Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Negatiivipaineisen haavahoidon lisääminen tavanomaisiin sideharsosidoksiin akuuteissa haavoissa rajoitetuissa resursseissa

maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Sherry M. Wren MD, Stanford University

Satunnaistettu koe, jossa verrattiin negatiivisen paineen haavahoitoa tavallisiin sideharsosidoksiin akuuteissa haavoissa Mbingo Baptist Hospitalissa, Kamerunissa

Maailmanlaajuisesti avohaavojen yleisyyden arvioidaan olevan noin 200 miljoonaa vuodessa. Negative Pressure Wound Therapy (NPWT), kontrolloidun tyhjiön soveltaminen avoimeen haavaonteloon, on kliinisesti osoitettu kehittyneissä maissa nopeuttavan avohaavojen paranemisaikaa kaksinkertaisesti tai enemmän ja auttavan täydellisessä toipumisessa. vähemmän arpikudosta. NPWT-laitteiden käyttö ei ole ollut mahdollista rajallisissa resursseissa kustannusten, bulkkimäärän ja johdonmukaisen sähkön vaatimuksen vuoksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata aikaisempia kliinisiä tutkimuksia, jotka ovat osoittaneet yksinkertaistetun NPWT:n turvallisuuden ja tehokkuuden, arvioimalla muutoksia haavan sulkeutumisajassa ja haavan supistumisnopeudessa, kun yksinkertaistettua NPWT:tä käytetään rajoitetuissa resursseissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi:

WiCare-haavapumpun kiinnittäminen tavalliseen sideharsosidosten nopeuttaa haavan lopulliseen sulkeutumiseen kuluvaa aikaa ja parantumista akuuteissa haavoissa traumasta, infektiosta tai leikkauksesta verrattuna tavalliseen sideharsosidosten ilman negatiivista painetta.

Tutkimussuunnitelma A. Yhden keskuksen tuleva koe, joka suoritetaan Mbingo Baptist Hospitalissa (MBH), joka on monimutkainen kirurginen hoito, joka sijaitsee Luoteis-Kamerunissa.

B. Vaihe II C. Kaikilla potilailla, joilla oli kelvollisia haavoja, tarjottiin pääsyä vaiheen II tutkimukseen D. Sokkoutus: Ei E. Käyttöaihe ja potilaspopulaatio: Akuutit haavat, jotka johtuvat traumasta, infektiosta tai kirurgisesta leikkauksesta aikuisilla potilailla (>15) vuotta vanha) F. Näytteen koko: 100 yhteensä; perustuu Schoenfeldin menetelmään kahden näytteen log-rank-testin vertaamiseksi teholla 80 %, merkitsevyystaso = 5 % G. Satunnaiset permutoidut lohkot: Potilaat satunnaistetaan neljän lohkoon käyttämällä seuraavaa kaaviota Hoito A) WiCare, Hoito B) Vakiosidokset: AABB, ABAB, BAAB, BABA, BBAA ja ABBA.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla vähintään 15-vuotiaita,
  • Akuutit haavat < 21 päivää mistä tahansa pehmytkudoksen traumaattisesta, kirurgisesta tai tarttuvasta syystä.

  • Haavan koon tulee olla joko

    1. poikkimitta vähintään 25 neliötä ja haavan syvyys vähintään 1 cm syvimmässä kohdassa tai
    2. vähintään 16 neliöcm poikkimitta ja vähintään 1,5 cm syvyys syvimmässä kohdassa.
  • Haavat on täytynyt puhdistaa ja puhdistaa kaikista roskista, vieraiden esineiden kontaminaatiosta (lika, ruoho, luunpalaset, muut roskat), nekroottinen kudos ja mätä
  • Haava on katsottava vakaaksi (ei kehittyväksi) ja valmis sidoksen vaihtoon 72 tunnin välein.
  • Nekrotisoivat pehmytkudosinfektiohaavat otetaan huomioon vasta, kun infektio on saatu hallintaan lääketieteellisellä ja kirurgisella hoidolla ja haava on riittävän vakaa sidoksen vaihtoon 72 tunnin välein.
  • Amputaatiohaavat voidaan ottaa mukaan, jos kaikki muut kriteerit täyttyvät.

Poissulkemiskriteerit:

  • Haava, joka voidaan sulkea ensisijaisesti tai 5 päivän sisällä ompeleen sulkemisen, läpän kiertämisen tai välittömän ihosiirteen peittämisen avulla.
  • Haava, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 21 cm pituudeltaan tai leveydeltään alkuperäisessä mittauksessa.
  • Haava perineumissa: määritellään häpyluun etupuolelta ja peräaukon takaa.
  • Haava, jossa näkyvä verisuoni on yli 3 mm.
  • Tunnetun syövän esiintyminen haavassa.
  • Akuutit palovammat tai palovammat, joihin liittyy ihosiirteiden haava.
  • Lateksi allergia.
  • Odotettavissa oleva kuolleisuus 30 päivän kuluessa maahantulosta samanaikaisesta lääketieteellisestä tai kirurgisesta tilasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen sideharsoside
Potilaat, joilla on kelpoisuuskriteerit täyttäviä haavoja, satunnaistetaan, jos satunnaistetaan Standard sideharsokäsivarteen, suolaliuoksella kostutettu steriili sideharso pakataan haavaan kuivalla sideharsolla ja side kiinnitetään joko teipillä tai muulla tavalla. Sidos vaihdetaan päivittäin ja mitataan ja kuvataan 72 tunnin välein Wound Zoom -järjestelmällä.
Muut: Tavallinen sideharsoside
Osallistujan suostumuksella haava valokuvataan Wound Zoom -kuvausjärjestelmällä ja mitataan suurin pituus, leveys ja syvyys. Kontrolliryhmään satunnaistetuille potilaille asetetaan ja vaihdetaan päivittäin vain tavallisia sideharsosidoksia. Tavallisilla sideharsosidoksilla tehdyt haavat kuvataan ja mitataan samoilla muuttujilla 72 tunnin välein. Haavat ja sidokset arvioidaan päivittäin valumisen, eritteen ja infektion varalta, ja sideharsosidokset vaihdetaan päivittäin.
Kokeellinen: WiCare NPWT -sidos
Potilaat, joilla on kelpoisuusvaatimukset täyttäviä haavoja, satunnaistetaan, jos satunnaistetaan WiCare NPWT -sidoskäsivarteen, haavaan pakataan suolaliuoksella kostutettu steriili sideharso ja WiCare-sidos ja haavapumppu asetetaan haavaan. Sidos vaihdetaan, mitataan ja valokuvataan 72 tunnin välein Wound Zoom -järjestelmällä.
Laite: WiCare NPWT -sidos
Osallistujan suostumuksella haava valokuvataan Wound Zoom -kuvausjärjestelmällä ja mitataan suurin pituus, leveys ja syvyys. Potilaille, jotka on satunnaistettu yksinkertaistettuun NPWT-haaraan, asetetaan tavallinen sideharsoside ja sitten WiCare NPWT -sidos. Haavat ja WiCare NPWT -laite arvioidaan päivittäin vedenpoiston, eritteen, infektion esiintymisen, pumpun tyhjenemisen ja ilmatiiviin tiivisteen eheyden suhteen. Haavoja vaihdetaan protokollalla ja valokuvadokumentaatiolla 72 tunnin välein yhteensä 18 päivän ajan tai ensisijaisen päätepisteen saavuttamisen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan sulkemisen aika
Aikaikkuna: 5-19 päivää sidoksen levittämisestä
Yksinkertaistetun alipaineisen haavahoitolaitteen käytön vaikutus haavan lopulliseen sulkeutumiseen kuluvaan aikaan tai haavaan kuluvaan aikaan sopivaksi purkamiseen haavan muodostumista varten.
5-19 päivää sidoksen levittämisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan supistumisen nopeus
Aikaikkuna: 5-19 päivää sidoksen levittämisestä
Haavan supistumisnopeus NPWT:llä niille haavoille, jotka eivät saavuta lopullista haavan sulkeutumista tutkimuksen päätepisteen mukaan.
5-19 päivää sidoksen levittämisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sherry M Wren, MD, Stanford University
  • Päätutkija: Brannon Weeks, BA, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SU 34186

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavat ja vammat

Kliiniset tutkimukset Tavallinen sideharsoside

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa