Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af sårterapi med negativt tryk til standardgazeforbindinger til akutte sår i begrænsede ressourcer

24. april 2017 opdateret af: Sherry M. Wren MD, Stanford University

Randomiseret forsøg, der sammenligner negativt tryksårterapi med standardgazeforbindinger til akutte sår på Mbingo Baptist Hospital, Cameroun

Den verdensomspændende forekomst af åbne sår anslås at være cirka 200 millioner om året. Negative Pressure Wound Therapy (NPWT), anvendelsen af ​​et kontrolleret vakuum til et åbent sårhulrum, er klinisk demonstreret i udviklede lande for at fremskynde helingstiden for åbne sår med en faktor på to eller mere og for at hjælpe med fuldstændig genopretning med mindre arvæv. Brug af NPWT-enheder har ikke været mulig i indstillinger med begrænset ressource på grund af omkostninger, bulk og krav om ensartet elektricitet. Denne undersøgelse har til formål at følge op på tidligere kliniske undersøgelser, der har fastslået sikkerheden og effektiviteten af ​​forenklet NPWT, ved at vurdere ændringer i sårlukketid og sårkontraktionshastighed, når forenklet NPWT anvendes i et miljø med begrænsede ressourcer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese:

Påføring af WiCare Wound Pump på en standardgazeforbinding vil resultere i hurtigere tid til endelig sårlukning og helingshastighed i akutte sår fra traumer, infektion eller operation sammenlignet med standardgazebandage uden undertryk.

Studiedesign A. Prospektivt enkelt center-forsøg, der skal udføres på Mbingo Baptist Hospital (MBH), et multispecialitetshospital beliggende i det nordvestlige Cameroun, der yder kompleks kirurgisk behandling.

B. Fase II C. To-armsundersøgelse med alle patienter med egnede sår tilbudt adgang til fase II-studie D. Blindning: Ikke E. Indikation og patientpopulation: Akutte sår sekundært til traume, infektion eller kirurgisk excision hos voksne patienter (>15 år gammel) F. Prøvestørrelse: 100 i alt; baseret på Schoenfelds metode til at sammenligne log-rangtest med to prøver med en styrke på 80 %, signifikansniveau=5 % G. Tilfældige permuterede blokke: Patienter vil blive randomiseret i blokke af 4 ved hjælp af følgende skema. Behandling A) WiCare, Behandling B) Standarddressing: AABB, ABAB, BAAB, BABA, BBAA og ABBA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være mindst 15 år gamle,
  • Akutte sår <21 dage fra enhver traumatisk, kirurgisk eller smitsom årsag i blødt væv.

  • Sårstørrelse skal være enten

    1. mindst 25 cm2 i tværmål med en mindste sårdybde på 1 cm på det dybeste sted eller
    2. minimum 16 sq cm i tværmål med en minimum dybde på 1,5 cm på det dybeste sted.
  • Sår skal være renset og debrideret for alt affald, fremmedlegemeforurening (snavs, græs, knoglefragmenter, andet affald), nekrotisk væv og pus
  • Såret skal betragtes som stabilt (ikke udviklende) og klar til forbindingsskift hver 72. time.
  • Nekrotiserende bløddelsinfektionssår vil først blive overvejet efter kontrol af infektion gennem medicinsk og kirurgisk behandling og såret stabilt nok til forbindingsskift hver 72. time.
  • Amputationsstubsår kan inkluderes, hvis alle andre kriterier er opfyldt.

Ekskluderingskriterier:

  • Et sår, der vil kunne lukkes primært eller inden for 5 dage gennem suturlukning, flaprotation eller øjeblikkelig hudtransplantatdækning.
  • Et sår, der er større end eller lig med 21 cm i enten længde eller bredde ved den indledende måling.
  • Et sår i perineum: defineret af skambenet anteriort og anus posteriort.
  • Et sår med et synligt blodkar på >3 mm.
  • Tilstedeværelsen af ​​kendt kræft i såret.
  • Akutte forbrændinger eller forbrændinger med hudtransplantationssår.
  • Latexallergi.
  • Forventet dødelighed inden for 30 dage efter indlæggelse af samtidig eksisterende medicinsk eller kirurgisk tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard gazeforbinding
Patienter med sår, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret, hvis de randomiseres til standardgazeforbindingsarmen, vil en saltvandsbefugtet steril gaze blive pakket ind i såret med tør gaze, og enten tape eller andre midler vil blive brugt til at fastgøre forbindingen. Forbindingen vil blive skiftet dagligt og målt og fotodokumenteret hver 72. time med Wound Zoom systemet.
Andet: Standard gazeforbinding
Efter samtykke fra deltageren, vil såret blive fotograferet med Wound Zoom-billeddannelsessystemet og målt for størst længde, bredde og dybde. For patienter, der er randomiseret til kontrolarmen, vil kun standardgazeforbindinger blive påført og skiftet dagligt. Sår med standard gazebandager vil blive fotodokumenteret og målt med de samme variabler hver 72. time. Sår og forbinding vil blive evalueret dagligt for dræning, ekssudat, tilstedeværelse af infektion, og gazeforbindinger vil blive skiftet dagligt.
Eksperimentel: WiCare NPWT bandage
Patienter med sår, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret, hvis de randomiseres til WiCare NPWT-forbindingsarmen, vil en saltvandsfugtigt steril gaze blive pakket ind i såret, og derefter vil WiCare-forbindingen og sårpumpen blive placeret på såret. Forbindingen vil blive skiftet, målt og fotodokumenteret hver 72. time med Wound Zoom-systemet.
Enhed: WiCare NPWT bandage
Efter samtykke fra deltageren, vil såret blive fotograferet med Wound Zoom-billeddannelsessystemet og målt for størst længde, bredde og dybde. For patienter, der er randomiseret til den forenklede NPWT-arm, placeres standardgazeforbindingen, hvorefter WiCare NPWT-forbindingen påføres. Sår og WiCare NPWT-enhed vil blive evalueret dagligt for dræning, ekssudat, tilstedeværelse af infektion, dræning i pumpen, integritet af lufttæt forsegling. Sår vil blive ændret efter protokol med fotodokumentation hver 72. time i i alt 18 dage eller opnåelse af primært endepunkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sårlukning
Tidsramme: 5-19 dage efter påføring af forbinding
Effekten af ​​forenklet brug af sårbehandlingsanordning med negativt tryk på tiden til endelig sårlukning eller tiden til såret bliver passende til udledning til dannelse af skorper.
5-19 dage efter påføring af forbinding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af sårkontraktion
Tidsramme: 5-19 dage efter påføring af forbinding
Hastigheden af ​​sårkontraktion med NPWT for de sår, der ikke når endelig sårlukning efter undersøgelsens endepunkt.
5-19 dage efter påføring af forbinding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sherry M Wren, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Brannon Weeks, BA, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2015

Først opslået (Skøn)

24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2017

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU 34186

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sår og skader

Kliniske forsøg med Standard gazeforbinding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner