比较人工分离胎盘和保守治疗剖腹产期间的失血量

我们计划研究独立控制和实验对象的连续响应变量，每个实验对象有 1 个控制。 在之前的一项研究中，每个受试者组的反应呈正态分布，标准差高达 272。 如果实验组和控制组的真实差异为 37，我们将需要研究 249 名实验对象和 249 名控制对象才能拒绝原假设，即实验组和对照组的总体平均值与概率（功效）相等0.8。 与此零假设检验相关的 I 类错误概率为 0.5。 为了允许 15% 的下降，每只手臂上的样本将增加到 287。

经开罗大学 Kasr Alainy 医院妇产科伦理与科学委员会批准。 将进行一项涉及至少 574 名患者的随机对照试验，其中所有患者将随机分为两组，手术室护士使用封闭信封系统为两组分配相同的人数（1:1 偏差）。 剖腹产前将征得所有患者的知情同意。

A 组将包含 287 名患者，其中在胎儿提取和脐带夹紧后立即进行胎盘手动分离，外科医生的手指将在胎盘边缘和子宫腔之间暗示，然后通过锯切运动和控制用另一只手牵引至胎盘脱离宫腔。 B 组也将包含 287 名患者，但在提取胎儿和脐带结扎后，胎盘将留在原位并按摩子宫，等待胎盘自发分离。

在两组中，子宫收缩剂催产素 5IU（syntocinon® Sandoz Pharmaceuticals Corporation East Hanover, New Jersey）将在脐带夹紧后立即以 250 ml 林格溶液静脉注射，子宫外露，剖腹产由同等培训的外科医生进行级别（高级居民）。 任何严重的撕裂或延伸到子宫下段，以及缝合线上的任何主要出血点都将在处理两组胎盘之前进行修复，以防止在胎盘分离之前出现任何严重失血，这将导致结果有偏差并增加患者大出血的风险。 失血量将通过记录胎盘分离前后抽吸装置中的液体来测量，请记住，抽胎前抽吸装置中的大部分液体是羊水，因此将从总量中扣除。 抽吸装置中的净液体量将加上从胎儿提取后使用的浸血消毒毛巾和放置在患者下方的臀部下单中收集的液体体积。

浸泡材料中收集的液体体积将根据 (2) AWHONN Practice Brief Number 1 进行计算，其中记录操作前这些材料的干重（以克为单位）并从浸泡重量中减去并换算为毫升。 净重将通过以下等式计算 湿物品克重 - 干物品克重 = 物品中血液的毫升数。 (2)B组记录描述性资料及胎盘分离后失血量、胎盘自发分离所需时间。记录两组术前及术后6小时血红蛋白。 所有统计计算均使用计算机程序 SPSS（社会科学统计软件包；SPSS Inc.，美国伊利诺伊州芝加哥）第 15 版 Microsoft Windows (2006) 完成。 PS 功率和样本大小计算软件，版本 2.1.30 对于 MS 窗口，用于计算样本量（美国杜邦和范德比尔特）

参考：

1. Gol M, Baloglu A, Aydin C, Ova L, Yensel U, Karci L.(2004)：手动去除胎盘会影响剖宫产手术失血吗？ Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol。 2004 年 1 月 15 日；112(1)：57-60。
2. AWHONN 实践简报 (2014)：失血量化：AWHONN 实践简报编号 1。JOGNN, 00, 1-3； 2014. DOI：10.1111/1552-6909.12519。