Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Adição de terapia de pressão negativa para curativos de gaze padrão para feridas agudas em um ambiente de recursos limitados

24 de abril de 2017 atualizado por: Sherry M. Wren MD, Stanford University

Ensaio randomizado comparando a terapia de pressão negativa para feridas com curativos de gaze padrão para feridas agudas no Mbingo Baptist Hospital, Camarões

A prevalência mundial de feridas abertas é estimada em aproximadamente 200 milhões por ano. A Terapia de Pressão Negativa para Feridas (NPWT), a aplicação de um vácuo controlado a uma cavidade de ferida aberta, foi clinicamente demonstrada em nações desenvolvidas para acelerar o tempo de cicatrização de feridas abertas por um fator de dois ou mais e para ajudar na recuperação completa com menos tecido cicatricial. O uso de dispositivos NPWT não foi viável em configurações de recursos limitados devido ao custo, volume e necessidade de eletricidade consistente. Este estudo visa acompanhar estudos clínicos anteriores que estabeleceram a segurança e a eficácia da NPWT simplificada, avaliando as alterações no tempo de fechamento da ferida e na taxa de contração da ferida quando a NPWT simplificada é usada em um ambiente de recursos limitados.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese:

A aplicação de WiCare Wound Pump a um curativo de gaze padrão resultará em um tempo mais rápido para o fechamento definitivo da ferida e taxa de cicatrização em feridas agudas de trauma, infecção ou cirurgia em comparação com o curativo de gaze padrão sem pressão negativa.

Desenho do estudo A. Estudo prospectivo de centro único a ser conduzido no Mbingo Baptist Hospital (MBH), um hospital multiespecializado localizado no noroeste de Camarões que fornece cuidados cirúrgicos complexos.

B. Fase II C. Ensaio de dois braços com todos os pacientes com feridas elegíveis com entrada no estudo de Fase II D. Cegueira: Não E. Indicação e população de pacientes: Feridas agudas secundárias a trauma, infecção ou excisão cirúrgica em pacientes adultos (>15 anos de idade) F. Tamanho da amostra: 100 no total; com base no método de Schoenfeld para comparar o teste Log-Rank de duas amostras com poder de 80%, nível de significância = 5% G. Blocos permutados aleatórios: os pacientes serão randomizados em blocos de 4 usando o seguinte esquema Tratamento A) WiCare, Tratamento B) Curativo padrão: AABB, ABAB, BAAB, BABA, BBAA e ABBA.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter pelo menos 15 anos de idade,
  • Feridas agudas <21 dias de qualquer causa traumática, cirúrgica ou infecciosa de tecidos moles.

  • O tamanho da ferida deve ser

    1. um mínimo de 25 cm quadrados em dimensão transversal com uma profundidade mínima de ferida de 1 cm no ponto mais profundo ou
    2. um mínimo de 16 cm quadrados na dimensão transversal com uma profundidade mínima de 1,5 cm no ponto mais profundo.
  • As feridas devem ter sido limpas e desbridadas de todos os detritos, contaminação de corpo estranho (sujeira, grama, fragmentos de ossos, outros detritos), tecido necrótico e pus
  • A ferida deve ser considerada estável (não evoluindo) e pronta para troca de curativos a cada 72 horas.
  • Feridas necrotizantes com infecção de partes moles só serão consideradas após o controle da infecção por meio de tratamento médico e cirúrgico e a ferida estável o suficiente para troca de curativo a cada 72 horas.
  • Feridas de coto de amputação podem ser incluídas se todos os outros critérios forem atendidos.

Critério de exclusão:

  • Uma ferida que poderia ser fechada primariamente ou dentro de 5 dias por meio de fechamento de sutura, rotação de retalho ou cobertura imediata de enxerto de pele.
  • Uma ferida maior ou igual a 21 cm de comprimento ou largura na medição inicial.
  • Uma ferida no períneo: definida pelo osso púbico anteriormente e o ânus posteriormente.
  • Uma ferida com um vaso sanguíneo visível de >3mm.
  • A presença de câncer conhecido na ferida.
  • Queimaduras agudas ou queimaduras com feridas de enxertos de pele.
  • Alergia ao látex.
  • Mortalidade esperada dentro de 30 dias após a admissão por condição médica ou cirúrgica coexistente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Curativo de gaze padrão
Os pacientes com feridas que atendem aos critérios de elegibilidade serão randomizados, se randomizados para o braço de curativo de gaze padrão, uma gaze estéril umedecida com solução salina será colocada na ferida com gaze seca e fita adesiva ou outro meio será usado para proteger o curativo. O curativo será trocado diariamente e medido e fotodocumentado a cada 72 horas com o sistema Wound Zoom.
Outro: Curativo de gaze padrão
Após o consentimento do participante, a ferida será fotografada com o sistema de imagem Wound Zoom e medida quanto ao maior comprimento, largura e profundidade. Para pacientes randomizados para o braço de controle, apenas curativos de gaze padrão serão aplicados e trocados diariamente. Feridas com curativos de gaze padrão serão fotodocumentadas e medidas com as mesmas variáveis ​​a cada 72 horas. Feridas e curativos serão avaliados diariamente quanto à drenagem, exsudato, presença de infecção e curativos de gaze serão trocados diariamente.
Experimental: Curativo WiCare NPWT
Os pacientes com feridas que atendem aos critérios de elegibilidade serão randomizados, se forem randomizados para o WiCare NPWT Dressing Arm, uma gaze estéril umedecida com solução salina será colocada na ferida e, em seguida, o curativo WiCare e a bomba para feridas serão colocados na ferida. O curativo será trocado, medido e fotodocumentado a cada 72 horas com o sistema Wound Zoom.
Dispositivo: Curativo WiCare NPWT
Após o consentimento do participante, a ferida será fotografada com o sistema de imagem Wound Zoom e medida quanto ao maior comprimento, largura e profundidade. Para pacientes randomizados para o braço NPWT simplificado, o curativo de gaze padrão será colocado e, em seguida, o curativo WiCare NPWT será aplicado. As feridas e o dispositivo WiCare NPWT serão avaliados diariamente quanto à drenagem, exsudato, presença de infecção, drenagem na bomba, integridade da vedação hermética. As feridas serão alteradas por protocolo com documentação fotográfica a cada 72 horas por um total de 18 dias ou alcance do endpoint primário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Fechamento da Ferida
Prazo: 5-19 dias após a aplicação do curativo
O efeito do uso do dispositivo simplificado de terapia de feridas por pressão negativa no tempo para o fechamento definitivo da ferida ou no tempo para que a ferida se torne apropriada para descarga para formação de escara.
5-19 dias após a aplicação do curativo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Contração da Ferida
Prazo: 5-19 dias após a aplicação do curativo
A taxa de contração da ferida com NPWT para aquelas feridas que não atingem o fechamento definitivo da ferida por ponto final do estudo.
5-19 dias após a aplicação do curativo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Sherry M Wren, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Brannon Weeks, BA, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SU 34186

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Curativo de gaze padrão

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever