Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toevoeging van negatieve druktherapie aan standaard gaasverbanden voor acute wonden in een setting met beperkte middelen

24 april 2017 bijgewerkt door: Sherry M. Wren MD, Stanford University

Gerandomiseerde studie waarin de negatieve druktherapie voor wondbehandeling wordt vergeleken met standaard gaasverbanden voor acute wonden in het Mbingo Baptist Hospital, Kameroen

De wereldwijde prevalentie van open wonden wordt geschat op ongeveer 200 miljoen per jaar. Negative Pressure Wound Therapy (NPWT), het toepassen van een gecontroleerd vacuüm op een open wondholte, is in ontwikkelde landen klinisch aangetoond om de genezingstijd van open wonden met een factor twee of meer te versnellen en om te helpen bij volledig herstel met minder littekenweefsel. Het gebruik van NPWT-apparaten was niet haalbaar in een omgeving met beperkte middelen vanwege de kosten, de omvang en de behoefte aan consistente elektriciteit. Deze studie is bedoeld als follow-up van eerdere klinische onderzoeken die de veiligheid en werkzaamheid van vereenvoudigde NPWT hebben aangetoond, door veranderingen in wondsluitingstijd en wondcontractiesnelheid te beoordelen wanneer vereenvoudigde NPWT wordt gebruikt in een omgeving met beperkte middelen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese:

Het aanbrengen van de WiCare Wondpomp op een standaard gaasverband zal resulteren in een snellere tijd tot definitieve wondsluiting en snellere genezing bij acute wonden als gevolg van trauma, infectie of chirurgie in vergelijking met standaard gaasverband zonder negatieve druk.

Onderzoeksopzet A. Prospectief onderzoek in één centrum, uit te voeren in het Mbingo Baptist Hospital (MBH), een ziekenhuis met meerdere specialismen in Noordwest-Kameroen dat complexe chirurgische zorg biedt.

B. Fase II C. Twee-armige studie met alle patiënten met in aanmerking komende wonden toegang tot fase II-studie aangeboden D. Blindering: niet E. Indicatie en patiëntenpopulatie: acute wonden secundair aan trauma, infectie of chirurgische excisie bij volwassen patiënten (>15 jaar oud) F. Steekproefomvang: 100 totaal; gebaseerd op de methode van Schoenfeld om log-ranktest met twee steekproeven te vergelijken met een vermogen van 80%, significantieniveau = 5% G. Willekeurige gepermuteerde blokken: patiënten worden gerandomiseerd in blokken van 4 met behulp van het volgende schema Behandeling A) WiCare, behandeling B) Standaardverband: AABB, ABAB, BAAB, BABA, BBAA en ABBA.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten minstens 15 jaar oud zijn,
  • Acute wonden <21 dagen door een traumatische, chirurgische of infectieuze oorzaak van zacht weefsel.

  • De grootte van de wond moet ofwel zijn

    1. een kruismaat van minimaal 25 vierkante cm met een minimale wonddiepte van 1 cm op het diepste punt of
    2. een minimale dwarsdoorsnede van 16 vierkante cm met een minimale diepte van 1,5 cm op het diepste punt.
  • Wonden moeten zijn schoongemaakt en ontdaan van al het puin, verontreiniging door vreemd lichaam (vuil, gras, botfragmenten, ander puin), necrotisch weefsel en pus
  • Wond moet als stabiel worden beschouwd (niet evoluerend) en klaar voor verbandwisselingen om de 72 uur.
  • Necrotiserende weke delen infectiewonden worden alleen overwogen nadat de infectie door medische en chirurgische behandeling onder controle is gebracht en de wond stabiel genoeg is om elke 72 uur een verbandwissel te ondergaan.
  • Een amputatie stompwond kan worden opgenomen als aan alle andere criteria is voldaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Een wond die primair of binnen 5 dagen gesloten zou kunnen worden door hechtdraadsluiting, flaprotatie of onmiddellijke huidtransplantaatbedekking.
  • Een wond groter dan of gelijk aan 21 cm in lengte of breedte bij de eerste meting.
  • Een wond in het perineum: gedefinieerd door het schaambeen aan de voorkant en de anus aan de achterkant.
  • Een wond met een zichtbaar bloedvat van >3 mm.
  • De aanwezigheid van bekende kanker in de wond.
  • Acute brandwonden of brandwonden met huidtransplantatiewonden.
  • Allergie voor latex.
  • Verwachte mortaliteit binnen 30 dagen na opname vanwege gelijktijdig bestaande medische of chirurgische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard gaasverband
Patiënten met wonden die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd, indien gerandomiseerd naar de standaard gaasverbandarm, wordt een met zoutoplossing bevochtigd steriel gaas in de wond gewikkeld met droog gaas en wordt tape of een ander middel gebruikt om het verband vast te zetten. Het verband wordt dagelijks vervangen en elke 72 uur gemeten en gefotografeerd met het Wound Zoom-systeem.
Ander: Standaard gaasverband
Na toestemming van de deelnemer wordt de wond gefotografeerd met het Wound Zoom-beeldvormingssysteem en gemeten op de grootste lengte, breedte en diepte. Voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm, worden alleen standaard gaasverbanden aangebracht en dagelijks vervangen. Wonden met de standaard gaasverbanden worden elke 72 uur met foto's gedocumenteerd en gemeten met dezelfde variabelen. Wonden en verband worden dagelijks beoordeeld op drainage, exsudaat, aanwezigheid van infectie en gaasverbanden worden dagelijks vervangen.
Experimenteel: WiCare NPWT-verband
Patiënten met wonden die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd, indien gerandomiseerd naar de WiCare NPWT-verbandarm, wordt een met zoutoplossing bevochtigd steriel gaasje in de wond verpakt en vervolgens worden het WiCare-verband en de wondpomp op de wond geplaatst. Het verband wordt elke 72 uur vervangen, gemeten en gefotografeerd met het Wound Zoom-systeem.
Apparaat: WiCare NPWT-verband
Na toestemming van de deelnemer wordt de wond gefotografeerd met het Wound Zoom-beeldvormingssysteem en gemeten op de grootste lengte, breedte en diepte. Voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar de vereenvoudigde NPWT-arm, wordt het standaard gaasverband geplaatst en vervolgens wordt het WiCare NPWT-verband aangebracht. Wonden en WiCare NPWT-apparaat worden dagelijks beoordeeld op drainage, exsudaat, aanwezigheid van infectie, drainage in pomp, integriteit van luchtdichte afsluiting. Wonden worden volgens protocol elke 72 uur vervangen met fotodocumentatie gedurende in totaal 18 dagen of het bereiken van het primaire eindpunt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot wondsluiting
Tijdsspanne: 5-19 dagen na het aanbrengen van het verband
Het effect van vereenvoudigd gebruik van het apparaat voor negatieve druktherapie op de tijd tot definitieve wondsluiting of tijd tot de wond geschikt wordt voor afscheiding voor korstvorming.
5-19 dagen na het aanbrengen van het verband

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van wondcontractie
Tijdsspanne: 5-19 dagen na het aanbrengen van het verband
De snelheid van wondcontractie met NPWT voor die wonden die geen definitieve wondsluiting bereiken per studie-eindpunt.
5-19 dagen na het aanbrengen van het verband

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sherry M Wren, MD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Brannon Weeks, BA, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SU 34186

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wonden en verwondingen

Klinische onderzoeken op Standaard gaasverband

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren