Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overdracht van het griepvirus door asymptomatische gezondheidswerkers en intramurale patiënten in de ziekenhuisomgeving voor acute zorg (TransFLUas)

30 oktober 2017 bijgewerkt door: University of Zurich

TransFLUas: overdracht van het griepvirus van asymptomatische gezondheidswerkers en intramurale patiënten in de ziekenhuisomgeving voor acute zorg: een prospectieve studie gedurende twee opeenvolgende griepseizoenen

De epidemiologie en overdrachtsdynamiek van griep in ziekenhuizen zijn slechts slecht begrepen, vooral met betrekking tot proefpersonen zonder symptomen van griepinfectie (bijv. zonder koorts, hoest, keelpijn, verstopte neus, zwakte, hoofdpijn, verlies van eetlust of spierpijn). Kennis of asymptomatische personen griep kunnen overdragen is van groot belang. Als ze toch griep overdragen, kunnen vaccinatie van patiënten en gezondheidswerkers (HCW) vóór het begin van het griepseizoen, het permanente gebruik van maskers door HCW tijdens het griepseizoen en quarantaine voor eerder blootgestelde ziekenhuispatiënten mogelijk de enige beschikbare maatregelen zijn om het aantal influenzatransmissiegebeurtenissen van asymptomatische personen in ziekenhuizen voor acute zorg. Het dichten van deze kenniskloof zou een groot voordeel zijn voor aanbevelingen voor infectiepreventie en -bestrijding, en kan op zijn beurt de morbiditeit en mortaliteit in verband met griep in ziekenhuizen verminderen door een verbeterd patiëntenbeheer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De epidemiologie en overdrachtsdynamiek van griep in ziekenhuizen zijn slechts slecht begrepen, vooral met betrekking tot proefpersonen zonder symptomen van griepinfectie (bijv. zonder koorts, hoest, keelpijn, verstopte neus, zwakte, hoofdpijn, verlies van eetlust of spierpijn). Kennis of asymptomatische personen griep kunnen overdragen is van groot belang. Als ze toch griep overdragen, kunnen vaccinatie van patiënten en gezondheidswerkers (HCW) vóór het begin van het griepseizoen, het permanente gebruik van maskers door HCW tijdens het griepseizoen en quarantaine voor eerder blootgestelde ziekenhuispatiënten mogelijk de enige beschikbare maatregelen zijn om het aantal influenzatransmissiegebeurtenissen van asymptomatische personen in ziekenhuizen voor acute zorg.

Het belangrijkste doel van de onderzoekers is daarom om te bepalen of blootstelling aan asymptomatische personen met een griepinfectie een risico vormt voor de overdracht van griep in een acute ziekenhuisomgeving door middel van actieve, prospectieve surveillance.

De secundaire doelstellingen van de onderzoekers zijn het beschrijven van de prevalentie van buiten het ziekenhuis opgelopen symptomatische en asymptomatische influenza bij ziekenhuisopname en de incidentie van asymptomatische en symptomatische nosocomiale influenza bij intramurale patiënten; om de transmissiedynamiek van symptomatische griepinfectie in acute zorg te beoordelen; en om de incidentie van asymptomatische en symptomatische griep, absenteïsme (d.w.z. afwezig zijn van het werk door griep), presenteïsme (d.w.z. aanwezig zijn op het werk ondanks griepinfectie) geassocieerd met griep, en naleving van aanbevelingen voor infectiebeheersing om verspreiding van griep in de acute zorg te voorkomen.

De onderzoekers zijn van plan om 1.260 opgenomen patiënten en 180 HCW van medische afdelingen van het Universitair Ziekenhuis Zürich in te schrijven voor een prospectieve studie over twee opeenvolgende griepseizoenen om ten minste één overdrachtsgebeurtenis te detecteren van een asymptomatisch individu dat het griepvirus verspreidt. Dagelijks worden er gevlokte neusuitstrijkjes van de midden van de neusschelpen afgenomen bij instemmende patiënten vanaf de dag van opname tot twee dagen na ontslag uit het ziekenhuis en tijdens het griepseizoen (winterseizoen) en geanalyseerd op griep A en B met behulp van de polymerasekettingreactie. Tegelijkertijd worden tekenen en symptomen van griepinfectie (waaronder hoesten, keelpijn, koorts >37,8 °C, verstopte neus, zwakte, hoofdpijn, verlies van eetlust of spierpijn) en contactpatronen tussen opgenomen patiënten en HCW geregistreerd. De reconstructie van transmissieketens van griep zal gebaseerd zijn op fylogenetische analyses die zijn afgeleid van de volgende generatie sequentiegegevens en epidemiologische contacttracering.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland
        • University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit project is een prospectieve studie waarbij patiënten worden gevolgd op medische afdelingen en acute zorg HCW (inclusief verplegend personeel (verpleegkundigen en assistent-verpleegkundigen), fysiotherapeuten, huispersoneel met direct patiëntencontact en artsen (klinische fellows) die op dezelfde afdelingen van het Universitair Ziekenhuis werken Zürich. Intramurale patiënten en HCW zullen worden gerekruteerd uit de afdelingen algemene medische en infectieziekten, pulmonologie-afdelingen, hematologie-afdelingen en uit de stamceltransplantatie-eenheid. Alle HCW en intramurale patiënten op de bewaakte afdeling komen in aanmerking voor het onderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder;
  • Beschikbaar voor opvolging tijdens de studieperiode;
  • Indien een HCW: fulltime of parttime werkzaam (≥50% fulltime equivalent);
  • Begrijp het onderzoek, ga akkoord met de bepalingen ervan en geef schriftelijke geïnformeerde toestemming (zoals gedocumenteerd door handtekening).

Uitsluitingscriteria:

  • Als een HCW: van plan is om meer dan twee opeenvolgende weken buiten Zwitserland door te brengen tijdens de winterstudieperiode (1 november tot 31 april);
  • Als een HCW: van plan is om tijdens de winterstudieperiode meer dan twee opeenvolgende weken verlof op te nemen (bijv. zwangerschaps- of ziekteverlof);
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen of dementie van de proefpersoon;
  • Bekende of vermoede niet-naleving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
surveillance cohort
Gevlokte neusuitstrijkjes in het midden van de neusschelpen voor influenza-PCR zullen dagelijks worden afgenomen bij de deelnemers aan de studie
Ander: Influenza

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair aanvalspercentage van asymptomatische of presymptomatische griep onder intramurale patiënten, onder acute zorgverleners en tussen intramurale patiënten en acute zorg HCW in een ziekenhuisomgeving voor acute zorg
Tijdsspanne: tot 6 maanden
gediagnosticeerd door positieve influenza-PCR van gevlokt neusuitstrijkje halverwege de neusschelp afgenomen bij symptomatische of asymptomatische personen na face-to-face contact met een persoon met symptomatische influenza-infectie op de dag van contact.
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire aanvalsgraad van symptomatische griep onder intramurale patiënten, onder acute zorgverleners en tussen intramurale patiënten en acute zorg HCW in een ziekenhuisomgeving voor acute zorg
Tijdsspanne: tot 6 maanden

Secundaire aanvalsgraad van symptomatische influenza onder intramurale patiënten, onder acute zorgverleners en tussen intramurale en acute zorg HCW in een ziekenhuisomgeving voor acute zorg: zoals gediagnosticeerd door positieve influenza-PCR van gevlokt neusuitstrijkje halverwege de neusschelp afgenomen bij symptomatische of asymptomatische personen na face-to -gezichtscontact met een persoon met een symptomatische griepinfectie op de dag van contact. Overdrachten worden als 'bewezen' beschouwd indien bevestigd door fylogenetische analyses. Concreet verwachten we dat analyse van de hele genoomsequentie identieke of bijna identieke influenzastammen binnen transmissieketens zal aantonen.

Overdracht wordt als 'waarschijnlijk' beschouwd als er epidemiologisch bewijs is van face-to-face contact en identieke stammen zijn geïdentificeerd in PCR, maar sequentiebepaling van het hele genoom technisch niet succesvol was;
tot 6 maanden
Percentage asymptomatische en symptomatische opgenomen patiënten met influenza-infectie bij ziekenhuisopname: zoals gediagnosticeerd door influenza-polymerasekettingreactie (PCR) uit gevlokte mid-turbinate neusuitstrijkjes verzameld bij ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 6 maanden
gediagnosticeerd door influenza-PCR uit gevlokte neusuitstrijkjes in het midden van de neusschelp, verzameld bij ziekenhuisopname
tot 6 maanden
Incidentie van asymptomatische (A5) en symptomatische (A6) nosocomiale influenza bij ziekenhuispatiënten, gedefinieerd als het aantal opkomende influenza-infecties >72 uur na ziekenhuisopname per 100 patiëntdagen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
gediagnosticeerd door PCR van gevlokte neusuitstrijkjes in het midden van de neusschelpen die gedurende het griepseizoen driemaal per week werden verzameld
tot 6 maanden
Incidentie van asymptomatische (A7) en symptomatische (A8) griep bij ziekenhuispersoneel in de acute zorg, gedefinieerd als het aantal griepinfecties per 100 HCW per griepseizoen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
gediagnosticeerd door influenza-PCR uit gevlokte neusuitstrijkjes in het midden van de neusschelp driemaal per week afgenomen tijdens het griepseizoen driemaal per week afgenomen tijdens het griepseizoen
tot 6 maanden
Associatie van individuele griepsymptomen met griepoverdracht van personen met een symptomatische griepinfectie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Associatie van individuele griepsymptomen met griepoverdracht van personen met een symptomatische griepinfectie
tot 6 maanden
Aan griep toe te schrijven mortaliteit bij intramurale patiënten, uitgedrukt als infectie-sterftecijfer, d.w.z. aantal sterfgevallen onder de geïnfecteerden
Tijdsspanne: tot 6 maanden
aantal doden onder de besmetten
tot 6 maanden
Verzuim: zoals gedefinieerd door het totale aantal dagen afwezig van het werk als gevolg van PCR-bewezen griep gedeeld door het totale aantal dagen als gevolg van werk in HCW
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Ziekteverzuim: zoals gedefinieerd door het totale aantal dagen afwezig van het werk als gevolg van PCR-bewezen griep gedeeld door het totale aantal dagen als gevolg van werk in HCW;
tot 6 maanden
Presenteïsme: zoals gedefinieerd door het totale aantal dagen met griepsymptomen aanwezig op het werk gedeeld door het totale aantal dagen als gevolg van werk in HCW met PCR-bewezen griepinfectie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Presenteïsme: zoals gedefinieerd door het totale aantal dagen met griepsymptomen op het werk gedeeld door het totale aantal dagen als gevolg van werk in HCW met PCR-bewezen griepinfectie;
tot 6 maanden
Naleving van aanbevelingen voor handhygiëne en hoesetiquette (inclusief barrièrevoorzorgsmaatregelen) in HCW volgens herhaalde observaties
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Naleving van aanbevelingen voor handhygiëne en hoesetiquette (inclusief barrièrevoorzorgsmaatregelen) in HCW volgens herhaalde observaties;
tot 6 maanden
Associatie van patiënt- en HCW-kenmerken, inclusief ontvangst van griepvaccin, met asymptomatische virale uitscheiding, in vergelijking met symptomatische uitscheiding
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Associatie van patiënt- en HCW-kenmerken, inclusief ontvangst van griepvaccin, met asymptomatische virale uitscheiding, in vergelijking met symptomatische uitscheiding;
tot 6 maanden
Associatie tussen virale belasting en asymptomatische of symptomatische overdracht op basis van kwantificering van virale uitscheiding volgens cyclusdrempelwaarden (Ct) van PCR
Tijdsspanne: tot 6 maanden
gedefinieerd als het aantal cycli dat nodig is om het fluorescentiesignaal de drempel te laten overschrijden (d.w.z. overschrijdt het achtergrondniveau).
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Medewerkers

Schweizerischer Nationalfonds

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Kuster, MD, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KEK-ZH-Nr. 2015-0228

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Menselijke griep

Klinische onderzoeken op Influenza

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren