Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie terapii ran podciśnieniowych do standardowych opatrunków z gazy w przypadku ran ostrych w przypadku ograniczonych zasobów

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Sherry M. Wren MD, Stanford University

Randomizowane badanie porównujące terapię ran podciśnieniowych ze standardowymi opatrunkami z gazy w leczeniu ostrych ran w szpitalu Mbingo Baptist Hospital w Kamerunie

Szacuje się, że światowa częstość występowania otwartych ran wynosi około 200 milionów rocznie. Terapia ran podciśnieniowych (NPWT), zastosowanie kontrolowanego podciśnienia do otwartej jamy rany, zostało klinicznie wykazane w krajach rozwiniętych, aby przyspieszyć czas gojenia się otwartych ran o współczynnik dwa lub więcej i pomóc w całkowitym wyzdrowieniu dzięki mniej tkanki bliznowatej. Korzystanie z urządzeń NPWT nie było możliwe w ustawieniach o ograniczonych zasobach ze względu na koszt, masę i zapotrzebowanie na stałą energię elektryczną. To badanie ma na celu kontynuację wcześniejszych badań klinicznych, które ustaliły bezpieczeństwo i skuteczność uproszczonej NPWT, poprzez ocenę zmian w czasie zamykania rany i szybkości skurczu rany, gdy uproszczona NPWT jest stosowana w warunkach o ograniczonych zasobach.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza:

Nałożenie WiCare Wound Pump na standardowy opatrunek z gazy spowoduje szybsze ostateczne zamknięcie rany i przyspieszenie gojenia ostrych ran powstałych w wyniku urazu, infekcji lub zabiegu chirurgicznego w porównaniu ze standardowym opatrunkiem z gazy bez podciśnienia.

Projekt badania A. Jednoośrodkowe badanie prospektywne, które zostanie przeprowadzone w Mbingo Baptist Hospital (MBH), wielospecjalistycznym szpitalu zlokalizowanym w północno-zachodnim Kamerunie, który zapewnia kompleksową opiekę chirurgiczną.

B. Faza II C. Badanie z dwoma ramionami, w którym wszyscy pacjenci z kwalifikującymi się ranami zostali zaproszeni do badania fazy II D. Zaślepienie: brak E. Wskazania i populacja pacjentów: rany ostre wtórne do urazu, infekcji lub chirurgicznego wycięcia u dorosłych pacjentów (>15 rok życia) F. Wielkość próby: ogółem 100; w oparciu o metodę Schoenfelda do porównania dwóch prób Log-Rank Test z mocą 80%, poziom istotności = 5% G. Losowe permutowane bloki: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do bloków po 4 przy użyciu następującego schematu Leczenie A) WiCare, Leczenie B) Standardowy opatrunek: AABB, ABAB, BAAB, BABA, BBAA i ABBA.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć ukończone 15 lat,
  • Rany ostre <21 dni spowodowane urazami tkanek miękkich, chirurgicznymi lub infekcyjnymi.

  • Rozmiar rany musi być albo

    1. minimum 25 cm2 w wymiarze poprzecznym z minimalną głębokością rany 1 cm w najgłębszym miejscu lub
    2. minimum 16 cm2 w wymiarze poprzecznym z minimalną głębokością 1,5 cm w najgłębszym miejscu.
  • Rany muszą być oczyszczone i oczyszczone ze wszystkich zanieczyszczeń, zanieczyszczeń ciałami obcymi (brud, trawa, fragmenty kości, inne szczątki), tkanki martwiczej i ropy
  • Ranę należy uznać za stabilną (nierozwijającą się) i gotową do zmiany opatrunku co 72 godziny.
  • Rany z martwiczą infekcją tkanek miękkich będą brane pod uwagę wyłącznie po opanowaniu infekcji poprzez leczenie medyczne i chirurgiczne, a rana jest wystarczająco stabilna, aby zmieniać opatrunek co 72 godziny.
  • Rany kikuta po amputacji można uwzględnić, jeśli spełnione są wszystkie inne kryteria.

Kryteria wyłączenia:

  • Rana, która mogłaby zostać zamknięta pierwotnie lub w ciągu 5 dni poprzez zamknięcie szwów, obrócenie płata lub natychmiastowe pokrycie przeszczepem skóry.
  • Rana większa lub równa 21 cm długości lub szerokości przy początkowym pomiarze.
  • Rana w kroczu: określona przez kość łonową z przodu i odbyt z tyłu.
  • Rana z widocznym naczyniem krwionośnym >3mm.
  • Obecność znanego raka w ranie.
  • Ostre oparzenia lub oparzenia z raną przeszczepów skóry.
  • Alergia na lateks.
  • Przewidywana śmiertelność w ciągu 30 dni od przyjęcia z powodu współistniejącego stanu chorobowego lub chirurgicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy opatrunek z gazy
Pacjenci z ranami spełniającymi kryteria kwalifikacyjne zostaną przydzieleni losowo, jeśli zostaną przydzieleni losowo do ramienia standardowego opatrunku z gazy, do rany zostanie włożona sterylna gaza nasączona solą fizjologiczną wraz z suchą gazą, a do zabezpieczenia opatrunku zostanie użyta taśma lub inne środki. Opatrunek będzie zmieniany codziennie, a co 72 godziny będzie mierzony i dokumentowany fotograficznie za pomocą systemu Wound Zoom.
Inny: Standardowy opatrunek z gazy
Po wyrażeniu zgody przez uczestnika, rana zostanie sfotografowana za pomocą systemu obrazowania Wound Zoom i zmierzona pod kątem największej długości, szerokości i głębokości. W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy kontrolnej codziennie będą stosowane i zmieniane tylko standardowe opatrunki z gazy. Rany ze standardowymi opatrunkami z gazy będą dokumentowane fotograficznie i mierzone tymi samymi zmiennymi co 72 godziny. Rany i opatrunki będą oceniane codziennie pod kątem drenażu, wysięku, obecności infekcji, a opatrunki z gazy będą zmieniane codziennie.
Eksperymentalny: Opatrunek WiCare NPWT
Pacjenci z ranami spełniającymi kryteria kwalifikacji zostaną przydzieleni losowo. W przypadku losowego przydzielenia do ramienia opatrunkowego WiCare NPWT do rany zostanie włożona sterylna gaza zwilżona solą fizjologiczną, a następnie na ranie zostanie umieszczony opatrunek WiCare i pompa rany. Opatrunek będzie zmieniany, mierzony i dokumentowany co 72 godziny za pomocą systemu Wound Zoom.
Urządzenie: Opatrunek WiCare NPWT
Po wyrażeniu zgody przez uczestnika, rana zostanie sfotografowana za pomocą systemu obrazowania Wound Zoom i zmierzona pod kątem największej długości, szerokości i głębokości. W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do ramienia uproszczonej NPWT zostanie założony standardowy opatrunek z gazy, a następnie zostanie zastosowany opatrunek WiCare NPWT. Rany i urządzenie WiCare NPWT będą codziennie oceniane pod kątem drenażu, wysięku, obecności infekcji, drenażu w pompie, integralności hermetycznego uszczelnienia. Rany będą zmieniane protokołem z dokumentacją fotograficzną co 72 godziny przez łącznie 18 dni lub osiągnięcie pierwszorzędowego punktu końcowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na zamknięcie rany
Ramy czasowe: 5-19 dni po nałożeniu opatrunku
Wpływ stosowania uproszczonego urządzenia do terapii podciśnieniowej na czas do ostatecznego zamknięcia rany lub czas do momentu, w którym rana stanie się odpowiednia do wyładowania w celu tworzenia się strupów.
5-19 dni po nałożeniu opatrunku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość skurczu rany
Ramy czasowe: 5-19 dni po nałożeniu opatrunku
Szybkość skurczu rany z NPWT dla tych ran, które nie osiągnęły ostatecznego zamknięcia rany według punktu końcowego badania.
5-19 dni po nałożeniu opatrunku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sherry M Wren, MD, Stanford University
  • Główny śledczy: Brannon Weeks, BA, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SU 34186

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rany i urazy

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Standardowy opatrunek z gazy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj