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在资源有限的环境中将负压伤口治疗添加到标准纱布敷料中用于急性伤口

2017年4月24日 更新者:Sherry M. Wren MD、Stanford University

在喀麦隆姆宾戈浸信会医院比较负压伤口疗法与标准纱布敷料治疗急性伤口的随机试验

据估计,全世界开放性伤口的患病率约为每年 2 亿。 负压伤口疗法 (NPWT) 将受控真空应用于开放性创腔,已在发达国家进行临床证明,可将开放性伤口的愈合时间加快两倍或更多,并有助于完全康复疤痕组织少。 由于成本、体积和对稳定电力的要求,在资源有限的环境中使用 NPWT 设备并不可行。 本研究旨在通过评估在资源有限的环境中使用简化 NPWT 时伤口闭合时间和伤口收缩率的变化,对先前确定简化 NPWT 安全性和有效性的临床研究进行跟进。

研究概览

详细说明

假设:

与没有负压的标准纱布敷料相比,将 WiCare Wound Pump 应用于标准纱布敷料将导致更快的最终伤口闭合时间和创伤、感染或手术引起的急性伤口的愈合速度。

研究设计 A. 将在 Mbingo Baptist 医院 (MBH) 进行的单中心前瞻性试验,这是一家位于喀麦隆西北部的多专科医院,提供复杂的外科护理。

B. II 期 C. 对所有有符合条件伤口的患者进行的双臂试验提供了进入 II 期试验的资格 D. 盲法:非 E. 适应症和患者人群:成年患者继发于外伤、感染或手术切除的急性伤口(>15岁) F. 样本量:总共 100 个;基于 Schoenfeld 的方法,比较功效为 80% 的双样本对数秩检验,显着性水平 = 5% G. 随机置换块:患者将使用以下方案随机分配到 4 个块中 治疗 A) WiCare,治疗 B)标准着装:AABB、ABAB、BAAB、BABA、BBAA 和 ABBA。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者必须年满 15 岁,
  • 由任何软组织外伤、手术或感染引起的 <21 天的急性伤口。
  • 伤口大小必须是

    1. 横向尺寸至少为 25 平方厘米,最深点的最小伤口深度为 1 厘米,或
    2. 横向尺寸至少为 16 平方厘米,最深点的最小深度为 1.5 厘米。
  • 必须清洁伤口并清除所有碎屑、异物污染(污垢、草、骨头碎片、其他碎屑)、坏死组织和脓液
  • 伤口应该被认为是稳定的(没有发展)并且准备好每 72 小时更换一次敷料。
  • 坏死性软组织感染伤口只有在通过药物和手术治疗控制感染并且伤口稳定到每 72 小时更换一次敷料后才会被考虑。
  • 如果满足所有其他标准,则可以包括截肢残肢伤口。

排除标准:

  • 通过缝合闭合、皮瓣旋转或立即皮肤移植覆盖,能够在 5 天内或在 5 天内闭合的伤口。
  • 初始测量时伤口的长度或宽度大于或等于 21 厘米。
  • 会阴部的伤口:前面是耻骨,后面是肛门。
  • 可见血管大于 3 毫米的伤口。
  • 伤口中存在已知癌症。
  • 急性烧伤或皮肤移植烧伤。
  • 乳胶过敏。
  • 入院后 30 天内因合并存在的内科或外科疾病而导致的预期死亡率。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准纱布敷料
伤口符合资格标准的患者将被随机分配,如果随机分配到标准纱布敷料臂,将用盐水润湿的无菌纱布与干纱布一起包入伤口,并使用胶带或其他方式固定敷料。 敷料每天更换一次,每 72 小时使用 Wound Zoom 系统进行测量和照片记录。
在征得参与者的同意后,将使用 Wound Zoom 成像系统对伤口进行拍照,并测量最大长度、宽度和深度。 对于随机分配到对照组的患者,每天仅使用和更换标准纱布敷料。 使用标准纱布敷料的伤口将每 72 小时用相同的变量进行照片记录和测量。 将每天评估伤口和敷料的引流、渗出液、是否存在感染,纱布敷料将每天更换。
实验性的:WiCare NPWT 敷料
符合资格标准的伤口患者将被随机分配,如果随机分配到 WiCare NPWT 敷料臂,将用生理盐水湿润的无菌纱布包入伤口,然后将 WiCare 敷料和伤口泵放在伤口上。 使用 Wound Zoom 系统每 72 小时更换一次、测量一次敷料并进行照片记录。
在征得参与者的同意后,将使用 Wound Zoom 成像系统对伤口进行拍照,并测量最大长度、宽度和深度。 对于随机分配到简化 NPWT 组的患者,将放置标准纱布敷料,然后使用 WiCare NPWT 敷料。 每天将评估伤口和 WiCare NPWT 装置的引流、渗出液、是否存在感染、泵内引流、气密密封的完整性。 每 72 小时将根据协议更换伤口并附上照片文件,共 18 天或达到主要终点。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伤口闭合时间
大体时间:敷料后 5-19 天
简化的负压伤口治疗装置使用对确定伤口闭合时间或伤口适合排出焦痂形成时间的影响。
敷料后 5-19 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
伤口收缩率
大体时间:敷料后 5-19 天
对于研究终点未达到最终伤口闭合的那些伤口,NPWT 的伤口收缩率。
敷料后 5-19 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sherry M Wren, MD、Stanford University
  • 首席研究员:Brannon Weeks, BA、Stanford University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月23日

首次发布 (估计)

2015年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月24日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SU 34186

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