Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overførsel af influenzavirus fra asymptomatiske sundhedsarbejdere og indlagte patienter i akutte hospitalsmiljøer (TransFLUas)

30. oktober 2017 opdateret af: University of Zurich

TransFLUas: Overførsel af influenzavirus fra asymptomatiske sundhedsarbejdere og indlagte patienter i akutte hospitalsmiljøer: En prospektiv undersøgelse over to på hinanden følgende influenzasæsoner

Epidemiologien og transmissionsdynamikken af ​​influenza på hospitaler er kun dårligt forstået, især med hensyn til forsøgspersoner uden symptomer på influenzainfektion (f. uden feber, hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse, svaghed, hovedpine, appetitløshed eller myalgi). Viden om, hvorvidt asymptomatiske forsøgspersoner er i stand til at overføre influenza, er af stor betydning. Hvis de overfører influenza, vaccination af patienter og sundhedspersonale (HCW) før starten af ​​influenzasæsonen, kan permanent brug af masker af HCW i influenzasæsonen og karantæne for tidligere udsatte indlagte patienter være de eneste tilgængelige foranstaltninger til at reducere antallet af hændelser i overførsel af influenza fra asymptomatiske forsøgspersoner på akutte hospitaler. Lukning af denne videnskløft vil være en stor fordel for anbefalingerne til infektionsforebyggelse og kontrol og kan igen reducere sygelighed og dødelighed forbundet med influenza på hospitaler gennem forbedret patientbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epidemiologien og transmissionsdynamikken af ​​influenza på hospitaler er kun dårligt forstået, især med hensyn til forsøgspersoner uden symptomer på influenzainfektion (f. uden feber, hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse, svaghed, hovedpine, appetitløshed eller myalgi). Viden om, hvorvidt asymptomatiske forsøgspersoner er i stand til at overføre influenza, er af stor betydning. Hvis de overfører influenza, vaccination af patienter og sundhedspersonale (HCW) før starten af ​​influenzasæsonen, kan permanent brug af masker af HCW i influenzasæsonen og karantæne for tidligere udsatte indlagte patienter være de eneste tilgængelige foranstaltninger til at reducere antallet af hændelser i overførsel af influenza fra asymptomatiske forsøgspersoner på akutte hospitaler.

Efterforskernes hovedformål er derfor at definere, om eksponering for asymptomatiske forsøgspersoner med influenzainfektion udgør en risiko for influenzaoverførsel i et akut hospitalsmiljø gennem aktiv, prospektiv overvågning.

Efterforskernes sekundære mål er at beskrive forekomsten af ​​samfundserhvervet symptomatisk og asymptomatisk influenza ved hospitalsindlæggelse og forekomsten af ​​asymptomatisk og symptomatisk nosokomiel influenza blandt indlagte patienter; at vurdere transmissionsdynamikken ved symptomatisk influenzainfektion i akut pleje; og at studere forekomsten af ​​asymptomatisk og symptomatisk influenza, fravær (dvs. fravær fra arbejdet på grund af influenza), tilstedeværelse (dvs. at være til stede på arbejdspladsen trods influenzainfektion) i forbindelse med influenza, og overholdelse af anbefalinger til infektionskontrol for at forhindre spredning af influenza i akut HCW.

Efterforskerne planlægger at indskrive 1.260 indlagte patienter og 180 HCW fra medicinske afdelinger på universitetshospitalet i Zürich i en prospektiv undersøgelse over to på hinanden følgende influenzasæsoner for at påvise mindst én overførselsbegivenhed fra en asymptomatisk individuel, der afgiver influenzavirus. Flockede mid-turbinate nasale podninger vil blive indsamlet dagligt fra samtykkende indlagte patienter fra indlæggelsesdagen til to dage efter udskrivelsen og fra HCW over influenza (vinter) sæsonen og analyseret for influenza A og B ved hjælp af polymerasekædereaktion. Samtidig vil tegn og symptomer på influenzainfektion (inklusive hoste, ondt i halsen, feber >37,8°C, tilstoppet næse, svaghed, hovedpine, appetitløshed eller myalgi) samt kontaktmønstre mellem indlagte patienter og HCW blive registreret. Rekonstruktion af influenzatransmissionskæder vil være baseret på fylogenetiske analyser afledt af næste generations sekvensdata og epidemiologisk kontaktsporing.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette projekt er en prospektiv undersøgelse, der følger patienter på medicinske afdelinger og akut HCW (inklusive plejepersonale (sygeplejersker og hjælpesygeplejersker), fysioterapeuter, huspersonale med direkte patientkontakt og læger (kliniske stipendiater), der arbejder på samme afdelinger på Universitetshospitalet. Zürich. Indlagte patienter og HCW vil blive rekrutteret fra almindelige medicinske og infektionsmedicinske afdelinger, lungeafdelinger, hæmatologiske afdelinger og fra stamcelletransplantationsenheden. Alle HCW og indlagte patienter på afdelingen under overvågning er berettiget til undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover;
  • Tilgængelig til opfølgning i studieperioden;
  • Hvis en HCW: ansat på fuld tid eller deltid (≥50 % fuldtidsækvivalent);
  • Forstå undersøgelsen, accepter dens bestemmelser og giv skriftligt informeret samtykke (som dokumenteret ved underskrift).

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis en HCW: planlægger at tilbringe mere end to på hinanden følgende uger uden for Schweiz i løbet af vinterstudieperioden (1. november til 31. april);
  • Hvis en HCW: planlægger at tage orlov fra arbejdet i mere end to sammenhængende uger i løbet af vinterstudieperioden (f. barsels- eller sygeorlov);
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser eller demens hos emnet;
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
overvågningskohorte
Flockede næsepodninger med midt-turbinat til influenza-PCR vil blive indsamlet fra studiedeltagere dagligt
Andet: Influenza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær angrebsrate af asymptomatisk eller præsymptomatisk influenza blandt indlagte patienter, blandt akut plejepersonale og mellem indlagte patienter og akut HCW i et akut hospitalsmiljø
Tidsramme: op til 6 måneder
diagnosticeret ved positiv influenza-PCR fra flokket næsepodning i midten af ​​turbinen, indsamlet hos symptomatiske eller asymptomatiske personer efter ansigt-til-ansigt kontakt med et individ med symptomatisk influenzainfektion på kontaktdagen.
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær angrebsrate for symptomatisk influenza blandt indlagte patienter, blandt akut plejepersonale og mellem indlagte patienter og akut pleje HCW i et akut hospitalsmiljø
Tidsramme: op til 6 måneder

Sekundær angrebsrate af symptomatisk influenza blandt indlagte patienter, blandt akut plejepersonale og mellem indlagte patienter og akut pleje HCW i et akut hospitalsmiljø: som diagnosticeret ved positiv influenza PCR fra flocket mid-turbinate nasal podning indsamlet hos symptomatiske eller asymptomatiske personer efter ansigt-til -ansigtskontakt med en person med symptomatisk influenzainfektion på kontaktdagen. Transmissioner vil blive betragtet som 'beviste', hvis de bekræftes af fylogenetiske analyser. Specifikt forventer vi, at hel-genomsekvensanalyse vil demonstrere identiske eller næsten identiske influenzastammer inden for transmissionskæder.

Transmissioner vil blive betragtet som 'sandsynlige', hvis der er epidemiologiske beviser for ansigt-til-ansigt kontakt, og identiske stammer er blevet identificeret i PCR, men hel-genom-sekventering var teknisk mislykket;
op til 6 måneder
Andel af asymptomatiske og symptomatiske indlagte patienter med influenzainfektion ved hospitalsindlæggelse: som diagnosticeret ved influenzapolymerasekædereaktion (PCR) fra flockede mid-turbinate nasale podninger indsamlet ved hospitalsindlæggelse
Tidsramme: op til 6 måneder
diagnosticeret ved influenza-PCR fra flockede mid-turbinate nasale podninger indsamlet ved hospitalsindlæggelse
op til 6 måneder
Forekomst af asymptomatisk (A5) og symptomatisk (A6) nosokomiel influenza hos indlagte hospitalspatienter, defineret som antallet af nye influenzainfektioner >72 timer efter hospitalsindlæggelse pr. 100 patientdage
Tidsramme: op til 6 måneder
diagnosticeret ved PCR fra flokkede mid-turbinate nasale podninger indsamlet tre gange om ugen i løbet af influenzasæsonen
op til 6 måneder
Forekomst af asymptomatisk (A7) og symptomatisk (A8) influenza hos akutsygehusarbejdere defineret som antallet af influenzainfektioner pr. 100 HCW pr. influenzasæson
Tidsramme: op til 6 måneder
diagnosticeret ved influenza-PCR fra flockede næsepodninger i midten af ​​turbinaterne taget tre gange om ugen i løbet af influenzasæsonen indsamlet tre gange om ugen i løbet af influenzasæsonen
op til 6 måneder
Sammenhæng mellem individuelle influenzasymptomer med influenzaoverførsel fra forsøgspersoner med symptomatisk influenzainfektion
Tidsramme: op til 6 måneder
Sammenhæng mellem individuelle influenzasymptomer med influenzaoverførsel fra forsøgspersoner med symptomatisk influenzainfektion
op til 6 måneder
Influenza-tilskrivelig dødelighed hos indlagte patienter, udtrykt som infektionsdødelighed, dvs. antallet af dødsfald blandt de smittede
Tidsramme: op til 6 måneder
antallet af dødsfald blandt de smittede
op til 6 måneder
Fravær: som defineret ved det samlede antal fraværsdage fra arbejdet på grund af PCR-bevist influenza divideret med det samlede antal dage på grund af arbejde i HCW
Tidsramme: op til 6 måneder
Fravær: som defineret ved det samlede antal dage fra arbejde på grund af PCR-bevist influenza divideret med det samlede antal dage på grund af arbejde i HCW;
op til 6 måneder
Presenteeism: som defineret ved det samlede antal dage med symptomer på influenza til stede på arbejdet divideret med det samlede antal dage på grund af arbejde i HCW med PCR-bevist influenzainfektion
Tidsramme: op til 6 måneder
Presenteeisme: som defineret ved det samlede antal dage med symptomer på influenza til stede på arbejdet divideret med det samlede antal dage på grund af arbejde i HCW med PCR-bevist influenzainfektion;
op til 6 måneder
Overholdelse af håndhygiejneanbefalinger og hosteetikette (inklusive barriereforholdsregler) i HCW i henhold til gentagne observationer
Tidsramme: op til 6 måneder
Overholdelse af håndhygiejneanbefalinger og hosteetikette (inklusive barriereforholdsregler) i HCW i henhold til gentagne observationer;
op til 6 måneder
Sammenhæng mellem patient- og HCW-karakteristika, herunder modtagelse af influenzavaccine, med asymptomatisk viral udskillelse sammenlignet med symptomatisk udskillelse
Tidsramme: op til 6 måneder
Sammenhæng mellem patient- og HCW-karakteristika, herunder modtagelse af influenzavaccine, med asymptomatisk viral udskillelse sammenlignet med symptomatisk udskillelse;
op til 6 måneder
Sammenhæng mellem viral load og asymptomatisk eller symptomatisk transmission baseret på kvantificering af viral udskillelse i henhold til cyklustærskelværdier (Ct) fra PCR
Tidsramme: op til 6 måneder
defineret som antallet af cyklusser, der kræves for, at det fluorescerende signal kan krydse tærsklen (dvs. overstiger baggrundsniveauet).
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

Schweizerischer Nationalfonds

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Kuster, MD, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2015

Først opslået (Skøn)

23. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KEK-ZH-Nr. 2015-0228

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menneskelig influenza

Kliniske forsøg med Influenza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner