Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление терапии ран отрицательным давлением к стандартным марлевым повязкам для острых ран в условиях ограниченных ресурсов

24 апреля 2017 г. обновлено: Sherry M. Wren MD, Stanford University

Рандомизированное исследование, сравнивающее лечение ран отрицательным давлением со стандартными марлевыми повязками для острых ран в баптистской больнице Мбинго, Камерун

Распространенность открытых ран во всем мире оценивается примерно в 200 миллионов в год. Терапия ран отрицательным давлением (NPWT), приложение контролируемого вакуума к открытой раневой полости, клинически продемонстрировала в развитых странах ускорение времени заживления открытых ран в два или более раза и помощь в полном выздоровлении с помощью меньше рубцовой ткани. Использование устройств NPWT было невозможно в условиях ограниченных ресурсов из-за стоимости, больших размеров и потребности в постоянном электроснабжении. Это исследование направлено на продолжение предыдущих клинических исследований, которые установили безопасность и эффективность упрощенного NPWT, путем оценки изменений времени закрытия раны и скорости сокращения раны при использовании упрощенного NPWT в условиях ограниченных ресурсов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза:

Применение WiCare Wound Pump со стандартной марлевой повязкой ускорит окончательное закрытие раны и скорость заживления острых ран, полученных в результате травмы, инфекции или хирургического вмешательства, по сравнению со стандартной марлевой повязкой без отрицательного давления.

Дизайн исследования A. Одноцентровое проспективное исследование, которое будет проводиться в баптистской больнице Мбинго (MBH), многопрофильной больнице, расположенной на северо-западе Камеруна, которая оказывает комплексную хирургическую помощь.

B. Фаза II C. Исследование с двумя группами, в котором всем пациентам с подходящими ранами было предложено включиться в исследование фазы II D. Ослепление: нет E. Показания и популяция пациентов: Острые раны, вторичные по отношению к травме, инфекции или хирургическому удалению у взрослых пациентов (> 15 лет). лет) F. Размер выборки: всего 100 человек; на основе метода Шенфельда для сравнения двухвыборочного логарифмического рангового теста с мощностью 80%, уровнем значимости = 5% G. Случайно переставленные блоки: пациенты будут рандомизированы в блоки по 4 с использованием следующей схемы Лечение A) WiCare, Лечение B) Стандартная заправка: AABB, ABAB, BAAB, BABA, BBAA и ABBA.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть не моложе 15 лет,
  • Острые раны <21 дня от любой травмы мягких тканей, хирургического вмешательства или инфекции.

  • Размер раны должен быть либо

    1. не менее 25 кв. см в поперечном измерении с минимальной глубиной раны 1 см в самой глубокой точке или
    2. минимум 16 кв см в поперечном измерении с минимальной глубиной 1,5 см в самой глубокой точке.
  • Раны должны быть очищены и обеззаражены от всех загрязнений, загрязнений инородными телами (грязь, трава, фрагменты костей, другой мусор), некротических тканей и гноя.
  • Рану следует считать стабильной (не развивающейся) и готовой к смене повязок каждые 72 часа.
  • Некротические инфекционные раны мягких тканей будут рассматриваться только после контроля инфекции с помощью медикаментозного и хирургического лечения, а также после того, как рана станет достаточно стабильной для смены повязки каждые 72 часа.
  • Ампутационные культевые раны могут быть включены, если выполняются все остальные критерии.

Критерий исключения:

  • Рана, которую можно закрыть первично или в течение 5 дней путем наложения швов, поворота лоскута или немедленного покрытия кожным трансплантатом.
  • Рана больше или равна 21 см в длину или ширину при первоначальном измерении.
  • Рана в промежности: определяется лобковой костью спереди и анусом сзади.
  • Рана с видимым кровеносным сосудом >3 мм.
  • Наличие известного рака в ране.
  • Острые ожоги или ожоги раны кожными трансплантатами.
  • Аллергия на латекс.
  • Ожидаемая смертность в течение 30 дней после госпитализации от сопутствующего соматического или хирургического заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная марлевая повязка
Пациенты с ранами, которые соответствуют критериям приемлемости, будут рандомизированы, если они будут рандомизированы в группу стандартной марлевой повязки, стерильная марля, смоченная физиологическим раствором, будет помещена в рану вместе с сухой марлей, а для закрепления повязки будет использоваться лейкопластырь или другие средства. Повязка будет меняться ежедневно, измеряться и фотографироваться каждые 72 часа с помощью системы Wound Zoom.
Другой: Стандартная марлевая повязка
После согласия участника рана будет сфотографирована с помощью системы визуализации Wound Zoom и измерена максимальная длина, ширина и глубина. Пациентам, рандомизированным в контрольную группу, будут накладываться и ежедневно меняться только стандартные марлевые повязки. Раны со стандартными марлевыми повязками будут фотографироваться и измеряться с теми же параметрами каждые 72 часа. Раны и повязки будут ежедневно оцениваться на наличие дренажа, экссудата, наличия инфекции, а марлевые повязки будут меняться ежедневно.
Экспериментальный: Повязка WiCare NPWT
Пациенты с ранами, которые соответствуют критериям приемлемости, будут рандомизированы. В случае рандомизации на перевязочный рукав WiCare NPWT в рану будет помещена стерильная марля, смоченная физиологическим раствором, а затем на рану будут помещены повязка WiCare и раневой насос. Повязка будет меняться, измеряться и фотографироваться каждые 72 часа с помощью системы Wound Zoom.
Устройство: Повязка WiCare NPWT
После согласия участника рана будет сфотографирована с помощью системы визуализации Wound Zoom и измерена максимальная длина, ширина и глубина. Для пациентов, рандомизированных в группу упрощенной NPWT, будет наложена стандартная марлевая повязка, а затем будет наложена повязка WiCare NPWT. Раны и устройство WiCare NPWT будут ежедневно оцениваться на наличие дренажа, экссудата, наличия инфекции, дренажа в насосе, целостности воздухонепроницаемого уплотнения. Раны будут заменяться в соответствии с протоколом с фотодокументированием каждые 72 часа в общей сложности на 18 дней или при достижении первичной конечной точки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время закрытия раны
Временное ограничение: 5-19 дней после наложения повязки
Влияние использования упрощенного устройства для терапии ран с отрицательным давлением на время до окончательного закрытия раны или время до того, как рана станет подходящей для выделения для образования струпа.
5-19 дней после наложения повязки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость сокращения раны
Временное ограничение: 5-19 дней после наложения повязки
Скорость сокращения раны с помощью NPWT для тех ран, которые не достигают окончательного закрытия раны к конечной точке исследования.
5-19 дней после наложения повязки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Sherry M Wren, MD, Stanford University
  • Главный следователь: Brannon Weeks, BA, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SU 34186

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Раны и травмы

Клинические исследования Стандартная марлевая повязка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться