Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání terapie ran negativním tlakem ke standardním gázovým obvazům na akutní rány v prostředí s omezenými zdroji

24. dubna 2017 aktualizováno: Sherry M. Wren MD, Stanford University

Randomizovaná studie porovnávající terapii negativním tlakem na rány se standardními gázovými obvazy na akutní rány v Mbingo Baptist Hospital, Kamerun

Celosvětová prevalence otevřených ran se odhaduje na přibližně 200 milionů ročně. Negativní tlaková terapie ran (NPWT), aplikace řízeného podtlaku na otevřenou ránu, byla klinicky prokázána ve vyspělých zemích, aby urychlila dobu hojení otevřených ran dvakrát nebo vícekrát a napomohla úplnému zotavení. méně jizevnaté tkáně. Použití zařízení NPWT nebylo možné v nastavení s omezenými zdroji kvůli ceně, objemu a požadavku na konzistentní elektřinu. Tato studie si klade za cíl navázat na předchozí klinické studie, které prokázaly bezpečnost a účinnost zjednodušené NPWT, a to posouzením změn v době uzavření rány a rychlosti kontrakce rány, když se zjednodušená NPWT používá v prostředí s omezenými zdroji.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza:

Aplikace WiCare Wound Pump na standardní gázový obvaz povede k rychlejšímu definitivnímu uzavření rány a rychlosti hojení u akutních ran po traumatu, infekci nebo operaci ve srovnání se standardním gázovým obvazem bez podtlaku.

Návrh studie A. Prospektivní studie s jedním centrem, která bude provedena v Mbingo Baptist Hospital (MBH), multispeciální nemocnici nacházející se v severozápadním Kamerunu, která poskytuje komplexní chirurgickou péči.

B. Fáze II C. Dvouramenná studie se všemi pacienty s vhodnými ranami nabídla vstup do studie fáze II D. Zaslepení: Ne E. Indikace a populace pacientů: Akutní rány sekundární po traumatu, infekci nebo chirurgické excizi u dospělých pacientů (>15 rok starý) F. Velikost vzorku: 100 celkem; na základě Schoenfeldovy metody k porovnání dvouvzorkového Log-Rank testu se silou 80 %, hladina významnosti=5 % G. Náhodné permutované bloky: Pacienti budou randomizováni do bloků po 4 s použitím následujícího schématu Léčba A) WiCare, Léčba B) Standardní obvaz: AABB, ABAB, BAAB, BABA, BBAA a ABBA.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být starší 15 let,
  • Akutní rány < 21 dní z jakékoli traumatické, chirurgické nebo infekční příčiny měkkých tkání.

  • Velikost rány musí být buď

    1. minimálně 25 cm2 v příčném rozměru s minimální hloubkou rány 1 cm v nejhlubším místě nebo
    2. minimálně 16 cm2 v příčném rozměru s minimální hloubkou 1,5 cm v nejhlubším bodě.
  • Rány musí být očištěny a zbaveny všech nečistot, kontaminace cizími tělesy (špína, tráva, úlomky kostí, jiné nečistoty), nekrotická tkáň a hnis
  • Rána by měla být považována za stabilní (nevyvíjející se) a připravená na výměnu obvazu každých 72 hodin.
  • Nekrotizující rány způsobené infekcí měkkých tkání budou zvažovány pouze po kontrole infekce lékařským a chirurgickým ošetřením a po dostatečně stabilní ráně pro výměnu obvazu každých 72 hodin.
  • Mohou být zahrnuty amputační rány na pahýlu, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria.

Kritéria vyloučení:

  • Rána, kterou by bylo možné uzavřít primárně nebo do 5 dnů uzavřením stehem, rotací chlopně nebo okamžitým překrytím kožním štěpem.
  • Rána větší nebo rovna 21 cm na délku nebo šířku při počátečním měření.
  • Rána v perineu: definovaná stydkou kostí vpředu a řitním otvorem vzadu.
  • Rána s viditelnou krevní cévou > 3 mm.
  • Přítomnost známé rakoviny v ráně.
  • Akutní popáleniny nebo popáleniny s poraněním kožních štěpů.
  • Alergie na latex.
  • Očekávaná úmrtnost do 30 dnů od přijetí ze souběžného zdravotního nebo chirurgického stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní gázový obvaz
Pacienti s ranami, které splňují kritéria způsobilosti, budou randomizováni, pokud budou randomizováni do standardního gázového obvazového ramene, do rány se suchou gázou vloží navlhčená sterilní gáza a k zajištění obvazu se použije buď páska, nebo jiné prostředky. Obvaz bude denně vyměňován a každých 72 hodin měřen a fotodokumentován systémem Wound Zoom.
Jiný: Standardní gázový obvaz
Po souhlasu účastníka bude rána vyfotografována zobrazovacím systémem Wound Zoom a změřena na největší délku, šířku a hloubku. U pacientů randomizovaných do kontrolního ramene budou aplikovány a denně vyměňovány pouze standardní gázové obvazy. Rány se standardními gázovými obvazy budou fotodokumentovány a měřeny se stejnými proměnnými každých 72 hodin. Rány a obvazy budou denně hodnoceny na drenáž, exsudát, přítomnost infekce a gázové obvazy se budou denně měnit.
Experimentální: Obvaz WiCare NPWT
Pacienti s ranami, které splňují kritéria způsobilosti, budou randomizováni, pokud budou randomizováni do obvazového ramene WiCare NPWT, do rány se vloží sterilní gáza navlhčená fyziologickým roztokem a poté se na ránu umístí obvaz WiCare a pumpa na ránu. Obvaz se bude měnit, měřit a fotodokumentovat každých 72 hodin systémem Wound Zoom.
Přístroj: Obvaz WiCare NPWT
Po souhlasu účastníka bude rána vyfotografována zobrazovacím systémem Wound Zoom a změřena na největší délku, šířku a hloubku. U pacientů randomizovaných do ramene se zjednodušeným NPWT bude použit standardní gázový obvaz a poté bude aplikován obvaz WiCare NPWT. Rány a zařízení WiCare NPWT budou denně hodnoceny na drenáž, exsudát, přítomnost infekce, drenáž v pumpě, integritu vzduchotěsného těsnění. Rány budou měněny protokolem s fotodokumentací každých 72 hodin po dobu celkem 18 dnů nebo dosažení primárního koncového bodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na uzavření rány
Časové okno: 5-19 dní po aplikaci obvazu
Vliv zjednodušeného použití zařízení pro podtlakovou terapii ran na dobu do definitivního uzavření rány nebo dobu do rány, která se stává vhodnou pro výtok pro tvorbu eschar.
5-19 dní po aplikaci obvazu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost kontrakce rány
Časové okno: 5-19 dní po aplikaci obvazu
Míra kontrakce rány s NPWT pro ty rány, které nedosáhnou definitivního uzavření rány podle koncového bodu studie.
5-19 dní po aplikaci obvazu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherry M Wren, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Brannon Weeks, BA, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SU 34186

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rány a zranění

Klinické studie na Standardní gázový obvaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit