Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tillegg av sårterapi med negativt trykk til standard gasbind for akutte sår i begrensede ressurser

24. april 2017 oppdatert av: Sherry M. Wren MD, Stanford University

Randomisert prøve som sammenligner negativt trykksårterapi med standard gasbind for akutte sår på Mbingo Baptist Hospital, Kamerun

Den verdensomspennende prevalensen av åpne sår er anslått til å være omtrent 200 millioner per år. Negative Pressure Wound Therapy (NPWT), påføring av et kontrollert vakuum til et åpent sårhulrom, har blitt klinisk demonstrert i utviklede land for å fremskynde helingstiden for åpne sår med en faktor på to eller mer, og for å hjelpe til med fullstendig restitusjon med mindre arrvev. Bruk av NPWT-enheter har ikke vært mulig i innstillinger med begrensede ressurser på grunn av kostnader, bulk og krav til konsistent elektrisitet. Denne studien har som mål å følge opp tidligere kliniske studier som har etablert sikkerheten og effekten av forenklet NPWT, ved å vurdere endringer i sårlukkingstid og sårkontraksjonshastighet når forenklet NPWT brukes i en begrenset ressursinnstilling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese:

Påføring av WiCare Wound Pump på en standard gazebandasje vil resultere i raskere tid til definitiv sårlukking og tilhelingshastighet i akutte sår fra traumer, infeksjoner eller kirurgi sammenlignet med standard gazebandasje uten negativt trykk.

Studiedesign A. Prospektiv utprøving med enkeltsenter som skal gjennomføres ved Mbingo Baptist Hospital (MBH), et multispesialitetssykehus i Nordvest-Kamerun som tilbyr kompleks kirurgisk behandling.

B. Fase II C. To-armsstudie med alle pasienter med kvalifiserte sår tilbudt inngang til fase II-studie D. Blinding: Ikke E. Indikasjon og pasientpopulasjon: Akutte sår sekundært til traumer, infeksjon eller kirurgisk eksisjon hos voksne pasienter (>15 år gammel) F. Prøvestørrelse: 100 totalt; basert på Schoenfelds metode for å sammenligne to-prøver Log-Rank Test med Power på 80 %, signifikansnivå=5 % G. Tilfeldige permuterte blokker: Pasienter vil bli randomisert i blokker på 4 ved å bruke følgende skjema. Behandling A) WiCare, Behandling B) Standard dressing: AABB, ABAB, BAAB, BABA, BBAA og ABBA.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være minst 15 år gamle,
  • Akutte sår <21 dager fra enhver traumatisk, kirurgisk eller smittsom årsak til bløtvev.

  • Sårstørrelse må være enten

    1. minimum 25 sq cm i tverrmål med en minimum sårdybde på 1 cm på det dypeste punktet eller
    2. minimum 16 kvcm i tverrmål med en minimumsdybde på 1,5 cm på det dypeste punktet.
  • Sår må ha blitt renset og debridert for alt rusk, fremmedlegemeforurensning (smuss, gress, beinfragmenter, annet rusk), nekrotisk vev og puss
  • Såret bør anses som stabilt (ikke utviklende) og klart for bandasjeskift hver 72. time.
  • Nekrotiserende bløtvevsinfeksjonssår vil kun vurderes etter kontroll av infeksjon gjennom medisinsk og kirurgisk behandling og såret stabilt nok til bandasjeskift hver 72. time.
  • Amputasjonsstubbesår kan inkluderes dersom alle andre kriterier er oppfylt.

Ekskluderingskriterier:

  • Et sår som vil kunne lukkes primært eller innen 5 dager gjennom suturlukking, klaffrotasjon eller umiddelbar hudtransplantatdekning.
  • Et sår som er større enn eller lik 21 cm i enten lengde eller bredde ved første måling.
  • Et sår i perineum: definert av kjønnsbenet anteriort og anus posteriort.
  • Et sår med en synlig blodåre på >3 mm.
  • Tilstedeværelsen av kjent kreft i såret.
  • Akutte brannskader eller brannskader med hudtransplantasjonssår.
  • Lateksallergi.
  • Forventet dødelighet innen 30 dager etter innleggelse fra samtidig medisinsk eller kirurgisk tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard gasbind
Pasienter med sår som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert, hvis de blir randomisert til Standard Gaze Bandage Arm, vil et saltvann fuktet sterilt gasbind bli pakket inn i såret med tørt gasbind og enten tape eller andre midler vil bli brukt for å feste bandasjen. Bandasjen vil bli skiftet daglig og målt og fotodokumentert hver 72. time med Wound Zoom-systemet.
Annen: Standard gasbind
Etter samtykke fra deltakeren, vil såret bli fotografert med Wound Zoom-bildesystemet og målt for størst lengde, bredde og dybde. For pasienter som er randomisert til kontrollarmen, vil kun standard gasbind påføres og skiftes daglig. Sår med standard gasbind vil bli fotodokumentert og målt med de samme variablene hver 72. time. Sår og bandasje vil bli evaluert daglig for drenering, ekssudat, tilstedeværelse av infeksjon, og gasbind vil bli skiftet daglig.
Eksperimentell: WiCare NPWT bandasje
Pasienter med sår som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert, hvis de blir randomisert til WiCare NPWT-forbindingsarmen, vil et saltvann fuktet sterilt gasbind bli pakket inn i såret og deretter vil WiCare-bandasjen og sårpumpen bli plassert på såret. Bandasjen vil bli skiftet, målt og fotodokumentert hver 72. time med Wound Zoom-systemet.
Enhet: WiCare NPWT bandasje
Etter samtykke fra deltakeren, vil såret bli fotografert med Wound Zoom-bildesystemet og målt for størst lengde, bredde og dybde. For pasienter som er randomisert til den forenklede NPWT-armen, vil standard gazebandasje plasseres og deretter påføres WiCare NPWT-bandasjen. Sår og WiCare NPWT-enhet vil bli evaluert daglig for drenering, ekssudat, tilstedeværelse av infeksjon, drenering i pumpen, integritet av lufttett forsegling. Sår vil bli endret etter protokoll med bildedokumentasjon hver 72. time i totalt 18 dager eller oppnåelse av primært endepunkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for sårlukking
Tidsramme: 5-19 dager etter påføring av bandasje
Effekten av forenklet bruk av sårbehandlingsapparat med undertrykk på tiden til endelig sårlukking eller tid til såret blir passende for utflod for dannelse av skorper.
5-19 dager etter påføring av bandasje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av sårkontraksjon
Tidsramme: 5-19 dager etter påføring av bandasje
Frekvensen av sårkontraksjon med NPWT for de sårene som ikke når endelig sårlukking etter studieendepunkt.
5-19 dager etter påføring av bandasje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sherry M Wren, MD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Brannon Weeks, BA, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SU 34186

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sår og skader

Kliniske studier på Standard gasbind

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere