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Übertragung des Influenzavirus durch asymptomatisches medizinisches Personal und stationäre Patienten im Akutkrankenhaus (TransFLUas)

30. Oktober 2017 aktualisiert von: University of Zurich

TransFLUas: Übertragung des Influenzavirus durch asymptomatisches Gesundheitspersonal und stationäre Patienten im Akutkrankenhaus: Eine prospektive Studie über zwei aufeinanderfolgende Influenza-Saisons

Die Epidemiologie und Übertragungsdynamik der Influenza in Krankenhäusern ist nur unzureichend verstanden, insbesondere im Hinblick auf Personen ohne Symptome einer Influenza-Infektion (z. B. ohne Fieber, Husten, Halsschmerzen, verstopfte Nase, Schwäche, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit oder Myalgie). Von großer Bedeutung ist die Kenntnis darüber, ob asymptomatische Personen Influenza übertragen können. Wenn sie Influenza übertragen, können die Impfung von Patienten und medizinischem Personal (HCW) vor Beginn der Influenza-Saison, die dauerhafte Verwendung von Masken durch HCW während der Influenza-Saison und die Quarantäne für zuvor exponierte stationäre Patienten möglicherweise die einzigen verfügbaren Maßnahmen zur Reduzierung der Anzahl sein Influenza-Übertragungsereignisse von asymptomatischen Personen in Akutkrankenhäusern. Die Schließung dieser Wissenslücke wäre von großem Nutzen für Empfehlungen zur Infektionsprävention und -kontrolle und könnte wiederum die mit Influenza verbundene Morbidität und Mortalität in Krankenhäusern durch ein verbessertes Patientenmanagement verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Epidemiologie und Übertragungsdynamik der Influenza in Krankenhäusern ist nur unzureichend verstanden, insbesondere im Hinblick auf Personen ohne Symptome einer Influenza-Infektion (z. B. ohne Fieber, Husten, Halsschmerzen, verstopfte Nase, Schwäche, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit oder Myalgie). Von großer Bedeutung ist die Kenntnis darüber, ob asymptomatische Personen Influenza übertragen können. Wenn sie Influenza übertragen, können die Impfung von Patienten und medizinischem Personal (HCW) vor Beginn der Influenza-Saison, die dauerhafte Verwendung von Masken durch HCW während der Influenza-Saison und die Quarantäne für zuvor exponierte stationäre Patienten möglicherweise die einzigen verfügbaren Maßnahmen zur Reduzierung der Anzahl sein Influenza-Übertragungsereignisse von asymptomatischen Personen in Akutkrankenhäusern.

Das Hauptziel der Forscher besteht daher darin, durch aktive, prospektive Überwachung festzustellen, ob die Exposition gegenüber asymptomatischen Personen mit einer Grippeinfektion ein Risiko für die Übertragung von Grippe in einem Akutkrankenhaus darstellt.

Das sekundäre Ziel der Forscher besteht darin, die Prävalenz ambulant erworbener symptomatischer und asymptomatischer Influenza bei Krankenhauseinweisungen und die Inzidenz asymptomatischer und symptomatischer nosokomialer Influenza bei stationären Patienten zu beschreiben; Beurteilung der Übertragungsdynamik einer symptomatischen Influenza-Infektion in der Akutversorgung; und um die Inzidenz asymptomatischer und symptomatischer Influenza, Fehlzeiten (d. h. Abwesenheit vom Arbeitsplatz aufgrund einer Grippe), Präsentismus (d. h. Anwesenheit am Arbeitsplatz trotz Influenza-Infektion) im Zusammenhang mit Influenza und Einhaltung der Empfehlungen zur Infektionskontrolle, um die Ausbreitung der Influenza in der Akutversorgung zu verhindern.

Die Forscher planen, 1.260 stationäre Patienten und 180 HCW von medizinischen Abteilungen des Universitätsspitals Zürich in eine prospektive Studie über zwei aufeinanderfolgende Grippesaisons aufzunehmen, um mindestens ein Übertragungsereignis durch eine asymptomatische Person, die das Grippevirus ausscheidet, zu erkennen. Geflockte Nasentupfer aus der Mitte der Nasenmuscheln werden täglich von einwilligenden stationären Patienten ab dem Tag der Aufnahme bis zwei Tage nach der Entlassung und von HCW während der Influenza-(Winter-)Saison gesammelt und mithilfe der Polymerasekettenreaktion auf Influenza A und B analysiert. Gleichzeitig werden Anzeichen und Symptome einer Influenza-Infektion (einschließlich Husten, Halsschmerzen, Fieber >37,8 °C, verstopfte Nase, Schwäche, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit oder Myalgie) sowie Kontaktmuster zwischen stationären Patienten und HCW erfasst. Die Rekonstruktion von Influenza-Übertragungsketten wird auf phylogenetischen Analysen basieren, die aus Sequenzdaten der nächsten Generation und epidemiologischer Kontaktverfolgung abgeleitet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine prospektive Studie zur Beobachtung von Patienten auf medizinischen Stationen und in der Akutversorgung (einschließlich Pflegepersonal (Krankenschwestern und Hilfskrankenschwestern), Physiotherapeuten, Hauspersonal mit direktem Patientenkontakt und Ärzten (klinische Mitarbeiter), die auf denselben Stationen des Universitätsklinikums arbeiten Zürich. Stationäre Patienten und HCW werden aus den Stationen für Allgemeinmedizin und Infektionskrankheiten, Pneumologiestationen, Hämatologiestationen und aus der Stammzelltransplantationsabteilung rekrutiert. Alle HCW- und stationären Patienten auf der überwachten Station sind für die Studie geeignet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 oder mehr Jahre alt;
  • Verfügbar für Nachuntersuchungen während des Studienzeitraums;
  • Wenn ein HCW: Vollzeit- oder Teilzeitbeschäftigung (≥50 % Vollzeitäquivalent);
  • Verstehen Sie die Studie, stimmen Sie ihren Bestimmungen zu und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab (dokumentiert durch Unterschrift).

Ausschlusskriterien:

  • Wenn ein HCW: plant, während der Winterstudienzeit (1. November bis 31. April) mehr als zwei aufeinanderfolgende Wochen außerhalb der Schweiz zu verbringen;
  • Wenn ein HCW: plant, sich während der Winterstudienzeit für mehr als zwei aufeinanderfolgende Wochen von der Arbeit fernzuhalten (z. B. Mutterschafts- oder Krankheitsurlaub);
  • Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen oder Demenz des Probanden;
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Überwachungskohorte
Von den Studienteilnehmern werden täglich geflockte Abstriche aus der Mitte der Nasenmuschel für die Influenza-PCR gesammelt
Sonstiges: Grippe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Anfallsrate asymptomatischer oder präsymptomatischer Influenza bei stationären Patienten, bei Akutpflegepersonal und zwischen stationären Patienten und Akutpflegepersonal in einem Akutkrankenhaus
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
diagnostiziert durch eine positive Influenza-PCR anhand von Abstrichproben aus der Mitte der Nasenmuschel, die bei symptomatischen oder asymptomatischen Personen nach persönlichem Kontakt mit einer Person mit symptomatischer Influenza-Infektion am Tag des Kontakts entnommen wurden.
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Anfallsrate symptomatischer Influenza bei stationären Patienten, bei Akutpflegepersonal und zwischen stationären Patienten und Akutpflegepersonal in einem Akutkrankenhaus
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten

Sekundäre Anfallsrate symptomatischer Influenza bei stationären Patienten, bei Akutpflegepersonal und zwischen stationären Patienten und Akutpflegepersonal in einem Akutkrankenhaus: diagnostiziert durch positive Influenza-PCR aus geflockten Nasentupfern aus der Mitte der Nasenmuschel, die bei symptomatischen oder asymptomatischen Personen nach persönlicher Untersuchung entnommen wurden - Gesichtskontakt mit einer Person mit symptomatischer Grippeinfektion am Tag des Kontakts. Übertragungen gelten als „bewiesen“, wenn sie durch phylogenetische Analysen bestätigt werden. Insbesondere gehen wir davon aus, dass die Analyse der gesamten Genomsequenz identische oder nahezu identische Influenzastämme innerhalb der Übertragungsketten nachweisen wird.

Übertragungen gelten als „wahrscheinlich“, wenn epidemiologische Hinweise auf persönlichen Kontakt vorliegen und identische Stämme in der PCR identifiziert wurden, die Sequenzierung des gesamten Genoms jedoch technisch erfolglos war;
bis zu 6 Monaten
Anteil asymptomatischer und symptomatischer stationärer Patienten mit Influenza-Infektion bei Krankenhauseinweisung: diagnostiziert durch Influenza-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) anhand von bei Krankenhauseinweisung entnommenen, gesammelten Nasentupfern aus der Mitte der Nasenmuschel
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
diagnostiziert durch Influenza-PCR aus geflockten Nasentupfern aus der Mitte der Nasenmuschel, die bei der Krankenhausaufnahme entnommen wurden
bis zu 6 Monaten
Inzidenz asymptomatischer (A5) und symptomatischer (A6) nosokomialer Influenza bei stationären Krankenhauspatienten, definiert als die Anzahl neu auftretender Influenzainfektionen >72 Stunden nach Krankenhauseinweisung pro 100 Patiententage
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
diagnostiziert durch PCR aus mehreren Nasentupfern aus der Mitte der Nasenmuschel, die während der Grippesaison dreimal pro Woche entnommen wurden
bis zu 6 Monaten
Inzidenz asymptomatischer (A7) und symptomatischer (A8) Influenza bei Akutkrankenhausmitarbeitern, definiert als die Anzahl der Influenza-Infektionen pro 100 HCW pro Influenza-Saison
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
diagnostiziert durch Influenza-PCR aus geflockten Nasentupfern aus der Mitte der Nasenmuscheln, die während der Grippesaison dreimal pro Woche gesammelt wurden und dreimal pro Woche während der Grippesaison gesammelt wurden
bis zu 6 Monaten
Zusammenhang zwischen einzelnen Influenza-Symptomen und der Influenza-Übertragung durch Personen mit symptomatischer Influenza-Infektion
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Zusammenhang zwischen einzelnen Influenza-Symptomen und der Influenza-Übertragung durch Personen mit symptomatischer Influenza-Infektion
bis zu 6 Monaten
Influenzabedingte Mortalität bei stationären Patienten, ausgedrückt als Infektionssterblichkeitsrate, d. h. Anzahl der Todesfälle unter den Infizierten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Anzahl der Todesfälle unter den Infizierten
bis zu 6 Monaten
Fehlzeiten: definiert durch die Gesamtzahl der Abwesenheitstage aufgrund PCR-nachweislicher Influenza dividiert durch die Gesamtzahl der Tage aufgrund der Arbeit im HCW
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Fehlzeiten: definiert durch die Gesamtzahl der Abwesenheitstage aufgrund PCR-nachweislicher Influenza dividiert durch die Gesamtzahl der Tage aufgrund der Arbeit im HCW;
bis zu 6 Monaten
Präsentismus: definiert durch die Gesamtzahl der Tage mit Grippesymptomen am Arbeitsplatz dividiert durch die Gesamtzahl der Tage aufgrund der Arbeit im HCW mit PCR-nachgewiesener Grippeinfektion
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Präsentismus: definiert durch die Gesamtzahl der Tage mit Grippesymptomen am Arbeitsplatz dividiert durch die Gesamtzahl der Tage aufgrund der Arbeit im HCW mit PCR-nachgewiesener Grippeinfektion;
bis zu 6 Monaten
Einhaltung der Händehygieneempfehlungen und der Hustenetikette (einschließlich Barrierevorkehrungen) bei HCW gemäß wiederholter Beobachtungen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Einhaltung der Händehygieneempfehlungen und der Hustenetikette (einschließlich Barrierevorkehrungen) bei HCW gemäß wiederholter Beobachtungen;
bis zu 6 Monaten
Zusammenhang zwischen Patienten- und HCW-Merkmalen, einschließlich Erhalt eines Grippeimpfstoffs, mit asymptomatischer Virusausscheidung im Vergleich zur symptomatischen Ausscheidung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Zusammenhang zwischen Patienten- und HCW-Merkmalen, einschließlich Erhalt eines Grippeimpfstoffs, mit asymptomatischer Virusausscheidung im Vergleich zur symptomatischen Ausscheidung;
bis zu 6 Monaten
Zusammenhang zwischen Viruslast und asymptomatischer oder symptomatischer Übertragung basierend auf der Quantifizierung der Virusausscheidung anhand der Zyklusschwellenwerte (Ct) aus der PCR
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Definiert als die Anzahl der Zyklen, die erforderlich sind, damit das Fluoreszenzsignal den Schwellenwert überschreitet (d. h. überschreitet den Hintergrundwert).
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

Schweizerischer Nationalfonds

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Kuster, MD, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEK-ZH-Nr. 2015-0228

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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