Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przenoszenie wirusa grypy przez bezobjawowych pracowników służby zdrowia i pacjentów hospitalizowanych w warunkach szpitalnych intensywnej terapii (TransFLUas)

30 października 2017 zaktualizowane przez: University of Zurich

TransFLUas: przenoszenie wirusa grypy od bezobjawowych pracowników służby zdrowia i pacjentów hospitalizowanych w warunkach szpitalnych intensywnej terapii: badanie prospektywne obejmujące dwa kolejne sezony grypy

Epidemiologia i dynamika przenoszenia grypy w szpitalach są słabo poznane, szczególnie w odniesieniu do osób bez objawów grypy (np. bez gorączki, kaszlu, bólu gardła, zatkanego nosa, osłabienia, bólu głowy, utraty apetytu lub bólu mięśni). Wiedza o tym, czy osoby bezobjawowe są w stanie przenosić grypę, ma ogromne znaczenie. Jeśli przenoszą grypę, szczepienie pacjentów i pracowników służby zdrowia (HCW) przed rozpoczęciem sezonu grypowego, stałe używanie masek przez personel medyczny w sezonie grypowym oraz kwarantanna dla wcześniej narażonych pacjentów szpitalnych mogą być jedynymi dostępnymi środkami zmniejszającymi liczbę zachorowań. przypadków transmisji grypy od pacjentów bezobjawowych w szpitalach intensywnej terapii. Zamknięcie tej luki w wiedzy przyniosłoby znaczną korzyść w zakresie zaleceń dotyczących zapobiegania zakażeniom i ich kontroli, a z kolei może zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność związaną z grypą w szpitalach dzięki lepszemu zarządzaniu pacjentami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Epidemiologia i dynamika przenoszenia grypy w szpitalach są słabo poznane, szczególnie w odniesieniu do osób bez objawów grypy (np. bez gorączki, kaszlu, bólu gardła, zatkanego nosa, osłabienia, bólu głowy, utraty apetytu lub bólu mięśni). Wiedza o tym, czy osoby bezobjawowe są w stanie przenosić grypę, ma ogromne znaczenie. Jeśli przenoszą grypę, szczepienie pacjentów i pracowników służby zdrowia (HCW) przed rozpoczęciem sezonu grypowego, stałe używanie masek przez personel medyczny w sezonie grypowym oraz kwarantanna dla wcześniej narażonych pacjentów szpitalnych mogą być jedynymi dostępnymi środkami zmniejszającymi liczbę zachorowań. przypadków transmisji grypy od pacjentów bezobjawowych w szpitalach intensywnej terapii.

Głównym celem badaczy jest zatem określenie, czy narażenie na bezobjawowe osoby z zakażeniem grypą stanowi ryzyko przeniesienia grypy w warunkach szpitalnych intensywnej terapii poprzez aktywny, prospektywny nadzór.

Drugim celem badaczy jest opisanie częstości występowania pozaszpitalnej grypy objawowej i bezobjawowej po przyjęciu do szpitala oraz częstości występowania bezobjawowej i objawowej grypy szpitalnej wśród pacjentów hospitalizowanych; ocena dynamiki transmisji objawowego zakażenia grypą w ramach opieki doraźnej; oraz badanie częstości występowania bezobjawowej i objawowej grypy, absencji (tj. nieobecność w pracy z powodu grypy), prezenteizm (tj. obecność w pracy pomimo zakażenia grypą) związanych z grypą oraz przestrzeganie zaleceń dotyczących kontroli zakażeń w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się grypy wśród pracowników opieki doraźnej.

Badacze planują włączyć 1260 pacjentów szpitalnych i 180 pracowników służby zdrowia z oddziałów medycznych Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu do prospektywnego badania obejmującego dwa kolejne sezony zachorowań na grypę w celu wykrycia co najmniej jednego przypadku przeniesienia wirusa grypy bezobjawowo. Flokowane wymazy z małżowiny nosowej będą pobierane codziennie od pacjentów hospitalizowanych, którzy wyrazili na to zgodę, począwszy od dnia przyjęcia do dwóch dni po wypisaniu ze szpitala oraz od personelu medycznego w sezonie grypowym (zimowym) i analizowane pod kątem grypy typu A i B przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy. Jednocześnie rejestrowane będą objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia grypą (w tym kaszel, ból gardła, gorączka >37,8°C, przekrwienie błony śluzowej nosa, osłabienie, ból głowy, utrata apetytu lub bóle mięśni) oraz wzorce kontaktu pacjentów hospitalizowanych z pracownikami służby zdrowia. Rekonstrukcja łańcuchów transmisji grypy będzie oparta na analizach filogenetycznych uzyskanych z danych sekwencyjnych nowej generacji i śledzenia epidemiologicznego kontaktów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
        • University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejszy projekt jest badaniem prospektywnym obejmującym pacjentów oddziałów lekarskich i oddziałów intensywnej opieki medycznej (w tym personel pielęgniarski (pielęgniarki i asystujące pielęgniarki), fizjoterapeutów, personel domowy mający bezpośredni kontakt z pacjentem oraz lekarzy (stypendystów klinicznych) pracujących na tych samych oddziałach w Szpitalu Uniwersyteckim Zurych. Pacjenci szpitalni i pracownicy służby zdrowia będą rekrutowani z oddziałów ogólnych, zakaźnych, pulmonologicznych, hematologicznych oraz z oddziału transplantacji komórek macierzystych. Do badania kwalifikują się wszyscy pracownicy służby zdrowia i pacjenci hospitalizowani na oddziale objętym nadzorem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej;
  • Dostępne do obserwacji w okresie studiów;
  • W przypadku pracownika służby zdrowia: zatrudniony w pełnym lub niepełnym wymiarze czasu pracy (≥50% ekwiwalentu pełnego czasu pracy);
  • Zrozumieć badanie, wyrazić zgodę na jego warunki i wyrazić pisemną świadomą zgodę (potwierdzoną podpisem).

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku HCW: planuje spędzić więcej niż dwa kolejne tygodnie poza Szwajcarią w okresie studiów zimowych (od 1 listopada do 31 kwietnia);
  • Jeżeli HCW: planuje wziąć urlop od pracy na więcej niż dwa kolejne tygodnie w okresie nauki zimowej (np. urlop macierzyński lub lekarski);
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych lub demencji podmiotu;
  • Znana lub podejrzewana niezgodność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
kohorta obserwacyjna
Codziennie od uczestników badania będą pobierane flokowane wymazy z małżowiny nosowej do testu PCR na grypę
Inny: Grypa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik wtórnych ataków bezobjawowej lub przedobjawowej grypy wśród pacjentów szpitalnych, wśród pracowników opieki doraźnej oraz między pacjentami szpitalnymi a pracownikami opieki doraźnej w warunkach szpitalnych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
zdiagnozowane na podstawie dodatniego wyniku testu PCR grypy z flokowanej wymazówki ze środkowego małżowiny nosowej pobranej od osób z objawami lub bez objawów po bezpośrednim kontakcie z osobą z objawowym zakażeniem grypą w dniu kontaktu.
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wtórnych zachorowań na grypę objawową wśród pacjentów hospitalizowanych, wśród pracowników opieki doraźnej oraz między pacjentami szpitalnymi a pracownikami opieki doraźnej w warunkach szpitalnych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy

Współczynnik wtórnych napadów grypy objawowej wśród pacjentów hospitalizowanych, wśród pracowników opieki doraźnej oraz między pacjentami hospitalizowanymi a oddziałami intensywnej terapii HCW w warunkach szpitalnych intensywnej terapii: jak zdiagnozowano na podstawie dodatniego wyniku testu PCR grypy z flokowanej wymazu ze środkowego małżowiny nosowej pobranego od osób z objawami lub bez objawów po bezpośrednim kontakcie - kontakt twarzowy z osobą z objawami grypy w dniu kontaktu. Transmisje zostaną uznane za „udowodnione”, jeśli zostaną potwierdzone analizami filogenetycznymi. W szczególności oczekujemy, że analiza sekwencji całego genomu wykaże identyczne lub prawie identyczne szczepy grypy w łańcuchach transmisji.

Transmisja zostanie uznana za „prawdopodobną”, jeśli istnieją epidemiologiczne dowody kontaktu twarzą w twarz i zidentyfikowano identyczne szczepy metodą PCR, ale sekwencjonowanie całego genomu zakończyło się technicznie niepowodzeniem;
do 6 miesięcy
Odsetek bezobjawowych i objawowych pacjentów hospitalizowanych z zakażeniem grypą po przyjęciu do szpitala: jak zdiagnozowano za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy grypy (PCR) z flokowanej wymazy z małżowiny nosowej pobranej przy przyjęciu do szpitala
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
zdiagnozowano za pomocą PCR wirusa grypy z flokowanej wymazówki ze środkowego małżowiny nosowej pobranej podczas przyjęcia do szpitala
do 6 miesięcy
Częstość bezobjawowej (A5) i objawowej (A6) grypy szpitalnej u pacjentów hospitalizowanych, zdefiniowana jako liczba pojawiających się zakażeń grypowych > 72 godzin po przyjęciu do szpitala na 100 osobodni
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
zdiagnozowane metodą PCR z flokowanej wymazówki ze środkowego małżowiny nosowej pobieranej trzy razy w tygodniu w sezonie grypowym
do 6 miesięcy
Zapadalność na grypę bezobjawową (A7) i objawową (A8) wśród pracowników szpitali intensywnej opieki zdefiniowaną jako liczbę zakażeń grypą na 100 pracowników służby zdrowia w sezonie grypowym
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
zdiagnozowano za pomocą PCR w kierunku grypy z flokowanej wymazówki ze środkowego małżowiny nosowej pobieranej trzy razy w tygodniu w sezonie grypowym pobierana trzy razy w tygodniu w sezonie grypowym
do 6 miesięcy
Związek poszczególnych objawów grypy z przenoszeniem grypy od osób z objawową infekcją grypową
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Związek poszczególnych objawów grypy z przenoszeniem grypy od osób z objawową infekcją grypową
do 6 miesięcy
Śmiertelność związana z grypą u pacjentów hospitalizowanych, wyrażona jako wskaźnik śmiertelności z powodu infekcji, tj. liczba zgonów wśród zakażonych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
liczby zgonów wśród zakażonych
do 6 miesięcy
Absencja: zdefiniowana jako całkowita liczba dni nieobecności w pracy z powodu grypy potwierdzonej metodą PCR podzielona przez całkowitą liczbę dni z powodu pracy w służbie zdrowia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Absencja: zdefiniowana jako całkowita liczba dni nieobecności w pracy z powodu grypy potwierdzonej metodą PCR podzielona przez całkowitą liczbę dni z powodu pracy w służbie zdrowia;
do 6 miesięcy
Prezenteizm: zdefiniowany przez całkowitą liczbę dni z objawami grypy obecnymi w pracy podzieloną przez całkowitą liczbę dni związanych z pracą w WZ z zakażeniem grypą potwierdzoną metodą PCR
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Prezenteizm: zdefiniowany jako łączna liczba dni z objawami grypy obecnych w pracy podzielona przez łączną liczbę dni związanych z pracą w HCW z zakażeniem grypą potwierdzoną metodą PCR;
do 6 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń higieny rąk i etykiety kaszlu (w tym barier ochronnych) u pracowników ochrony zdrowia na podstawie powtarzanych obserwacji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń dotyczących higieny rąk i etykiety kaszlu (w tym barier ochronnych) u pracowników ochrony zdrowia na podstawie powtarzanych obserwacji;
do 6 miesięcy
Związek cech pacjenta i personelu medycznego, w tym otrzymanie szczepionki przeciw grypie, z bezobjawowym wydalaniem wirusa w porównaniu z wydalaniem objawowym
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Związek cech pacjentów i pracowników służby zdrowia, w tym otrzymanie szczepionki przeciw grypie, z bezobjawowym wydalaniem wirusa w porównaniu z wydalaniem objawowym;
do 6 miesięcy
Związek między wiremią a bezobjawową lub objawową transmisją w oparciu o ilościową ocenę wydalania wirusa zgodnie z wartościami progowymi cyklu (Ct) z PCR
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
zdefiniowany jako liczba cykli wymagana do przekroczenia przez sygnał fluorescencyjny progu (tj. przekracza poziom tła).
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

Schweizerischer Nationalfonds

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Kuster, MD, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KEK-ZH-Nr. 2015-0228

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzka grypa

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj