet: en prospektiv studie over to påfølgende influensasesonger

Epidemiologien og overføringsdynamikken til influensa på sykehus er bare dårlig forstått, spesielt med hensyn til personer uten symptomer på influensainfeksjon (f. uten feber, hoste, sår hals, tett nese, svakhet, hodepine, tap av matlyst eller myalgi). Kunnskap om hvorvidt asymptomatiske forsøkspersoner er i stand til å overføre influensa er av stor betydning. Hvis de overfører influensa, vaksinering av pasienter og helsepersonell (HCW) før start av influensasesongen, kan permanent bruk av masker av HCW under influensasesongen, og karantene for tidligere eksponerte innlagte pasienter være de eneste tilgjengelige tiltakene for å redusere antall influensaoverføring fra asymptomatiske forsøkspersoner på akuttsykehus. Lukking av dette kunnskapsgapet vil være til stor fordel for infeksjonsforebygging og -kontrollanbefalinger, og kan i sin tur redusere sykelighet og dødelighet assosiert med influensa på sykehus gjennom forbedret pasientbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epidemiologien og overføringsdynamikken til influensa på sykehus er bare dårlig forstått, spesielt med hensyn til personer uten symptomer på influensainfeksjon (f. uten feber, hoste, sår hals, tett nese, svakhet, hodepine, tap av matlyst eller myalgi). Kunnskap om hvorvidt asymptomatiske forsøkspersoner er i stand til å overføre influensa er av stor betydning. Hvis de overfører influensa, vaksinering av pasienter og helsepersonell (HCW) før start av influensasesongen, kan permanent bruk av masker av HCW under influensasesongen, og karantene for tidligere eksponerte innlagte pasienter være de eneste tilgjengelige tiltakene for å redusere antall influensaoverføring fra asymptomatiske forsøkspersoner på akuttsykehus.

Etterforskernes hovedmål er derfor å definere om eksponering for asymptomatiske personer med influensainfeksjon utgjør en risiko for influensaoverføring i akuttsykehus gjennom aktiv, prospektiv overvåking.

Undersøkernes sekundære mål er å beskrive forekomsten av lokalsamfunnservervet symptomatisk og asymptomatisk influensa ved sykehusinnleggelse og forekomsten av asymptomatisk og symptomatisk nosokomial influensa blant innlagte pasienter; å vurdere overføringsdynamikk ved symptomatisk influensainfeksjon i akuttbehandling; og for å studere forekomsten av asymptomatisk og symptomatisk influensa, fravær (dvs. fravær fra jobb på grunn av influensa), presenteeisme (dvs. være tilstede på jobb til tross for influensainfeksjon) assosiert med influensa, og etterlevelse av smittevernanbefalinger for å forhindre spredning av influensa i akuttbehandling HCW.

Etterforskerne planlegger å registrere 1260 inneliggende pasienter og 180 HCW fra medisinske avdelinger ved Universitetssykehuset Zürich i en prospektiv studie over to påfølgende influensasesonger for å oppdage minst én overføringshendelse fra et asymptomatisk individuelt influensavirus. Flokkede mid-turbinate nasale vattpinner vil bli samlet inn daglig fra samtykkende inneliggende pasienter fra innleggelsesdagen til to dager etter utskrivning og fra HCW over influensa (vinter) sesongen og analysert for influensa A og B ved bruk av polymerasekjedereaksjon. Samtidig vil tegn og symptomer på influensainfeksjon (inkludert hoste, sår hals, feber >37,8°C, tett nese, svakhet, hodepine, tap av appetitt eller myalgi) samt kontaktmønster mellom innlagte pasienter og HCW bli registrert. Rekonstruksjon av influensaoverføringskjeder vil være basert på fylogenetiske analyser utledet fra neste generasjons sekvensdata og epidemiologisk kontaktsporing.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits
        • University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette prosjektet er en prospektiv studie som følger pasienter i medisinsk avdeling og akutt HCW (inkludert pleiepersonell (sykepleiere og hjelpepleiere), fysioterapeuter, huspersonell med direkte pasientkontakt og leger (klinikere) som jobber på samme avdelinger ved Universitetssykehuset Zürich. Innlagte og HCW vil bli rekruttert fra allmennmedisinske og infeksjonsmedisinske avdelinger, lungeavdelinger, hematologiske avdelinger og fra stamcelletransplantasjonsenheten. Alle HCW og innlagte pasienter på avdelingen under overvåking er kvalifisert for studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller mer;
  • Tilgjengelig for oppfølging i studietiden;
  • Hvis en HCW: ansatt på heltid eller deltid (≥50 % heltidsekvivalent);
  • Forstå studien, godta dens bestemmelser og gi skriftlig informert samtykke (som dokumentert med signatur).

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis en HCW: planlegger å tilbringe mer enn to sammenhengende uker utenfor Sveits i løpet av vinterstudieperioden (1. november til 31. april);
  • Hvis en HCW: planlegger å ta permisjon fra jobb i mer enn to sammenhengende uker i løpet av vinterstudieperioden (f. fødselspermisjon eller medisinsk permisjon);
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser eller demens hos faget;
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
overvåkingskohort
Flokkede nesepinner for influensa-PCR vil bli samlet inn fra studiedeltakerne daglig
Annen: Influensa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær angrepsrate av asymptomatisk eller presymptomatisk influensa blant innlagte pasienter, blant akuttpersonell og mellom innlagte pasienter og akuttbehandling HCW i en akuttsykehussetting
Tidsramme: opptil 6 måneder
diagnostisert ved positiv influensa-PCR fra flokket mid-turbinate nasal vattpinne samlet inn hos symptomatiske eller asymptomatiske individer etter ansikt-til-ansikt kontakt med et individ med symptomatisk influensainfeksjon på kontaktdagen.
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær angrepsrate av symptomatisk influensa blant innlagte pasienter, blant akuttpersonell og mellom innlagte pasienter og akuttbehandling HCW i en akuttsykehussetting
Tidsramme: opptil 6 måneder

Sekundær angrepsrate av symptomatisk influensa blant innlagte pasienter, blant akuttpersonell og mellom inneliggende pasienter og akuttbehandling HCW i en akuttsykehussetting: som diagnostisert ved positiv influensa-PCR fra flokket mid-turbinate nasal vattpinne samlet inn hos symptomatiske eller asymptomatiske individer etter ansikt til ansikt -ansiktskontakt med en person med symptomatisk influensainfeksjon på kontaktdagen. Overføringer vil bli ansett som "bevist" hvis de bekreftes av fylogenetiske analyser. Spesifikt forventer vi at hel-genomsekvensanalyse vil demonstrere identiske eller nesten identiske influensastammer i overføringskjeder.

Overføring vil bli ansett som "sannsynlig" hvis det er epidemiologiske bevis på ansikt-til-ansikt kontakt og identiske stammer er identifisert i PCR, men helgenomsekvensering var teknisk mislykket;
opptil 6 måneder
Andel asymptomatiske og symptomatiske innlagte pasienter med influensainfeksjon ved sykehusinnleggelse: som diagnostisert ved influensapolymerasekjedereaksjon (PCR) fra flokkede neseprøver med midt-turbinater samlet ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 6 måneder
diagnostisert ved influensa-PCR fra flokkede nesepinner i midten av turbinatet samlet ved sykehusinnleggelse
opptil 6 måneder
Forekomst av asymptomatisk (A5) og symptomatisk (A6) nosokomial influensa hos sykehuspasienter, definert som antall nye influensainfeksjoner >72 timer etter sykehusinnleggelse per 100 pasientdager
Tidsramme: opptil 6 måneder
diagnostisert ved PCR fra flokkede mid-turbinate nasale vattpinner tatt tre ganger per uke i løpet av influensasesongen
opptil 6 måneder
Forekomst av asymptomatisk (A7) og symptomatisk (A8) influensa hos akuttsykehusarbeidere definert som antall influensainfeksjoner per 100 HCW per influensasesong
Tidsramme: opptil 6 måneder
diagnostisert ved influensa-PCR fra flokkede neseprøver i midten av turbinene tatt tre ganger per uke i løpet av influensasesongen tatt tre ganger per uke i løpet av influensasesongen
opptil 6 måneder
Forening av individuelle influensasymptomer med influensaoverføring fra personer med symptomatisk influensainfeksjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
Forening av individuelle influensasymptomer med influensaoverføring fra personer med symptomatisk influensainfeksjon
opptil 6 måneder
Influensa-tilskrivelig dødelighet hos inneliggende pasienter, uttrykt som infeksjonsdødelighet, dvs. antall dødsfall blant de smittede
Tidsramme: opptil 6 måneder
antall dødsfall blant de smittede
opptil 6 måneder
Fravær: som definert ved totalt antall dager fraværende fra jobb på grunn av PCR-påvist influensa delt på totalt antall dager på grunn av arbeid i HCW
Tidsramme: opptil 6 måneder
Fravær: som definert av totalt antall dager fraværende fra jobb på grunn av PCR-påvist influensa delt på totalt antall dager på grunn av arbeid i HCW;
opptil 6 måneder
Presenteeism: som definert ved totalt antall dager med symptomer på influensa på jobb delt på totalt antall dager på grunn av arbeid i HCW med PCR-påvist influensainfeksjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
Presenteeism: som definert av totalt antall dager med symptomer på influensa på jobb delt på totalt antall dager på grunn av arbeid i HCW med PCR-påvist influensainfeksjon;
opptil 6 måneder
Overholdelse av håndhygieneanbefalinger og hosteetikette (inkludert forholdsregler for barrierer) i HCW i henhold til gjentatte observasjoner
Tidsramme: opptil 6 måneder
Overholdelse av håndhygieneanbefalinger og hosteetikette (inkludert forholdsregler for barrierer) i HCW i henhold til gjentatte observasjoner;
opptil 6 måneder
Forening av pasient- og HCW-karakteristika, inkludert mottak av influensavaksine, med asymptomatisk viral utsletting, sammenlignet med symptomatisk utsletting
Tidsramme: opptil 6 måneder
Forening av pasient- og HCW-karakteristika, inkludert mottak av influensavaksine, med asymptomatisk viral utsletting, sammenlignet med symptomatisk utsletting;
opptil 6 måneder
Assosiasjon mellom viral belastning og asymptomatisk eller symptomatisk overføring basert på kvantifisering av virusutskillelse i henhold til syklusterskelverdier (Ct) fra PCR
Tidsramme: opptil 6 måneder
definert som antall sykluser som kreves for at det fluorescerende signalet skal krysse terskelen (dvs. overstiger bakgrunnsnivået).
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Samarbeidspartnere

Schweizerischer Nationalfonds

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Kuster, MD, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KEK-ZH-Nr. 2015-0228

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Menneskelig influensa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere