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Aggiunta della terapia a pressione negativa per le ferite alle medicazioni in garza standard per le ferite acute in un contesto con risorse limitate

24 aprile 2017 aggiornato da: Sherry M. Wren MD, Stanford University

Studio randomizzato che confronta la terapia della ferita a pressione negativa con le medicazioni in garza standard per le ferite acute nel Mbingo Baptist Hospital, in Camerun

La prevalenza mondiale di ferite aperte è stimata in circa 200 milioni all'anno. La terapia a pressione negativa delle ferite (NPWT), l'applicazione di un vuoto controllato a una cavità della ferita aperta, è stata clinicamente dimostrata nei paesi sviluppati per accelerare il tempo di guarigione delle ferite aperte di un fattore due o più e per aiutare nel recupero completo con meno tessuto cicatriziale. L'uso di dispositivi NPWT non è stato fattibile in contesti con risorse limitate a causa del costo, dell'ingombro e della necessità di elettricità costante. Questo studio mira a dare seguito a precedenti studi clinici che hanno stabilito la sicurezza e l'efficacia della NPWT semplificata, valutando i cambiamenti nel tempo di chiusura della ferita e nel tasso di contrazione della ferita quando la NPWT semplificata viene utilizzata in un contesto con risorse limitate.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi:

L'applicazione della pompa per ferite WiCare a una medicazione in garza standard si tradurrà in un tempo più rapido per la chiusura definitiva della ferita e un tasso di guarigione in ferite acute da traumi, infezioni o interventi chirurgici rispetto alla medicazione in garza standard senza pressione negativa.

Disegno dello studio A. Sperimentazione prospettica in un singolo centro da condurre presso il Mbingo Baptist Hospital (MBH), un ospedale multispecialistico situato nel nord-ovest del Camerun che fornisce cure chirurgiche complesse.

B. Fase II C. Sperimentazione a due bracci con tutti i pazienti con ferite idonee a cui è stato offerto l'accesso alla sperimentazione di Fase II D. Accecamento: non E. Indicazione e popolazione di pazienti: ferite acute secondarie a trauma, infezione o escissione chirurgica in pazienti adulti (>15 anni) F. Dimensione del campione: 100 in totale; basato sul metodo di Schoenfeld per confrontare il test Log-Rank di due campioni con una potenza dell'80%, livello di significatività = 5% G. Blocchi permutati casuali: i pazienti saranno randomizzati in blocchi di 4 utilizzando il seguente schema Trattamento A) WiCare, Trattamento B) Medicazione standard: AABB, ABAB, BAAB, BABA, BBAA e ABBA.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 15 anni di età,
  • Ferite acute <21 giorni da qualsiasi causa traumatica, chirurgica o infettiva dei tessuti molli.

  • Le dimensioni della ferita devono essere entrambe

    1. una dimensione trasversale minima di 25 cm2 con una profondità minima della ferita di 1 cm nel punto più profondo o
    2. un minimo di 16 cmq di dimensione trasversale con una profondità minima di 1,5 cm nel punto più profondo.
  • Le ferite devono essere state pulite e sbrigliate da tutti i detriti, contaminazione da corpo estraneo (sporcizia, erba, frammenti ossei, altri detriti), tessuto necrotico e pus
  • La ferita deve essere considerata stabile (non in evoluzione) e pronta per il cambio della medicazione ogni 72 ore.
  • Le ferite da infezione necrotizzante dei tessuti molli saranno prese in considerazione solo dopo il controllo dell'infezione attraverso un trattamento medico e chirurgico e la ferita sufficientemente stabile per un cambio di medicazione ogni 72 ore.
  • Ferite da amputazione del moncone possono essere incluse se tutti gli altri criteri sono soddisfatti.

Criteri di esclusione:

  • Una ferita che potrebbe essere chiusa principalmente o entro 5 giorni attraverso la chiusura della sutura, la rotazione del lembo o la copertura immediata dell'innesto cutaneo.
  • Una ferita maggiore o uguale a 21 cm in lunghezza o larghezza alla misurazione iniziale.
  • Una ferita nel perineo: definita dall'osso pubico anteriormente e dall'ano posteriormente.
  • Una ferita con un vaso sanguigno visibile di >3 mm.
  • La presenza di cancro noto nella ferita.
  • Ustioni acute o ustioni con ferite da innesti cutanei.
  • Allergia al lattice.
  • Mortalità prevista entro 30 giorni dal ricovero per condizione medica o chirurgica coesistente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Medicazione standard in garza
I pazienti con ferite che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati, se randomizzati al braccio di medicazione con garza standard, una garza sterile inumidita con soluzione salina verrà inserita nella ferita con garza asciutta e verrà utilizzato nastro o altri mezzi per fissare la medicazione. La medicazione verrà cambiata quotidianamente e misurata e fotodocumentata ogni 72 ore con il sistema Wound Zoom.
Altro: Medicazione standard in garza
Dopo il consenso del partecipante, la ferita verrà fotografata con il sistema di imaging Wound Zoom e misurata per la massima lunghezza, larghezza e profondità. Per i pazienti randomizzati al braccio di controllo, verranno applicate e cambiate giornalmente solo medicazioni di garza standard. Le ferite con le medicazioni standard in garza saranno foto-documentate e misurate con le stesse variabili ogni 72 ore. Le ferite e la medicazione saranno valutate quotidianamente per drenaggio, essudato, presenza di infezione e le medicazioni in garza verranno cambiate quotidianamente.
Sperimentale: Medicazione NPWT WiCare
I pazienti con ferite che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati, se randomizzati al braccio di medicazione WiCare NPWT, una garza sterile inumidita con soluzione salina verrà inserita nella ferita e quindi la medicazione WiCare e la pompa per ferite verranno posizionate sulla ferita. La medicazione verrà cambiata, misurata e fotodocumentata ogni 72 ore con il sistema Wound Zoom.
Dispositivo: Medicazione NPWT WiCare
Dopo il consenso del partecipante, la ferita verrà fotografata con il sistema di imaging Wound Zoom e misurata per la massima lunghezza, larghezza e profondità. Per i pazienti randomizzati al braccio NPWT semplificato, verrà posizionata la medicazione con garza standard, quindi verrà applicata la medicazione NPWT WiCare. Le ferite e il dispositivo WiCare NPWT saranno valutati giornalmente per drenaggio, essudato, presenza di infezione, drenaggio nella pompa, integrità della tenuta ermetica. Le ferite verranno modificate dal protocollo con documentazione fotografica ogni 72 ore per un totale di 18 giorni o raggiungimento dell'endpoint primario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di chiusura della ferita
Lasso di tempo: 5-19 giorni dopo l'applicazione della medicazione
L'effetto dell'uso di un dispositivo per la terapia delle ferite a pressione negativa semplificato sul tempo per la chiusura definitiva della ferita o sul tempo in cui la ferita diventa appropriata per lo scarico per la formazione di escara.
5-19 giorni dopo l'applicazione della medicazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di contrazione della ferita
Lasso di tempo: 5-19 giorni dopo l'applicazione della medicazione
Il tasso di contrazione della ferita con NPWT per quelle ferite che non raggiungono la chiusura definitiva della ferita entro l'endpoint dello studio.
5-19 giorni dopo l'applicazione della medicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherry M Wren, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Brannon Weeks, BA, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU 34186

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ferite e lesioni

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