Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Negatív nyomású sebterápia hozzáadása a standard gézkötésekhez akut sebek esetén korlátozott erőforrások mellett

2017. április 24. frissítette: Sherry M. Wren MD, Stanford University

Véletlenszerű vizsgálat, amely a negatív nyomású sebterápiát hasonlítja össze akut sebek szokásos gézkötéseivel a Mbingo Baptista Kórházban, Kamerunban

A nyílt sebek elterjedtsége világszerte körülbelül évi 200 millió. A negatív nyomású sebterápia (NPWT), az ellenőrzött vákuum nyílt sebüregben történő alkalmazása klinikailag bizonyítottan a fejlett országokban kétszeresére vagy többszörösére gyorsítja a nyílt sebek gyógyulási idejét, és elősegíti a teljes gyógyulást. kevesebb hegszövet. Az NPWT eszközök használata nem volt megvalósítható korlátozott erőforrások mellett a költségek, a tömeg és a konzisztens villamosenergia-szükséglet miatt. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy nyomon kövesse azokat a korábbi klinikai vizsgálatokat, amelyek az egyszerűsített NPWT biztonságosságát és hatékonyságát igazolták, felmérve a sebzáródási idő és a sebösszehúzódások arányának változásait, amikor az egyszerűsített NPWT-t korlátozott erőforrások mellett alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hipotézis:

A WiCare Wound Pump szabványos gézkötésre történő alkalmazása gyorsabb sebzáródási időt és gyorsabb gyógyulást eredményez traumából, fertőzésből vagy műtétből eredő akut sebek esetén, mint a negatív nyomás nélküli hagyományos gézkötéssel.

Vizsgálatterv A. Egyközpontú prospektív vizsgálatot a Mbingo Baptist Hospitalban (MBH) kell lefolytatni, egy többspecialitású kórházban, amely Északnyugat-Kamerunban található, és amely komplex sebészeti ellátást nyújt.

B. II. fázis C. Kétkaros vizsgálat minden alkalmas sebekkel rendelkező beteg részvételével a II. fázisú D vizsgálatba. Vakítás: Nem E. Indikáció és betegpopuláció: Trauma, fertőzés vagy sebészeti kimetszés következtében fellépő akut sebek felnőtt betegeknél (>15) éves) F. Mintanagyság: 100 összesen; Schoenfeld módszere alapján a kétmintás Log-Rank teszt összehasonlítása 80%-os teljesítmény mellett, szignifikancia szint = 5% G. Véletlenszerű permutált blokkok: A betegeket a következő séma szerint 4-es blokkokba sorolják. Kezelés A) WiCare, Kezelés B) Szabványos öltözködés: AABB, ABAB, BAAB, BABA, BBAA és ABBA.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek legalább 15 évesnek kell lenniük,
  • 21 nap alatti akut sebek bármilyen lágyrész traumás, műtéti vagy fertőzéses okból.

  • A seb méretének bármelyiknek kell lennie

    1. legalább 25 négyzetcm keresztirányú, a legmélyebb ponton legalább 1 cm sebmélységgel, vagy
    2. legalább 16 négyzetcm keresztméretben, a legmélyebb ponton pedig legalább 1,5 cm mélységgel.
  • A sebeket meg kell tisztítani és meg kell tisztítani minden törmeléktől, idegentest-szennyeződéstől (szennyeződés, fű, csontdarabkák, egyéb törmelék), nekrotikus szövettől és gennytől.
  • A sebet stabilnak (nem fejlődőnek) kell tekinteni, és 72 óránként kötéscserére késznek kell tekinteni.
  • A nekrotizáló lágyrész-fertőzött sebek csak akkor jöhetnek számításba, ha a fertőzést orvosi és sebészeti kezeléssel ellenőrizték, és a seb elég stabil ahhoz, hogy 72 óránként kötést cseréljenek.
  • Amputációs csonksebek szerepelhetnek, ha minden egyéb kritérium teljesül.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan seb, amely elsősorban vagy 5 napon belül lezárható varratzárással, lebenyforgatással vagy azonnali bőrátültetéssel.
  • 21 cm-nél nagyobb vagy egyenlő seb hossza vagy szélessége a kezdeti méréskor.
  • Seb a perineumban: elöl a szeméremcsont, hátul a végbélnyílás határozza meg.
  • Seb, amelynek látható véredénye >3 mm.
  • Ismert rák jelenléte a sebben.
  • Akut égési sérülések vagy bőrátültetéssel járó égési sérülések.
  • Latex allergia.
  • Várható halálozás a felvételt követő 30 napon belül egyidejűleg fennálló egészségügyi vagy műtéti állapot miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos géz kötszer
A jogosultsági feltételeknek megfelelő sebekkel rendelkező betegeket véletlenszerűen besorolják, ha a standard géz kötszer karba véletlenszerűen besorolják, egy sóoldattal megnedvesített steril gézt száraz gézzel a sebbe csomagolnak, és szalagot vagy más eszközt használnak a kötés rögzítésére. A kötést naponta cserélik, és 72 óránként mérik és fotódokumentálják a Wound Zoom rendszerrel.
Egyéb: Szabványos géz kötszer
A résztvevő hozzájárulását követően a sebről a Wound Zoom képalkotó rendszerrel fényképet készítenek, és megmérik a legnagyobb hosszúságot, szélességet és mélységet. A kontroll karba randomizált betegek esetében csak a standard gézkötést alkalmazzák és cserélik naponta. A szabványos gézkötésű sebeket fotódokumentálják, és 72 óránként ugyanazokkal a változókkal mérik. A sebeket és a kötést naponta értékelik a vízelvezetés, a váladék, a fertőzés jelenlétére vonatkozóan, és a gézkötést naponta cserélik.
Kísérleti: WiCare NPWT kötszer
A jogosultsági feltételeknek megfelelő sebekkel rendelkező betegeket véletlenszerűen besorolják, ha véletlenszerűen besorolják a WiCare NPWT kötszerkarba, egy sóoldattal megnedvesített steril gézt csomagolnak a sebbe, majd a WiCare kötszert és a sebpumpát helyezik a sebbe. A kötést 72 óránként cserélik, mérik és fotódokumentálják a Wound Zoom rendszerrel.
Eszköz: WiCare NPWT kötszer
A résztvevő hozzájárulását követően a sebről a Wound Zoom képalkotó rendszerrel fényképet készítenek, és megmérik a legnagyobb hosszúságot, szélességet és mélységet. Az egyszerűsített NPWT karba randomizált betegek esetében a standard gézkötést helyezik fel, majd a WiCare NPWT kötést. A sebeket és a WiCare NPWT eszközt naponta értékelik a vízelvezetés, a váladék, a fertőzés jelenléte, a szivattyúban való elvezetés és a légmentes tömítés épsége szempontjából. A sebeket 72 óránként, összesen 18 napon keresztül, vagy az elsődleges végpont eléréséig, protokoll szerint módosítják fényképes dokumentációval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a sebzáráshoz
Időkeret: 5-19 nappal a kötszer felvitele után
Az egyszerűsített negatív nyomású sebterápiás eszköz használatának hatása a végleges sebzárásig eltelt időre vagy a sebig, amely alkalmassá válik a váladékképződéshez.
5-19 nappal a kötszer felvitele után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebösszehúzódás mértéke
Időkeret: 5-19 nappal a kötszer felvitele után
A sebösszehúzódás aránya NPWT-vel azon sebeknél, amelyek nem érik el a végleges sebzáródást a vizsgálati végpont szerint.
5-19 nappal a kötszer felvitele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sherry M Wren, MD, Stanford University
  • Kutatásvezető: Brannon Weeks, BA, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SU 34186

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel