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リソースが限られている状況での急性創傷に対する標準的なガーゼ ドレッシングへの陰圧閉鎖療法の追加

2017年4月24日 更新者：Sherry M. Wren MD、Stanford University

カメルーンのムビンゴ・バプティスト病院における急性創傷に対する陰圧創傷療法と標準的なガーゼ包帯を比較するランダム化試験

開放創の世界的な有病率は、年間約 2 億人と推定されています。 負圧創傷療法 (NPWT) は、開放創腔に制御された真空を適用するもので、開放創の治癒時間を 2 倍以上短縮し、完全な回復を助けることが先進国で臨床的に実証されています。瘢痕組織が少ない。 NPWT デバイスの使用は、コスト、かさばり、一貫した電力の要件により、限られたリソース設定では実行できませんでした。 この研究は、単純化された NPWT が限られたリソースの設定で使用された場合の創傷閉鎖時間と創傷収縮率の変化を評価することにより、単純化された NPWT の安全性と有効性を確立した以前の臨床研究をフォローアップすることを目的としています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

仮説：

WiCare 創傷ポンプを標準的なガーゼ ドレッシングに適用すると、陰圧のない標準的なガーゼ ドレッシングと比較して、最終的な創傷閉鎖までの時間が短縮され、外傷、感染、または手術による急性創傷の治癒速度が向上します。

研究デザイン A. Mbingo Baptist Hospital (MBH) で実施される単一施設の前向き試験。カメルーン北西部に位置し、複雑な外科的治療を提供する総合専門病院です。

B. 第 II 相 C. 適格な創傷を有するすべての患者が第 II 相試験への参加を提案された 2 群試験 D. 盲検: なし E. 適応症および患者集団: 成人患者 (>15 F. サンプルサイズ: 合計 100。シェーンフェルドの方法に基づいて、検出力 80%、有意水準 = 5% で 2 サンプルのログランク検定を比較します。 G. ランダム順列ブロック: 患者は、次のスキーマを使用して 4 のブロックで無作為化されます 治療 A) WiCare、治療 B)標準ドレッシング: AABB、ABAB、BAAB、BABA、BBAA、および ABBA。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は少なくとも15歳でなければなりません。
  • -軟部組織の外傷、外科的、または感染性の原因による21日未満の急性創傷。

  • 傷のサイズは次のいずれかでなければなりません

    1. 最も深い点で 1 cm の最小の傷の深さで、横幅が 25 平方 cm 以上、または
    2. 横幅が 16 平方 cm 以上で、最深部の深さが 1.5 cm 以上あること。
  • 傷口はすべての破片、異物混入（汚れ、草、骨の破片、その他の破片）、壊死組織、および膿をきれいにし、創面切除しておく必要があります。
  • 創傷は安定していると見なされ (進化していない)、72 時間ごとに包帯を交換する準備ができている必要があります。
  • 壊死性軟部組織感染創傷は、医学的および外科的治療による感染の制御と、72時間ごとのドレッシング交換に十分なほど創傷が安定した後にのみ考慮されます。
  • 他のすべての基準が満たされている場合、切断断端の傷を含めることができます。

除外基準:

  • 縫合糸の閉鎖、皮弁の回転、または皮膚移植片の即時被覆により、一次的または 5 日以内に閉鎖できる創傷。
  • 最初の測定で長さまたは幅のいずれかが 21 cm 以上の傷。
  • 会陰の傷: 前方の恥骨と後方の肛門によって定義されます。
  • 目に見える血管が 3mm を超える傷。
  • 傷に既知のがんが存在すること。
  • 急性熱傷または皮膚移植片を伴う熱傷。
  • ラテックスアレルギー。
  • -併存する医学的または外科的状態による入院から30日以内の予想死亡率。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準ガーゼドレッシング
適格基準を満たす創傷のある患者は無作為に割り付けられます。標準ガーゼ ドレッシング アームに無作為に割り付けられた場合は、生理食塩水で湿らせた滅菌ガーゼを乾いたガーゼと一緒に創傷に詰め、テープまたはその他の手段を使用してドレッシングを固定します。 包帯は毎日交換し、Wound Zoom システムを使用して 72 時間ごとに測定および写真記録を行います。
他の：標準ガーゼドレッシング
参加者の同意に続いて、Wound Zoom イメージング システムで傷を撮影し、最大の長さ、幅、および深さを測定します。 対照群に無作為に割り付けられた患者には、標準的なガーゼ ドレッシングのみが適用され、毎日交換されます。 標準的なガーゼ ドレッシングによる傷は、72 時間ごとに写真で記録され、同じ変数で測定されます。 創傷および包帯は、排液、滲出液、感染の有無について毎日評価され、ガーゼの包帯は毎日交換されます。
実験的：WiCare NPWT ドレッシング
適格基準を満たす創傷のある患者は無作為に割り付けられます。WiCare NPWT ドレッシング アームに無作為に割り付けられた場合は、生理食塩水で湿らせた滅菌ガーゼを創傷に詰めてから、WiCare ドレッシングと創傷ポンプを創傷に配置します。 包帯は、Wound Zoom システムを使用して 72 時間ごとに交換、測定、写真記録されます。
デバイス：WiCare NPWT ドレッシング
参加者の同意に続いて、Wound Zoom イメージング システムで傷を撮影し、最大の長さ、幅、および深さを測定します。 単純化された NPWT アームに無作為に割り付けられた患者には、標準のガーゼ ドレッシングが配置され、次に WiCare NPWT ドレッシングが適用されます。 創傷および WiCare NPWT デバイスは、排液、滲出液、感染の有無、ポンプ内の排液、気密シールの完全性について毎日評価されます。 創傷は、72 時間ごとに合計 18 日間、または主要エンドポイントを達成するために、プロトコールによって変更されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷閉鎖までの時間
時間枠：ドレッシング適用後5～19日
単純化された陰圧創傷治療装置の使用が、最終的な創傷閉鎖までの時間、または創傷が焼痂形成の退院に適切になるまでの時間に及ぼす影響。
ドレッシング適用後5～19日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷収縮率
時間枠：ドレッシング適用後5～19日
研究エンドポイントまでに最終的な創傷閉鎖に達しない創傷の NPWT による創傷収縮率。
ドレッシング適用後5～19日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：Sherry M Wren, MD、Stanford University
  • 主任研究者：Brannon Weeks, BA、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月24日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SU 34186

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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