Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillägg av negativt trycksårterapi till standardgazeförband för akuta sår i en miljö med begränsade resurser

24 april 2017 uppdaterad av: Sherry M. Wren MD, Stanford University

Randomiserad studie som jämför sårterapi med negativt tryck med standardgazeförband för akuta sår på Mbingo Baptist Hospital, Kamerun

Den globala prevalensen av öppna sår uppskattas till cirka 200 miljoner per år. Negative Pressure Wound Therapy (NPWT), appliceringen av ett kontrollerat vakuum på en öppen sårhåla, har kliniskt visats i utvecklade länder för att påskynda läkningstiden för öppna sår med en faktor två eller mer, och för att hjälpa till med fullständig återhämtning med mindre ärrvävnad. Användning av NPWT-enheter har inte varit möjlig i inställningar med begränsade resurser på grund av kostnad, bulk och krav på konsekvent el. Denna studie syftar till att följa upp tidigare kliniska studier som har fastställt säkerheten och effekten av förenklad NPWT, genom att bedöma förändringar i sårförslutningstid och sårkontraktionshastighet när förenklad NPWT används i en miljö med begränsade resurser.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotes:

Applicering av WiCare Wound Pump på ett vanligt gazeförband kommer att resultera i snabbare tid till definitiv sårtillslutning och läkningshastighet i akuta sår från trauma, infektion eller operation jämfört med standardgazeförband utan undertryck.

Studiedesign A. Prospektiv prövning med ett enda center som ska genomföras vid Mbingo Baptist Hospital (MBH), ett multispecialitetssjukhus beläget i nordvästra Kamerun som tillhandahåller komplex kirurgisk vård.

B. Fas II C. Tvåarmsstudie med alla patienter med kvalificerade sår som erbjuds inträde till Fas II-studien D. Blindning: Icke E. Indikation och patientpopulation: Akuta sår sekundära till trauma, infektion eller kirurgisk excision hos vuxna patienter (>15 år gammal) F. Provstorlek: 100 totalt; baserad på Schoenfelds metod för att jämföra log-ranktest med två prov med en effekt på 80 %, signifikansnivå=5 % G. Slumpmässiga permuterade block: Patienterna kommer att randomiseras i block om 4 med hjälp av följande schema. Behandling A) WiCare, Behandling B) Standardförband: AABB, ABAB, BAAB, BABA, BBAA och ABBA.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste vara minst 15 år gamla,
  • Akuta sår <21 dagar från någon traumatisk, kirurgisk eller smittsam orsak i mjukvävnad.

  • Sårstorlek måste vara antingen

    1. minst 25 cm2 i tvärmått med ett minsta sårdjup på 1 cm på den djupaste punkten eller
    2. minst 16 cm2 i tvärmått med ett minsta djup på 1,5 cm på den djupaste punkten.
  • Såren måste ha rengjorts och debriderats från allt skräp, kontaminering av främmande kroppar (smuts, gräs, benfragment, annat skräp), nekrotisk vävnad och pus
  • Såret ska anses vara stabilt (inte utvecklande) och redo för förbandsbyten var 72:e timme.
  • Nekrotiserande mjukdelsinfektionssår kommer endast att övervägas efter kontroll av infektion genom medicinsk och kirurgisk behandling och såret tillräckligt stabilt för ett förbandsbyte var 72:e timme.
  • Amputationsstumpsår kan inkluderas om alla andra kriterier uppfylls.

Exklusions kriterier:

  • Ett sår som skulle kunna stängas primärt eller inom 5 dagar genom suturförslutning, flikrotation eller omedelbar täckning av hudtransplantat.
  • Ett sår som är större än eller lika med 21 cm i antingen längd eller bredd vid den första mätningen.
  • Ett sår i perineum: definieras av blygdbenet anteriort och anus posteriort.
  • Ett sår med ett synligt blodkärl på >3 mm.
  • Förekomsten av känd cancer i såret.
  • Akuta brännskador eller brännskador med hudtransplantat sår.
  • Latexallergi.
  • Förväntad dödlighet inom 30 dagar efter inläggningen av samtidigt existerande medicinskt eller kirurgiskt tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard förband med gasväv
Patienter med sår som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras, om de slumpas till standardgazeförbandsarmen, kommer en saltlösning fuktad steril gasväv att packas in i såret med torr gasväv och antingen tejp eller andra medel kommer att användas för att fästa förbandet. Förbandet kommer att bytas dagligen och mätas och fotodokumenteras var 72:e timme med sårzoomsystemet.
Övrig: Standard förband med gasväv
Efter deltagarens samtycke kommer såret att fotograferas med bildsystemet Wound Zoom och mätas för största längd, bredd och djup. För patienter som randomiserats till kontrollarmen kommer endast standardgazeförband att appliceras och bytas dagligen. Sår med vanliga gazeförband kommer att fotodokumenteras och mätas med samma variabler var 72:e timme. Sår och förband kommer att utvärderas dagligen med avseende på dränering, exsudat, förekomst av infektion, och gasväv kommer att bytas dagligen.
Experimentell: WiCare NPWT förband
Patienter med sår som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras, om de randomiseras till WiCare NPWT-förbandsarmen, packas en saltlösning fuktad steril gasväv i såret och sedan placeras WiCare-förbandet och sårpumpen på såret. Förbandet kommer att bytas, mätas och fotodokumenteras var 72:e timme med sårzoomsystemet.
Enhet: WiCare NPWT förband
Efter deltagarens samtycke kommer såret att fotograferas med bildsystemet Wound Zoom och mätas för största längd, bredd och djup. För patienter som randomiserats till den förenklade NPWT-armen, kommer standardgazeförbandet att placeras och sedan appliceras WiCare NPWT-förbandet. Sår och WiCare NPWT-enhet kommer att utvärderas dagligen med avseende på dränering, exsudat, förekomst av infektion, dränering i pumpen, integritet hos lufttät tätning. Sår kommer att ändras enligt protokoll med fotodokumentation var 72:e timme under totalt 18 dagar eller uppnående av primär endpoint.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för sårförslutning
Tidsram: 5-19 dagar efter applicering av förbandet
Effekten av förenklad användning av sårbehandlingsanordningar med negativt tryck på tiden till definitiv sårtillslutning eller tiden tills såret blir lämpligt för urladdning för sårbildning.
5-19 dagar efter applicering av förbandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av sårkontraktion
Tidsram: 5-19 dagar efter applicering av förbandet
Graden av sårkontraktion med NPWT för de sår som inte når definitiv sårtillslutning enligt studiens slutpunkt.
5-19 dagar efter applicering av förbandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Sherry M Wren, MD, Stanford University
  • Huvudutredare: Brannon Weeks, BA, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SU 34186

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera