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Trasmissione del virus dell'influenza da operatori sanitari asintomatici e pazienti ricoverati in ambito ospedaliero per acuti (TransFLUas)

30 ottobre 2017 aggiornato da: University of Zurich

TransFLUas: trasmissione del virus dell'influenza da operatori sanitari asintomatici e pazienti ricoverati in ambito ospedaliero per acuti: uno studio prospettico su due stagioni consecutive di influenza

L'epidemiologia e le dinamiche di trasmissione dell'influenza negli ospedali sono poco conosciute, in particolare per quanto riguarda i soggetti senza sintomi di infezione influenzale (ad es. senza febbre, tosse, mal di gola, congestione nasale, debolezza, mal di testa, perdita di appetito o mialgia). Conoscere se i soggetti asintomatici sono in grado di trasmettere l'influenza è di grande importanza. Se trasmettono l'influenza, la vaccinazione dei pazienti e degli operatori sanitari (HCW) prima dell'inizio della stagione influenzale, l'uso permanente di mascherine da parte del personale sanitario durante la stagione influenzale e la quarantena per i pazienti ricoverati precedentemente esposti possono essere le uniche misure disponibili per ridurre il numero di eventi di trasmissione dell'influenza da soggetti asintomatici negli ospedali per acuti. Colmare questa lacuna di conoscenza sarebbe di grande beneficio per le raccomandazioni sulla prevenzione e il controllo delle infezioni e potrebbe a sua volta ridurre la morbilità e la mortalità associate all'influenza negli ospedali attraverso una migliore gestione dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epidemiologia e le dinamiche di trasmissione dell'influenza negli ospedali sono poco conosciute, in particolare per quanto riguarda i soggetti senza sintomi di infezione influenzale (ad es. senza febbre, tosse, mal di gola, congestione nasale, debolezza, mal di testa, perdita di appetito o mialgia). Conoscere se i soggetti asintomatici sono in grado di trasmettere l'influenza è di grande importanza. Se trasmettono l'influenza, la vaccinazione dei pazienti e degli operatori sanitari (HCW) prima dell'inizio della stagione influenzale, l'uso permanente di mascherine da parte del personale sanitario durante la stagione influenzale e la quarantena per i pazienti ricoverati precedentemente esposti possono essere le uniche misure disponibili per ridurre il numero di eventi di trasmissione dell'influenza da soggetti asintomatici negli ospedali per acuti.

L'obiettivo principale degli investigatori è quindi definire se l'esposizione a soggetti asintomatici con infezione da influenza costituisca un rischio di trasmissione dell'influenza in un ambiente ospedaliero per acuti attraverso una sorveglianza attiva e prospettica.

Gli obiettivi secondari degli investigatori sono descrivere la prevalenza dell'influenza sintomatica e asintomatica acquisita in comunità al momento del ricovero in ospedale e l'incidenza dell'influenza nosocomiale asintomatica e sintomatica tra i pazienti ricoverati; valutare le dinamiche di trasmissione dell'infezione influenzale sintomatica in terapia intensiva; e studiare l'incidenza dell'influenza asintomatica e sintomatica, l'assenteismo (es. assenza dal lavoro per influenza), presenzialismo (es. essere presenti sul posto di lavoro nonostante l'infezione influenzale) associata all'influenza e rispetto delle raccomandazioni sul controllo delle infezioni per prevenire la diffusione dell'influenza nel personale sanitario per acuti.

I ricercatori hanno in programma di arruolare 1.260 pazienti ricoverati e 180 operatori sanitari dei reparti medici dell'ospedale universitario di Zurigo in uno studio prospettico su due stagioni influenzali consecutive al fine di rilevare almeno un evento di trasmissione da un individuo asintomatico che diffonde il virus dell'influenza. I tamponi nasali floccati del mid-turbinate saranno raccolti giornalmente da pazienti ricoverati consenzienti a partire dal giorno del ricovero fino a due giorni dopo la dimissione e dal personale sanitario durante la stagione influenzale (invernale) e analizzati per l'influenza A e B utilizzando la reazione a catena della polimerasi. Contemporaneamente, verranno registrati segni e sintomi di infezione influenzale (inclusi tosse, mal di gola, febbre >37,8°C, congestione nasale, debolezza, cefalea, perdita di appetito o mialgia) nonché i modelli di contatto tra i pazienti ricoverati e il personale sanitario. La ricostruzione delle catene di trasmissione dell'influenza si baserà su analisi filogenetiche derivate da dati di sequenza di nuova generazione e tracciamento epidemiologico dei contatti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo progetto è uno studio prospettico che segue i pazienti nei reparti di medicina e assistenza sanitaria per acuti (compreso personale infermieristico (infermieri e assistenti infermieri), fisioterapisti, personale domiciliare con contatto diretto con il paziente e medici (borsisti clinici) che lavorano negli stessi reparti presso l'Azienda Ospedaliera Universitaria Zurigo. I pazienti ricoverati e il personale sanitario saranno reclutati dai reparti di medicina generale e di malattie infettive, dai reparti di pneumologia, dai reparti di ematologia e dall'unità di trapianto di cellule staminali. Tutti gli operatori sanitari e i pazienti ricoverati nel reparto sotto sorveglianza sono eleggibili per lo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 o più anni di età;
  • Disponibile per il follow-up durante il periodo di studio;
  • Se un HCW: impiegato a tempo pieno o part-time (≥50% equivalente a tempo pieno);
  • Comprendere lo studio, accettare le sue disposizioni e dare il consenso informato scritto (come documentato dalla firma).

Criteri di esclusione:

  • Se un operatore sanitario: prevede di trascorrere più di due settimane consecutive fuori dalla Svizzera durante il periodo di studio invernale (dal 1° novembre al 31 aprile);
  • Se un HCW: prevede di assentarsi dal lavoro per più di due settimane consecutive durante il periodo di studio invernale (ad es. maternità o congedo medico);
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. per problemi di linguaggio, disturbi psichici o demenza del soggetto;
  • Non conformità nota o sospetta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
coorte di sorveglianza
I tamponi nasali floccati del mid-turbinate per la PCR dell'influenza saranno raccolti giornalmente dai partecipanti allo studio
Altro: Influenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di attacco secondario di influenza asintomatica o presintomatica tra i pazienti ricoverati, tra gli operatori sanitari per acuti e tra i pazienti ricoverati e il personale sanitario per acuti in un ambiente ospedaliero per acuti
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
diagnosticata mediante PCR positiva per l'influenza da tampone nasale floccato del turbinato medio prelevato in individui sintomatici o asintomatici a seguito di un contatto faccia a faccia con un individuo con infezione influenzale sintomatica il giorno del contatto.
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di attacco secondario dell'influenza sintomatica tra i pazienti ricoverati, tra gli operatori sanitari per acuti e tra i pazienti ricoverati e il personale sanitario per acuti in un ambiente ospedaliero per acuti
Lasso di tempo: fino a 6 mesi

Tasso di attacco secondario dell'influenza sintomatica tra i pazienti ricoverati, tra gli operatori sanitari per acuti e tra i pazienti ricoverati e il personale sanitario per acuti in un ambiente ospedaliero per acuti: come diagnosticato mediante PCR influenzale positivo da tampone nasale floccato del turbinato medio raccolto in individui sintomatici o asintomatici a seguito di faccia a faccia -affrontare il contatto con un individuo con infezione influenzale sintomatica il giorno del contatto. Le trasmissioni saranno considerate 'provate' se confermate da analisi filogenetiche. In particolare, ci aspettiamo che l'analisi della sequenza dell'intero genoma dimostri ceppi influenzali identici o quasi identici all'interno delle catene di trasmissione.

Le trasmissioni saranno considerate "probabili" se vi sono prove epidemiologiche di contatto faccia a faccia e ceppi identici sono stati identificati nella PCR ma il sequenziamento dell'intero genoma è stato tecnicamente infruttuoso;
fino a 6 mesi
Proporzione di pazienti ricoverati asintomatici e sintomatici con infezione influenzale al momento del ricovero in ospedale: come diagnosticato dalla reazione a catena della polimerasi dell'influenza (PCR) da tamponi nasali floccati del mid-turbinate raccolti al momento del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
diagnosticata mediante PCR dell'influenza da tamponi nasali floccati del mid-turbinate raccolti al momento del ricovero ospedaliero
fino a 6 mesi
Incidenza di influenza nosocomiale asintomatica (A5) e sintomatica (A6) nei pazienti ospedalizzati, definita come il numero di infezioni influenzali emergenti >72 ore dopo i ricoveri ospedalieri per 100 giorni-paziente
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
diagnosticato mediante PCR da tamponi nasali floccati a metà turbinato raccolti tre volte alla settimana durante la stagione influenzale
fino a 6 mesi
Incidenza di influenza asintomatica (A7) e sintomatica (A8) nei lavoratori ospedalieri per acuti definita come il numero di infezioni influenzali per 100 operatori sanitari per stagione influenzale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
diagnosticata mediante PCR influenzale da tamponi nasali floccati a metà turbinato raccolti tre volte a settimana durante la stagione influenzale raccolti tre volte a settimana durante la stagione influenzale
fino a 6 mesi
Associazione dei singoli sintomi influenzali con la trasmissione dell'influenza da soggetti con infezione influenzale sintomatica
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Associazione dei singoli sintomi influenzali con la trasmissione dell'influenza da soggetti con infezione influenzale sintomatica
fino a 6 mesi
Mortalità attribuibile all'influenza nei pazienti ricoverati, espressa come tasso di mortalità per infezione, ovvero numero di decessi tra gli infetti
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
numero di decessi tra i contagiati
fino a 6 mesi
Assenteismo: come definito dal numero totale di giorni di assenza dal lavoro a causa di influenza comprovata da PCR diviso per il numero totale di giorni dovuti al lavoro nel personale sanitario
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Assenteismo: come definito dal numero totale di giorni di assenza dal lavoro a causa di influenza comprovata da PCR diviso per il numero totale di giorni dovuti al lavoro nel personale sanitario;
fino a 6 mesi
Presenteismo: come definito dal numero totale di giorni con sintomi di influenza presenti sul posto di lavoro diviso per il numero totale di giorni dovuti al lavoro nel personale sanitario con infezione influenzale provata con PCR
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Presenteismo: come definito dal numero totale di giorni con sintomi di influenza presenti sul posto di lavoro diviso per il numero totale di giorni dovuti al lavoro nel personale sanitario con infezione influenzale provata con PCR;
fino a 6 mesi
Conformità alle raccomandazioni sull'igiene delle mani e all'etichetta per la tosse (comprese le precauzioni di barriera) nel personale sanitario in base a ripetute osservazioni
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Conformità alle raccomandazioni sull'igiene delle mani e all'etichetta per la tosse (comprese le precauzioni di barriera) nel personale sanitario in base a ripetute osservazioni;
fino a 6 mesi
Associazione delle caratteristiche del paziente e del personale sanitario, inclusa la ricezione del vaccino antinfluenzale, con diffusione virale asintomatica, rispetto alla diffusione sintomatica
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Associazione delle caratteristiche del paziente e del personale sanitario, inclusa la ricezione del vaccino antinfluenzale, con diffusione virale asintomatica, rispetto alla diffusione sintomatica;
fino a 6 mesi
Associazione tra carica virale e trasmissione asintomatica o sintomatica basata sulla quantificazione della diffusione virale in base ai valori di soglia del ciclo (Ct) dalla PCR
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
definito come il numero di cicli necessari affinché il segnale fluorescente attraversi la soglia (ovvero supera il livello di fondo).
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

Schweizerischer Nationalfonds

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Kuster, MD, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KEK-ZH-Nr. 2015-0228

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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