Adición de la terapia de heridas con presión negativa a los apósitos de gasa estándar para heridas agudas en un entorno de recursos limitados
24 de abril de 2017 actualizado por: Sherry M. Wren MD, Stanford University
Ensayo aleatorizado que compara la terapia de presión negativa para heridas con apósitos de gasa estándar para heridas agudas en el Hospital Bautista de Mbingo, Camerún
Se estima que la prevalencia mundial de heridas abiertas es de aproximadamente 200 millones por año.
Se ha demostrado clínicamente en países desarrollados que la terapia de heridas con presión negativa (NPWT), la aplicación de un vacío controlado en la cavidad de una herida abierta, acelera el tiempo de curación de las heridas abiertas en un factor de dos o más, y ayuda en la recuperación completa con menos tejido cicatricial.
El uso de dispositivos de NPWT no ha sido factible en entornos de recursos limitados debido al costo, volumen y requisitos de electricidad constante.
Este estudio tiene como objetivo hacer un seguimiento de estudios clínicos previos que han establecido la seguridad y la eficacia de la NPWT simplificada, mediante la evaluación de los cambios en el tiempo de cierre de la herida y la tasa de contracción de la herida cuando se utiliza la NPWT simplificada en un entorno de recursos limitados.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis:
La aplicación de WiCare Wound Pump a un apósito de gasa estándar dará como resultado un tiempo más rápido para el cierre definitivo de la herida y una tasa de cicatrización en heridas agudas por traumatismo, infección o cirugía en comparación con el apósito de gasa estándar sin presión negativa.
Diseño del estudio A. Ensayo prospectivo de centro único que se llevará a cabo en el Mbingo Baptist Hospital (MBH), un hospital de especialidades múltiples ubicado en el noroeste de Camerún que brinda atención quirúrgica compleja.
B. Fase II C. Ensayo de dos brazos con todos los pacientes con heridas elegibles a los que se ofreció la entrada en el ensayo de Fase II D. Cegamiento: No E. Indicación y población de pacientes: Heridas agudas secundarias a traumatismo, infección o escisión quirúrgica en pacientes adultos (>15 años) F. Tamaño de la muestra: 100 en total; basado en el método de Schoenfeld para comparar la prueba de rango logarítmico de dos muestras con un poder del 80 %, nivel de significancia = 5 % G. Bloques aleatorios permutados: los pacientes se aleatorizarán en bloques de 4 utilizando el siguiente esquema Tratamiento A) WiCare, Tratamiento B) Aderezo estándar: AABB, ABAB, BAAB, BABA, BBAA y ABBA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener al menos 15 años de edad,
- Heridas agudas <21 días por cualquier causa traumática, quirúrgica o infecciosa de los tejidos blandos.
El tamaño de la herida debe ser
- un mínimo de 25 cm2 de dimensión transversal con una profundidad mínima de la herida de 1 cm en el punto más profundo o
- un mínimo de 16 cm2 de dimensión transversal con una profundidad mínima de 1,5 cm en el punto más profundo.
- Las heridas deben haberse limpiado y desbridado de todos los desechos, contaminación por cuerpos extraños (suciedad, hierba, fragmentos de huesos, otros desechos), tejido necrótico y pus.
- La herida debe considerarse estable (sin evolución) y lista para cambios de apósito cada 72 horas.
- Las heridas con infección necrosante de tejidos blandos solo se considerarán después del control de la infección mediante tratamiento médico y quirúrgico y la herida lo suficientemente estable como para cambiar el apósito cada 72 horas.
- Las heridas del muñón por amputación pueden incluirse si se cumplen todos los demás criterios.
Criterio de exclusión:
- Una herida que podría cerrarse de forma primaria o dentro de los 5 días mediante sutura, rotación del colgajo o cobertura inmediata con injerto de piel.
- Una herida mayor o igual a 21 cm de largo o ancho en la medida inicial.
- Una herida en el perineo: definida por el hueso púbico en la parte anterior y el ano en la parte posterior.
- Una herida con un vaso sanguíneo visible de >3 mm.
- La presencia de cáncer conocido en la herida.
- Quemaduras agudas o quemaduras con herida de injertos de piel.
- Alergia al latex.
- Mortalidad esperada dentro de los 30 días posteriores a la admisión por una afección médica o quirúrgica coexistente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Apósito de gasa estándar
Los pacientes con heridas que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados, si se aleatorizaron al brazo de apósito de gasa estándar, se colocará una gasa estéril humedecida con solución salina en la herida con una gasa seca y se usará cinta adhesiva u otros medios para asegurar el apósito.
El vendaje se cambiará a diario y se medirá y fotografiará cada 72 horas con el sistema Wound Zoom.
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Tras el consentimiento del participante, se fotografiará la herida con el sistema de imágenes Wound Zoom y se medirá la mayor longitud, anchura y profundidad.
Para los pacientes asignados al azar al grupo de control, solo se aplicarán y cambiarán a diario apósitos de gasa estándar.
Las heridas con los apósitos de gasa estándar se documentarán con fotografías y se medirán con las mismas variables cada 72 horas.
Las heridas y los vendajes se evaluarán diariamente en busca de drenaje, exudado, presencia de infección y los vendajes de gasa se cambiarán diariamente.
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Experimental: Apósito de NPWT WiCare
Los pacientes con heridas que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados, si se aleatorizaron al brazo de apósito WiCare NPWT, se colocará una gasa estéril humedecida con solución salina en la herida y luego se colocará el apósito WiCare y la bomba para heridas en la herida.
El apósito se cambiará, medirá y fotografiará cada 72 horas con el sistema Wound Zoom.
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Tras el consentimiento del participante, se fotografiará la herida con el sistema de imágenes Wound Zoom y se medirá la mayor longitud, anchura y profundidad.
Para los pacientes asignados aleatoriamente al brazo de NPWT simplificado, se colocará el apósito de gasa estándar y luego se aplicará el apósito WiCare NPWT.
Las heridas y el dispositivo WiCare NPWT se evaluarán diariamente en busca de drenaje, exudado, presencia de infección, drenaje en la bomba, integridad del sello hermético.
Las heridas se cambiarán por protocolo con documentación fotográfica cada 72 horas durante un total de 18 días o la consecución del punto final primario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el cierre de la herida
Periodo de tiempo: 5-19 días después de la aplicación del vendaje
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El efecto del uso de un dispositivo de tratamiento de heridas con presión negativa simplificado sobre el tiempo hasta el cierre definitivo de la herida o el tiempo hasta que la herida se vuelve apropiada para el alta por formación de escaras.
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5-19 días después de la aplicación del vendaje
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contracción de la herida
Periodo de tiempo: 5-19 días después de la aplicación del vendaje
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La tasa de contracción de la herida con NPWT para aquellas heridas que no alcanzan el cierre definitivo de la herida al final del estudio.
|
5-19 días después de la aplicación del vendaje
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sherry M Wren, MD, Stanford University
- Investigador principal: Brannon Weeks, BA, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Armstrong DG, Lavery LA; Diabetic Foot Study Consortium. Negative pressure wound therapy after partial diabetic foot amputation: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1704-10. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67695-7.
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- Morykwas MJ, Argenta LC, Shelton-Brown EI, McGuirt W. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: animal studies and basic foundation. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):553-62. doi: 10.1097/00000637-199706000-00001.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SU 34186
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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