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Ajout du traitement des plaies par pression négative aux pansements de gaze standard pour les plaies aiguës dans un environnement à ressources limitées

24 avril 2017 mis à jour par: Sherry M. Wren MD, Stanford University

Essai randomisé comparant le traitement des plaies par pression négative aux pansements de gaze standard pour les plaies aiguës à l'hôpital baptiste de Mbingo, au Cameroun

La prévalence mondiale des plaies ouvertes est estimée à environ 200 millions par an. La thérapie des plaies par pression négative (NPWT), l'application d'un vide contrôlé à une cavité de plaie ouverte, a été cliniquement démontrée dans les pays développés pour accélérer le temps de guérison des plaies ouvertes par un facteur de deux ou plus, et pour aider à une récupération complète avec moins de tissu cicatriciel. L'utilisation d'appareils NPWT n'a pas été possible dans un contexte de ressources limitées en raison du coût, de l'encombrement et de l'exigence d'une électricité constante. Cette étude vise à faire le suivi des études cliniques antérieures qui ont établi l'innocuité et l'efficacité de la TPN simplifiée, en évaluant les changements dans le temps de fermeture de la plaie et le taux de contraction de la plaie lorsque la TPN simplifiée est utilisée dans un cadre à ressources limitées.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse:

L'application de la pompe WiCare Wound à un pansement de gaze standard accélérera la fermeture définitive de la plaie et le taux de cicatrisation des plaies aiguës causées par un traumatisme, une infection ou une intervention chirurgicale par rapport au pansement de gaze standard sans pression négative.

Conception de l'étude A. Essai prospectif monocentrique devant être mené à l'hôpital baptiste de Mbingo (MBH), un hôpital multispécialisé situé dans le nord-ouest du Cameroun qui fournit des soins chirurgicaux complexes.

B. Phase II C. Essai à deux bras avec tous les patients présentant des plaies éligibles admis à l'essai de phase II D. Insu : non E. Indication et population de patients : plaies aiguës secondaires à un traumatisme, une infection ou une excision chirurgicale chez les patients adultes (> 15 ans) F. Taille de l'échantillon : 100 au total ; basé sur la méthode de Schoenfeld pour comparer le test Log-Rank à deux échantillons avec une puissance de 80 %, niveau de signification = 5 % G. Blocs permutés aléatoires : les patients seront randomisés en blocs de 4 en utilisant le schéma suivant Traitement A) WiCare, Traitement B) Habillage standard : AABB, ABAB, BAAB, BABA, BBAA et ABBA.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être âgés d'au moins 15 ans,
  • Plaies aiguës < 21 jours de toute cause traumatique, chirurgicale ou infectieuse des tissus mous.

  • La taille de la plaie doit être soit

    1. un minimum de 25 cm² de dimension transversale avec une profondeur de plaie minimale de 1 cm au point le plus profond ou
    2. un minimum de 16 cm² de dimension transversale avec une profondeur minimale de 1,5 cm au point le plus profond.
  • Les plaies doivent avoir été nettoyées et débridées de tous les débris, de la contamination par des corps étrangers (terre, herbe, fragments d'os, autres débris), des tissus nécrotiques et du pus
  • La plaie doit être considérée comme stable (non évolutive) et prête pour un changement de pansement toutes les 72 heures.
  • Les plaies infectieuses nécrosantes des tissus mous ne seront envisagées qu'après contrôle de l'infection par un traitement médical et chirurgical et la plaie suffisamment stable pour un changement de pansement toutes les 72 heures.
  • Les plaies de moignon d'amputation peuvent être incluses si tous les autres critères sont remplis.

Critère d'exclusion:

  • Une plaie qui pourrait être fermée principalement ou dans les 5 jours grâce à la fermeture d'une suture, à la rotation du lambeau ou à la couverture immédiate d'une greffe de peau.
  • Une blessure supérieure ou égale à 21 cm de longueur ou de largeur à la mesure initiale.
  • Une plaie du périnée : définie par l'os pubien en avant et l'anus en arrière.
  • Une plaie avec un vaisseau sanguin visible de > 3 mm.
  • La présence d'un cancer connu dans la plaie.
  • Brûlures aiguës ou brûlures avec plaie de greffe de peau.
  • Allergie au latex.
  • Mortalité attendue dans les 30 jours suivant l'admission due à une condition médicale ou chirurgicale coexistante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pansement de gaze standard
Les patients présentant des plaies qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés, s'ils sont randomisés dans le bras de pansement de gaze standard, une gaze stérile humidifiée avec une solution saline sera emballée dans la plaie avec de la gaze sèche et du ruban adhésif ou d'autres moyens seront utilisés pour fixer le pansement. Le pansement sera changé quotidiennement et mesuré et photodocumenté toutes les 72 heures avec le système Wound Zoom.
Autre: Pansement de gaze standard
Après le consentement du participant, la plaie sera photographiée avec le système d'imagerie Wound Zoom et mesurée pour la plus grande longueur, largeur et profondeur. Pour les patients randomisés dans le groupe témoin, seuls des pansements de gaze standard seront appliqués et changés quotidiennement. Les plaies avec les pansements de gaze standard seront photo-documentées et mesurées avec les mêmes variables toutes les 72 heures. Les plaies et les pansements seront évalués quotidiennement pour le drainage, l'exsudat, la présence d'infection et les pansements de gaze seront changés quotidiennement.
Expérimental: Pansement WiCare NPWT
Les patients présentant des plaies qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés, s'ils sont randomisés dans le bras de pansement WiCare NPWT, une gaze stérile humidifiée avec une solution saline sera emballée dans la plaie, puis le pansement WiCare et la pompe de plaie seront placés sur la plaie. Le pansement sera changé, mesuré et photodocumenté toutes les 72 heures avec le système Wound Zoom.
Dispositif: Pansement WiCare NPWT
Après le consentement du participant, la plaie sera photographiée avec le système d'imagerie Wound Zoom et mesurée pour la plus grande longueur, largeur et profondeur. Pour les patients randomisés dans le bras NPWT simplifié, le pansement de gaze standard sera placé puis le pansement WiCare NPWT sera appliqué. Les plaies et le dispositif WiCare NPWT seront évalués quotidiennement pour le drainage, l'exsudat, la présence d'infection, le drainage dans la pompe, l'intégrité du joint étanche à l'air. Les plaies seront modifiées par protocole avec documentation photographique toutes les 72 heures pour un total de 18 jours ou atteinte du critère d'évaluation principal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fermeture de la plaie
Délai: 5 à 19 jours après l'application du pansement
L'effet de l'utilisation simplifiée d'un dispositif de traitement des plaies par pression négative sur le temps jusqu'à la fermeture définitive de la plaie ou le temps jusqu'à ce que la plaie devienne appropriée pour la décharge pour la formation d'escarres.
5 à 19 jours après l'application du pansement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contraction de la plaie
Délai: 5 à 19 jours après l'application du pansement
Le taux de contraction de la plaie avec la TPN pour les plaies qui n'atteignent pas la fermeture définitive de la plaie selon le critère d'évaluation de l'étude.
5 à 19 jours après l'application du pansement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sherry M Wren, MD, Stanford University
  • Chercheur principal: Brannon Weeks, BA, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2015

Première publication (Estimation)

24 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SU 34186

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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