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Hinzufügen einer Unterdruck-Wundtherapie zu Standard-Mullverbänden für akute Wunden in einer Umgebung mit begrenzten Ressourcen

24. April 2017 aktualisiert von: Sherry M. Wren MD, Stanford University

Randomisierte Studie zum Vergleich der Unterdruck-Wundtherapie mit Standard-Mullverbänden für akute Wunden im Mbingo Baptist Hospital, Kamerun

Die weltweite Prävalenz offener Wunden wird auf etwa 200 Millionen pro Jahr geschätzt. Die Unterdruck-Wundtherapie (NPWT), die Anwendung eines kontrollierten Vakuums auf eine offene Wundhöhle, hat in Industrienationen klinisch gezeigt, dass sie die Heilungszeit offener Wunden um den Faktor zwei oder mehr beschleunigt und die vollständige Genesung unterstützt weniger Narbengewebe. Die Verwendung von NPWT-Geräten war in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen aufgrund der Kosten, des Umfangs und des Bedarfs an konstanter Elektrizität nicht durchführbar. Diese Studie zielt darauf ab, frühere klinische Studien weiterzuverfolgen, die die Sicherheit und Wirksamkeit der vereinfachten NPWT festgestellt haben, indem Änderungen der Wundverschlusszeit und der Wundkontraktionsrate bewertet werden, wenn die vereinfachte NPWT in einer Umgebung mit begrenzten Ressourcen verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese:

Die Anwendung der WiCare-Wundpumpe auf einen Standard-Mullverband führt zu einer schnelleren Zeit bis zum endgültigen Wundverschluss und zu einer schnelleren Heilung bei akuten Wunden nach Trauma, Infektion oder Operation im Vergleich zu einem Standard-Mullverband ohne Unterdruck.

Studiendesign A. Prospektive Single-Center-Studie, die am Mbingo Baptist Hospital (MBH) durchgeführt werden soll, einem multispezialisierten Krankenhaus im Nordwesten Kameruns, das komplexe chirurgische Versorgung anbietet.

B. Phase II C. Zweiarmige Studie mit allen Patienten mit infrage kommenden Wunden, denen die Aufnahme in die Phase-II-Studie angeboten wird D. Verblindung: Keine E. Indikation und Patientenpopulation: Akute Wunden nach Trauma, Infektion oder chirurgischer Exzision bei erwachsenen Patienten (>15 Jahr alt) F. Stichprobengröße: 100 insgesamt; basierend auf der Schoenfeld-Methode zum Vergleich eines Log-Rank-Tests mit zwei Stichproben mit einer Power von 80 %, Signifikanzniveau = 5 % G. Zufällig permutierte Blöcke: Die Patienten werden unter Verwendung des folgenden Schemas in 4er-Blöcken randomisiert Behandlung A) WiCare, Behandlung B) Standardverband: AABB, ABAB, BAAB, BABA, BBAA und ABBA.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen mindestens 15 Jahre alt sein,
  • Akute Wunden < 21 Tage aufgrund jeglicher traumatischer, chirurgischer oder infektiöser Ursache des Weichgewebes.

  • Wundgröße muss entweder sein

    1. mindestens 25 cm² im Querschnitt mit einer Wundtiefe von mindestens 1 cm an der tiefsten Stelle oder
    2. mindestens 16 cm² im Quermaß mit einer Mindesttiefe von 1,5 cm an der tiefsten Stelle.
  • Die Wunden müssen gereinigt und von allen Trümmern, Fremdkörperkontaminationen (Schmutz, Gras, Knochenfragmente, andere Trümmer), nekrotischem Gewebe und Eiter befreit worden sein
  • Die Wunde sollte als stabil (sich nicht entwickelnd) und bereit für einen Verbandswechsel alle 72 Stunden betrachtet werden.
  • Wunden mit nekrotisierenden Weichteilinfektionen werden nur in Betracht gezogen, nachdem die Infektion durch medizinische und chirurgische Behandlung unter Kontrolle gebracht wurde und die Wunde stabil genug für einen Verbandswechsel alle 72 Stunden ist.
  • Aamputationsstumpfwunden können eingeschlossen werden, wenn alle anderen Kriterien erfüllt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Wunde, die primär oder innerhalb von 5 Tagen durch Nahtverschluss, Lappenrotation oder sofortige Hauttransplantation geschlossen werden könnte.
  • Eine Wunde mit einer Länge oder Breite von mindestens 21 cm bei der Erstmessung.
  • Eine Wunde im Perineum: vorne durch das Schambein und hinten durch den Anus definiert.
  • Eine Wunde mit einem sichtbaren Blutgefäß von >3 mm.
  • Das Vorhandensein von bekanntem Krebs in der Wunde.
  • Akute Verbrennungen oder Verbrennungen mit Hauttransplantatwunde.
  • Latex Allergie.
  • Erwartete Sterblichkeit innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme aufgrund eines gleichzeitig bestehenden medizinischen oder chirurgischen Zustands.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Mullverband
Patienten mit Wunden, die die Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert. Wenn sie randomisiert dem Standard-Gaze-Verbandarm zugewiesen werden, wird eine mit Kochsalzlösung befeuchtete sterile Gaze mit trockener Gaze in die Wunde gepackt und es werden entweder Klebeband oder andere Mittel verwendet, um den Verband zu sichern. Der Verband wird täglich gewechselt und alle 72 Stunden mit dem Wound Zoom-System gemessen und fotodokumentiert.
Sonstiges: Standard-Mullverband
Nach Zustimmung des Teilnehmers wird die Wunde mit dem Wound Zoom-Bildgebungssystem fotografiert und auf größte Länge, Breite und Tiefe gemessen. Bei Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert wurden, werden nur Standard-Mullverbände angelegt und täglich gewechselt. Wunden mit den Standard-Mullverbänden werden alle 72 Stunden mit denselben Variablen fotodokumentiert und gemessen. Wunden und Verbände werden täglich auf Drainage, Exsudat, Vorhandensein einer Infektion untersucht und Mullverbände werden täglich gewechselt.
Experimental: WiCare NPWT-Verband
Patienten mit Wunden, die die Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert. Wenn sie randomisiert dem WiCare NPWT-Verbandarm zugewiesen werden, wird eine mit Kochsalzlösung befeuchtete sterile Gaze in die Wunde gepackt und dann werden der WiCare-Verband und die Wundpumpe auf die Wunde gelegt. Der Verband wird alle 72 Stunden mit dem Wound Zoom System gewechselt, gemessen und fotodokumentiert.
Gerät: WiCare NPWT-Verband
Nach Zustimmung des Teilnehmers wird die Wunde mit dem Wound Zoom-Bildgebungssystem fotografiert und auf größte Länge, Breite und Tiefe gemessen. Bei Patienten, die in den vereinfachten NPWT-Arm randomisiert wurden, wird der Standard-Mullverband angelegt und dann der WiCare NPWT-Verband angelegt. Wunden und das WiCare NPWT-Gerät werden täglich auf Drainage, Exsudat, Vorhandensein einer Infektion, Drainage in der Pumpe, Unversehrtheit des luftdichten Verschlusses untersucht. Wunden werden nach Protokoll mit Fotodokumentation alle 72 Stunden für insgesamt 18 Tage oder Erreichen des primären Endpunkts gewechselt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Wundverschluss
Zeitfenster: 5-19 Tage nach dem Auftragen des Verbands
Die Auswirkung der Verwendung eines vereinfachten Unterdruck-Wundtherapiegeräts auf die Zeit bis zum endgültigen Wundverschluss oder die Zeit bis zur Wundentlassung zur Schorfbildung.
5-19 Tage nach dem Auftragen des Verbands

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Wundkontraktion
Zeitfenster: 5-19 Tage nach dem Auftragen des Verbands
Die Rate der Wundkontraktion mit NPWT für jene Wunden, die bis zum Studienendpunkt keinen endgültigen Wundverschluss erreichen.
5-19 Tage nach dem Auftragen des Verbands

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherry M Wren, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Brannon Weeks, BA, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU 34186

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